- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04448262
Asma bronquial y diabetes: impacto en la inflamación bronquial y la capacidad de ejercicio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia básica para el tratamiento del asma implica el uso de corticosteroides que pueden conducir al desarrollo de intolerancia a la glucosa y la aparición de diabetes. Además, varios trabajos en la literatura destacan el hecho de que los pacientes con diagnóstico tanto de asma como de diabetes tienen un control glucémico más escaso, una menor esperanza de vida y un mayor riesgo de neumonía en comparación con los pacientes con solo asma o solo diabetes.
Sin embargo, en los últimos años la evaluación de los patrones inflamatorios en pacientes asmáticos ha puesto de manifiesto una heterogeneidad de la inflamación, con pacientes caracterizados por fenotipo neutrofílico, mixto granulocítico o sin componente inflamatorio bien definido (fenotipo paucigranulocitario). lado, un interruptor Th1 de tipo inmunológico caracteriza sistémicamente a la diabetes. El impacto de la diabetes, por tanto, como comorbilidad en pacientes asmáticos podría influir en el estado inflamatorio de las vías respiratorias. Además, los estudios han informado que la glucosa es más alta en las vías respiratorias de los sujetos afectados por la enfermedad pulmonar obstructiva crónica y se correlaciona con la carga bacteriana y viral en comparación con los controles sanos. Incluso los pacientes asmáticos, especialmente si son diabéticos, pueden tener un aumento de glucosa en las vías respiratorias, lo que podría favorecer o alimentar un estado inflamatorio/infeccioso. Aunque el ejercicio físico es capaz de reducir el nivel de inflamación sistémica, mejorando los síntomas del asma y el control glucémico, es bien sabido que los pacientes asmáticos y diabéticos tienden a llevar un estilo de vida más sedentario en comparación con los sujetos sanos. Un factor limitante que une ambas patologías es la obesidad, ya que la ganancia de peso provoca la exacerbación de los síntomas respiratorios, lo que se traduce en una menor tolerancia al esfuerzo.
Hasta el momento no existen en la literatura estudios que hayan investigado el patrón inflamatorio de las vías respiratorias y la capacidad de ejercicio en relación con las características funcionales en pacientes diabéticos afectos de asma.
El objetivo del estudio es caracterizar el patrón inflamatorio de las vías respiratorias de pacientes afectados de asma bronquial, pacientes afectados de diabetes tipo II y pacientes con diagnóstico concomitante de asma y diabetes mediante el uso de esputo inducido. El objetivo secundario es caracterizar la capacidad de ejercicio en relación con las características funcionales y antropométricas de pacientes con diabetes, con asma y diabetes, en comparación con pacientes con solo asma.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Lombardia
-
Tradate, Lombardia, Italia, 21049
- Istituti Clinici Maugeri Pneumologia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Los pacientes asmáticos serán evaluados e inscritos durante las visitas de seguimiento de pacientes ambulatorios en el Instituto ICS Maugeri de Tradate, los pacientes diabéticos tipo II en el Hospital Galmarini de Tradate, mientras que los pacientes con diagnóstico concomitante de asma y diabetes tipo II serán evaluados e inscritos e inscritos. en ambas estructuras.
20 pacientes por grupo será el tamaño de la muestra
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de asma bronquial según la guía GINA 2018
- Estabilidad clínica de la enfermedad asmática
- Diagnóstico de diabetes tipo II según las últimas directrices italianas (1) y HbA1c < 9%, 54-75mmol/mol
- Diagnóstico concomitante de asma bronquial (12) y diabetes según las guías descritas
- Edad ≥18 años
- No fumadores, fumadores o ex fumadores con paquete/año ≤10
- Pacientes capaces de colaborar en los procedimientos requeridos y que hayan firmado el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Asma bronquial y/o diabetes con escaso control clínico.
