- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04448262
기관지 천식 및 당뇨병: 기관지 염증 및 운동 능력에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
천식 치료를 위한 기본 요법은 포도당 불내성 및 당뇨병 발병으로 이어질 수 있는 코르티코스테로이드의 사용을 포함합니다. 또한 여러 문헌에서 천식과 당뇨병을 모두 진단받은 환자는 천식만 있거나 당뇨병만 있는 환자와 비교할 때 혈당 조절이 부족하고 수명이 단축되며 폐렴 위험이 더 높다는 사실을 강조합니다.
그러나 지난 몇 년 동안 천식 환자의 염증 패턴 평가는 호중구 표현형, 혼합 과립구 또는 잘 정의된 염증 요소(소-과립구 표현형)를 특징으로 하는 환자와 함께 염증의 이질성을 밝혀냈습니다. 측면에서, 면역학적 유형의 Th1 스위치는 당뇨병을 체계적으로 특징짓습니다. 따라서 천식 환자의 동반 질환으로서 당뇨병의 영향은 기도의 염증 상태에 영향을 미칠 수 있습니다. 또한, 연구에 따르면 만성 폐쇄성 폐질환에 걸린 피험자의 기도에서 포도당이 더 높고 건강한 대조군에 비해 박테리아 및 바이러스 부하와 관련이 있다고 보고되었습니다. 천식 환자, 특히 당뇨병 환자의 경우 기도에 포도당이 증가하여 염증/감염 상태를 선호하거나 공급할 수 있습니다. 신체 운동이 전신 염증 수준을 낮추고 천식 증상과 혈당 조절을 개선할 수 있지만, 천식 및 당뇨병 환자는 건강한 사람에 비해 좌식 생활 방식을 더 많이 영위하는 경향이 있는 것으로 잘 알려져 있습니다. 두 병리를 결합하는 제한 요인 체중이 증가하면 호흡기 증상이 악화되어 노력에 대한 내성이 낮아지기 때문에 비만입니다.
현재까지 천식이 있는 당뇨병 환자의 기능적 특성과 관련하여 기도 염증 패턴 및 운동 능력을 조사한 문헌 연구는 없습니다.
이 연구의 목적은 유도된 가래를 사용하여 기관지 천식 환자, 제2형 당뇨병 환자 및 천식과 당뇨병이 동시에 진단된 환자의 기도 염증 패턴을 특성화하는 것입니다. 두 번째 목표는 천식만 있는 환자와 비교하여 당뇨병 환자, 천식 및 당뇨병 환자의 기능적 및 인체학적 특성과 관련하여 운동 능력을 특성화하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Lombardia
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Tradate, Lombardia, 이탈리아, 21049
- Istituti Clinici Maugeri Pneumologia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
천식 환자는 Tradate의 ICS 연구소 Maugeri에서 외래 환자 후속 방문 중에 평가 및 등록되고, Tradate의 Galmarini 병원에서 제2형 당뇨병 환자는 평가 및 등록되며, 동시에 천식 및 제2형 당뇨병 진단을 받은 환자는 평가 및 등록 및 등록됩니다. 두 구조 모두에서.
그룹당 20명의 환자가 샘플 크기가 됩니다.
설명
포함 기준:
- GINA 2018 가이드라인에 따른 기관지천식 진단
- 천식질환의 임상적 안정성
- 최신 이탈리아 지침(1) 및 HbA1c < 9%, 54-75mmol/mol에 따른 제2형 당뇨병의 진단
- 설명된 지침에 따른 기관지 천식(12) 및 당뇨병의 동시 진단
- 연령 ≥18세
- 비흡연자, 흡연자 또는 팩/년이 10 이하인 과거 흡연자
- 필요한 절차에 협력할 수 있고 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- 임상적 조절이 부족한 기관지 천식 및/또는 당뇨병.
