- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04448262
Bronchialasthma und Diabetes: Auswirkungen auf die Bronchialentzündung und die Trainingskapazität
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Basistherapie zur Behandlung von Asthma beinhaltet den Einsatz von Kortikosteroiden, die zur Entwicklung einer Glukoseintoleranz und zum Ausbruch von Diabetes führen können. Darüber hinaus heben mehrere Arbeiten in der Literatur die Tatsache hervor, dass Patienten mit der Diagnose Asthma und Diabetes eine schlechtere glykämische Kontrolle, eine reduzierte Lebenserwartung und ein höheres Lungenentzündungsrisiko im Vergleich zu Patienten mit nur Asthma oder nur Diabetes haben.
In den letzten Jahren hat die Bewertung der Entzündungsmuster bei Asthmapatienten jedoch eine Heterogenität der Entzündung offenbart, wobei Patienten durch einen neutrophilen Phänotyp, einen gemischten granulozytären oder ohne eine gut definierte entzündliche Komponente (pauci-granulozytärer Phänotyp) gekennzeichnet sind Auf der anderen Seite charakterisiert ein immunologischer Typ-Th1-Switch systemisch Diabetes. Die Auswirkungen von Diabetes als Komorbidität bei Asthmapatienten könnten daher den Entzündungsstatus der Atemwege beeinflussen. Darüber hinaus haben Studien berichtet, dass Glukose in den Atemwegen von Personen, die von chronisch obstruktiver Lungenerkrankung betroffen sind, höher ist und im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen mit der Bakterien- und Viruslast korreliert. Sogar asthmatische Patienten, insbesondere wenn sie Diabetiker sind, können einen Anstieg der Glukose in ihren Atemwegen haben, was einen entzündlichen/infektiösen Zustand begünstigen oder fördern könnte. Obwohl körperliche Betätigung in der Lage ist, das Ausmaß systemischer Entzündungen zu reduzieren, Asthmasymptome zu verbessern und die glykämische Kontrolle zu verbessern, ist bekannt, dass Asthmatiker und Diabetiker im Vergleich zu gesunden Probanden dazu neigen, einen eher sitzenden Lebensstil zu führen. Ein begrenzender Faktor, der die beiden Pathologien verbindet ist Fettleibigkeit, da die Gewichtszunahme eine Verschlimmerung der Atemwegssymptome verursacht, was zu einer geringeren Belastungstoleranz führt.
Bis heute gibt es in der Literatur keine Studien, die das Entzündungsmuster der Atemwege und die Belastungsfähigkeit in Bezug auf funktionelle Merkmale bei von Asthma betroffenen Diabetikern untersucht haben.
Ziel der Studie ist die Charakterisierung des Entzündungsmusters der Atemwege bei Patienten mit Asthma bronchiale, Patienten mit Typ-II-Diabetes und Patienten mit gleichzeitiger Diagnose von Asthma und Diabetes durch Verwendung von induziertem Sputum. Sekundäres Ziel ist die Charakterisierung der körperlichen Leistungsfähigkeit in Bezug auf die funktionellen und anthropometrischen Merkmale von Patienten mit Diabetes, mit Asthma und Diabetes im Vergleich zu Patienten mit reinem Asthma.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Lombardia
-
Tradate, Lombardia, Italien, 21049
- Istituti Clinici Maugeri Pneumologia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Asthmatische Patienten werden während ambulanter Nachsorgeuntersuchungen im ICS-Institut Maugeri in Tradate, Typ-II-Diabetiker im Galmarini-Krankenhaus in Tradate untersucht und aufgenommen, während Patienten mit gleichzeitiger Diagnose von Asthma und Typ-II-Diabetes untersucht, aufgenommen und aufgenommen werden in beiden Strukturen.
Die Stichprobengröße beträgt 20 Patienten pro Gruppe
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose Asthma bronchiale nach der Leitlinie GINA 2018
- Klinische Stabilität von Asthmaerkrankungen
- Diagnose von Typ-II-Diabetes gemäß den letzten italienischen Richtlinien (1) und HbA1c < 9 %, 54-75 mmol/mol
- Begleitdiagnostik Asthma bronchiale (12) und Diabetes nach den beschriebenen Leitlinien
- Alter ≥18 Jahre
- Nichtraucher, Raucher oder Ex-Raucher mit Packung/Jahr ≤10
- Patienten, die in der Lage sind, an den erforderlichen Verfahren mitzuarbeiten und die die Einverständniserklärung unterzeichnet haben
Ausschlusskriterien:
- Bronchialasthma und/oder Diabetes mit geringer klinischer Kontrolle.
