- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04448262
Bronchiális asztma és cukorbetegség: hatása a hörgőgyulladásra és a testedzési kapacitásra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az asztma kezelésének alapterápiája a kortikoszteroidok alkalmazása, amelyek glükóz intolerancia kialakulásához és cukorbetegség kialakulásához vezethetnek. Ezen túlmenően számos szakirodalmi munka rávilágít arra a tényre, hogy az asztmával és cukorbetegséggel is diagnosztizált betegeknél gyengébb a glikémiás kontroll, csökken a várható élettartam, és nagyobb a tüdőgyulladás kockázata, mint a csak asztmás vagy csak cukorbetegeknél.
Az utóbbi években azonban az asztmás betegek gyulladásos mintázatainak értékelése a gyulladás heterogenitását tárta fel, ahol a betegek neutrofil fenotípusúak, vegyes granulocitás vagy jól meghatározott gyulladásos komponens nélkül (pauci-granulocytás fenotípus). oldalon egy immunológiai típusú Th1 kapcsoló szisztémásán jellemzi a cukorbetegséget. A cukorbetegség, mint komorbiditás asztmás betegeknél tehát befolyásolhatja a légutak gyulladásos állapotát. Ezenkívül a tanulmányok arról számoltak be, hogy a glükóz magasabb a krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegek légútjaiban, és ez korrelál a bakteriális és vírusterheléssel, mint az egészséges kontrolloknál. Még az asztmás betegeknél is, különösen, ha cukorbetegek, megemelkedhet a glükóz szintje a légutakban, ami gyulladásos/fertőző állapotot okozhat vagy táplálhat. Bár a testmozgás képes csökkenteni a szisztémás gyulladás mértékét, javítani az asztmás tüneteket és a glikémiás kontrollt, jól ismert, hogy az asztmás és cukorbetegek általában ülő életmódot folytatnak, mint az egészséges alanyok. Egy korlátozó tényező, amely összeköti a két patológiát az elhízás, mivel a súlygyarapodás a légúti tünetek súlyosbodását okozza, ami alacsonyabb erőfeszítéstűrést eredményez.
A mai napig nem találhatóak olyan szakirodalmi tanulmányok, amelyek a légutak gyulladásos mintázatát és a terhelési kapacitást a funkcionális jellemzőkkel összefüggésben vizsgálták volna asztmában szenvedő cukorbetegek esetében.
A vizsgálat célja a bronchiális asztmában, a II-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek, valamint az asztma és cukorbetegség egyidejű diagnózisában szenvedő betegek légúti gyulladásos mintázatának jellemzése indukált köpet alkalmazásával. Másodlagos cél a terheléses képesség jellemzése a cukorbetegek, asztmás és cukorbetegek funkcionális és antropometriai jellemzőihez viszonyítva, összehasonlítva a csak asztmás betegekkel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Lombardia
-
Tradate, Lombardia, Olaszország, 21049
- Istituti Clinici Maugeri Pneumologia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Az asztmás betegeket az ICS Institute Maugri of Tradate ambuláns követése során, a II-es típusú cukorbetegeket a Galmarini Hospital of Tradate-ban, míg az asztmával és a II-es típusú cukorbetegséggel egyidejűleg diagnosztizált betegeket értékelik és beíratják és beíratják. mindkét szerkezetben.
Csoportonként 20 beteg lesz a mintanagyság
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A bronchiális asztma diagnózisa a GINA 2018 irányelv szerint
- Az asztmás betegség klinikai stabilitása
- A II-es típusú cukorbetegség diagnózisa a legutóbbi olasz irányelvek szerint (1) és HbA1c < 9%, 54-75 mmol/mol
- A bronchiális asztma (12) és a cukorbetegség egyidejű diagnózisa a leírt irányelvek szerint
- Életkor ≥18 év
- Nemdohányzók, dohányosok vagy volt dohányosok, akiknek csomag/év ≤10
- Azok a betegek, akik képesek együttműködni a szükséges eljárásokban, és aláírták a tájékozott beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Bronchiális asztma és/vagy cukorbetegség szűkös klinikai kontroll mellett.
