- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04448262
Keuhkoastma ja diabetes: vaikutus keuhkoputken tulehdukseen ja harjoituskykyyn
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Astman hoidon perushoitona käytetään kortikosteroideja, jotka voivat johtaa glukoosi-intoleranssin kehittymiseen ja diabeteksen puhkeamiseen. Lisäksi useat kirjallisuusteokset korostavat sitä tosiasiaa, että potilailla, joilla on diagnosoitu sekä astma että diabetes, verensokeritasapaino on heikompi, elinajanodote on lyhyempi ja keuhkokuumeriski on suurempi verrattuna potilaisiin, joilla on vain astma tai vain diabetes.
Viime vuosina astmapotilaiden tulehdusmallien arviointi on kuitenkin paljastanut tulehduksen heterogeenisyyden, ja potilaille on ominaista neutrofiilinen fenotyyppi, sekagranulosyyttinen tai ilman hyvin määriteltyä tulehduskomponenttia (pauci-granulosyyttinen fenotyyppi). puolella, immunologinen tyypin Th1-kytkin luonnehtii systeemisesti diabetesta. Diabeteksen vaikutus astmapotilaiden rinnakkaissairaudena voi siis vaikuttaa hengitysteiden tulehdustilaan. Lisäksi tutkimukset ovat raportoineet, että glukoosi on korkeampi kroonista obstruktiivista keuhkosairautta sairastavien henkilöiden hengitysteissä ja se korreloi bakteeri- ja viruskuorman kanssa verrattuna terveisiin kontrolleihin. Jopa astmapotilailla, varsinkin jos heillä on diabeetikko, hengitysteiden glukoosipitoisuus saattaa lisääntyä, mikä voi suosia tai ruokkia tulehduksellista/tarttuvaa tilaa. Vaikka fyysinen harjoittelu pystyy vähentämään systeemisen tulehduksen tasoa, parantamaan astman oireita ja veren sokeritasapainoa, tiedetään hyvin, että astmapotilailla ja diabeetikoilla on taipumus elää istuvampaa elämäntapaa kuin terveillä henkilöillä. Rajoittava tekijä, joka yhdistää nämä kaksi patologiaa on liikalihavuus, koska painonnousu aiheuttaa hengitystieoireiden pahenemista, mikä heikentää ponnistuksen sietokykyä.
Toistaiseksi kirjallisuudessa ei ole tutkimuksia, jotka olisivat tutkineet astmaa sairastavien diabeetikkojen hengitysteiden tulehduskuviota ja liikuntakykyä suhteessa toiminnallisiin ominaisuuksiin.
Tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida keuhkoastmaa sairastavien potilaiden, tyypin II diabetespotilaiden sekä astman ja diabeteksen samanaikaisen diagnoosin saaneiden potilaiden hengitysteiden tulehduskuviota indusoidulla ysköksellä. Toissijaisena tavoitteena on luonnehtia liikuntakykyä suhteessa diabeetikoiden, astman ja diabetespotilaiden toiminnallisiin ja antropometrisiin ominaisuuksiin verrattuna vain astmapotilaisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Lombardia
-
Tradate, Lombardia, Italia, 21049
- Istituti Clinici Maugeri Pneumologia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Astmapotilaat arvioidaan ja otetaan mukaan avopotilaiden seurantakäynneillä ICS Institute Maugeri of Tradatessa, tyypin II diabeetikot Galmarini Hospital of Tradaten sairaalaan, kun taas potilaat, joilla on samanaikainen astma ja tyypin II diabetes, arvioidaan ja otetaan mukaan ja otetaan mukaan. molemmissa kahdessa rakenteessa.
Otoskoko on 20 potilasta ryhmää kohden
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keuhkoastman diagnoosi GINA 2018 -ohjeen mukaan
- Astmaattisen sairauden kliininen stabiilisuus
- Tyypin II diabeteksen diagnoosi viimeisimpien Italian ohjeiden mukaan (1) ja HbA1c < 9 %, 54-75 mmol/mol
- Keuhkoastman (12) ja diabeteksen samanaikainen diagnoosi kuvattujen ohjeiden mukaisesti
- Ikä ≥18 vuotta
- Tupakoimattomat, tupakoivat tai entiset tupakoitsijat, joiden pakkaus/vuosi ≤10
- Potilaat, jotka pystyvät tekemään yhteistyötä vaadituissa toimenpiteissä ja jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Bronkiaalinen astma ja/tai diabetes, jonka kliininen hallinta on niukkaa.
