- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04448262
Bronkial astma og diabetes: innvirkning på bronkial betennelse og treningskapasitet
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Grunnterapien for astmabehandling innebærer bruk av kortikosteroider som kan føre til utvikling av glukoseintoleranse og til utbrudd av diabetes. Dessuten fremhever flere arbeider i litteraturen det faktum at pasienter med diagnosen både astma og diabetes har en knappere glykemisk kontroll, redusert forventet levealder og høyere risiko for lungebetennelse sammenlignet med pasienter med kun astma eller bare diabetes.
I de siste årene har imidlertid evalueringen av betennelsesmønstrene hos astmatiske pasienter avslørt en heterogenitet av betennelsen, med pasienter karakterisert ved nøytrofil fenotype, blandet granulocytisk eller uten en veldefinert inflammatorisk komponent (pauci-granulocytisk fenotype). side, en immunologisk type Th1-bryter karakteriserer systemisk diabetes. Effekten av diabetes, som en komorbiditet hos astmatiske pasienter, kan derfor påvirke den inflammatoriske statusen til luftveiene. Studier har dessuten rapportert at glukose er høyere i luftveiene til personer som er rammet av kronisk obstruktiv lungesykdom, og det korrelerer med bakterie- og virusbelastning sammenlignet med friske kontroller. Selv astmatiske pasienter, spesielt hvis diabetikere, kan ha en økning av glukose i luftveiene, som kan favorisere eller gi mat til en inflammatorisk/infeksjonstilstand. Selv om fysisk trening er i stand til å redusere nivået av systemisk betennelse, forbedre astmasymptomer og glykemisk kontroll, er det velkjent at astmatiske og diabetespasienter har en tendens til å føre en mer stillesittende livsstil sammenlignet med friske personer. En begrensende faktor som binder de to patologiene sammen. er fedme, siden vektøkning forårsaker forverring av luftveissymptomer, noe som resulterer i lavere innsatstoleranse.
Det er i dag ikke i litteraturstudier som har undersøkt luftveisbetennelsesmønsteret og treningskapasiteten i forhold til funksjonelle egenskaper hos diabetespasienter rammet av astma.
Målet med studien er å karakterisere det inflammatoriske mønsteret i luftveiene hos pasienter rammet av bronkial astma, pasienter rammet av type II diabetes og pasienter med samtidig diagnose av astma og diabetes ved å bruke indusert sputum. Sekundært mål er å karakterisere treningskapasiteten i forhold til de funksjonelle og antropometriske egenskapene til pasienter med diabetes, med astma og diabetes, sammenlignet med pasienter med kun astma.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Lombardia
-
Tradate, Lombardia, Italia, 21049
- Istituti Clinici Maugeri Pneumologia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Astmatiske pasienter vil bli evaluert og registrert under polikliniske oppfølgingsbesøk ved ICS Institute Maugeri of Tradate, type II diabetespasienter ved Galmarini Hospital of Tradate, mens pasienter med samtidig diagnose av astma og type II diabetes vil bli evaluert og innrullert og innrullert i begge de to strukturene.
20 pasienter per gruppe vil være utvalgsstørrelsen
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av bronkial astma i henhold til GINA 2018-retningslinjen
- Klinisk stabilitet av astmatisk sykdom
- Diagnostisering av type II diabetes i henhold til de siste italienske retningslinjene (1) og HbA1c < 9 %, 54-75 mmol/mol
- Samtidig diagnostisering av bronkial astma (12) og diabetes i henhold til beskrevne retningslinjer
- Alder ≥18 år
- Ikke-røykere, røykere eller eks-røykere med pakke/år ≤10
- Pasienter som kan samarbeide i de nødvendige prosedyrene og som har signert det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Bronkial astma og/eller diabetes med knapp klinisk kontroll.
