- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04448262
Asma brônquica e diabetes: impacto na inflamação brônquica e capacidade de exercício
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A terapia básica para o tratamento da asma envolve o uso de corticosteroides que podem levar ao desenvolvimento de intolerância à glicose e ao aparecimento de diabetes. Além disso, vários trabalhos na literatura destacam o fato de pacientes com diagnóstico de asma e diabetes apresentarem controle glicêmico mais escasso, expectativa de vida reduzida e maior risco de pneumonia quando comparados a pacientes com asma ou apenas diabetes.
Entretanto, nos últimos anos a avaliação dos padrões inflamatórios em pacientes asmáticos tem revelado uma heterogeneidade da inflamação, com pacientes caracterizados por fenótipo neutrofílico, granulocítico misto ou sem componente inflamatório bem definido (fenótipo pauci-granulocítico). lado, um tipo imunológico Th1 switch caracteriza sistemicamente o diabetes. O impacto do diabetes, portanto, como comorbidade em pacientes asmáticos, poderia influenciar o estado inflamatório das vias aéreas. Além disso, estudos relataram que a glicose é maior nas vias aéreas de indivíduos afetados por doença pulmonar obstrutiva crônica e se correlaciona com a carga bacteriana e viral em comparação com controles saudáveis. Mesmo pacientes asmáticos, especialmente se diabéticos, podem ter um aumento de glicose nas vias aéreas, o que pode favorecer ou alimentar um estado inflamatório/infeccioso. Embora o exercício físico seja capaz de reduzir o nível de inflamação sistêmica, melhorando os sintomas da asma e o controle glicêmico, é sabido que pacientes asmáticos e diabéticos tendem a levar um estilo de vida mais sedentário em comparação com indivíduos saudáveis. Um fator limitante que une as duas patologias é a obesidade, pois o ganho de peso provoca exacerbação dos sintomas respiratórios, resultando em menor tolerância ao esforço.
Até o momento não existem na literatura estudos que tenham investigado o padrão inflamatório das vias aéreas e a capacidade de exercício em relação às características funcionais em pacientes diabéticos acometidos por asma.
O objetivo do estudo é caracterizar o padrão inflamatório das vias aéreas de pacientes acometidos por asma brônquica, pacientes acometidos por diabetes tipo II e pacientes com diagnóstico concomitante de asma e diabetes por meio do escarro induzido. O objetivo secundário é caracterizar a capacidade de exercício em relação às características funcionais e antropométricas de pacientes com diabetes, com asma e diabetes, em comparação com pacientes com apenas asma.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Lombardia
-
Tradate, Lombardia, Itália, 21049
- Istituti Clinici Maugeri Pneumologia
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes asmáticos serão avaliados e inscritos durante consultas de acompanhamento ambulatorial no ICS Institute Maugeri of Tradate, pacientes diabéticos tipo II no Galmarini Hospital of Tradate, enquanto pacientes com diagnóstico concomitante de asma e diabetes tipo II serão avaliados e inscritos e inscritos nas duas estruturas.
20 pacientes por grupo será o tamanho da amostra
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de asma brônquica de acordo com a diretriz GINA 2018
- Estabilidade clínica da doença asmática
- Diagnóstico de diabetes tipo II de acordo com as últimas diretrizes italianas (1) e HbA1c < 9%, 54-75mmol/mol
- Diagnóstico concomitante de asma brônquica (12) e diabetes de acordo com as diretrizes descritas
- Idade ≥18 anos
- Não fumadores, fumadores ou ex-fumadores com maço/ano ≤10
- Pacientes capazes de colaborar nos procedimentos necessários e que assinaram o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Asma brônquica e/ou diabetes com escasso controle clínico.
