- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04450264
아프리카 이민자 여성의 유방암 검진 참여 증가 (AIBCS)
아프리카 이민자의 유방암 검진 증가
연구 개요
상세 설명
목표 1의 목표는 혼합 방법 접근 방식을 통해 형성 데이터를 수집하고 그 결과를 사용하여 아프리카 이민자 인구를 위한 증인 프로젝트를 문화적으로 조정하는 것입니다. 문화적 적응은 Barrera et al.48이 설명한 무대 모델을 따를 것입니다. 이 모델에는 5단계가 포함됩니다. 1) 수정할 개입 구성 요소를 결정하기 위한 정보 수집; 2) 원래 개입의 예비 수정을 알리기 위해 1단계의 정보를 통합하는 예비 적응 설계; 3) 실행 가능성 및 수용 가능성을 위한 개입을 시범적으로 수행하기 위한 예비 적응 테스트, 4) 리더십 팀/자문 위원회에 통보된 결정으로 적응 개선; 5) 변화하는 건강 결과에 대한 개입의 효과를 테스트하기 위한 문화적 적응 시험. 이것이 이 연구 라인의 첫 번째 단계이므로 제안된 연구는 1-4단계만 따를 것입니다. Witness Project에는 문화적으로 적용되는 세 가지 주요 구성 요소가 있습니다. 1) 유방암 및 유방 조영술과 관련된 통념, 장벽 및 가치를 다루는 교육 프레젠테이션, 2) 문화적으로 일치하는 유방암 경험에 대한 동료 주도 내러티브, 3) 유방 해부학에 대한 체험 교육 그리고 자기 성찰. 양적 조사가 먼저 실시됩니다. 결과는 포커스 그룹 가이드 및 심층 인터뷰 질문의 개선을 알릴 것입니다. 포커스 그룹, 인터뷰 및 설문 조사를 위한 참가자 모집. 엄청나게 다양한 아프리카 국가와 언어가 있습니다. 개별 아프리카 국가 및/또는 모국어에 대한 연구에 초점을 맞추는 것은 제안된 연구 내에서 실현 가능하지 않습니다. 프랑스어와 영어가 뉴욕시에서 아프리카 이민자들이 사용하는 가장 널리 퍼진 비 모국어라는 점을 감안하여 연구팀은 이 연구 라인의 첫 번째 단계로 이러한 언어를 사용하는 개인을 대상으로 하는 데 집중하기로 했습니다. 모든 참가자는 NYC의 아프리카 이민자 커뮤니티에서 모집됩니다. 연구 팀의 지역 사회 파트너의 이전 경험을 기반으로 그들이 서비스를 제공하는 인구의 대다수는 세네갈, 말리, 아이보리 코스트 및 부르 키나 파소 출신입니다. 문화적 가치, 장벽 및 이점의 다양한 변화를 예상하여 연구 팀은 다양한 참가자 샘플을 가로지르는 중심 주제, 핵심 요소 및/또는 공유 차원을 발견할 수 있도록 최대 변동 샘플링 방식을 사용할 것입니다. 연구 팀은 아프리카 이민자 커뮤니티의 게이트키퍼와 잘 구축된 협력 관계를 가지고 있으며 아프리카 태생의 사람들을 이전 연구에 성공적으로 모집했으며49 따라서 이 제안된 연구에 대한 성공적인 모집을 기대합니다. 참가자는 커뮤니티 사이트에서 IRB 승인 전단지를 통해 심층 인터뷰, 포커스 그룹 및 설문 조사를 위해 모집됩니다.