- A kognitív károsodás diagnosztizálása
- Nem képes tanulmányi eljárásokat végrehajtani
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
G1 Asztma
A bronchiális asztma diagnózisa a Global Initiative for Asthma (GINA) 2018-as irányelve szerint Az asztmás betegség klinikai stabilitása Életkor ≥18 év Nemdohányzók, dohányosok vagy volt dohányosok, akiknek csomag/év ≤10
|
adatgyűjtés a hörgő- és szisztémás gyulladásokról, az életminőségről, a tüdőfunkcióról
|
|
G2 cukorbetegség
II-es típusú cukorbetegség diagnosztizálása a legutóbbi olasz irányelvek szerint és HbA1c < 9%, 54-75 mmol/mol Életkor ≥18 év Nemdohányzók, dohányosok vagy volt dohányosok, akiknél csomag/év ≤10
|
adatgyűjtés a hörgő- és szisztémás gyulladásokról, az életminőségről, a tüdőfunkcióról
|
|
G3 Asztma plusz cukorbetegség
A bronchiális asztma egyidejű diagnózisa a GINA 2018 irányelv szerint, Az asztmás betegség klinikai stabilitása és a II-es típusú cukorbetegség diagnózisa a legutóbbi olasz irányelvek szerint és HbA1c < 9%, 54-75 mmol/mol Életkor ≥18 év Nemdohányzók, dohányzók ill. volt dohányosok, csomag/év ≤10
|
adatgyűjtés a hörgő- és szisztémás gyulladásokról, az életminőségről, a tüdőfunkcióról
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
gyulladásos sejtek
Időkeret: alapvonal
|
makrofágok, neutrofilek, eozinofilek, limfociták
|
alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kilégzési izmok ereje
Időkeret: alapvonal
|
Maximális belégzési nyomás -MIP, Maximális kilégzési nyomás -MEP
|
alapvonal
|
|
A gyakorlat funkcionális kapacitása
Időkeret: alapvonal
|
6 perces séta teszt - 6MWT
|
alapvonal
|
|
Légszomj és izomfáradtság
Időkeret: alapvonal
|
Légszomj és izomfáradtság Módosított Borg Skálával mérve (0-10, ahol a 0 jobb)
|
alapvonal
|
|
perifériás izomerő
Időkeret: alapvonal
|
Öt üléstől állni teszt-5STS
|
alapvonal
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: alapvonal
|
St. George Respiratory Questionnaire-SGRQ, a pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok több korlátozást jeleznek
|
alapvonal
|
|
észlelt egészségi állapot
Időkeret: alapvonal
|
Krónikus obstruktív tüdőbetegség értékelési teszt - CAT, a pontszámok 0-tól 40-ig terjednek, a magasabb pontszámok rosszabb egészségi állapotot jeleznek
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Antonio Spanevello, Prof, ICS Maugeri
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Vracko R, Thorning D, Huang TW. Basal lamina of alveolar epithelium and capillaries: quantitative changes with aging and in diabetes mellitus. Am Rev Respir Dis. 1979 Nov;120(5):973-83. doi: 10.1164/arrd.1979.120.5.973.
- Visca D, Pignatti P, Spanevello A, Lucini E, La Rocca E. Relationship between diabetes and respiratory diseases-Clinical and therapeutic aspects. Pharmacol Res. 2018 Nov;137:230-235. doi: 10.1016/j.phrs.2018.10.008. Epub 2018 Oct 9.
- Cardet JC, Ash S, Kusa T, Camargo CA Jr, Israel E. Insulin resistance modifies the association between obesity and current asthma in adults. Eur Respir J. 2016 Aug;48(2):403-10. doi: 10.1183/13993003.00246-2016. Epub 2016 Apr 21.
- Mallia P, Webber J, Gill SK, Trujillo-Torralbo MB, Calderazzo MA, Finney L, Bakhsoliani E, Farne H, Singanayagam A, Footitt J, Hewitt R, Kebadze T, Aniscenko J, Padmanaban V, Molyneaux PL, Adcock IM, Barnes PJ, Ito K, Elkin SL, Kon OM, Cookson WO, Moffat MF, Johnston SL, Tregoning JS. Role of airway glucose in bacterial infections in patients with chronic obstructive pulmonary disease. J Allergy Clin Immunol. 2018 Sep;142(3):815-823.e6. doi: 10.1016/j.jaci.2017.10.017. Epub 2018 Jan 5.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabetes mellitus
- Bronchiális betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Gyulladás
- Asztma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2290 CE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .