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アフリカ系移民女性の乳がん検診への参加の増加 (AIBCS)

2024年11月20日 更新者:Jamilia Sly、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

アフリカ系移民の乳がん検診の増加

ニューヨーク市 (NYC) には、多数の多様な移民が住んでいます。 これらのグループの多くは、保険の欠如、医療へのアクセスの悪さ、言語障害など、予防医療に対する重大な障壁に直面しています。 ほとんどのアフリカ移民女性は、貧困ライン以下で生活し、ヘルスリテラシーが低く、健康保険に加入する可能性が低く、特にプライマリ/予防ケアのために医者に行く可能性が低い. プライマリ ケアへのアクセスがなければ、乳がん検診などの多くの予防サービスが無人で行われます。 アフリカ系アメリカ人やラテン系女性など、十分なサービスを受けていない集団の他のマイノリティ グループの乳がんスクリーニングに対する障壁とファシリテーターが研究されています。 アフリカからの移民女性のこれらについて、また定期的なスクリーニングへの参加を最も効果的に行う方法についてはあまり知られていません。 ニューヨーク市に住む 2,000 人を超えるアフリカ生まれの移民のデータによると、77% が健康保険に加入していないと報告しています。 75% にはかかりつけの医師がいません。そして 57% は高校教育を受けていません。 がん検診に関しては、年齢で補正すると、44%がマンモグラムを受けたことがありません。 アフリカ サービス委員会とブロンクスのアフリカ諮問委員会という 2 つの非政府コミュニティ ベースのサービス組織との研究チームの独自の協力を通じて、研究チームは、より多くの国から移住してきたこれらの移民女性に大きな影響を与える態勢を整えています。アフリカの20カ国以上。 これは、乳がんに関する知識の向上、乳がん検診へのアクセス、および基本的な医療を強く必要としている集団です。 健康信念モデル (HBM) は、健康行動に従事するかどうかの決定は、認識された脅威と利益を比較検討することによって決定されると仮定することにより、文化的な健康障壁に対処するためのフレームワークを提供します。 提案されたプロジェクトの長期的な目標は、アフリカ生まれの移民の乳がん検診率を高めるために適応された介入をテストする無作為化臨床試験を実施することです。 短期的には、研究チームは次の特定の目的を追求する予定です: (1) アフリカ生まれの移民の間で乳がん検診の障壁とファシリテーターを特定し、(2) アフリカ人のための Witness Project 乳がん教育プログラムを文化的に適応させ、パイロット テストする生まれの女性。 したがって、研究チームは、アフリカ生まれの移民コミュニティにおけるこの重大な健康格差に対処するために、効果的で革新的な介入を文化的に適応させます。

調査の概要

詳細な説明

目的 1 の目標は、さまざまな手法を用いて形成データを収集し、それらの結果を使用して、証人プロジェクトをアフリカ移民集団に文化的に適応させることです。 文化的適応は、Barrera らによって概説された段階モデル​​に従います 48。 このモデルには次の 5 つの段階があります。1) どの介入コンポーネントを変更するかを決定するための情報収集。 2) 段階 1 からの情報を統合して、元の介入の予備的な変更を通知する予備的な適応設計。 3) 介入の実現可能性と受容性をパイロットするための予備的な適応テスト、4) リーダーシップチーム/諮問委員会に通知された決定による適応の改良。 5) 健康転帰の変化における介入の有効性をテストするための文化的適応試験。 これはこの一連の研究の最初のステップであるため、提案された研究はステージ 1 ~ 4 のみに従います。 Witness Project には、文化的に適応される 3 つの主要なコンポーネントがあります。1) 乳がんとマンモグラフィーに関連する神話、障壁、価値観に対処する教育的プレゼンテーション、2) 文化的に一致した、乳がんの経験に関する仲間主導の物語、3) 乳房の解剖学に関する体験教育そして自己検査。 まず定量調査を行う。 結果は、フォーカス グループ ガイドと詳細なインタビューの質問の改良に通知されます。 フォーカス グループ、インタビュー、アンケートの参加者募集。 アフリカの国と言語には途方もない多様性があります。個々のアフリカの国および/または母国語に研究を集中させることは、提案された研究では実現不可能です。 フランス語と英語が、ニューヨーク市のアフリカ系移民が話す最も一般的な非母国語であることを考えると、研究チームは、この一連の研究の第一歩として、これらの言語を話す個人を対象とすることに焦点を当てることを選択しました. すべての参加者は、ニューヨークのアフリカ系移民コミュニティから募集されます。 調査チームのコミュニティ パートナーのこれまでの経験に基づくと、彼らがサービスを提供している人口の大部分は、セネガル、マリ、コートジボワール、およびブルキナファソ出身です。 文化的価値観、障壁、利益の幅広いバリエーションを見越して、調査チームは最大変動サンプリング アプローチを使用して、参加者の多様なサンプルを横断する中心的なテーマ、コア要素、および/または共有された次元を発見できるようにします。 研究チームは、アフリカ移民コミュニティのゲートキーパーと十分に確立された協力関係を築いており、アフリカ生まれの人を以前の研究にうまく採用しているため、この提案された研究の採用が成功することを期待しています。 参加者は、詳細なインタビュー、フォーカス グループ、調査のために、コミュニティ サイトで IRB が承認したチラシを通じて募集されます。

