- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04448262
Bronkial astma och diabetes: Inverkan på bronkial inflammation och träningskapacitet
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Den grundläggande behandlingen för astmabehandling innebär användning av kortikosteroider som kan leda till utveckling av glukosintolerans och till uppkomst av diabetes. Dessutom lyfter flera arbeten i litteraturen fram det faktum att patienter med diagnosen både astma och diabetes har en knappare glykemisk kontroll, en minskad förväntad livslängd och en högre risk för lunginflammation jämfört med patienter med enbart astma eller endast diabetes.
Men under de senaste åren har utvärderingen av inflammationsmönstren hos astmatiska patienter avslöjat en heterogenitet i inflammationen, med patienter som kännetecknas av neutrofil fenotyp, blandad granulocytisk eller utan en väldefinierad inflammatorisk komponent (pauci-granulocytisk fenotyp). sida, en immunologisk typ Th1 switch kännetecknar systemiskt diabetes. Effekten av diabetes, som en komorbiditet hos astmatiska patienter, kan därför påverka luftvägarnas inflammatoriska status. Dessutom har studier rapporterat att glukos är högre i luftvägarna hos patienter som drabbats av kronisk obstruktiv lungsjukdom och det korrelerar med bakterie- och virusbelastning jämfört med friska kontroller. Även astmatiska patienter, särskilt om de är diabetiker, kan ha en ökning av glukos i sina luftvägar, vilket kan favorisera eller mata ett inflammatoriskt/infektionstillstånd. Även om fysisk träning kan minska nivån av systemisk inflammation, förbättra astmasymtom och glykemisk kontroll, är det välkänt att astmatiska och diabetespatienter tenderar att leda en mer stillasittande livsstil jämfört med friska försökspersoner. En begränsande faktor som binder samman de två patologierna är fetma, eftersom viktökning orsakar förvärring av luftvägssymtom, vilket resulterar i lägre ansträngningstolerans.
Det finns idag inga litteraturstudier som undersökt luftvägarnas inflammatoriska mönster och träningsförmågan i relation till funktionella egenskaper hos diabetespatienter som drabbats av astma.
Syftet med studien är att karakterisera det inflammatoriska mönstret i luftvägarna hos patienter som drabbats av bronkialastma, patienter som drabbats av typ II-diabetes och patienter med samtidig diagnos av astma och diabetes genom att använda inducerat sputum. Sekundärt syfte är att karakterisera träningskapaciteten i förhållande till de funktionella och antropometriska egenskaperna hos patienter med diabetes, med astma och diabetes, jämfört med patienter med enbart astma.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Lombardia
-
Tradate, Lombardia, Italien, 21049
- Istituti Clinici Maugeri Pneumologia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Astmatiska patienter kommer att utvärderas och skrivas in under polikliniska uppföljningsbesök vid ICS Institute Maugeri of Tradate, typ II diabetespatienter vid Galmarini Hospital of Tradate, medan patienter med samtidig diagnos av astma och typ II diabetes kommer att utvärderas och inskrivas och registreras i båda de två strukturerna.
20 patienter per grupp kommer att vara urvalsstorleken
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av bronkialastma enligt GINA 2018 riktlinjer
- Klinisk stabilitet av astmatisk sjukdom
- Diagnos av typ II-diabetes enligt de senaste italienska riktlinjerna (1) och HbA1c < 9 %, 54-75 mmol/mol
- Samtidig diagnos av bronkialastma (12) och diabetes enligt de beskrivna riktlinjerna
- Ålder ≥18 år
- Icke-rökare, rökare eller före detta rökare med pack/år ≤10
- Patienter som kan samarbeta i de rutiner som krävs och som har undertecknat det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- Bronkialastma och/eller diabetes med knapp klinisk kontroll.
