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Asma bronchiale e diabete: impatto sull'infiammazione bronchiale e sulla capacità di esercizio

6 febbraio 2024 aggiornato da: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
Il diabete di tipo 2 è la forma più comune di diabete e secondo diversi studi anche il polmone può rappresentare un altro bersaglio della malattia diabetica. I pazienti asmatici mostrano spesso comorbilità e l'obesità è una delle principali. Diversi studi in letteratura suggeriscono che i pazienti con indice di massa corporea più elevato (es. sovrappeso e obesi) hanno un rischio maggiore di sviluppare asma rispetto ai soggetti normopeso. Considerando l'infiammazione, l'asma è solitamente caratterizzata da un aumento degli eosinofili nelle vie aeree e da un'infiammazione di tipo Th2, mentre un interruttore immunologico di tipo Th1 caratterizza sistemicamente il diabete. Anche i pazienti asmatici, specie se diabetici, potrebbero avere un aumento del glucosio nelle vie aeree, che potrebbe favorire o alimentare uno stato infiammatorio/infettivo. Ad oggi non sono presenti in letteratura studi che abbiano indagato il pattern infiammatorio delle vie aeree e la capacità all'esercizio in relazione alle caratteristiche funzionali in pazienti diabetici affetti da asma.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia di base per il trattamento dell'asma prevede l'uso di corticosteroidi che possono portare allo sviluppo di intolleranza al glucosio e all'insorgenza del diabete. Inoltre, diversi lavori in letteratura evidenziano il fatto che i pazienti con diagnosi sia di asma che di diabete hanno uno scarso controllo glicemico, una ridotta aspettativa di vita e un più alto rischio di polmonite rispetto ai pazienti con solo asma o solo diabete.

Tuttavia, negli ultimi anni la valutazione dei pattern infiammatori nei pazienti asmatici ha rivelato una eterogeneità dell'infiammazione, con pazienti caratterizzati da fenotipo neutrofilo, granulocitico misto o senza una componente infiammatoria ben definita (fenotipo pauci-granulocitico). lato, un interruttore Th1 di tipo immunologico caratterizza sistematicamente il diabete. L'impatto del diabete, quindi, come comorbidità nei pazienti asmatici potrebbe influenzare lo stato infiammatorio delle vie aeree. Inoltre, studi hanno riportato che il glucosio è più elevato nelle vie aeree dei soggetti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva e correla con la carica batterica e virale rispetto ai controlli sani. Anche i pazienti asmatici, specie se diabetici, potrebbero avere un aumento del glucosio nelle vie aeree, che potrebbe favorire o alimentare uno stato infiammatorio/infettivo. Sebbene l'esercizio fisico sia in grado di ridurre il livello di infiammazione sistemica, migliorando i sintomi dell'asma e il controllo glicemico, è noto che i pazienti asmatici e diabetici tendono a condurre uno stile di vita più sedentario rispetto ai soggetti sani. Un fattore limitante che accomuna le due patologie è l'obesità, poiché l'aumento di peso provoca l'esacerbazione dei sintomi respiratori, con conseguente minore tolleranza allo sforzo.

Ad oggi non sono presenti in letteratura studi che abbiano indagato il pattern infiammatorio delle vie aeree e la capacità all'esercizio in relazione alle caratteristiche funzionali in pazienti diabetici affetti da asma.

Scopo dello studio è caratterizzare il pattern infiammatorio delle vie aeree di pazienti affetti da asma bronchiale, pazienti affetti da diabete di tipo II e pazienti con concomitante diagnosi di asma e diabete mediante espettorato indotto. Obiettivo secondario è quello di caratterizzare la capacità di esercizio in relazione alle caratteristiche funzionali e antropometriche dei pazienti con diabete, con asma e diabete, rispetto ai pazienti con solo asma.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

39

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Lombardia
      • Tradate, Lombardia, Italia, 21049
        • Istituti Clinici Maugeri Pneumologia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti asmatici saranno valutati e arruolati durante le visite di follow-up ambulatoriali presso l'ICS Istituto Maugeri di Tradate, i pazienti diabetici di tipo II presso l'Ospedale Galmarini di Tradate, mentre i pazienti con diagnosi concomitante di asma e diabete di tipo II saranno valutati e arruolati e arruolati in entrambe le due strutture.

20 pazienti per gruppo saranno la dimensione del campione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di asma bronchiale secondo la linea guida GINA 2018
  • Stabilità clinica della malattia asmatica
  • Diagnosi di diabete di tipo II secondo le ultime linee guida italiane (1) e HbA1c < 9%, 54-75mmol/mol
  • Diagnosi concomitante di asma bronchiale (12) e diabete secondo le linee guida descritte
  • Età ≥18 anni
  • Non fumatori, fumatori o ex fumatori con pacchetto/anno ≤10
  • Pazienti in grado di collaborare alle procedure richieste e che hanno firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Asma bronchiale e/o diabete con scarso controllo clinico.
  • Diagnosi di deterioramento cognitivo
  • Non in grado di svolgere le procedure di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
G1 Asma
Diagnosi di asma bronchiale secondo la linea guida Global Initiative for Asthma (GINA) 2018 Stabilità clinica della malattia asmatica Età ≥18 anni Non fumatori, fumatori o ex fumatori con pack/anno ≤10
raccolta di dati sull'infiammazione bronchiale e sistemica, sulla qualità della vita, sulla funzionalità polmonare
Diabete G2
Diagnosi di diabete di tipo II secondo le ultime linee guida italiane e HbA1c < 9%, 54-75mmol/mol Età ≥18 anni Non fumatori, fumatori o ex fumatori con pack/anno ≤10
raccolta di dati sull'infiammazione bronchiale e sistemica, sulla qualità della vita, sulla funzionalità polmonare
G3 Asma più diabete
Diagnosi concomitante di asma bronchiale secondo le linee guida GINA 2018, Stabilità clinica della malattia asmatica e Diagnosi di diabete di tipo II secondo le ultime linee guida italiane e HbA1c < 9%, 54-75mmol/mol Età ≥18 anni Non fumatori, fumatori o ex fumatori con pacchetto/anno ≤10
raccolta di dati sull'infiammazione bronchiale e sistemica, sulla qualità della vita, sulla funzionalità polmonare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cellule infiammatorie
Lasso di tempo: linea di base
macrofagi%, neutrofili%, eosinofili%, linfociti%
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza dei muscoli espiratori
Lasso di tempo: linea di base
Pressione inspiratoria massima -MIP, Pressione espiratoria massima -MEP
linea di base
Capacità funzionale di esercizio
Lasso di tempo: linea di base
Test di camminata di 6 minuti-6MWT
linea di base
Dispnea e affaticamento muscolare
Lasso di tempo: linea di base
Dispnea e affaticamento muscolare misurati con Scala di Borg modificata (0-10, dove 0 è migliore)
linea di base
forza muscolare periferica
Lasso di tempo: linea di base
Cinque Sit to Stand Test-5STS
linea di base
Relativo alla salute Qualità della vita
Lasso di tempo: linea di base
Questionario respiratorio St. George-SGRQ, i punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano più limitazioni
linea di base
stato di salute percepito
Lasso di tempo: linea di base
Test di valutazione della malattia polmonare ostruttiva cronica-CAT, i punteggi vanno da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano uno stato di salute peggiore
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Antonio Spanevello, Prof, ICS Maugeri

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

12 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su raccolta dati

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