定量的調査: 調査チームは、調査 (N=50) を実施して、アフリカ系移民女性の乳がん検診の予測因子を評価します。 調査はバイリンガルの RA によって実施され、フォーカス グループに約 15 ~ 30 分かかります。調査チームは、コミュニティ パートナーに、フォーカス グループの潜在的な参加者を特定するチームを支援するよう依頼します。 フォーカス グループの目標は、コミュニティ内の女性の乳がん検診の必要性について、アフリカ系移民の利害関係者とゲートキーパーから豊富な質的データを収集することです。 調査チームは、コミュニティ パートナーが開催するイベントや会議で、フォーカス グループと提案された調査に関する情報プレゼンテーションを行います。 調査チームは、ゲートキーパーと利害関係者を対象に 1 つのフォーカス グループ (英語) を実施し、他の 2 つのフォーカス グループはアフリカ系移民の女性を対象に実施します (フランス語と英語)。 フォーカス グループの所要時間は 75 ~ 90 分で、バイリンガルの RA が実施します。 詳細なインタビュー: RA は潜在的な参加者に近づき、研究の目的を説明し、適格性を確認し、インフォームド コンセントを取得します。 参加者は、乳がんのスクリーニングを検討する際に患者が直面する可能性のある障壁やファシリテーターについての考えについて話し合うよう求められます。 詳細なインタビューとフォーカス グループの所要時間は、インタビューと人口統計学的アンケートの完了を含めて約 1 時間です。

募集と反復的なプログラム開発: 目的 1 のインタビューとフォーカス グループの完了後、PEN-3 モデル 25 を使用して分類されたテーマの 3×3 テーブルが、証人プロジェクトの 3 つのコンポーネントのそれぞれについて作成されます。神話、障壁、価値観への取り組み、2) 文化的に関連のある乳がんの物語、3) 経験に基づく乳房教育。 テーマは、次の領域に分類されます: 文化的エンパワーメントと関係と期待。 これらのテーマは、教育物語プログラムの介入コンポーネントがアフリカ移民の聴衆にどのように適合されるべきかを知らせます。 特定された文化的障壁も、これらの認識されたリスクに対処するための例と提案を提供することにより、文化的に関連する物語で対処されます。 調査チームは、参加者 (N=20) に、教育プログラムの構成要素、手順、および介入の実現可能性と受容性の最初の反復についてフィードバックを提供するよう依頼します。

プログラムのための人口、場所、募集: 過去 20 年間で、米国アフリカ移民は 750% まで増加し、NYC に定住する人が集中しています.60,61 、および研究チームが以前の研究で成功したように、乳がん教育プログラムを主催する他の社会組織。 24,20 研究スタッフは、40 歳以上のアフリカ生まれの移民女性を含むサイトに焦点を当てます。 コーディネーターによってプログラムがスケジュールされ、コミュニティ サイトの個人が乳がん教育プログラムに参加するよう働きかけられます。 研究チームは、プログラムの目標を強調し、研究チームが乳がん検診の対象者を過剰に募集するようにします。 調査団は、英語(N=4)とフランス語(N=4)で合計 8 つのプログラムを実施します。 これまでの経験に基づいて、研究チームは、各プログラムに約 15 人の参加者が参加し、その参加者の 50% が乳がんスクリーニングの対象になると予想しています (N=8)。 したがって、調査チームは、各プログラムで合計 64 人の適格な女性を募集します。 プログラム サイトを募集する際、RA はプログラムが実施される言語を重視します。

教育介入プログラムの実施: 訓練を受けたスタッフが教育プログラムを実施します。 訓練を受けたスタッフが登録し、コンサルタントと協力して英語とフランス語を話すアフリカ生まれの移民からデータを収集します。 乳癌に関する情報とリソース、およびプライマリ ケアの臨床サービスは、施設が運営するモバイル マンモグラフィ バンを含め、すべての参加者が利用できます。 研究チームは、保険に加入している参加者と保険に加入していない参加者の両方に、がんサービス プログラムと、かかりつけの医師がいない人のための地域の臨床サービス リソース、および診療予約があるときに乳がん検診について臨床医に尋ねる際のガイドとなる質問について通知します。 プログラムの所要時間は約 60 分です。 このプログラムでは、マンモグラフィ スクリーニングの成功体験を教育し、モデル化するために、文化的に一致したピア アプローチも使用します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

155

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~74年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

目的 1:

包含基準

  • 18歳以上
  • アフリカ系移民コミュニティの利害関係者/ゲートキーパーであり、英語またはフランス語を読み、話します。

除外基準

  • 18歳未満
  • 英語またはフランス語の読み書きができない

目的 2:

包含基準

  • 40歳以上
  • アフリカ生まれの女性で、読み書きは英語かフランス語。

除外基準

  • 40歳未満
  • 英語またはフランス語の読み書きができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:乳がん教育プログラム
アフリカ系移民の女性は、乳がんなどの予防的スクリーニングに参加しないことで重大なリスクにさらされています。 したがって、このプロジェクトは、潜在的な障壁を特定し、健康信念モデルに導かれて、英語とフランス語を話すアフリカ移民女性のためのグループベースの物語教育プログラムにそれらの調査結果を組み込むことにより、既存の証拠に基づく証人プロジェクトを文化的に適応させます。 プログラムの内容には、(1) 乳がん検診の早期発見の利点に関する情報、(2) 乳がんの格差に関する教育、(3) アフリカ系移民女性の乳がん検診の格差、および (4) 対処することが含まれます。この研究の目的 1 で特定された、アフリカ移民女性特有の障壁とファシリテーター。 このプログラムは、マンモグラフィ スクリーニングの成功体験を教育し、モデル化するために、文化的に一致したピア アプローチを使用します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マンモグラフィーの意図
時間枠:プログラム終了直後(プログラム平均75分)
次の 12 か月以内にマンモグラフィーを受ける可能性はどのくらいですか? 1. 非常に可能性が低い 2. 可能性が低い 3. 可能性が高い 4. 可能性が非常に高い
プログラム終了直後(プログラム平均75分)
マンモグラフィーの場所と予約
時間枠:プログラム終了直後(プログラム平均75分)
乳がん検診を完了するための参加者の意向: 次回のマンモグラフィーの予約とどこで受けるかについて考えましたか? a.はい。 b. いいえ
プログラム終了直後(プログラム平均75分)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認識されたリスク
時間枠:プログラム終了直後(プログラム平均75分)
参加者が認識している乳がん発症リスク: 人生のある時点で乳がんになる可能性はどのくらいだと思いますか? 1. 非常に低い 2. やや低い 3. 中程度 4. やや高い 5. 非常に高い
プログラム終了直後(プログラム平均75分)
認識されたリスクの比較
時間枠:プログラム終了直後(プログラム平均75分)
参加者が認識している乳がん発症リスク: あなたの年齢と性別と比べて、あなたは... 1. 乳がんにかかる可能性が低い 2. 乳がんになる可能性はほぼ同じ 3. 乳がんになりやすい
プログラム終了直後(プログラム平均75分)
マンモグラフィーの自己効力感
時間枠:プログラム終了直後(プログラム平均75分)
5 点リッカート型スケールを使用して、マンモグラフィーを受けることに対する参加者の自己効力感を検査するために 10 の項目が使用されます。 10 ~ 50 のフルスケール。スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します
プログラム終了直後(プログラム平均75分)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jamilia R Sly, PhD、ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月5日

一次修了 (実際)

2023年6月29日

研究の完了 (実際)

2023年6月29日

試験登録日

最初に提出

2020年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月25日

最初の投稿 (実際)

2020年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月20日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • GCO 17-2188
  • R21MD012863-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化後の、この記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データ (テキスト、表、図、および付録)。

IPD 共有時間枠

記事の発行後 3 か月から 5 年間。

IPD 共有アクセス基準

データにアクセスしたい人。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

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    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
  • Novartis Pharmaceuticals
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