- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04448262
Bronchiale astma en diabetes: impact op bronchiale ontsteking en inspanningscapaciteit
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De basistherapie voor de behandeling van astma omvat het gebruik van corticosteroïden die kunnen leiden tot de ontwikkeling van glucose-intolerantie en tot het ontstaan van diabetes. Bovendien benadrukken verschillende werken in de literatuur het feit dat patiënten met de diagnose van zowel astma als diabetes een slechtere glykemische controle, een kortere levensverwachting en een hoger risico op longontsteking hebben in vergelijking met patiënten met alleen astma of alleen diabetes.
De afgelopen jaren heeft de evaluatie van de ontstekingspatronen bij astmapatiënten echter een heterogeniteit van de ontsteking aan het licht gebracht, met patiënten gekenmerkt door een neutrofiel fenotype, gemengd granulocytisch of zonder een goed gedefinieerde ontstekingscomponent (pauci-granulocytisch fenotype). Anderzijds kant kenmerkt een immunologische type Th1-schakelaar diabetes systemisch. De impact van diabetes als comorbiditeit bij astmapatiënten zou daarom de ontstekingsstatus van de luchtwegen kunnen beïnvloeden. Bovendien hebben onderzoeken gemeld dat glucose hoger is in de luchtwegen van proefpersonen die lijden aan chronische obstructieve longziekte en correleert met bacteriële en virale belasting in vergelijking met gezonde controles. Zelfs astmapatiënten, vooral als ze diabetes hebben, kunnen een toename van glucose in hun luchtwegen hebben, wat een inflammatoire / infectieuze toestand kan bevorderen of voeden. Hoewel lichaamsbeweging het niveau van systemische ontsteking kan verminderen, de astmasymptomen kan verbeteren en de glykemische controle kan verbeteren, is het algemeen bekend dat astmapatiënten en diabetespatiënten de neiging hebben om een meer sedentaire levensstijl te leiden in vergelijking met gezonde personen. Een beperkende factor die de twee pathologieën met elkaar verbindt is zwaarlijvigheid, aangezien gewichtstoename verergering van luchtwegsymptomen veroorzaakt, wat resulteert in een lagere inspanningstolerantie.
Tot op heden zijn er in de literatuur geen studies die het ontstekingspatroon van de luchtwegen en het inspanningsvermogen in relatie tot functionele kenmerken bij diabetespatiënten met astma hebben onderzocht.
Het doel van de studie is het karakteriseren van het ontstekingspatroon van de luchtwegen van patiënten met astma bronchiale, patiënten met diabetes type II en patiënten met gelijktijdige diagnose van astma en diabetes door gebruik te maken van geïnduceerd sputum. Secundaire doelstelling is het karakteriseren van het inspanningsvermogen in relatie tot de functionele en antropometrische kenmerken van patiënten met diabetes, met astma en diabetes, in vergelijking met patiënten met alleen astma.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Lombardia
-
Tradate, Lombardia, Italië, 21049
- Istituti Clinici Maugeri Pneumologia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Astmapatiënten zullen worden geëvalueerd en ingeschreven tijdens poliklinische follow-upbezoeken aan het ICS Institute Maugeri van Tradate, type II diabetespatiënten in het Galmarini Hospital van Tradate, terwijl patiënten met gelijktijdige diagnose van astma en type II diabetes zullen worden geëvalueerd en ingeschreven en ingeschreven in beide structuren.
De steekproefomvang is 20 patiënten per groep
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van bronchiale astma volgens de GINA 2018 richtlijn
- Klinische stabiliteit van astmatische ziekte
- Diagnose van diabetes type II volgens de laatste Italiaanse richtlijnen (1) en HbA1c < 9%, 54-75 mmol/mol
- Gelijktijdige diagnose van bronchiale astma (12) en diabetes volgens de beschreven richtlijnen
- Leeftijd ≥18 jaar
- Niet-rokers, rokers of ex-rokers met pak/jaar ≤10
- Patiënten die kunnen meewerken aan de vereiste procedures en die de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Bronchiale astma en/of diabetes met schaarse klinische controle.
- Diagnose van cognitieve stoornissen
- Niet in staat om studieprocedures uit te voeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
G1 Astma
Diagnose van astma bronchiale volgens de Global Initiative for Astma (GINA) 2018 richtlijn Klinische stabiliteit van astmatische ziekte Leeftijd ≥18 jaar Niet-rokers, rokers of ex-rokers met een pakje/jaar ≤10
|
verzameling van gegevens over bronchiale en systemische ontsteking, kwaliteit van leven, longfunctie
|
|
G2-diabetes
Diagnose van diabetes type II volgens de laatste Italiaanse richtlijnen en HbA1c < 9%, 54-75 mmol/mol Leeftijd ≥18 jaar Niet-rokers, rokers of ex-rokers met een pak/jaar ≤10
|
verzameling van gegevens over bronchiale en systemische ontsteking, kwaliteit van leven, longfunctie
|
|
G3 Astma plus diabetes
Gelijktijdige diagnose van bronchiale astma volgens de GINA 2018-richtlijn, Klinische stabiliteit van astmatische ziekte en Diagnose van diabetes type II volgens de laatste Italiaanse richtlijnen en HbA1c < 9%, 54-75 mmol/mol Leeftijd ≥18 jaar Niet-rokers, rokers of ex-rokers met pak/jaar ≤10
|
verzameling van gegevens over bronchiale en systemische ontsteking, kwaliteit van leven, longfunctie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ontstekingscellen
Tijdsspanne: basislijn
|
macrofagen%, neutrofielen%, eosinofielen%, lymfocyten%
|
basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitademingsspieren kracht
Tijdsspanne: basislijn
|
Maximale inademingsdruk -MIP, Maximale uitademingsdruk -MEP
|
basislijn
|
|
Functionele capaciteit van oefening
Tijdsspanne: basislijn
|
6 minuten looptest-6MWT
|
basislijn
|
|
Dyspneu en spiervermoeidheid
Tijdsspanne: basislijn
|
Dyspneu en spiervermoeidheid gemeten met Modified Borg Scale (0-10, waarbij 0 beter is)
|
basislijn
|
|
perifere spierkracht
Tijdsspanne: basislijn
|
Vijf zit-sta-test-5STS
|
basislijn
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: basislijn
|
St. George Respiratory Questionnaire-SGRQ, scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op meer beperkingen
|
basislijn
|
|
waargenomen gezondheidstoestand
Tijdsspanne: basislijn
|
Chronic Obstructive Pulmonary Disease Assessment test-CAT, Scores variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores duiden op een slechtere gezondheidstoestand
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Antonio Spanevello, Prof, ICS Maugeri
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Vracko R, Thorning D, Huang TW. Basal lamina of alveolar epithelium and capillaries: quantitative changes with aging and in diabetes mellitus. Am Rev Respir Dis. 1979 Nov;120(5):973-83. doi: 10.1164/arrd.1979.120.5.973.
- Visca D, Pignatti P, Spanevello A, Lucini E, La Rocca E. Relationship between diabetes and respiratory diseases-Clinical and therapeutic aspects. Pharmacol Res. 2018 Nov;137:230-235. doi: 10.1016/j.phrs.2018.10.008. Epub 2018 Oct 9.
- Cardet JC, Ash S, Kusa T, Camargo CA Jr, Israel E. Insulin resistance modifies the association between obesity and current asthma in adults. Eur Respir J. 2016 Aug;48(2):403-10. doi: 10.1183/13993003.00246-2016. Epub 2016 Apr 21.
- Mallia P, Webber J, Gill SK, Trujillo-Torralbo MB, Calderazzo MA, Finney L, Bakhsoliani E, Farne H, Singanayagam A, Footitt J, Hewitt R, Kebadze T, Aniscenko J, Padmanaban V, Molyneaux PL, Adcock IM, Barnes PJ, Ito K, Elkin SL, Kon OM, Cookson WO, Moffat MF, Johnston SL, Tregoning JS. Role of airway glucose in bacterial infections in patients with chronic obstructive pulmonary disease. J Allergy Clin Immunol. 2018 Sep;142(3):815-823.e6. doi: 10.1016/j.jaci.2017.10.017. Epub 2018 Jan 5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Longziekten
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Endocriene systeemziekten
- Suikerziekte
- Bronchiale ziekten
- Longziekten, obstructief
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Diabetes mellitus, type 2
- Ontsteking
- Astma
Andere studie-ID-nummers
- 2290 CE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op gegevensverzameling
-
Acorai ABVoltooidHartfalenVerenigde Staten, Zweden, Verenigd Koninkrijk, Canada, Denemarken, België
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityLogistics and Supply Chain MultiTech R&D Centre, Hong KongWervingGezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonenHongkong
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterVoltooidProstaatkankerVerenigde Staten
-
Marmara UniversityVoltooid
-
University of MinnesotaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidStoornis in het gebruik van middelenVerenigde Staten
-
University Hospital, BrestNog niet aan het wervenSpierreuma | OntstekingsreumaFrankrijk
-
National Cancer Institute (NCI)WervingHersenkanker | Gliomen | Recidiverende CNS-tumoren | IDH-wildtype Gliomen | IDH-gemuteerde Gliomen | Zeldzame CNS-tumorVerenigde Staten
-
GEMA LEÓN BRAVOVoltooidArticulair; OnbuigzaamSpanje
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandWervingKwetsbaarheid | Nood, emotioneelZwitserland
-
Xim LimitedVoltooidHart-en vaatziekten | Suikerziekte | Kritieke zorg | Eerste zorg | Ademhalingsstoornis | Trauma en spoedeisende hulpVerenigd Koninkrijk