- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04450264
Aumento da participação de mulheres imigrantes africanas no rastreamento do câncer de mama (AIBCS)
Aumento da triagem de câncer de mama de imigrantes africanos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do Objetivo 1 é coletar dados formativos por meio de uma abordagem de métodos mistos e usar esses resultados para adaptar culturalmente o Witness Project para populações de imigrantes africanos. A adaptação cultural seguirá o modelo de estágio delineado por Barrera et al.48 O modelo inclui cinco etapas: 1) coleta de informações para determinar quais componentes de intervenção modificar; 2) projeto de adaptação preliminar que integra informações do estágio 1 para informar a modificação preliminar da intervenção original; 3) testes preliminares de adaptação para testar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção, 4) refinamento da adaptação com decisões informadas por uma equipe de liderança/conselho consultivo; e 5) teste de adaptação cultural para testar a eficácia da intervenção na mudança dos resultados de saúde. Como este é o primeiro passo nesta linha de pesquisa, o estudo proposto seguirá apenas as etapas 1 a 4. O Witness Project tem três componentes principais que serão adaptados culturalmente: 1) apresentação educacional abordando mitos, barreiras e valores relacionados ao câncer de mama e mamografia, 2) narrativa culturalmente combinada, liderada por pares sobre a experiência do câncer de mama, 3) educação experiencial sobre anatomia da mama e auto-exame. Os levantamentos quantitativos serão conduzidos primeiro. Os resultados irão informar o refinamento do guia do grupo focal e perguntas de entrevista em profundidade. Recrutamento de Participantes para Focus Groups, Entrevistas e Pesquisas. Existe uma tremenda diversidade de nações e línguas africanas; focar a pesquisa em nações africanas individuais e/ou línguas nativas não é viável no estudo proposto. Dado que o francês e o inglês são as línguas não nativas mais faladas pelos imigrantes africanos na cidade de Nova York, a equipe de estudo optou por focar em indivíduos que falam essas línguas como um primeiro passo nesta linha de pesquisa. Todos os participantes serão recrutados nas comunidades de imigrantes africanos em Nova York. Com base na experiência anterior dos parceiros comunitários da equipe de estudo, a maioria das populações atendidas são do Senegal, Mali, Costa do Marfim e Burkina Faso. Antecipando grandes variações em valores, barreiras e benefícios culturais, a equipe de estudo usará uma abordagem de amostragem de variação máxima para permitir a descoberta de temas centrais, elementos centrais e/ou dimensões compartilhadas que atravessam uma amostra diversificada de participantes. A equipe do estudo tem uma relação de colaboração bem estabelecida com os guardiões da comunidade de imigrantes africanos e recrutou com sucesso pessoas nascidas na África em estudos anteriores49 e, portanto, antecipa o recrutamento bem-sucedido para esta pesquisa proposta. Os participantes serão recrutados para entrevistas detalhadas, grupos focais e pesquisas por meio de panfletos aprovados pelo IRB em sites da comunidade.
Inquéritos quantitativos: A equipa do estudo realizará inquéritos (N=50) para avaliar os preditores do rastreio do cancro da mama entre as mulheres imigrantes africanas. A pesquisa será conduzida por um RA bilíngue e levará cerca de 15 a 30 minutos para os Grupos Focais: A equipe de estudo pedirá aos parceiros da comunidade que ajudem a equipe a identificar participantes em potencial para os grupos focais. O objetivo dos grupos focais é reunir dados qualitativos ricos de imigrantes africanos interessados e guardiões sobre as necessidades de triagem de câncer de mama das mulheres em suas comunidades. A equipe de estudo fará apresentações informativas sobre os grupos focais e o estudo proposto em eventos e reuniões realizadas pelos parceiros da comunidade. A equipe de estudo conduzirá um grupo focal com porteiros e partes interessadas (em inglês) e os outros dois grupos focais serão conduzidos com mulheres imigrantes africanas (em francês e inglês). Os grupos focais levarão de 75 a 90 minutos para serem concluídos e serão conduzidos por um RA bilíngue. Entrevistas aprofundadas: Um AR abordará os participantes em potencial e explicará o objetivo do estudo, verificará a elegibilidade e obterá o consentimento informado. Os participantes serão solicitados a discutir suas crenças sobre barreiras e facilitadores que os pacientes podem enfrentar ao considerarem o rastreamento do câncer de mama. A duração da entrevista em profundidade e do grupo focal será de aproximadamente uma hora, incluindo a entrevista e o preenchimento de um questionário demográfico.
Recrutamento e Desenvolvimento de Programa Iterativo: Após a conclusão das entrevistas e grupos focais no Objetivo 1, uma tabela 3 × 3 de temas categorizados usando o modelo PEN-3 25 será produzida para cada um dos três componentes do Projeto Witness: 1) abordando mitos, barreiras e valores, 2) narrativa de câncer de mama culturalmente relevante, 3) educação em mama experiencial. Os temas serão categorizados nos seguintes domínios: empoderamento cultural e relacionamentos e expectativas. Esses temas informarão como os componentes de intervenção para o programa de narrativa educacional devem ser adaptados para um público imigrante africano. As barreiras culturais identificadas também serão abordadas na narrativa culturalmente relevante, fornecendo exemplos e sugestões para lidar com esses riscos percebidos. A equipe de estudo convidará os participantes (N=20) a fornecer feedback sobre a primeira iteração dos componentes do programa educacional, procedimentos e viabilidade e aceitabilidade das intervenções.
Populações, Locais e Recrutamento para Programas: Nos últimos 20 anos, a imigração africana nos EUA aumentou aproximadamente 750%, com uma alta concentração em Nova York. , e outras organizações sociais para hospedar programas educacionais de câncer de mama, como a equipe de estudo fez com sucesso em estudos anteriores. 24,20 A equipe de pesquisa se concentrará em locais que incluam mulheres imigrantes nascidas na África com 40 anos de idade ou mais. Um programa será agendado pelo coordenador e os indivíduos nos locais da comunidade serão abordados para participar de um programa educacional sobre o câncer de mama. A equipe de estudo enfatizará o objetivo dos programas de forma que a equipe de estudo recrute mais pessoas elegíveis para o rastreamento do câncer de mama. A equipe de estudo conduzirá um total de oito programas em inglês (N=4) e francês (N=4). Com base na experiência anterior, a equipe do estudo prevê que cerca de 15 participantes participarão de cada programa e, desses participantes, 50% serão elegíveis para o rastreamento do câncer de mama (N=8). Assim, a equipe de estudo recrutará um total de 64 mulheres elegíveis em cada programa. Ao recrutar sites do programa, o RA enfatizará o idioma no qual o programa será conduzido.
Realização de Programas de Intervenção Educacional: Funcionários treinados conduzirão os programas educacionais. Funcionários treinados registrarão e coletarão dados de imigrantes africanos falantes de inglês e francês que trabalham com os consultores. Informações e recursos sobre câncer de mama e serviços clínicos de atenção primária estarão disponíveis para todos os participantes, incluindo a van móvel de mamografia operada pela instituição. A equipe do estudo informará aos participantes segurados e não segurados sobre o Programa de Serviços de Câncer e recursos de serviços clínicos locais para aqueles sem médicos de cuidados primários, bem como perguntas para orientá-los sobre como perguntar aos médicos sobre exames de câncer de mama quando eles tiverem consultas médicas. O programa levará aproximadamente 60 minutos para ser concluído. O programa também usará uma abordagem de pares culturalmente compatível para educar e modelar experiências bem-sucedidas com a triagem de mamografia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
OBJETIVO 1:
Critério de inclusão
- ≥ 18 anos de idade
- Parte interessada/guardião da comunidade de imigrantes africanos e lê e fala inglês ou francês.
Critério de exclusão
- <18 anos de idade
- Não sabe ler e falar inglês ou francês
OBJETIVO 2:
Critério de inclusão
- ≥ 40 anos de idade
- Mulheres nascidas na África, que leem e falam inglês ou francês.
Critério de exclusão
- <40 anos de idade
- Não sabe ler e falar inglês ou francês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Programa de Educação sobre o Câncer de Mama
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As mulheres imigrantes africanas correm um risco significativo por não participarem de exames preventivos, como o câncer de mama.
Assim, este projeto adaptará culturalmente um existente baseado em evidências, o Witness Project, identificando possíveis barreiras e guiado pelo Health Belief Model, incorporando essas descobertas em um programa de educação narrativa baseado em grupo para mulheres imigrantes africanas de língua inglesa e francesa.
O conteúdo do programa incluirá: (1) informações sobre os benefícios da detecção precoce do rastreamento do câncer de mama, (2) educação sobre disparidades no câncer de mama, (3) disparidades no rastreamento do câncer de mama entre mulheres imigrantes africanas e (4) abordará as barreiras e facilitadores únicos das mulheres imigrantes africanas identificadas no Objetivo 1 deste estudo.
O programa usará uma abordagem de pares culturalmente compatível para educar e modelar experiências bem-sucedidas com triagem de mamografia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intenção de mamografia
Prazo: Imediatamente após o programa (média do programa 75 minutos)
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As intenções dos participantes de concluir o rastreio do cancro da mama, respondendo a Qual a probabilidade ou improvável de fazer uma mamografia nos próximos 12 meses?
1. Muito improvável 2. Improvável 3. Provável d 4. Muito provável
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Imediatamente após o programa (média do programa 75 minutos)
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Localização e consulta da mamografia
Prazo: Imediatamente após o programa (média do programa 75 minutos)
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Intenções dos participantes ao realizar o rastreamento do câncer de mama: Já pensou em marcar uma consulta e onde fará sua próxima mamografia?
um. Sim b.
Não
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Imediatamente após o programa (média do programa 75 minutos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Risco Percebido
Prazo: Imediatamente após o programa (média do programa 75 minutos)
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Risco percebido pelos participantes de desenvolver câncer de mama: Quais você acha que são as chances de ter câncer de mama em algum momento da sua vida? 1. Muito baixo 2. Um pouco baixo 3. Moderado 4. Um pouco alto 5. Muito alto
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Imediatamente após o programa (média do programa 75 minutos)
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Comparação do risco percebido
Prazo: Imediatamente após o programa (média do programa 75 minutos)
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Risco percebido pelos participantes de desenvolver câncer de mama: Em comparação com a pessoa média da sua idade e sexo, você diria que tem... 1. Menos probabilidade de ter câncer de mama 2.
Quase a mesma probabilidade de contrair câncer de mama 3.
Maior probabilidade de ter câncer de mama
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Imediatamente após o programa (média do programa 75 minutos)
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Autoeficácia para mamografia
Prazo: Imediatamente após o programa (média do programa 75 minutos)
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Dez itens serão usados para examinar a autoeficácia dos participantes para se submeter à mamografia usando uma escala do tipo Likert de 5 pontos.
Escala completa de 10 a 50, com maior pontuação indicando maior autoeficácia
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Imediatamente após o programa (média do programa 75 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jamilia R Sly, PhD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kreuter MW, Lukwago SN, Bucholtz RD, Clark EM, Sanders-Thompson V. Achieving cultural appropriateness in health promotion programs: targeted and tailored approaches. Health Educ Behav. 2003 Apr;30(2):133-46. doi: 10.1177/1090198102251021.
- Kreuter MW, Green MC, Cappella JN, Slater MD, Wise ME, Storey D, Clark EM, O'Keefe DJ, Erwin DO, Holmes K, Hinyard LJ, Houston T, Woolley S. Narrative communication in cancer prevention and control: a framework to guide research and application. Ann Behav Med. 2007 Jun;33(3):221-35. doi: 10.1007/BF02879904.
