- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04448262
Bronchiální astma a diabetes: Vliv na bronchiální zánět a kapacitu cvičení
Přehled studie
Detailní popis
Základní terapie léčby astmatu spočívá v použití kortikosteroidů, které mohou vést k rozvoji glukózové intolerance a ke vzniku diabetu. Navíc několik prací v literatuře zdůrazňuje skutečnost, že pacienti s diagnózou astmatu i diabetu mají horší glykemickou kontrolu, kratší délku života a vyšší riziko zápalu plic ve srovnání s pacienty pouze s astmatem nebo pouze s diabetem.
V posledních letech však hodnocení zánětlivých vzorců u astmatických pacientů odhalilo heterogenitu zánětu, přičemž pacienti se vyznačovali neutrofilním fenotypem, smíšeným granulocytárním nebo bez dobře definované zánětlivé složky (pauci-granulocytární fenotyp). Na straně imunologického typu Th1 přepínač systémově charakterizuje diabetes. Vliv diabetu jako komorbidity u astmatických pacientů by tedy mohl ovlivnit zánětlivý stav dýchacích cest. Kromě toho studie uvádějí, že glukóza je vyšší v dýchacích cestách subjektů postižených chronickou obstrukční plicní nemocí a koreluje s bakteriální a virovou zátěží ve srovnání se zdravými kontrolami. Dokonce i pacienti s astmatem, zvláště pokud jsou diabetici, mohou mít zvýšení glukózy v dýchacích cestách, což by mohlo favorizovat nebo vyživovat zánětlivý/infekční stav. Přestože fyzické cvičení je schopné snížit úroveň systémového zánětu, zlepšit symptomy astmatu a kontrolu glykémie, je dobře známo, že pacienti s astmatem a diabetem mají tendenci vést sedavější způsob života ve srovnání se zdravými subjekty. Limitující faktor, který tyto dvě patologie spojuje je obezita, protože přibývání na váze způsobuje exacerbaci respiračních symptomů, což má za následek nižší toleranci námahy.
Dosud v literatuře neexistují studie, které by zkoumaly zánětlivý vzorec dýchacích cest a zátěžovou kapacitu ve vztahu k funkčním charakteristikám u diabetických pacientů postižených astmatem.
Cílem studie je pomocí indukovaného sputa charakterizovat zánětlivý vzorec dýchacích cest u pacientů s bronchiálním astmatem, pacientů s diabetem II. typu a pacientů se současnou diagnózou astmatu a diabetu. Sekundárním cílem je charakterizovat zátěžovou kapacitu ve vztahu k funkčním a antropometrickým charakteristikám pacientů s diabetem, s astmatem a diabetem ve srovnání s pacienty pouze s astmatem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Lombardia
-
Tradate, Lombardia, Itálie, 21049
- Istituti Clinici Maugeri Pneumologia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienti s astmatem budou hodnoceni a zařazováni během následných návštěv ambulantních pacientů v ICS Institute Maugeri of Tradate, pacienti s diabetem typu II v nemocnici Galmarini v Tradate, zatímco pacienti se současnou diagnózou astmatu a diabetu typu II budou hodnoceni a zařazeni a zařazeni v obou dvou strukturách.
Velikost vzorku bude 20 pacientů na skupinu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika bronchiálního astmatu dle směrnice GINA 2018
- Klinická stabilita astmatického onemocnění
- Diagnóza diabetu typu II podle posledních italských doporučení (1) a HbA1c < 9 %, 54-75 mmol/mol
- Současná diagnostika bronchiálního astmatu (12) a diabetu dle popsaných guidelines
- Věk ≥18 let
- Nekuřáci, kuřáci nebo bývalí kuřáci s balením/rok ≤10
- Pacienti schopní spolupracovat na požadovaných postupech a kteří podepsali informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Bronchiální astma a/nebo diabetes se špatnou klinickou kontrolou.
- Diagnostika kognitivní poruchy
- Není schopen provádět studijní postupy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Astma G1
Diagnostika bronchiálního astmatu podle doporučení Globální iniciativy pro astma (GINA) 2018 Klinická stabilita astmatického onemocnění Věk ≥18 let Nekuřáci, kuřáci nebo bývalí kuřáci s balením/rok ≤10
|
sběr dat o bronchiálních a systémových zánětech, kvalitě života, plicních funkcích
|
|
Diabetes G2
Diagnóza diabetu typu II podle posledních italských směrnic a HbA1c < 9 %, 54-75 mmol/mol Věk ≥18 let Nekuřáci, kuřáci nebo bývalí kuřáci s balením/rok ≤10
|
sběr dat o bronchiálních a systémových zánětech, kvalitě života, plicních funkcích
|
|
G3 Astma plus diabetes
Souběžná diagnostika bronchiálního astmatu dle guidelines GINA 2018, Klinická stabilita astmatického onemocnění a Diagnostika diabetu II. typu dle posledních italských guidelines a HbA1c < 9 %, 54-75mmol/mol Věk ≥18 let Nekuřáci, kuřáci popř. bývalí kuřáci s balením/rok ≤10
|
sběr dat o bronchiálních a systémových zánětech, kvalitě života, plicních funkcích
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zánětlivé buňky
Časové okno: základní linie
|
makrofágy%,neutrofily%, eozinofily%, lymfocyty%
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla výdechových svalů
Časové okno: základní linie
|
Maximální nádechový tlak -MIP, Maximální výdechový tlak -MEP
|
základní linie
|
|
Funkční kapacita cvičení
Časové okno: základní linie
|
6minutový test chůze-6MWT
|
základní linie
|
|
Dušnost a svalová únava
Časové okno: základní linie
|
Dyspnoe a svalová únava měřené pomocí Modified Borg Scale (0-10, kde 0 je lepší)
|
základní linie
|
|
síla periferních svalů
Časové okno: základní linie
|
Zkouška pěti sed a vstát - 5STS
|
základní linie
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: základní linie
|
St. George Respiratory Questionnaire-SGRQ, skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje více omezení
|
základní linie
|
|
vnímaný zdravotní stav
Časové okno: základní linie
|
Test na hodnocení chronické obstrukční plicní nemoci-CAT, skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší zdravotní stav
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Antonio Spanevello, Prof, ICS Maugeri
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Vracko R, Thorning D, Huang TW. Basal lamina of alveolar epithelium and capillaries: quantitative changes with aging and in diabetes mellitus. Am Rev Respir Dis. 1979 Nov;120(5):973-83. doi: 10.1164/arrd.1979.120.5.973.
- Visca D, Pignatti P, Spanevello A, Lucini E, La Rocca E. Relationship between diabetes and respiratory diseases-Clinical and therapeutic aspects. Pharmacol Res. 2018 Nov;137:230-235. doi: 10.1016/j.phrs.2018.10.008. Epub 2018 Oct 9.
- Cardet JC, Ash S, Kusa T, Camargo CA Jr, Israel E. Insulin resistance modifies the association between obesity and current asthma in adults. Eur Respir J. 2016 Aug;48(2):403-10. doi: 10.1183/13993003.00246-2016. Epub 2016 Apr 21.
- Mallia P, Webber J, Gill SK, Trujillo-Torralbo MB, Calderazzo MA, Finney L, Bakhsoliani E, Farne H, Singanayagam A, Footitt J, Hewitt R, Kebadze T, Aniscenko J, Padmanaban V, Molyneaux PL, Adcock IM, Barnes PJ, Ito K, Elkin SL, Kon OM, Cookson WO, Moffat MF, Johnston SL, Tregoning JS. Role of airway glucose in bacterial infections in patients with chronic obstructive pulmonary disease. J Allergy Clin Immunol. 2018 Sep;142(3):815-823.e6. doi: 10.1016/j.jaci.2017.10.017. Epub 2018 Jan 5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Diabetes mellitus, typ 2
- Zánět
- Astma
Další identifikační čísla studie
- 2290 CE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na sběr dat
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
-
Acorai ABDokončenoSrdeční selháníSpojené státy, Švédsko, Spojené království, Kanada, Dánsko, Belgie
-
Northwell HealthBecton, Dickinson and CompanyNábor
-
IdentigeneCRI Lifetree Clinical ResearchNeznámý
-
M.D. Anderson Cancer CenterDokončenoRakovina prsuSpojené státy
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeNáborCystická fibróza | BiomarkeryBelgie
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)PozastavenoPeritoneální karcinomatóza | Novotvar trávicího systému | Karcinom jater a intrahepatálních žlučovodů | Apendix Karcinom podle AJCC V8 Stage | Kolorektální karcinom podle AJCC V8 Stage | Karcinom jícnu podle stadia AJCC V8 | Karcinom žaludku podle stadia AJCC V8Spojené státy
-
Indiana UniversityUkončenoDiabetes Mellitus | Bakteriální infekce | Rána | Infikovaný vřed kůžeSpojené státy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina prostatySpojené státy
-
University of MinnesotaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoPorucha užívání látkySpojené státy