- 인지 장애 진단
- 연구 절차를 수행할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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G1 천식
GINA(Global Initiative for Asthma) 2018 가이드라인에 따른 기관지 천식 진단 천식 질환의 임상적 안정성 연령 ≥18세 비흡연자, 흡연자 또는 갑/년 ≤10의 과거 흡연자
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기관지 및 전신 염증, 삶의 질, 폐 기능에 대한 데이터 수집
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G2 당뇨병
최신 이탈리아 가이드라인에 따른 제2형 당뇨병 진단 및 HbA1c < 9%, 54-75mmol/mol 연령 ≥18세 비흡연자, 흡연자 또는 담배를 끊은 흡연자(갑/년 ≤10)
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기관지 및 전신 염증, 삶의 질, 폐 기능에 대한 데이터 수집
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G3 천식 플러스 당뇨병
GINA 2018 가이드라인에 따른 기관지 천식의 동시 진단, 천식 질환의 임상적 안정성 및 마지막 이탈리아 가이드라인에 따른 제2형 당뇨병 진단 및 HbA1c < 9%, 54-75mmol/mol 연령 ≥18세 비흡연자, 흡연자 또는 팩/년이 ≤10인 금연자
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기관지 및 전신 염증, 삶의 질, 폐 기능에 대한 데이터 수집
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증 세포
기간: 기준선
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대식세포%, 호중구%, 호산구%, 림프구%
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호기근 근력
기간: 기준선
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최대 흡기압 -MIP, 최대 호기압 -MEP
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기준선
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운동의 기능적 능력
기간: 기준선
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6분 걷기 테스트 - 6MWT
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기준선
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호흡곤란과 근육 피로
기간: 기준선
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Modified Borg Scale(0-10, 0이 더 좋음)으로 측정한 호흡곤란 및 근육 피로
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기준선
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말초 근력
기간: 기준선
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5가지 앉기 테스트-5STS
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기준선
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건강 관련 삶의 질
기간: 기준선
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St. George Respiratory Questionnaire-SGRQ, 점수 범위는 0~100이며 점수가 높을수록 더 많은 한계를 나타냅니다.
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기준선
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인지된 건강 상태
기간: 기준선
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만성 폐쇄성 폐 질환 평가 테스트-CAT, 점수 범위는 0~40이며 점수가 높을수록 건강 상태가 나쁨을 나타냅니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Antonio Spanevello, Prof, ICS Maugeri
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Vracko R, Thorning D, Huang TW. Basal lamina of alveolar epithelium and capillaries: quantitative changes with aging and in diabetes mellitus. Am Rev Respir Dis. 1979 Nov;120(5):973-83. doi: 10.1164/arrd.1979.120.5.973.
- Visca D, Pignatti P, Spanevello A, Lucini E, La Rocca E. Relationship between diabetes and respiratory diseases-Clinical and therapeutic aspects. Pharmacol Res. 2018 Nov;137:230-235. doi: 10.1016/j.phrs.2018.10.008. Epub 2018 Oct 9.
- Cardet JC, Ash S, Kusa T, Camargo CA Jr, Israel E. Insulin resistance modifies the association between obesity and current asthma in adults. Eur Respir J. 2016 Aug;48(2):403-10. doi: 10.1183/13993003.00246-2016. Epub 2016 Apr 21.
- Mallia P, Webber J, Gill SK, Trujillo-Torralbo MB, Calderazzo MA, Finney L, Bakhsoliani E, Farne H, Singanayagam A, Footitt J, Hewitt R, Kebadze T, Aniscenko J, Padmanaban V, Molyneaux PL, Adcock IM, Barnes PJ, Ito K, Elkin SL, Kon OM, Cookson WO, Moffat MF, Johnston SL, Tregoning JS. Role of airway glucose in bacterial infections in patients with chronic obstructive pulmonary disease. J Allergy Clin Immunol. 2018 Sep;142(3):815-823.e6. doi: 10.1016/j.jaci.2017.10.017. Epub 2018 Jan 5.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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데이터 수집에 대한 임상 시험
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IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino...IRCCS Associazione Oasi Maria SS. ONLUS, Troina, Italy; IRCCS Istituto Auxologico Italiano... 그리고 다른 협력자들완전한
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Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of Southern Denmark; Steno Diabetes Center Sjaelland모집하지 않고 적극적으로