- Kognitiivisen vajaatoiminnan diagnoosi
- Ei pysty suorittamaan opintotoimenpiteitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
G1 astma
Keuhkoastman diagnoosi Global Initiative for Asthma (GINA) 2018 -ohjeen mukaan Astmaattisen sairauden kliininen vakaus Ikä ≥18 vuotta Tupakoimattomat, tupakoivat tai entiset tupakoitsijat, joiden pakkaus/vuosi ≤10
|
tiedon kerääminen keuhkoputkien ja systeemisestä tulehduksesta, elämänlaadusta ja keuhkojen toiminnasta
|
G2 Diabetes
Tyypin II diabeteksen diagnoosi viimeisten Italian ohjeiden mukaan ja HbA1c < 9 %, 54-75 mmol/mol Ikä ≥18 vuotta Tupakoimattomat, tupakoivat tai entiset tupakoitsijat, joiden pakkaus/vuosi ≤10
|
tiedon kerääminen keuhkoputkien ja systeemisestä tulehduksesta, elämänlaadusta ja keuhkojen toiminnasta
|
G3 Astma plus diabetes
Keuhkoastman samanaikainen diagnoosi GINA 2018 -ohjeen mukaan, astmaattisten sairauksien kliininen vakaus ja tyypin II diabeteksen diagnoosi viimeisten Italian ohjeiden mukaan ja HbA1c < 9%, 54-75 mmol/mol Ikä ≥18 vuotta Tupakoimattomat, tupakoivat tai entiset tupakoitsijat, joiden pakkaus/vuosi ≤10
|
tiedon kerääminen keuhkoputkien ja systeemisestä tulehduksesta, elämänlaadusta ja keuhkojen toiminnasta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
tulehduksellisia soluja
Aikaikkuna: perusviiva
|
makrofagit, neutrofiilit, eosinofiilit, lymfosyytit
|
perusviiva
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Uloshengityslihasten voima
Aikaikkuna: perusviiva
|
Maksimi sisäänhengityspaine -MIP, Maksimi uloshengityspaine -MEP
|
perusviiva
|
Harjoituksen toiminnallinen kapasiteetti
Aikaikkuna: perusviiva
|
6 minuutin kävelytesti - 6MWT
|
perusviiva
|
Hengenahdistus ja lihasten väsymys
Aikaikkuna: perusviiva
|
Hengenahdistus ja lihasväsymys mitattuna modifioidulla Borg-asteikolla (0-10, missä 0 on parempi)
|
perusviiva
|
perifeerinen lihasvoima
Aikaikkuna: perusviiva
|
Viisi istua seisomaan -testi-5STS
|
perusviiva
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: perusviiva
|
St. George Respiratory Questionnaire-SGRQ, pisteet vaihtelevat 0-100, korkeammat pisteet osoittavat enemmän rajoituksia
|
perusviiva
|
havaittu terveydentila
Aikaikkuna: perusviiva
|
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden arviointitesti-CAT, pisteet vaihtelevat 0–40, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa terveydentilaa
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Antonio Spanevello, Prof, ICS Maugeri
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Vracko R, Thorning D, Huang TW. Basal lamina of alveolar epithelium and capillaries: quantitative changes with aging and in diabetes mellitus. Am Rev Respir Dis. 1979 Nov;120(5):973-83. doi: 10.1164/arrd.1979.120.5.973.
- Visca D, Pignatti P, Spanevello A, Lucini E, La Rocca E. Relationship between diabetes and respiratory diseases-Clinical and therapeutic aspects. Pharmacol Res. 2018 Nov;137:230-235. doi: 10.1016/j.phrs.2018.10.008. Epub 2018 Oct 9.
- Cardet JC, Ash S, Kusa T, Camargo CA Jr, Israel E. Insulin resistance modifies the association between obesity and current asthma in adults. Eur Respir J. 2016 Aug;48(2):403-10. doi: 10.1183/13993003.00246-2016. Epub 2016 Apr 21.
- Mallia P, Webber J, Gill SK, Trujillo-Torralbo MB, Calderazzo MA, Finney L, Bakhsoliani E, Farne H, Singanayagam A, Footitt J, Hewitt R, Kebadze T, Aniscenko J, Padmanaban V, Molyneaux PL, Adcock IM, Barnes PJ, Ito K, Elkin SL, Kon OM, Cookson WO, Moffat MF, Johnston SL, Tregoning JS. Role of airway glucose in bacterial infections in patients with chronic obstructive pulmonary disease. J Allergy Clin Immunol. 2018 Sep;142(3):815-823.e6. doi: 10.1016/j.jaci.2017.10.017. Epub 2018 Jan 5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Tulehdus
- Astma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2290 CE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset tiedonkeruu
-
Xim LimitedValmisSydän-ja verisuonitaudit | Diabetes | Tehohoito | Perushoito | Hengityselinten häiriö | Trauma ja ensiapuYhdistynyt kuningaskunta
-
GEMA LEÓN BRAVOValmisNivelletty; JäykkäEspanja
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Harvard Medical School (HMS and HSDM)Valmis
-
University of PennsylvaniaValmis
-
University of WarwickUniversity of BirminghamValmisTilastollisten prosessien ohjauskaaviotYhdistynyt kuningaskunta
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryValmis
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus, tyyppi 1Yhdysvallat
-
King Hussein Cancer CenterValmis
-
University of ZurichValmis
-
University Hospital TuebingenRekrytointiHarvinaiset sairaudet | Geneettinen taipumusSaksa