- Diagnos av kognitiv funktionsnedsättning
- Kan inte genomföra studieprocedurer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
G1 Astma
Diagnos av bronkial astma enligt Global Initiative for Asthma (GINA) 2018 riktlinje Klinisk stabilitet av astmatisk sjukdom Ålder ≥18 år Icke-rökare, rökare eller före detta rökare med pack/år ≤10
|
insamling av data om bronkial och systemisk inflammation, livskvalitet, lungfunktion
|
|
G2 Diabetes
Diagnos av typ II-diabetes enligt de senaste italienska riktlinjerna och HbA1c < 9%, 54-75mmol/mol Ålder ≥18 år Icke-rökare, rökare eller före detta rökare med pack/år ≤10
|
insamling av data om bronkial och systemisk inflammation, livskvalitet, lungfunktion
|
|
G3 Astma plus diabetes
Samtidig diagnos av bronkialastma enligt GINA 2018-riktlinjen, Klinisk stabilitet av astmatisk sjukdom och Diagnos av typ II-diabetes enligt de senaste italienska riktlinjerna och HbA1c < 9%, 54-75mmol/mol Ålder ≥18 år Icke-rökare, rökare eller före detta rökare med pack/år ≤10
|
insamling av data om bronkial och systemisk inflammation, livskvalitet, lungfunktion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
inflammatoriska celler
Tidsram: baslinje
|
makrofager %, neutrofiler %, eosinofiler %, lymfocyter %
|
baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Expiratoriska muskler styrka
Tidsram: baslinje
|
Maximalt inandningstryck -MIP, Maximalt utandningstryck -MEP
|
baslinje
|
|
Funktionell kapacitet av träning
Tidsram: baslinje
|
6 minuters gångtest-6MWT
|
baslinje
|
|
Dyspné och muskeltrötthet
Tidsram: baslinje
|
Dyspné och muskeltrötthet mätt med Modified Borg Scale (0-10, där 0 är bättre)
|
baslinje
|
|
perifer muskelstyrka
Tidsram: baslinje
|
Fem sitta att stå Test-5STS
|
baslinje
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: baslinje
|
St. George Respiratory Questionnaire-SGRQ, poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar fler begränsningar
|
baslinje
|
|
upplevt hälsotillstånd
Tidsram: baslinje
|
Chronic Obstructive Pulmonary Disease Assessment test-CAT, poäng varierar från 0 till 40, med högre poäng som indikerar sämre hälsotillstånd
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Antonio Spanevello, Prof, ICS Maugeri
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Vracko R, Thorning D, Huang TW. Basal lamina of alveolar epithelium and capillaries: quantitative changes with aging and in diabetes mellitus. Am Rev Respir Dis. 1979 Nov;120(5):973-83. doi: 10.1164/arrd.1979.120.5.973.
- Visca D, Pignatti P, Spanevello A, Lucini E, La Rocca E. Relationship between diabetes and respiratory diseases-Clinical and therapeutic aspects. Pharmacol Res. 2018 Nov;137:230-235. doi: 10.1016/j.phrs.2018.10.008. Epub 2018 Oct 9.
- Cardet JC, Ash S, Kusa T, Camargo CA Jr, Israel E. Insulin resistance modifies the association between obesity and current asthma in adults. Eur Respir J. 2016 Aug;48(2):403-10. doi: 10.1183/13993003.00246-2016. Epub 2016 Apr 21.
- Mallia P, Webber J, Gill SK, Trujillo-Torralbo MB, Calderazzo MA, Finney L, Bakhsoliani E, Farne H, Singanayagam A, Footitt J, Hewitt R, Kebadze T, Aniscenko J, Padmanaban V, Molyneaux PL, Adcock IM, Barnes PJ, Ito K, Elkin SL, Kon OM, Cookson WO, Moffat MF, Johnston SL, Tregoning JS. Role of airway glucose in bacterial infections in patients with chronic obstructive pulmonary disease. J Allergy Clin Immunol. 2018 Sep;142(3):815-823.e6. doi: 10.1016/j.jaci.2017.10.017. Epub 2018 Jan 5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetes mellitus
- Bronkialsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Diabetes mellitus, typ 2
- Inflammation
- Astma
Andra studie-ID-nummer
- 2290 CE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .