- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04450264
Økende afrikanske innvandrerkvinners deltakelse i brystkreftscreening (AIBCS)
Økende screening for brystkreft fra afrikanske immigranter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med mål 1 er å samle formative data via en tilnærming med blandede metoder og bruke disse resultatene til å kulturelt tilpasse vitneprosjektet for afrikanske innvandrerbefolkninger. Kulturell tilpasning vil følge scenemodellen skissert av Barrera et al.48 Modellen inkluderer fem stadier: 1) informasjonsinnsamling for å bestemme hvilke intervensjonskomponenter som skal endres; 2) foreløpig tilpasningsdesign som integrerer informasjon fra trinn 1 for å informere om foreløpig modifikasjon av den opprinnelige intervensjonen; 3) foreløpige tilpasningstester for å pilotere intervensjonen for gjennomførbarhet og akseptabilitet, 4) tilpasningsavgrensning med beslutninger informert et lederteam/rådgivende styre; og 5) kulturell tilpasningsforsøk for å teste effektiviteten til intervensjonen i å endre helseutfall. Siden dette er det første trinnet i denne forskningslinjen, vil den foreslåtte studien kun følge trinn 1-4. Vitneprosjektet har tre hovedkomponenter som skal tilpasses kulturelt: 1) pedagogisk presentasjon som tar for seg myter, barrierer og verdier knyttet til brystkreft og mammografi, 2) kulturelt tilpasset, peer-ledet fortelling om brystkrefterfaring, 3) erfaringsundervisning om brystanatomi og selvransakelse. De kvantitative undersøkelsene vil bli gjennomført først. Resultatene vil informere om foredlingen av fokusgruppeguiden og dybdeintervjuspørsmål. Deltakerrekruttering til fokusgrupper, intervjuer og undersøkelser. Det er et enormt mangfold av afrikanske nasjoner og språk; å fokusere forskning på individuelle afrikanske nasjoner og/eller morsmål er ikke mulig innenfor den foreslåtte studien. Gitt at fransk og engelsk er de mest utbredte ikke-morsmålene som snakkes av afrikanske immigranter i New York City, har studieteamet valgt å fokusere på individer som snakker disse språkene som et første skritt i denne forskningslinjen. Alle deltakere vil bli rekruttert fra afrikanske innvandrermiljøer i NYC. Basert på tidligere erfaring fra studieteamets samfunnspartnere, er flertallet av befolkningen de betjener fra Senegal, Mali, Elfenbenskysten og Burkina Faso. I påvente av store variasjoner i kulturelle verdier, barrierer og fordeler, vil studieteamet derfor bruke en maksimal variasjonsprøvetaking for å tillate oppdagelse av sentrale temaer, kjerneelementer og/eller delte dimensjoner som går på tvers av et mangfoldig utvalg av deltakere. Studieteamet har et veletablert samarbeidsforhold med portvakter i det afrikanske immigrantmiljøet og har med suksess rekruttert afrikanskfødte personer til tidligere studier49 og forventer derfor vellykket rekruttering til denne foreslåtte forskningen. Deltakerne vil bli rekruttert til dybdeintervjuer, fokusgrupper og undersøkelser gjennom IRB-godkjente flyers på fellesskapssider.
Kvantitative undersøkelser: Studieteamet vil gjennomføre undersøkelser (N=50) for å vurdere prediktorer for brystkreftscreening blant afrikanske innvandrerkvinner. Undersøkelsen vil bli utført av en tospråklig RA og ta ca. 15-30 minutter til Fokusgrupper: Studieteamet vil be fellesskapets partnere om å hjelpe teamet med å identifisere potensielle deltakere for fokusgruppene. Målet med fokusgruppene er å samle rike, kvalitative data fra afrikanske immigrantinteressenter og portvakter om brystkreftscreeningsbehovene til kvinner i deres lokalsamfunn. Studieteamet vil levere informasjonspresentasjoner om fokusgruppene og den foreslåtte studien på arrangementer og møter holdt av fellesskapets partnere. Studieteamet vil gjennomføre en fokusgruppe med portvakter og interessenter (på engelsk) og de to andre fokusgruppene vil bli gjennomført med afrikanske innvandrerkvinner (på fransk og engelsk). Fokusgruppene vil ta 75-90 minutter å gjennomføre og vil bli utført av en tospråklig RA. Dybdeintervjuer: En RA vil henvende seg til potensielle deltakere og forklare formålet med studien, verifisere kvalifisering og innhente informert samtykke. Deltakerne vil bli bedt om å diskutere sin tro på barrierer og tilretteleggere pasienter kan møte når de vurderer brystkreftscreening. Varigheten av dybdeintervjuet og fokusgruppen vil være omtrent en time inkludert intervju og utfylling av et demografisk spørreskjema.
Rekruttering og iterativ programutvikling: Etter fullføring av intervjuene og fokusgruppene i mål 1, vil en 3×3-tabell med temaer kategorisert ved bruk av PEN-3-modellen 25 bli produsert for hver av de tre komponentene i vitneprosjektet: 1) adressering av myter, barrierer og verdier, 2) kulturelt relevant brystkreftfortelling, 3) erfaringsbasert brystundervisning. Temaer vil bli kategorisert i følgende domener: kulturell empowerment og relasjoner og forventninger. Disse temaene vil informere om hvordan intervensjonskomponentene for det pedagogiske narrative programmet bør tilpasses et afrikansk innvandrerpublikum. Identifiserte kulturelle barrierer vil også bli adressert i den kulturelt relevante fortellingen ved å gi eksempler og forslag for å takle disse opplevde risikoene. Studieteamet vil invitere deltakere (N=20) til å gi tilbakemelding på den første iterasjonen av utdanningsprogrammets komponenter, prosedyrer og gjennomførbarhet og aksept av intervensjonene.
Befolkninger, nettsteder og rekruttering til programmer: I løpet av de siste 20 årene har amerikansk afrikansk immigrasjon økt med ~750 % med en høy konsentrasjon som bosatte seg i NYC.60,61 Erfarne oppsøkende koordinatorer, assistert av konsulentene, vil rekruttere lokalsamfunn, trosbasert , og andre sosiale organisasjoner til å være vertskap for utdanningsprogrammer for brystkreft, slik studieteamet har gjort for tidligere studier. 24,20 forskningsansatte vil fokusere på nettsteder som inkluderer afrikanskfødte innvandrerkvinner 40 år og eldre. Et program vil bli planlagt av koordinatoren, og enkeltpersoner på fellesskapsstedene vil bli kontaktet for å delta i et utdanningsprogram for brystkreft. Studieteamet vil understreke målet med programmene slik at studieteamet vil overrekruttere de som er kvalifisert for brystkreftscreening. Studieteamet skal gjennomføre totalt åtte programmer på engelsk (N=4) og fransk (N=4). Basert på tidligere erfaring forventer studieteamet at rundt 15 deltakere vil delta på hvert program, og av disse deltakerne vil 50 % være kvalifisert for brystkreftscreening (N=8). Dermed vil studieteamet rekruttere totalt 64 kvalifiserte kvinner ved hvert program. Ved rekruttering av programsider vil RA legge vekt på språket programmet skal gjennomføres på.
Gjennomføring av pedagogiske intervensjonsprogrammer: Opplært personale vil gjennomføre utdanningsprogrammene. Opplært personale vil registrere og samle inn data fra engelsk- og fransktalende afrikanskfødte innvandrere som jobber med konsulentene. Informasjon og ressurser om brystkreft og kliniske tjenester i primærhelsetjenesten vil være tilgjengelig for alle deltakere, inkludert den mobile mammografibilen som drives av institusjonen. Studieteamet vil informere både forsikrede og uforsikrede deltakere om Cancer Services-programmet og lokale kliniske tjenester for de uten primærleger, samt spørsmål for å veilede dem om å spørre klinikere om brystkreftscreeninger når de har medisinske avtaler. Programmet vil ta omtrent 60 minutter å fullføre. Programmet vil også bruke en kulturelt tilpasset peer-tilnærming for å utdanne og modellere vellykkede erfaringer med mammografiscreening.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
MÅL 1:
Inklusjonskriterier
- ≥ 18 år
- Interessenter/portvakt i det afrikanske innvandrermiljøet, og leser og snakker engelsk eller fransk.
Eksklusjonskriterier
- <18 år
- Kan ikke lese og snakke engelsk eller fransk
MÅL 2:
Inklusjonskriterier
- ≥ 40 år
- Kvinner født i Afrika, og leser og snakker engelsk eller fransk.
Eksklusjonskriterier
- <40 år
- Kan ikke lese og snakke engelsk eller fransk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Utdanningsprogram for brystkreft
|
Afrikanske innvandrerkvinner har betydelig risiko for ikke å delta i forebyggende screening, for eksempel for brystkreft.
Dermed vil dette prosjektet kulturelt tilpasse et eksisterende bevisbasert, vitneprosjektet, ved å identifisere potensielle barrierer og veiledet av Health Belief Model inkorporere disse funnene i et gruppebasert narrativt utdanningsprogram for engelsk- og fransktalende afrikanske innvandrerkvinner.
Programinnholdet vil inkludere: (1) informasjon om fordelene med tidlig oppdagelse av brystkreftscreening, (2) opplæring om forskjeller i brystkreft, (3) forskjeller i brystkreftscreening blant afrikanske innvandrerkvinner, og (4) vil ta for seg de unike barrierene og tilretteleggerne for afrikanske innvandrerkvinner identifisert i mål 1 i denne studien.
Programmet vil bruke en kulturelt tilpasset peer-tilnærming for å utdanne og modellere vellykkede erfaringer med mammografiscreening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mammogram intensjon
Tidsramme: Umiddelbart etter programmet (program gjennomsnittlig 75 minutter)
|
Deltakernes intensjoner om å fullføre brystkreftscreening ved å svare på Hvor sannsynlig eller usannsynlig er det at du skal ta en mammografi i løpet av de neste 12 månedene?
1. Svært usannsynlig 2. Usannsynlig 3. Sannsynlig d 4. Svært sannsynlig
|
Umiddelbart etter programmet (program gjennomsnittlig 75 minutter)
|
|
Mammogram plassering og avtale
Tidsramme: Umiddelbart etter programmet (program gjennomsnittlig 75 minutter)
|
Deltakernes intensjoner om å fullføre brystkreftscreening: Har du tenkt på å bestille time og hvor du skal ha neste mammografi?
en. Ja b.
Ingen
|
Umiddelbart etter programmet (program gjennomsnittlig 75 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppfattet risiko
Tidsramme: Umiddelbart etter programmet (program gjennomsnittlig 75 minutter)
|
Deltakernes opplevde risiko for å utvikle brystkreft: Hva tror du er sjansene for at du får brystkreft på et tidspunkt i livet? 1. Svært lav 2. Litt lav 3. Moderat 4. Litt høy 5. Svært høy
|
Umiddelbart etter programmet (program gjennomsnittlig 75 minutter)
|
|
Sammenligning Oppfattet risiko
Tidsramme: Umiddelbart etter programmet (program gjennomsnittlig 75 minutter)
|
Deltakernes opplevde risiko for å utvikle brystkreft: Sammenlignet med gjennomsnittspersonen din alder og kjønn, vil du si at du er... 1. Mindre sannsynlighet for å få brystkreft 2.
Omtrent like sannsynlig å få brystkreft 3.
Mer sannsynlighet for å få brystkreft
|
Umiddelbart etter programmet (program gjennomsnittlig 75 minutter)
|
|
Selveffektivitet for mammografi
Tidsramme: Umiddelbart etter programmet (program gjennomsnittlig 75 minutter)
|
Ti elementer vil bli brukt til å undersøke deltakernes egeneffektivitet for å gjennomgå mammografi ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala.
Full skala fra 10 til 50, med høyere poengsum som indikerer større selvtillit
|
Umiddelbart etter programmet (program gjennomsnittlig 75 minutter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jamilia R Sly, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kreuter MW, Lukwago SN, Bucholtz RD, Clark EM, Sanders-Thompson V. Achieving cultural appropriateness in health promotion programs: targeted and tailored approaches. Health Educ Behav. 2003 Apr;30(2):133-46. doi: 10.1177/1090198102251021.
- Kreuter MW, Green MC, Cappella JN, Slater MD, Wise ME, Storey D, Clark EM, O'Keefe DJ, Erwin DO, Holmes K, Hinyard LJ, Houston T, Woolley S. Narrative communication in cancer prevention and control: a framework to guide research and application. Ann Behav Med. 2007 Jun;33(3):221-35. doi: 10.1007/BF02879904.
- Erwin DO, Johnson VA, Trevino M, Duke K, Feliciano L, Jandorf L. A comparison of African American and Latina social networks as indicators for culturally tailoring a breast and cervical cancer education intervention. Cancer. 2007 Jan 15;109(2 Suppl):368-77. doi: 10.1002/cncr.22356.
- Saad-Harfouche FG, Jandorf L, Gage E, Thelemaque LD, Colon J, Castillo AG, Trevino M, Erwin DO. Esperanza y Vida: training lay health advisors and cancer survivors to promote breast and cervical cancer screening in Latinas. J Community Health. 2011 Apr;36(2):219-27. doi: 10.1007/s10900-010-9300-3.
- Hurtado-de-Mendoza A, Song M, Kigen O, Jennings Y, Nwabukwu I, Sheppard VB. Addressing cancer control needs of African-born immigrants in the US: a systematic literature review. Prev Med. 2014 Oct;67:89-99. doi: 10.1016/j.ypmed.2014.07.006. Epub 2014 Jul 14.
- Wafula EG, Snipes SA. Barriers to health care access faced by black immigrants in the US: theoretical considerations and recommendations. J Immigr Minor Health. 2014 Aug;16(4):689-98. doi: 10.1007/s10903-013-9898-1.
- Janz NK, Becker MH. The Health Belief Model: a decade later. Health Educ Q. 1984 Spring;11(1):1-47. doi: 10.1177/109019818401100101.
- Kreuter MW, Holmes K, Alcaraz K, Kalesan B, Rath S, Richert M, McQueen A, Caito N, Robinson L, Clark EM. Comparing narrative and informational videos to increase mammography in low-income African American women. Patient Educ Couns. 2010 Dec;81 Suppl(Suppl):S6-14. doi: 10.1016/j.pec.2010.09.008. Epub 2010 Nov 10.
- Dillard AJ, Fagerlin A, Dal Cin S, Zikmund-Fisher BJ, Ubel PA. Narratives that address affective forecasting errors reduce perceived barriers to colorectal cancer screening. Soc Sci Med. 2010 Jul;71(1):45-52. doi: 10.1016/j.socscimed.2010.02.038. Epub 2010 Mar 21.
- Larkey LK, Lopez AM, Minnal A, Gonzalez J. Storytelling for promoting colorectal cancer screening among underserved Latina women: a randomized pilot study. Cancer Control. 2009 Jan;16(1):79-87. doi: 10.1177/107327480901600112.
- Jandorf L, Braschi C, Ernstoff E, Wong CR, Thelemaque L, Winkel G, Thompson HS, Redd WH, Itzkowitz SH. Culturally targeted patient navigation for increasing african americans' adherence to screening colonoscopy: a randomized clinical trial. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2013 Sep;22(9):1577-87. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-12-1275. Epub 2013 Jun 10.
- Sriphanlop P, Jandorf L, Kairouz C, Thelemaque L, Shankar H, Perumalswami P. Factors related to hepatitis B screening among Africans in New York City. Am J Health Behav. 2014 Sep;38(5):745-54. doi: 10.5993/AJHB.38.5.12.
- Bollinger S, Kreuter MW. Real-time moment-to-moment emotional responses to narrative and informational breast cancer videos in African American women. Health Educ Res. 2012 Jun;27(3):537-43. doi: 10.1093/her/cys047. Epub 2012 Apr 11.
- Erwin DO, Trevino M, Saad-Harfouche FG, Rodriguez EM, Gage E, Jandorf L. Contextualizing diversity and culture within cancer control interventions for Latinas: changing interventions, not cultures. Soc Sci Med. 2010 Aug;71(4):693-701. doi: 10.1016/j.socscimed.2010.05.005. Epub 2010 May 25.
- Crookes DM, Njoku O, Rodriguez MC, Mendez EI, Jandorf L. Promoting colorectal cancer screening through group education in community-based settings. J Cancer Educ. 2014 Jun;29(2):296-303. doi: 10.1007/s13187-013-0599-1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GCO 17-2188
- R21MD012863-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Har ikke rekruttert ennå
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)FullførtAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Sør -Korea
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Fondazione... og andre samarbeidspartnereRekrutteringBrystkreft | Brystneoplasmer | Bryst sykdommer | Neoplasma i brystet | Brystsvulster | Brystkarsinom | Brystneoplasmer, mannlige | Brystkreft stadium IV | Hormonreseptorpositiv ondartet neoplasma i brystet | HR-positiv brystkreft | Hormonreseptorpositivt brystkarsinom | Hormonreseptor (HR)-positiv brystkreft | Hormonreseptorpositiv... og andre forholdItalia
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringAnatomisk stadium III brystkreft AJCC v8 | Avansert malignt solid neoplasma | Stadium III lungekreft AJCC v8 | Stadium IV lungekreft AJCC v8 | Stadium III nyrecellekreft AJCC v8 | Stadium IV nyrecellekreft AJCC v8 | Klinisk stadium III kutant melanom AJCC v8 | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Klinisk stadium... og andre forholdForente stater