- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04448262
Asma bronchiale e diabete: impatto sull'infiammazione bronchiale e sulla capacità di esercizio
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La terapia di base per il trattamento dell'asma prevede l'uso di corticosteroidi che possono portare allo sviluppo di intolleranza al glucosio e all'insorgenza del diabete. Inoltre, diversi lavori in letteratura evidenziano il fatto che i pazienti con diagnosi sia di asma che di diabete hanno uno scarso controllo glicemico, una ridotta aspettativa di vita e un più alto rischio di polmonite rispetto ai pazienti con solo asma o solo diabete.
Tuttavia, negli ultimi anni la valutazione dei pattern infiammatori nei pazienti asmatici ha rivelato una eterogeneità dell'infiammazione, con pazienti caratterizzati da fenotipo neutrofilo, granulocitico misto o senza una componente infiammatoria ben definita (fenotipo pauci-granulocitico). lato, un interruttore Th1 di tipo immunologico caratterizza sistematicamente il diabete. L'impatto del diabete, quindi, come comorbidità nei pazienti asmatici potrebbe influenzare lo stato infiammatorio delle vie aeree. Inoltre, studi hanno riportato che il glucosio è più elevato nelle vie aeree dei soggetti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva e correla con la carica batterica e virale rispetto ai controlli sani. Anche i pazienti asmatici, specie se diabetici, potrebbero avere un aumento del glucosio nelle vie aeree, che potrebbe favorire o alimentare uno stato infiammatorio/infettivo. Sebbene l'esercizio fisico sia in grado di ridurre il livello di infiammazione sistemica, migliorando i sintomi dell'asma e il controllo glicemico, è noto che i pazienti asmatici e diabetici tendono a condurre uno stile di vita più sedentario rispetto ai soggetti sani. Un fattore limitante che accomuna le due patologie è l'obesità, poiché l'aumento di peso provoca l'esacerbazione dei sintomi respiratori, con conseguente minore tolleranza allo sforzo.
Ad oggi non sono presenti in letteratura studi che abbiano indagato il pattern infiammatorio delle vie aeree e la capacità all'esercizio in relazione alle caratteristiche funzionali in pazienti diabetici affetti da asma.
Scopo dello studio è caratterizzare il pattern infiammatorio delle vie aeree di pazienti affetti da asma bronchiale, pazienti affetti da diabete di tipo II e pazienti con concomitante diagnosi di asma e diabete mediante espettorato indotto. Obiettivo secondario è quello di caratterizzare la capacità di esercizio in relazione alle caratteristiche funzionali e antropometriche dei pazienti con diabete, con asma e diabete, rispetto ai pazienti con solo asma.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Lombardia
-
Tradate, Lombardia, Italia, 21049
- Istituti Clinici Maugeri Pneumologia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I pazienti asmatici saranno valutati e arruolati durante le visite di follow-up ambulatoriali presso l'ICS Istituto Maugeri di Tradate, i pazienti diabetici di tipo II presso l'Ospedale Galmarini di Tradate, mentre i pazienti con diagnosi concomitante di asma e diabete di tipo II saranno valutati e arruolati e arruolati in entrambe le due strutture.
20 pazienti per gruppo saranno la dimensione del campione
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di asma bronchiale secondo la linea guida GINA 2018
- Stabilità clinica della malattia asmatica
- Diagnosi di diabete di tipo II secondo le ultime linee guida italiane (1) e HbA1c < 9%, 54-75mmol/mol
- Diagnosi concomitante di asma bronchiale (12) e diabete secondo le linee guida descritte
- Età ≥18 anni
- Non fumatori, fumatori o ex fumatori con pacchetto/anno ≤10
- Pazienti in grado di collaborare alle procedure richieste e che hanno firmato il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Asma bronchiale e/o diabete con scarso controllo clinico.