- Diagnose der kognitiven Beeinträchtigung
- Studienverfahren nicht durchführen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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G1-Asthma
Diagnose Asthma bronchiale gemäß der Leitlinie der Global Initiative for Asthma (GINA) 2018 Klinische Stabilität der asthmatischen Erkrankung Alter ≥18 Jahre Nichtraucher, Raucher oder Ex-Raucher mit Packung/Jahr ≤10
|
Sammlung von Daten über bronchiale und systemische Entzündungen, Lebensqualität, Lungenfunktion
|
G2-Diabetes
Diagnose von Typ-II-Diabetes gemäß den letzten italienischen Richtlinien und HbA1c < 9 %, 54-75 mmol/mol Alter ≥ 18 Jahre Nichtraucher, Raucher oder Ex-Raucher mit Packung/Jahr ≤ 10
|
Sammlung von Daten über bronchiale und systemische Entzündungen, Lebensqualität, Lungenfunktion
|
G3 Asthma plus Diabetes
Begleitdiagnose von Asthma bronchiale gemäß der GINA-Leitlinie 2018, Klinische Stabilität einer asthmatischen Erkrankung und Diagnose von Typ-II-Diabetes gemäß den letzten italienischen Leitlinien und HbA1c < 9 %, 54-75 mmol/mol Alter ≥ 18 Jahre Nichtraucher, Raucher oder Ex-Raucher mit Packung/Jahr ≤10
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Sammlung von Daten über bronchiale und systemische Entzündungen, Lebensqualität, Lungenfunktion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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entzündliche Zellen
Zeitfenster: Grundlinie
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Makrophagen %, Neutrophile %, Eosinophile %, Lymphozyten %
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Grundlinie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stärke der Ausatmungsmuskulatur
Zeitfenster: Grundlinie
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Maximaler Inspirationsdruck -MIP, Maximaler Exspirationsdruck -MEP
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Grundlinie
|
Funktionelle Leistungsfähigkeit der Übung
Zeitfenster: Grundlinie
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6 Minuten Gehtest-6MWT
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Grundlinie
|
Dyspnoe und Muskelermüdung
Zeitfenster: Grundlinie
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Dyspnoe und Muskelermüdung gemessen mit modifizierter Borg-Skala (0-10, wobei 0 besser ist)
|
Grundlinie
|
periphere Muskelkraft
Zeitfenster: Grundlinie
|
Fünf Sit-to-Stand-Test-5STS
|
Grundlinie
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie
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St. George Respiratory Questionnaire-SGRQ, Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte mehr Einschränkungen anzeigen
|
Grundlinie
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wahrgenommener Gesundheitszustand
Zeitfenster: Grundlinie
|
Chronic Obstructive Pulmonary Disease Assessment Test-CAT, Scores reichen von 0 bis 40, wobei höhere Scores einen schlechteren Gesundheitszustand anzeigen
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Antonio Spanevello, Prof, ICS Maugeri
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Vracko R, Thorning D, Huang TW. Basal lamina of alveolar epithelium and capillaries: quantitative changes with aging and in diabetes mellitus. Am Rev Respir Dis. 1979 Nov;120(5):973-83. doi: 10.1164/arrd.1979.120.5.973.
- Visca D, Pignatti P, Spanevello A, Lucini E, La Rocca E. Relationship between diabetes and respiratory diseases-Clinical and therapeutic aspects. Pharmacol Res. 2018 Nov;137:230-235. doi: 10.1016/j.phrs.2018.10.008. Epub 2018 Oct 9.
- Cardet JC, Ash S, Kusa T, Camargo CA Jr, Israel E. Insulin resistance modifies the association between obesity and current asthma in adults. Eur Respir J. 2016 Aug;48(2):403-10. doi: 10.1183/13993003.00246-2016. Epub 2016 Apr 21.
- Mallia P, Webber J, Gill SK, Trujillo-Torralbo MB, Calderazzo MA, Finney L, Bakhsoliani E, Farne H, Singanayagam A, Footitt J, Hewitt R, Kebadze T, Aniscenko J, Padmanaban V, Molyneaux PL, Adcock IM, Barnes PJ, Ito K, Elkin SL, Kon OM, Cookson WO, Moffat MF, Johnston SL, Tregoning JS. Role of airway glucose in bacterial infections in patients with chronic obstructive pulmonary disease. J Allergy Clin Immunol. 2018 Sep;142(3):815-823.e6. doi: 10.1016/j.jaci.2017.10.017. Epub 2018 Jan 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Lungenkrankheit
- Überempfindlichkeit, sofort
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes Mellitus
- Bronchialerkrankungen
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Entzündung
- Asthma
Andere Studien-ID-Nummern
- 2290 CE
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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