- Diagnóstico de comprometimento cognitivo
- Não é capaz de realizar procedimentos de estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
G1 Asma
Diagnóstico de asma brônquica de acordo com a diretriz Global Initiative for Asthma (GINA) 2018 Estabilidade clínica da doença asmática Idade ≥18 anos Não fumantes, fumantes ou ex-fumantes com maço/ano ≤10
|
coleta de dados sobre inflamação brônquica e sistêmica, qualidade de vida, função pulmonar
|
Diabetes G2
Diagnóstico de diabetes tipo II de acordo com as últimas diretrizes italianas e HbA1c < 9%, 54-75mmol/mol Idade ≥18 anos Não fumantes, fumantes ou ex-fumantes com maço/ano ≤10
|
coleta de dados sobre inflamação brônquica e sistêmica, qualidade de vida, função pulmonar
|
G3 Asma mais diabetes
Diagnóstico concomitante de asma brônquica de acordo com a diretriz GINA 2018, estabilidade clínica da doença asmática e diagnóstico de diabetes tipo II de acordo com as últimas diretrizes italianas e HbA1c < 9%, 54-75mmol/mol Idade ≥18 anos Não fumantes, fumantes ou ex-fumantes com maço/ano ≤10
|
coleta de dados sobre inflamação brônquica e sistêmica, qualidade de vida, função pulmonar
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
células inflamatórias
Prazo: linha de base
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macrófagos%, neutrófilos%, eosinófilos%, linfócitos%
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linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Força dos músculos expiratórios
Prazo: linha de base
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Pressão inspiratória máxima -MIP, Pressão expiratória máxima -MEP
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linha de base
|
Capacidade funcional do exercício
Prazo: linha de base
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Teste de caminhada de 6 minutos - 6MWT
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linha de base
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Dispneia e fadiga muscular
Prazo: linha de base
|
Dispneia e fadiga muscular medidos com a Escala de Borg Modificada (0-10, onde 0 é melhor)
|
linha de base
|
força muscular periférica
Prazo: linha de base
|
Cinco Teste de Sentar para Levantar-5STS
|
linha de base
|
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: linha de base
|
St. George Respiratory Questionnaire-SGRQ, as pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando mais limitações
|
linha de base
|
estado de saúde percebido
Prazo: linha de base
|
Teste de Avaliação da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica-CAT, com pontuação de 0 a 40, sendo que as pontuações mais altas indicam pior estado de saúde
|
linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Antonio Spanevello, Prof, ICS Maugeri
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Vracko R, Thorning D, Huang TW. Basal lamina of alveolar epithelium and capillaries: quantitative changes with aging and in diabetes mellitus. Am Rev Respir Dis. 1979 Nov;120(5):973-83. doi: 10.1164/arrd.1979.120.5.973.
- Visca D, Pignatti P, Spanevello A, Lucini E, La Rocca E. Relationship between diabetes and respiratory diseases-Clinical and therapeutic aspects. Pharmacol Res. 2018 Nov;137:230-235. doi: 10.1016/j.phrs.2018.10.008. Epub 2018 Oct 9.
- Cardet JC, Ash S, Kusa T, Camargo CA Jr, Israel E. Insulin resistance modifies the association between obesity and current asthma in adults. Eur Respir J. 2016 Aug;48(2):403-10. doi: 10.1183/13993003.00246-2016. Epub 2016 Apr 21.
- Mallia P, Webber J, Gill SK, Trujillo-Torralbo MB, Calderazzo MA, Finney L, Bakhsoliani E, Farne H, Singanayagam A, Footitt J, Hewitt R, Kebadze T, Aniscenko J, Padmanaban V, Molyneaux PL, Adcock IM, Barnes PJ, Ito K, Elkin SL, Kon OM, Cookson WO, Moffat MF, Johnston SL, Tregoning JS. Role of airway glucose in bacterial infections in patients with chronic obstructive pulmonary disease. J Allergy Clin Immunol. 2018 Sep;142(3):815-823.e6. doi: 10.1016/j.jaci.2017.10.017. Epub 2018 Jan 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Inflamação
- Asma
Outros números de identificação do estudo
- 2290 CE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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