- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04448262
Бронхиальная астма и диабет: влияние на бронхиальное воспаление и переносимость физических нагрузок
Обзор исследования
Подробное описание
Базисная терапия при лечении астмы включает применение кортикостероидов, которые могут привести к развитию непереносимости глюкозы и возникновению сахарного диабета. Более того, в нескольких работах в литературе подчеркивается тот факт, что у пациентов с диагнозом как астма, так и диабет имеют более низкий гликемический контроль, меньшую ожидаемую продолжительность жизни и более высокий риск пневмонии по сравнению с пациентами только с астмой или только с диабетом.
Однако в последние годы оценка воспалительного паттерна у больных астмой выявила гетерогенность воспаления, при котором пациенты характеризуются нейтрофильным фенотипом, смешанным гранулоцитарным фенотипом или без четко выраженного воспалительного компонента (малогранулоцитарный фенотип). С другой стороны С другой стороны, переключение иммунологического типа Th1 системно характеризует диабет. Таким образом, влияние диабета как сопутствующего заболевания у пациентов с астмой может влиять на воспалительный статус дыхательных путей. Кроме того, исследования показали, что уровень глюкозы выше в дыхательных путях людей, страдающих хронической обструктивной болезнью легких, и это коррелирует с бактериальной и вирусной нагрузкой по сравнению со здоровыми людьми. Даже у пациентов с астмой, особенно у больных диабетом, может наблюдаться повышение уровня глюкозы в дыхательных путях, что может способствовать развитию воспалительного/инфекционного состояния. Хотя физические упражнения способны снижать уровень системного воспаления, улучшая симптомы астмы и гликемический контроль, хорошо известно, что больные астмой и диабетом, как правило, ведут малоподвижный образ жизни по сравнению со здоровыми людьми. Ограничивающий фактор, связывающий две патологии является ожирение, так как прибавка в весе вызывает обострение респираторных симптомов, что приводит к снижению толерантности к физической нагрузке.
На сегодняшний день в литературе нет исследований, в которых изучались бы характер воспаления дыхательных путей и переносимость физической нагрузки в связи с функциональными характеристиками у пациентов с диабетом, страдающих астмой.
Цель исследования — охарактеризовать воспалительную картину дыхательных путей у больных бронхиальной астмой, больных сахарным диабетом II типа и больных с сочетанным диагнозом бронхиальной астмы и сахарного диабета с помощью индуцированной мокроты. Вторичная цель состоит в том, чтобы охарактеризовать переносимость физической нагрузки по отношению к функциональным и антропометрическим характеристикам пациентов с диабетом, с астмой и диабетом по сравнению с пациентами только с астмой.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Lombardia
-
Tradate, Lombardia, Италия, 21049
- Istituti Clinici Maugeri Pneumologia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Пациенты с астмой будут оцениваться и зачисляться во время амбулаторных визитов в Институт ICS Maugeri of Tradate, пациенты с диабетом II типа в больнице Galmarini в Tradate, в то время как пациенты с сопутствующим диагнозом астмы и диабета II типа будут оцениваться и зачисляться и зачисляться в обеих структурах.
20 пациентов в группе будут размером выборки
Описание
Критерии включения:
- Диагностика бронхиальной астмы по рекомендациям GINA 2018 г.
- Клиническая стабильность астматического заболевания
- Диагноз диабета II типа в соответствии с последними итальянскими рекомендациями (1) и HbA1c < 9%, 54-75 ммоль/моль
- Сопутствующая диагностика бронхиальной астмы (12) и сахарного диабета согласно описанным рекомендациям
- Возраст ≥18 лет
- Некурящие, курильщики или бывшие курильщики с пачкой в год ≤10
- Пациенты, способные участвовать в необходимых процедурах и подписавшие информированное согласие
Критерий исключения:
- Бронхиальная астма и/или диабет с недостаточным клиническим контролем.
- Диагностика когнитивных нарушений
- Не в состоянии выполнять учебные процедуры
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
G1 Астма
Диагностика бронхиальной астмы в соответствии с рекомендациями Глобальной инициативы по астме (GINA) 2018 г. Клиническая стабильность астматического заболевания Возраст ≥18 лет Некурящие, курильщики или бывшие курильщики с количеством пачек в год ≤10
|
сбор данных о бронхиальном и системном воспалении, качестве жизни, функции легких
|
|
Диабет G2
Диагноз диабета II типа в соответствии с последними итальянскими рекомендациями и HbA1c < 9%, 54–75 ммоль/моль Возраст ≥18 лет Некурящие, курильщики или бывшие курильщики с количеством пачек в год ≤10
|
сбор данных о бронхиальном и системном воспалении, качестве жизни, функции легких
|
|
G3 Астма плюс диабет
Сопутствующий диагноз бронхиальной астмы в соответствии с руководством GINA 2018, клиническая стабильность астматического заболевания и диагноз диабета типа II в соответствии с последними итальянскими рекомендациями и HbA1c < 9%, 54–75 ммоль/моль Возраст ≥18 лет Некурящие, курящие или бывшие курильщики с пачкой в год ≤10
|
сбор данных о бронхиальном и системном воспалении, качестве жизни, функции легких
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
воспалительные клетки
Временное ограничение: исходный уровень
|
макрофаги %, нейтрофилы %, эозинофилы %, лимфоциты %
|
исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила экспираторных мышц
Временное ограничение: исходный уровень
|
Максимальное давление вдоха - MIP, Максимальное давление выдоха - MEP
|
исходный уровень
|
|
Функциональные возможности упражнений
Временное ограничение: исходный уровень
|
Тест 6-минутной ходьбы-6MWT
|
исходный уровень
|
|
Одышка и мышечная усталость
Временное ограничение: исходный уровень
|
Одышка и мышечная усталость измеряются по модифицированной шкале Борга (0-10, где 0 лучше)
|
исходный уровень
|
|
периферическая мышечная сила
Временное ограничение: исходный уровень
|
Five Sit to Stand Test-5STS
|
исходный уровень
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: исходный уровень
|
St. George Respiratory Questionnaire-SGRQ, баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на большее количество ограничений
|
исходный уровень
|
|
воспринимаемое состояние здоровья
Временное ограничение: исходный уровень
|
Тест оценки хронической обструктивной болезни легких-CAT, баллы варьируются от 0 до 40, при этом более высокие баллы указывают на ухудшение состояния здоровья.
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Antonio Spanevello, Prof, ICS Maugeri
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Vracko R, Thorning D, Huang TW. Basal lamina of alveolar epithelium and capillaries: quantitative changes with aging and in diabetes mellitus. Am Rev Respir Dis. 1979 Nov;120(5):973-83. doi: 10.1164/arrd.1979.120.5.973.
- Visca D, Pignatti P, Spanevello A, Lucini E, La Rocca E. Relationship between diabetes and respiratory diseases-Clinical and therapeutic aspects. Pharmacol Res. 2018 Nov;137:230-235. doi: 10.1016/j.phrs.2018.10.008. Epub 2018 Oct 9.
- Cardet JC, Ash S, Kusa T, Camargo CA Jr, Israel E. Insulin resistance modifies the association between obesity and current asthma in adults. Eur Respir J. 2016 Aug;48(2):403-10. doi: 10.1183/13993003.00246-2016. Epub 2016 Apr 21.
- Mallia P, Webber J, Gill SK, Trujillo-Torralbo MB, Calderazzo MA, Finney L, Bakhsoliani E, Farne H, Singanayagam A, Footitt J, Hewitt R, Kebadze T, Aniscenko J, Padmanaban V, Molyneaux PL, Adcock IM, Barnes PJ, Ito K, Elkin SL, Kon OM, Cookson WO, Moffat MF, Johnston SL, Tregoning JS. Role of airway glucose in bacterial infections in patients with chronic obstructive pulmonary disease. J Allergy Clin Immunol. 2018 Sep;142(3):815-823.e6. doi: 10.1016/j.jaci.2017.10.017. Epub 2018 Jan 5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Сахарный диабет, тип 2
- Воспаление
- Астма
Другие идентификационные номера исследования
- 2290 CE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сбор данных
-
IgenomixЕще не набирают
-
Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of Southern Denmark; Steno Diabetes Center SjaellandАктивный, не рекрутирующийБлагополучие | Потребление алкоголя | Употребление наркотиков | Пищевые привычки | Курение | Физическое бездействиеДания
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); The University of Texas at Arlington; JERRY...Активный, не рекрутирующийБольшое депрессивное расстройство (БДР) | Здоровый взрослый волонтерСоединенные Штаты