- Diagnosi di deterioramento cognitivo
- Non in grado di svolgere le procedure di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
G1 Asma
Diagnosi di asma bronchiale secondo la linea guida Global Initiative for Asthma (GINA) 2018 Stabilità clinica della malattia asmatica Età ≥18 anni Non fumatori, fumatori o ex fumatori con pack/anno ≤10
|
raccolta di dati sull'infiammazione bronchiale e sistemica, sulla qualità della vita, sulla funzionalità polmonare
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Diabete G2
Diagnosi di diabete di tipo II secondo le ultime linee guida italiane e HbA1c < 9%, 54-75mmol/mol Età ≥18 anni Non fumatori, fumatori o ex fumatori con pack/anno ≤10
|
raccolta di dati sull'infiammazione bronchiale e sistemica, sulla qualità della vita, sulla funzionalità polmonare
|
G3 Asma più diabete
Diagnosi concomitante di asma bronchiale secondo le linee guida GINA 2018, Stabilità clinica della malattia asmatica e Diagnosi di diabete di tipo II secondo le ultime linee guida italiane e HbA1c < 9%, 54-75mmol/mol Età ≥18 anni Non fumatori, fumatori o ex fumatori con pacchetto/anno ≤10
|
raccolta di dati sull'infiammazione bronchiale e sistemica, sulla qualità della vita, sulla funzionalità polmonare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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cellule infiammatorie
Lasso di tempo: linea di base
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macrofagi%, neutrofili%, eosinofili%, linfociti%
|
linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Forza dei muscoli espiratori
Lasso di tempo: linea di base
|
Pressione inspiratoria massima -MIP, Pressione espiratoria massima -MEP
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linea di base
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Capacità funzionale di esercizio
Lasso di tempo: linea di base
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Test di camminata di 6 minuti-6MWT
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linea di base
|
Dispnea e affaticamento muscolare
Lasso di tempo: linea di base
|
Dispnea e affaticamento muscolare misurati con Scala di Borg modificata (0-10, dove 0 è migliore)
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linea di base
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forza muscolare periferica
Lasso di tempo: linea di base
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Cinque Sit to Stand Test-5STS
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linea di base
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Relativo alla salute Qualità della vita
Lasso di tempo: linea di base
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Questionario respiratorio St. George-SGRQ, i punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano più limitazioni
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linea di base
|
stato di salute percepito
Lasso di tempo: linea di base
|
Test di valutazione della malattia polmonare ostruttiva cronica-CAT, i punteggi vanno da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano uno stato di salute peggiore
|
linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Antonio Spanevello, Prof, ICS Maugeri
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Vracko R, Thorning D, Huang TW. Basal lamina of alveolar epithelium and capillaries: quantitative changes with aging and in diabetes mellitus. Am Rev Respir Dis. 1979 Nov;120(5):973-83. doi: 10.1164/arrd.1979.120.5.973.
- Visca D, Pignatti P, Spanevello A, Lucini E, La Rocca E. Relationship between diabetes and respiratory diseases-Clinical and therapeutic aspects. Pharmacol Res. 2018 Nov;137:230-235. doi: 10.1016/j.phrs.2018.10.008. Epub 2018 Oct 9.
- Cardet JC, Ash S, Kusa T, Camargo CA Jr, Israel E. Insulin resistance modifies the association between obesity and current asthma in adults. Eur Respir J. 2016 Aug;48(2):403-10. doi: 10.1183/13993003.00246-2016. Epub 2016 Apr 21.
- Mallia P, Webber J, Gill SK, Trujillo-Torralbo MB, Calderazzo MA, Finney L, Bakhsoliani E, Farne H, Singanayagam A, Footitt J, Hewitt R, Kebadze T, Aniscenko J, Padmanaban V, Molyneaux PL, Adcock IM, Barnes PJ, Ito K, Elkin SL, Kon OM, Cookson WO, Moffat MF, Johnston SL, Tregoning JS. Role of airway glucose in bacterial infections in patients with chronic obstructive pulmonary disease. J Allergy Clin Immunol. 2018 Sep;142(3):815-823.e6. doi: 10.1016/j.jaci.2017.10.017. Epub 2018 Jan 5.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Diabete mellito, tipo 2
- Infiammazione
- Asma
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2290 CE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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