- Diagnóstico del deterioro cognitivo
- No es capaz de llevar a cabo los procedimientos de estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Asma G1
Diagnóstico de asma bronquial según la guía Global Initiative for Asthma (GINA) 2018 Estabilidad clínica de la enfermedad asmática Edad ≥18 años No fumadores, fumadores o exfumadores con paquete/año ≤10
|
recopilación de datos sobre inflamación bronquial y sistémica, calidad de vida, función pulmonar
|
Diabetes G2
Diagnóstico de diabetes tipo II según las últimas guías italianas y HbA1c < 9%, 54-75mmol/mol Edad ≥18 años No fumadores, fumadores o exfumadores con paquete/año ≤10
|
recopilación de datos sobre inflamación bronquial y sistémica, calidad de vida, función pulmonar
|
G3 Asma más diabetes
Diagnóstico concomitante de asma bronquial según la guía GINA 2018, Estabilidad clínica de la enfermedad asmática y Diagnóstico de diabetes tipo II según las últimas guías italianas y HbA1c < 9%, 54-75mmol/mol Edad ≥18 años No fumadores, fumadores o exfumadores con paquete/año ≤10
|
recopilación de datos sobre inflamación bronquial y sistémica, calidad de vida, función pulmonar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
células inflamatorias
Periodo de tiempo: base
|
macrófagos%, neutrófilos%, eosinófilos%, linfocitos%
|
base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Fuerza de los músculos espiratorios
Periodo de tiempo: base
|
Presión inspiratoria máxima -MIP, Presión espiratoria máxima -MEP
|
base
|
Capacidad funcional de ejercicio
Periodo de tiempo: base
|
Test de marcha de 6 minutos-6MWT
|
base
|
Disnea y fatiga muscular
Periodo de tiempo: base
|
Disnea y fatiga muscular medidas con la Escala de Borg Modificada (0-10, donde 0 es mejor)
|
base
|
fuerza muscular periférica
Periodo de tiempo: base
|
Cinco Sit to Stand Test-5STS
|
base
|
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: base
|
St. George Respiratory Questionnaire-SGRQ, las puntuaciones varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican más limitaciones
|
base
|
estado de salud percibido
Periodo de tiempo: base
|
Prueba de evaluación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica-CAT, las puntuaciones van de 0 a 40, y las puntuaciones más altas indican un peor estado de salud
|
base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Antonio Spanevello, Prof, ICS Maugeri
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Vracko R, Thorning D, Huang TW. Basal lamina of alveolar epithelium and capillaries: quantitative changes with aging and in diabetes mellitus. Am Rev Respir Dis. 1979 Nov;120(5):973-83. doi: 10.1164/arrd.1979.120.5.973.
- Visca D, Pignatti P, Spanevello A, Lucini E, La Rocca E. Relationship between diabetes and respiratory diseases-Clinical and therapeutic aspects. Pharmacol Res. 2018 Nov;137:230-235. doi: 10.1016/j.phrs.2018.10.008. Epub 2018 Oct 9.
- Cardet JC, Ash S, Kusa T, Camargo CA Jr, Israel E. Insulin resistance modifies the association between obesity and current asthma in adults. Eur Respir J. 2016 Aug;48(2):403-10. doi: 10.1183/13993003.00246-2016. Epub 2016 Apr 21.
- Mallia P, Webber J, Gill SK, Trujillo-Torralbo MB, Calderazzo MA, Finney L, Bakhsoliani E, Farne H, Singanayagam A, Footitt J, Hewitt R, Kebadze T, Aniscenko J, Padmanaban V, Molyneaux PL, Adcock IM, Barnes PJ, Ito K, Elkin SL, Kon OM, Cookson WO, Moffat MF, Johnston SL, Tregoning JS. Role of airway glucose in bacterial infections in patients with chronic obstructive pulmonary disease. J Allergy Clin Immunol. 2018 Sep;142(3):815-823.e6. doi: 10.1016/j.jaci.2017.10.017. Epub 2018 Jan 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Inflamación
- Asma
Otros números de identificación del estudio
- 2290 CE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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