정량적 조사: 연구 팀은 아프리카 이민 여성을 대상으로 유방암 검진의 예측 인자를 평가하기 위해 조사(N=50)를 실시할 것입니다. 설문 조사는 2개 국어를 구사하는 RA에 의해 수행되며 포커스 그룹까지 약 15-30분이 소요됩니다. 연구 팀은 커뮤니티 파트너에게 포커스 그룹의 잠재적 참가자를 식별하는 팀을 지원하도록 요청할 것입니다. 포커스 그룹의 목표는 아프리카 이민자 이해 관계자 및 게이트키퍼로부터 지역 사회 내 여성의 유방암 검진 요구 사항에 대한 풍부하고 질적인 데이터를 수집하는 것입니다. 연구 팀은 커뮤니티 파트너가 개최하는 이벤트 및 회의에서 포커스 그룹 및 제안된 연구에 대한 정보 프레젠테이션을 제공합니다. 연구 팀은 게이트키퍼 및 이해 관계자가 포함된 하나의 포커스 그룹(영어)을 수행하고 다른 두 개의 포커스 그룹은 아프리카 이민자 여성(프랑스어 및 영어)을 대상으로 수행됩니다. 포커스 그룹은 완료하는 데 75-90분이 소요되며 이중 언어를 구사하는 RA가 진행합니다. 심층 인터뷰: RA가 잠재적 참가자에게 접근하여 연구 목적을 설명하고 자격을 확인하고 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 참가자들은 환자들이 유방암 검진을 고려할 때 직면할 수 있는 장벽과 촉진제에 대한 그들의 믿음에 대해 토론하도록 요청받을 것입니다. 심층 인터뷰 및 포커스 그룹 시간은 인터뷰 및 인구 통계학적 설문지 작성을 포함하여 약 1시간입니다.
모집 및 반복 프로그램 개발: 목표 1의 인터뷰 및 포커스 그룹 완료 후 PEN-3 모델 25를 사용하여 분류된 3×3 주제 표가 증인 프로젝트의 세 가지 구성 요소 각각에 대해 생성됩니다. 1) 신화, 장벽 및 가치, 2) 문화적으로 관련된 유방암 이야기, 3) 경험적 유방 교육. 주제는 다음 영역으로 분류됩니다: 문화적 역량 강화, 관계 및 기대치. 이러한 주제는 교육 내러티브 프로그램의 개입 구성 요소가 아프리카 이민자 청중에게 어떻게 적용되어야 하는지 알려줄 것입니다. 식별된 문화적 장벽은 이러한 인식된 위험에 대처하기 위한 예와 제안을 제공함으로써 문화적으로 관련된 설명에서 다루어질 것입니다. 연구 팀은 참가자(N=20)를 초대하여 교육 프로그램 구성 요소의 첫 번째 반복, 절차 및 개입의 타당성 및 수용 가능성에 대한 피드백을 제공합니다.
프로그램을 위한 인구, 사이트 및 모집: 지난 20년 동안 미국 아프리카 이민은 NYC에 집중적으로 정착하면서 ~750% 증가했습니다. , 연구 팀이 이전 연구를 성공적으로 수행한 것처럼 유방암 교육 프로그램을 주최하는 기타 사회 단체. 24,20 연구원은 40세 이상의 아프리카 태생 이주 여성이 포함된 사이트에 초점을 맞출 것입니다. 코디네이터가 프로그램 일정을 정하고 지역 사회 현장의 개인에게 유방암 교육 프로그램에 참여하도록 접근할 것입니다. 연구 팀은 연구 팀이 유방암 검진 대상자를 초과 모집할 수 있도록 프로그램의 목표를 강조할 것입니다. 연구팀은 영어(N=4)와 프랑스어(N=4)로 총 8개의 프로그램을 진행할 예정이다. 이전 경험을 바탕으로 연구 팀은 약 15명의 참가자가 각 프로그램에 참석할 것으로 예상하고 그 참석자 중 50%가 유방암 검진을 받을 자격이 있을 것입니다(N=8). 따라서 연구 팀은 각 프로그램에서 총 64명의 적격 여성을 모집할 것입니다. 프로그램 사이트를 모집할 때 RA는 프로그램이 수행될 언어를 강조합니다.
교육 중재 프로그램 실시: 교육을 받은 직원이 교육 프로그램을 실시합니다. 교육을 받은 직원이 컨설턴트와 함께 일하는 영어와 프랑스어를 사용하는 아프리카 태생 이민자를 등록하고 데이터를 수집합니다. 기관에서 운영하는 모바일 유방조영술 밴을 포함하여 모든 참가자는 유방암 및 1차 진료 임상 서비스에 대한 정보 및 리소스를 이용할 수 있습니다. 연구 팀은 보험에 가입한 참가자와 보험에 가입하지 않은 참가자 모두에게 암 서비스 프로그램과 주치의가 없는 사람들을 위한 지역 임상 서비스 자원에 대해 알리고 의료 약속이 있을 때 임상의에게 유방암 검진에 대해 질문하는 방법을 안내할 질문을 할 것입니다. 프로그램을 완료하는 데 약 60분이 소요됩니다. 이 프로그램은 또한 문화적으로 일치하는 동료 접근 방식을 사용하여 유방 조영술 검사에 대한 성공적인 경험을 교육하고 모델링합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
목표 1:
포함 기준
- ≥ 18세
- 아프리카 이민자 커뮤니티의 이해 관계자/문지기이며 영어 또는 프랑스어를 읽고 말할 수 있습니다.