- Diagnose av kognitiv svikt
- Ikke i stand til å gjennomføre studieprosedyrer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
G1 Astma
Diagnose av bronkial astma i henhold til Global Initiative for Asthma (GINA) 2018-retningslinje Klinisk stabilitet av astmatisk sykdom Alder ≥18 år Ikke-røykere, røykere eller eks-røykere med pakke/år ≤10
|
innsamling av data om bronkial og systemisk betennelse, livskvalitet, lungefunksjon
|
G2 diabetes
Diagnose av type II diabetes i henhold til de siste italienske retningslinjene og HbA1c < 9 %, 54-75 mmol/mol Alder ≥18 år Ikke-røykere, røykere eller eks-røykere med pakke/år ≤10
|
innsamling av data om bronkial og systemisk betennelse, livskvalitet, lungefunksjon
|
G3 Astma pluss diabetes
Samtidig diagnostisering av bronkial astma i henhold til GINA 2018-retningslinjen, klinisk stabilitet av astmatisk sykdom og diagnose av type II diabetes i henhold til de siste italienske retningslinjene og HbA1c < 9 %, 54-75 mmol/mol Alder ≥18 år Ikke-røykere, røykere eller eks-røykere med pakke/år ≤10
|
innsamling av data om bronkial og systemisk betennelse, livskvalitet, lungefunksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
inflammatoriske celler
Tidsramme: grunnlinje
|
makrofager %, nøytrofiler %, eosinofiler %, lymfocytter %
|
grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ekspiratoriske muskler styrke
Tidsramme: grunnlinje
|
Maksimalt inspirasjonstrykk -MIP, Maksimalt ekspirasjonstrykk -MEP
|
grunnlinje
|
Funksjonell kapasitet til trening
Tidsramme: grunnlinje
|
6 minutters gange test-6MWT
|
grunnlinje
|
Dyspné og muskeltretthet
Tidsramme: grunnlinje
|
Dyspné og muskeltretthet målt med Modified Borg Scale (0-10, hvor 0 er bedre)
|
grunnlinje
|
perifer muskelstyrke
Tidsramme: grunnlinje
|
Fem Sitt-å-stå-test-5STS
|
grunnlinje
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: grunnlinje
|
St. George Respiratory Questionnaire-SGRQ, score varierer fra 0 til 100, med høyere score som indikerer flere begrensninger
|
grunnlinje
|
opplevd helsetilstand
Tidsramme: grunnlinje
|
Chronic Obstructive Pulmonary Disease Assessment test-CAT, score varierer fra 0 til 40, med høyere score som indikerer dårligere helsetilstand
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Antonio Spanevello, Prof, ICS Maugeri
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Vracko R, Thorning D, Huang TW. Basal lamina of alveolar epithelium and capillaries: quantitative changes with aging and in diabetes mellitus. Am Rev Respir Dis. 1979 Nov;120(5):973-83. doi: 10.1164/arrd.1979.120.5.973.
- Visca D, Pignatti P, Spanevello A, Lucini E, La Rocca E. Relationship between diabetes and respiratory diseases-Clinical and therapeutic aspects. Pharmacol Res. 2018 Nov;137:230-235. doi: 10.1016/j.phrs.2018.10.008. Epub 2018 Oct 9.
- Cardet JC, Ash S, Kusa T, Camargo CA Jr, Israel E. Insulin resistance modifies the association between obesity and current asthma in adults. Eur Respir J. 2016 Aug;48(2):403-10. doi: 10.1183/13993003.00246-2016. Epub 2016 Apr 21.
- Mallia P, Webber J, Gill SK, Trujillo-Torralbo MB, Calderazzo MA, Finney L, Bakhsoliani E, Farne H, Singanayagam A, Footitt J, Hewitt R, Kebadze T, Aniscenko J, Padmanaban V, Molyneaux PL, Adcock IM, Barnes PJ, Ito K, Elkin SL, Kon OM, Cookson WO, Moffat MF, Johnston SL, Tregoning JS. Role of airway glucose in bacterial infections in patients with chronic obstructive pulmonary disease. J Allergy Clin Immunol. 2018 Sep;142(3):815-823.e6. doi: 10.1016/j.jaci.2017.10.017. Epub 2018 Jan 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Lungesykdommer
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Diabetes mellitus, type 2
- Betennelse
- Astma
Andre studie-ID-numre
- 2290 CE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på datainnsamling
-
AdventHealthRekrutteringFistel | GI-blødning | Perforering tarm | Perforert tarm | Perforering tykktarm | Perforering DuodenalForente stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalFullførtOndartede svulster | Subkutane svulster | LymfeknutesvulsterForente stater
-
Massachusetts General HospitalRekruttering
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetIkke-småcellet lungekreft stadium III | LungebetennelseForente stater
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekrutteringAL Amyloidose | Amyloid | Hjerte amyloidose | Amyloidose Hjerte | Systemisk amyloidose | ATTR Amyloidosis villtype | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidForente stater
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)FullførtSunn aldring | Mild kognitiv sviktForente stater
-
Teal Health, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeHumant papillomavirus | Humant papillomavirusinfeksjon type 16 | Humant papillomavirusinfeksjon type 18Forente stater
-
University of Massachusetts, WorcesterAvsluttetHoste | Gastroøsofageal refluksForente stater
-
Ryazan State Medical UniversityFullførtKronisk obstruktiv lungesykdom | Perifer arteriesykdomDen russiske føderasjonen