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Asma bronquial y diabetes: impacto en la inflamación bronquial y la capacidad de ejercicio

6 de febrero de 2024 actualizado por: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
La diabetes tipo 2 es la forma más común de diabetes y, según varios estudios, incluso el pulmón puede representar otro objetivo de la enfermedad diabética. Los pacientes asmáticos a menudo muestran comorbilidades y la obesidad es una de las principales. Varios estudios en la literatura sugieren que los pacientes con un Índice de Masa Corporal más alto (i.e. sobrepeso y obesos) tienen un mayor riesgo de desarrollar asma en comparación con sujetos de peso normal. En cuanto a la inflamación, el asma suele caracterizarse por un aumento de eosinófilos en las vías respiratorias y por una inflamación de tipo Th2, mientras que un cambio inmunológico de tipo Th1 caracteriza sistémicamente a la diabetes. Incluso los pacientes asmáticos, especialmente si son diabéticos, pueden tener un aumento de glucosa en las vías respiratorias, lo que podría favorecer o alimentar un estado inflamatorio/infeccioso. Hasta el momento no existen en la literatura estudios que hayan investigado el patrón inflamatorio de las vías respiratorias y la capacidad de ejercicio en relación con las características funcionales en pacientes diabéticos afectos de asma.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La terapia básica para el tratamiento del asma implica el uso de corticosteroides que pueden conducir al desarrollo de intolerancia a la glucosa y la aparición de diabetes. Además, varios trabajos en la literatura destacan el hecho de que los pacientes con diagnóstico tanto de asma como de diabetes tienen un control glucémico más escaso, una menor esperanza de vida y un mayor riesgo de neumonía en comparación con los pacientes con solo asma o solo diabetes.

Sin embargo, en los últimos años la evaluación de los patrones inflamatorios en pacientes asmáticos ha puesto de manifiesto una heterogeneidad de la inflamación, con pacientes caracterizados por fenotipo neutrofílico, mixto granulocítico o sin componente inflamatorio bien definido (fenotipo paucigranulocitario). lado, un interruptor Th1 de tipo inmunológico caracteriza sistémicamente a la diabetes. El impacto de la diabetes, por tanto, como comorbilidad en pacientes asmáticos podría influir en el estado inflamatorio de las vías respiratorias. Además, los estudios han informado que la glucosa es más alta en las vías respiratorias de los sujetos afectados por la enfermedad pulmonar obstructiva crónica y se correlaciona con la carga bacteriana y viral en comparación con los controles sanos. Incluso los pacientes asmáticos, especialmente si son diabéticos, pueden tener un aumento de glucosa en las vías respiratorias, lo que podría favorecer o alimentar un estado inflamatorio/infeccioso. Aunque el ejercicio físico es capaz de reducir el nivel de inflamación sistémica, mejorando los síntomas del asma y el control glucémico, es bien sabido que los pacientes asmáticos y diabéticos tienden a llevar un estilo de vida más sedentario en comparación con los sujetos sanos. Un factor limitante que une ambas patologías es la obesidad, ya que la ganancia de peso provoca la exacerbación de los síntomas respiratorios, lo que se traduce en una menor tolerancia al esfuerzo.

Hasta el momento no existen en la literatura estudios que hayan investigado el patrón inflamatorio de las vías respiratorias y la capacidad de ejercicio en relación con las características funcionales en pacientes diabéticos afectos de asma.

El objetivo del estudio es caracterizar el patrón inflamatorio de las vías respiratorias de pacientes afectados de asma bronquial, pacientes afectados de diabetes tipo II y pacientes con diagnóstico concomitante de asma y diabetes mediante el uso de esputo inducido. El objetivo secundario es caracterizar la capacidad de ejercicio en relación con las características funcionales y antropométricas de pacientes con diabetes, con asma y diabetes, en comparación con pacientes con solo asma.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

39

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Lombardia
      • Tradate, Lombardia, Italia, 21049
        • Istituti Clinici Maugeri Pneumologia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes asmáticos serán evaluados e inscritos durante las visitas de seguimiento de pacientes ambulatorios en el Instituto ICS Maugeri de Tradate, los pacientes diabéticos tipo II en el Hospital Galmarini de Tradate, mientras que los pacientes con diagnóstico concomitante de asma y diabetes tipo II serán evaluados e inscritos e inscritos. en ambas estructuras.

20 pacientes por grupo será el tamaño de la muestra

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de asma bronquial según la guía GINA 2018
  • Estabilidad clínica de la enfermedad asmática
  • Diagnóstico de diabetes tipo II según las últimas directrices italianas (1) y HbA1c < 9%, 54-75mmol/mol
  • Diagnóstico concomitante de asma bronquial (12) y diabetes según las guías descritas
  • Edad ≥18 años
  • No fumadores, fumadores o ex fumadores con paquete/año ≤10
  • Pacientes capaces de colaborar en los procedimientos requeridos y que hayan firmado el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Asma bronquial y/o diabetes con escaso control clínico.
  • Diagnóstico del deterioro cognitivo
  • No es capaz de llevar a cabo los procedimientos de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Asma G1
Diagnóstico de asma bronquial según la guía Global Initiative for Asthma (GINA) 2018 Estabilidad clínica de la enfermedad asmática Edad ≥18 años No fumadores, fumadores o exfumadores con paquete/año ≤10
recopilación de datos sobre inflamación bronquial y sistémica, calidad de vida, función pulmonar
Diabetes G2
Diagnóstico de diabetes tipo II según las últimas guías italianas y HbA1c < 9%, 54-75mmol/mol Edad ≥18 años No fumadores, fumadores o exfumadores con paquete/año ≤10
recopilación de datos sobre inflamación bronquial y sistémica, calidad de vida, función pulmonar
G3 Asma más diabetes
Diagnóstico concomitante de asma bronquial según la guía GINA 2018, Estabilidad clínica de la enfermedad asmática y Diagnóstico de diabetes tipo II según las últimas guías italianas y HbA1c < 9%, 54-75mmol/mol Edad ≥18 años No fumadores, fumadores o exfumadores con paquete/año ≤10
recopilación de datos sobre inflamación bronquial y sistémica, calidad de vida, función pulmonar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
células inflamatorias
Periodo de tiempo: base
macrófagos%, neutrófilos%, eosinófilos%, linfocitos%
base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza de los músculos espiratorios
Periodo de tiempo: base
Presión inspiratoria máxima -MIP, Presión espiratoria máxima -MEP
base
Capacidad funcional de ejercicio
Periodo de tiempo: base
Test de marcha de 6 minutos-6MWT
base
Disnea y fatiga muscular
Periodo de tiempo: base
Disnea y fatiga muscular medidas con la Escala de Borg Modificada (0-10, donde 0 es mejor)
base
fuerza muscular periférica
Periodo de tiempo: base
Cinco Sit to Stand Test-5STS
base
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: base
St. George Respiratory Questionnaire-SGRQ, las puntuaciones varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican más limitaciones
base
estado de salud percibido
Periodo de tiempo: base
Prueba de evaluación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica-CAT, las puntuaciones van de 0 a 40, y las puntuaciones más altas indican un peor estado de salud
base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Antonio Spanevello, Prof, ICS Maugeri

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

12 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

25 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre recopilación de datos

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