제외 기준
- 18세 미만
- 영어 또는 프랑스어를 읽고 말할 수 없음
목표 2:
포함 기준
- 40세 이상
- 아프리카에서 태어난 여성으로 영어나 프랑스어를 읽고 말할 수 있습니다.
제외 기준
- 40세 미만
- 영어 또는 프랑스어를 읽고 말할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 유방암 교육 프로그램
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아프리카 이민 여성은 유방암과 같은 예방 검진에 참여하지 않을 경우 상당한 위험에 처해 있습니다.
따라서 이 프로젝트는 잠재적인 장벽을 식별하고 건강 신념 모델의 안내를 받아 기존의 증거 기반 증인 프로젝트를 문화적으로 조정하고 이러한 결과를 영어 및 프랑스어를 사용하는 아프리카 이민자 여성을 위한 그룹 기반 내러티브 교육 프로그램에 통합합니다.
프로그램 내용에는 (1) 유방암 조기 발견의 이점에 대한 정보, (2) 유방암의 격차에 대한 교육, (3) 아프리카 이민 여성 간의 유방암 검진의 격차, (4) 다음이 포함됩니다. 이 연구의 목표 1에서 확인된 아프리카 이민 여성의 고유한 장벽 및 촉진자.
이 프로그램은 문화적으로 일치하는 동료 접근 방식을 사용하여 유방 조영술 검사를 통해 성공적인 경험을 교육하고 모델링합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유방촬영 의도
기간: 프로그램 종료 직후(프로그램 평균 75분)
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다음 12개월 내에 유방촬영술을 받을 가능성은 얼마나 됩니까?
1. 가능성이 매우 낮음 2. 가능성이 낮음 3. 가능성이 높음 4. 가능성이 매우 높음
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프로그램 종료 직후(프로그램 평균 75분)
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유방촬영 장소 및 예약
기간: 프로그램 종료 직후(프로그램 평균 75분)
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유방암 검진을 완료하려는 참가자의 의도: 약속을 정하고 다음 유방촬영을 어디서 받을 것인지 생각해 보셨나요?
에이. 네 ㄴ.
아니요
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프로그램 종료 직후(프로그램 평균 75분)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인지된 위험
기간: 프로그램 종료 직후(프로그램 평균 75분)
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참가자들이 인지한 유방암 발병 위험: 귀하는 인생의 어느 시점에서 유방암에 걸릴 가능성이 어느 정도라고 생각하십니까? 1. 매우 낮음 2. 다소 낮음 3. 보통 4. 다소 높음 5. 매우 높음
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프로그램 종료 직후(프로그램 평균 75분)
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인지된 위험 비교
기간: 프로그램 종료 직후(프로그램 평균 75분)
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참가자가 인지한 유방암 발병 위험도: 귀하의 나이와 성별을 평균적인 사람과 비교하여 귀하는... 1. 유방암에 걸릴 가능성이 적습니다. 2.
유방암에 걸릴 확률이 거의 비슷하다 3.
유방암에 걸릴 확률이 높아집니다
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프로그램 종료 직후(프로그램 평균 75분)
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유방 조영술의 자기 효능
기간: 프로그램 종료 직후(프로그램 평균 75분)
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5점 Likert 유형 척도를 사용하여 유방 조영술을 받는 참가자의 자기 효능을 조사하기 위해 10개의 항목이 사용됩니다.
전체 척도는 10에서 50까지이며, 점수가 높을수록 자기효능감이 높음을 의미합니다.
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프로그램 종료 직후(프로그램 평균 75분)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jamilia R Sly, PhD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Crookes DM, Njoku O, Rodriguez MC, Mendez EI, Jandorf L. Promoting colorectal cancer screening through group education in community-based settings. J Cancer Educ. 2014 Jun;29(2):296-303. doi: 10.1007/s13187-013-0599-1.
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GCO 17-2188
- R21MD012863-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
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