- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04448262
Bronkial astma og diabetes: Indvirkning på bronkial inflammation og træningskapacitet
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Den grundlæggende terapi til astmabehandling involverer brug af kortikosteroider, der kan føre til udvikling af glukoseintolerance og til begyndelse af diabetes. Desuden fremhæver flere værker i litteraturen det faktum, at patienter med diagnosen både astma og diabetes har en ringere glykæmisk kontrol, en reduceret forventet levetid og en højere risiko for lungebetændelse sammenlignet med patienter med kun astma eller kun diabetes.
Men i de seneste år har evalueringen af de inflammatoriske mønstre hos astmatiske patienter afsløret en heterogenitet af inflammationen, med patienter karakteriseret ved neutrofil fænotype, blandet granulocytisk eller uden en veldefineret inflammatorisk komponent (pauci-granulocytisk fænotype). side, karakteriserer en immunologisk type Th1 switch systemisk diabetes. Virkningen af diabetes, som en komorbiditet hos astmatiske patienter, kan derfor påvirke luftvejenes inflammatoriske status. Desuden har undersøgelser rapporteret, at glukose er højere i luftvejene hos personer, der er ramt af kronisk obstruktiv lungesygdom, og det korrelerer med bakterie- og viral belastning sammenlignet med raske kontroller. Selv astmatiske patienter, især hvis diabetikere, kan have en stigning i glukose i deres luftveje, som kan favorisere eller nære en inflammatorisk/infektiøs tilstand. Selvom fysisk træning er i stand til at reducere niveauet af systemisk inflammation, forbedre astmasymptomer og glykæmisk kontrol, er det velkendt, at astmatiske og diabetespatienter har en tendens til at føre en mere stillesiddende livsstil sammenlignet med raske forsøgspersoner. En begrænsende faktor, der binder de to patologier sammen. er fedme, da vægtøgningen forårsager forværring af luftvejssymptomer, hvilket resulterer i lavere indsatstolerance.
I dag er der ikke i litteraturstudier, der har undersøgt luftvejsbetændelsesmønsteret og træningskapaciteten i forhold til funktionelle karakteristika hos diabetespatienter ramt af astma.
Formålet med undersøgelsen er at karakterisere det inflammatoriske mønster i luftvejene hos patienter ramt af bronkial astma, patienter ramt af type II diabetes og patienter med samtidig diagnose af astma og diabetes ved at bruge induceret opspyt. Sekundært formål er at karakterisere træningskapaciteten i forhold til de funktionelle og antropometriske karakteristika hos patienter med diabetes, med astma og diabetes sammenlignet med patienter med kun astma.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Lombardia
-
Tradate, Lombardia, Italien, 21049
- Istituti Clinici Maugeri Pneumologia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Astmatiske patienter vil blive evalueret og indskrevet under ambulante opfølgningsbesøg på ICS Institute Maugeri of Tradate, type II diabetespatienter på Galmarini Hospital of Tradate, mens patienter med samtidig diagnose af astma og type II diabetes vil blive evalueret og indskrevet og indskrevet. i begge de to strukturer.
20 patienter pr. gruppe vil være stikprøvestørrelsen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af bronkial astma i henhold til GINA 2018 guideline
- Klinisk stabilitet af astmatisk sygdom
- Diagnose af type II diabetes i henhold til de seneste italienske retningslinjer (1) og HbA1c < 9 %, 54-75 mmol/mol
- Samtidig diagnosticering af bronkial astma (12) og diabetes i henhold til de beskrevne retningslinjer
- Alder ≥18 år
- Ikke-rygere, rygere eller tidligere rygere med pakke/år ≤10
- Patienter, der er i stand til at samarbejde i de påkrævede procedurer, og som har underskrevet det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Bronkial astma og/eller diabetes med knap klinisk kontrol.
- Diagnose af kognitiv svækkelse
- Ikke i stand til at udføre undersøgelsesprocedurer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
G1 Astma
Diagnose af bronkial astma i henhold til Global Initiative for Asthma (GINA) 2018 guideline Klinisk stabilitet af astmatisk sygdom Alder ≥18 år Ikke-rygere, rygere eller ex-rygere med pakning/år ≤10
|
indsamling af data om bronkial og systemisk inflammation, livskvalitet, lungefunktion
|
G2 diabetes
Diagnose af type II diabetes i henhold til de seneste italienske retningslinjer og HbA1c < 9 %, 54-75 mmol/mol Alder ≥18 år Ikke-rygere, rygere eller tidligere rygere med pakning/år ≤10
|
indsamling af data om bronkial og systemisk inflammation, livskvalitet, lungefunktion
|
G3 Astma plus diabetes
Samtidig diagnosticering af bronkial astma i henhold til GINA 2018 guideline, Klinisk stabilitet af astmatisk sygdom og Diagnosticering af Type II diabetes i henhold til de seneste italienske retningslinjer og HbA1c < 9 %, 54-75 mmol/mol Alder ≥18 år Ikke-rygere, rygere eller eks-rygere med pakke/år ≤10
|
indsamling af data om bronkial og systemisk inflammation, livskvalitet, lungefunktion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
inflammatoriske celler
Tidsramme: baseline
|
makrofager%, neutrofiler%, eosinofiler%, lymfocytter%
|
baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Udåndingsmusklers styrke
Tidsramme: baseline
|
Maksimalt indåndingstryk -MIP, Maksimalt udåndingstryk -MEP
|
baseline
|
Funktionel kapacitet af træning
Tidsramme: baseline
|
6 minutters gangtest-6MWT
|
baseline
|
Dyspnø og muskeltræthed
Tidsramme: baseline
|
Dyspnø og muskeltræthed målt med Modified Borg Scale (0-10, hvor 0 er bedre)
|
baseline
|
perifer muskelstyrke
Tidsramme: baseline
|
Fem sidde-til-stå-test-5STS
|
baseline
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: baseline
|
St. George Respiratory Questionnaire-SGRQ, score spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer flere begrænsninger
|
baseline
|
oplevet sundhedstilstand
Tidsramme: baseline
|
Kronisk obstruktiv lungesygdom Assessment-test-CAT, score spænder fra 0 til 40, med højere score, der indikerer dårligere helbredstilstand
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Antonio Spanevello, Prof, ICS Maugeri
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Vracko R, Thorning D, Huang TW. Basal lamina of alveolar epithelium and capillaries: quantitative changes with aging and in diabetes mellitus. Am Rev Respir Dis. 1979 Nov;120(5):973-83. doi: 10.1164/arrd.1979.120.5.973.
- Visca D, Pignatti P, Spanevello A, Lucini E, La Rocca E. Relationship between diabetes and respiratory diseases-Clinical and therapeutic aspects. Pharmacol Res. 2018 Nov;137:230-235. doi: 10.1016/j.phrs.2018.10.008. Epub 2018 Oct 9.
- Cardet JC, Ash S, Kusa T, Camargo CA Jr, Israel E. Insulin resistance modifies the association between obesity and current asthma in adults. Eur Respir J. 2016 Aug;48(2):403-10. doi: 10.1183/13993003.00246-2016. Epub 2016 Apr 21.
- Mallia P, Webber J, Gill SK, Trujillo-Torralbo MB, Calderazzo MA, Finney L, Bakhsoliani E, Farne H, Singanayagam A, Footitt J, Hewitt R, Kebadze T, Aniscenko J, Padmanaban V, Molyneaux PL, Adcock IM, Barnes PJ, Ito K, Elkin SL, Kon OM, Cookson WO, Moffat MF, Johnston SL, Tregoning JS. Role of airway glucose in bacterial infections in patients with chronic obstructive pulmonary disease. J Allergy Clin Immunol. 2018 Sep;142(3):815-823.e6. doi: 10.1016/j.jaci.2017.10.017. Epub 2018 Jan 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Lungesygdomme
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes mellitus
- Bronchiale sygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Diabetes mellitus, type 2
- Betændelse
- Astma
Andre undersøgelses-id-numre
- 2290 CE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med dataindsamling
-
Acorai ABRekruttering
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetCerebral Parese | Brachial Plexus PareseKalkun
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekrutteringAL Amyloidose | Amyloid | Hjerte amyloidose | Amyloidose Hjerte | Systemisk amyloidose | ATTR Amyloidose vildtype | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekruttering
-
University of FloridaTilmelding efter invitation
-
Applied Biology, Inc.Trukket tilbageAndrogenetisk alopeci | Hårtab | Hårtab/skaldethed | Kvindelig mønster skaldethedForenede Stater
-
Children's Hospital of Fudan UniversityNanfang Hospital of Southern Medical University; Guangzhou Women and Children... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNeonatal encefalopati | Mistænkt neonatal encefalopatiKina
-
Teal Health, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeHuman Papilloma Virus | Human Papilloma Virus Infektion Type 16 | Human Papilloma Virus Infektion Type 18Forenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttetBrystkræftForenede Stater