- Erwin DO, Johnson VA, Trevino M, Duke K, Feliciano L, Jandorf L. A comparison of African American and Latina social networks as indicators for culturally tailoring a breast and cervical cancer education intervention. Cancer. 2007 Jan 15;109(2 Suppl):368-77. doi: 10.1002/cncr.22356.
- Saad-Harfouche FG, Jandorf L, Gage E, Thelemaque LD, Colon J, Castillo AG, Trevino M, Erwin DO. Esperanza y Vida: training lay health advisors and cancer survivors to promote breast and cervical cancer screening in Latinas. J Community Health. 2011 Apr;36(2):219-27. doi: 10.1007/s10900-010-9300-3.
- Hurtado-de-Mendoza A, Song M, Kigen O, Jennings Y, Nwabukwu I, Sheppard VB. Addressing cancer control needs of African-born immigrants in the US: a systematic literature review. Prev Med. 2014 Oct;67:89-99. doi: 10.1016/j.ypmed.2014.07.006. Epub 2014 Jul 14.
- Wafula EG, Snipes SA. Barriers to health care access faced by black immigrants in the US: theoretical considerations and recommendations. J Immigr Minor Health. 2014 Aug;16(4):689-98. doi: 10.1007/s10903-013-9898-1.
- Janz NK, Becker MH. The Health Belief Model: a decade later. Health Educ Q. 1984 Spring;11(1):1-47. doi: 10.1177/109019818401100101.
- Kreuter MW, Holmes K, Alcaraz K, Kalesan B, Rath S, Richert M, McQueen A, Caito N, Robinson L, Clark EM. Comparing narrative and informational videos to increase mammography in low-income African American women. Patient Educ Couns. 2010 Dec;81 Suppl(Suppl):S6-14. doi: 10.1016/j.pec.2010.09.008. Epub 2010 Nov 10.
- Dillard AJ, Fagerlin A, Dal Cin S, Zikmund-Fisher BJ, Ubel PA. Narratives that address affective forecasting errors reduce perceived barriers to colorectal cancer screening. Soc Sci Med. 2010 Jul;71(1):45-52. doi: 10.1016/j.socscimed.2010.02.038. Epub 2010 Mar 21.
- Larkey LK, Lopez AM, Minnal A, Gonzalez J. Storytelling for promoting colorectal cancer screening among underserved Latina women: a randomized pilot study. Cancer Control. 2009 Jan;16(1):79-87. doi: 10.1177/107327480901600112.
- Jandorf L, Braschi C, Ernstoff E, Wong CR, Thelemaque L, Winkel G, Thompson HS, Redd WH, Itzkowitz SH. Culturally targeted patient navigation for increasing african americans' adherence to screening colonoscopy: a randomized clinical trial. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2013 Sep;22(9):1577-87. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-12-1275. Epub 2013 Jun 10.
- Sriphanlop P, Jandorf L, Kairouz C, Thelemaque L, Shankar H, Perumalswami P. Factors related to hepatitis B screening among Africans in New York City. Am J Health Behav. 2014 Sep;38(5):745-54. doi: 10.5993/AJHB.38.5.12.
- Bollinger S, Kreuter MW. Real-time moment-to-moment emotional responses to narrative and informational breast cancer videos in African American women. Health Educ Res. 2012 Jun;27(3):537-43. doi: 10.1093/her/cys047. Epub 2012 Apr 11.
- Erwin DO, Trevino M, Saad-Harfouche FG, Rodriguez EM, Gage E, Jandorf L. Contextualizing diversity and culture within cancer control interventions for Latinas: changing interventions, not cultures. Soc Sci Med. 2010 Aug;71(4):693-701. doi: 10.1016/j.socscimed.2010.05.005. Epub 2010 May 25.
- Crookes DM, Njoku O, Rodriguez MC, Mendez EI, Jandorf L. Promoting colorectal cancer screening through group education in community-based settings. J Cancer Educ. 2014 Jun;29(2):296-303. doi: 10.1007/s13187-013-0599-1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCO 17-2188
- R21MD012863-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Câncer de mama
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