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Aumento da participação de mulheres imigrantes africanas no rastreamento do câncer de mama (AIBCS)

20 de novembro de 2024 atualizado por: Jamilia Sly, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Aumento da triagem de câncer de mama de imigrantes africanos

A cidade de Nova York (NYC) abriga uma grande e diversificada população imigrante. Muitos desses grupos enfrentam barreiras significativas aos cuidados de saúde preventivos, incluindo falta de seguro, acesso precário a cuidados de saúde e dificuldades de linguagem. A maioria das mulheres imigrantes africanas provavelmente vive abaixo da linha da pobreza e tem baixa alfabetização em saúde, é menos propensa a ter seguro de saúde e visitar um médico, principalmente para cuidados primários/preventivos. Sem acesso à atenção primária, muitos serviços preventivos, como exames de câncer de mama, não são atendidos. As barreiras e facilitadores para o rastreamento do câncer de mama para outros grupos minoritários de populações carentes, como afro-americanos e mulheres latinas, foram estudados. Sabe-se menos sobre isso para as mulheres imigrantes africanas e como envolver mais efetivamente sua participação na triagem regular. Dados de mais de 2.000 imigrantes nascidos na África que vivem em Nova York mostram que 77% relatam não ter seguro saúde; 75% não têm médico de cuidados primários; e 57% têm menos de um ensino médio. Quanto ao rastreamento do câncer, corrigido para a idade, 44% nunca fez mamografia. Por meio da colaboração única da equipe de estudo com o Comitê de Serviços Africanos e o Conselho Consultivo Africano do Bronx, duas organizações não governamentais de serviços comunitários, a equipe de estudo está pronta para ter um impacto significativo sobre essas mulheres imigrantes, que emigraram de mais de 20 países na África. Esta é uma população com grande necessidade de maior conhecimento sobre o câncer de mama, acesso ao rastreamento do câncer de mama e cuidados médicos básicos. O Health Belief Model (HBM) fornece uma estrutura para abordar as barreiras culturais à saúde, postulando que a decisão de se envolver em um comportamento de saúde é determinada pela ponderação das ameaças percebidas versus os benefícios. O objetivo de longo prazo do projeto proposto é realizar um ensaio clínico randomizado que teste a intervenção adaptada para aumentar as taxas de rastreamento do câncer de mama em imigrantes nascidos na África. A curto prazo, a equipe de estudo planeja perseguir os seguintes objetivos específicos: (1) Identificar barreiras e facilitadores para o rastreamento do câncer de mama entre imigrantes nascidos na África e (2) Adaptar culturalmente e testar o programa de educação sobre câncer de mama do Witness Project para mulheres africanas mulheres nascidas. Assim, a equipe do estudo adaptará culturalmente uma intervenção eficaz e inovadora para abordar essa significativa disparidade de saúde nas comunidades de imigrantes nascidos na África.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo do Objetivo 1 é coletar dados formativos por meio de uma abordagem de métodos mistos e usar esses resultados para adaptar culturalmente o Witness Project para populações de imigrantes africanos. A adaptação cultural seguirá o modelo de estágio delineado por Barrera et al.48 O modelo inclui cinco etapas: 1) coleta de informações para determinar quais componentes de intervenção modificar; 2) projeto de adaptação preliminar que integra informações do estágio 1 para informar a modificação preliminar da intervenção original; 3) testes preliminares de adaptação para testar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção, 4) refinamento da adaptação com decisões informadas por uma equipe de liderança/conselho consultivo; e 5) teste de adaptação cultural para testar a eficácia da intervenção na mudança dos resultados de saúde. Como este é o primeiro passo nesta linha de pesquisa, o estudo proposto seguirá apenas as etapas 1 a 4. O Witness Project tem três componentes principais que serão adaptados culturalmente: 1) apresentação educacional abordando mitos, barreiras e valores relacionados ao câncer de mama e mamografia, 2) narrativa culturalmente combinada, liderada por pares sobre a experiência do câncer de mama, 3) educação experiencial sobre anatomia da mama e auto-exame. Os levantamentos quantitativos serão conduzidos primeiro. Os resultados irão informar o refinamento do guia do grupo focal e perguntas de entrevista em profundidade. Recrutamento de Participantes para Focus Groups, Entrevistas e Pesquisas. Existe uma tremenda diversidade de nações e línguas africanas; focar a pesquisa em nações africanas individuais e/ou línguas nativas não é viável no estudo proposto. Dado que o francês e o inglês são as línguas não nativas mais faladas pelos imigrantes africanos na cidade de Nova York, a equipe de estudo optou por focar em indivíduos que falam essas línguas como um primeiro passo nesta linha de pesquisa. Todos os participantes serão recrutados nas comunidades de imigrantes africanos em Nova York. Com base na experiência anterior dos parceiros comunitários da equipe de estudo, a maioria das populações atendidas são do Senegal, Mali, Costa do Marfim e Burkina Faso. Antecipando grandes variações em valores, barreiras e benefícios culturais, a equipe de estudo usará uma abordagem de amostragem de variação máxima para permitir a descoberta de temas centrais, elementos centrais e/ou dimensões compartilhadas que atravessam uma amostra diversificada de participantes. A equipe do estudo tem uma relação de colaboração bem estabelecida com os guardiões da comunidade de imigrantes africanos e recrutou com sucesso pessoas nascidas na África em estudos anteriores49 e, portanto, antecipa o recrutamento bem-sucedido para esta pesquisa proposta. Os participantes serão recrutados para entrevistas detalhadas, grupos focais e pesquisas por meio de panfletos aprovados pelo IRB em sites da comunidade.

Inquéritos quantitativos: A equipa do estudo realizará inquéritos (N=50) para avaliar os preditores do rastreio do cancro da mama entre as mulheres imigrantes africanas. A pesquisa será conduzida por um RA bilíngue e levará cerca de 15 a 30 minutos para os Grupos Focais: A equipe de estudo pedirá aos parceiros da comunidade que ajudem a equipe a identificar participantes em potencial para os grupos focais. O objetivo dos grupos focais é reunir dados qualitativos ricos de imigrantes africanos interessados ​​e guardiões sobre as necessidades de triagem de câncer de mama das mulheres em suas comunidades. A equipe de estudo fará apresentações informativas sobre os grupos focais e o estudo proposto em eventos e reuniões realizadas pelos parceiros da comunidade. A equipe de estudo conduzirá um grupo focal com porteiros e partes interessadas (em inglês) e os outros dois grupos focais serão conduzidos com mulheres imigrantes africanas (em francês e inglês). Os grupos focais levarão de 75 a 90 minutos para serem concluídos e serão conduzidos por um RA bilíngue. Entrevistas aprofundadas: Um AR abordará os participantes em potencial e explicará o objetivo do estudo, verificará a elegibilidade e obterá o consentimento informado. Os participantes serão solicitados a discutir suas crenças sobre barreiras e facilitadores que os pacientes podem enfrentar ao considerarem o rastreamento do câncer de mama. A duração da entrevista em profundidade e do grupo focal será de aproximadamente uma hora, incluindo a entrevista e o preenchimento de um questionário demográfico.

Recrutamento e Desenvolvimento de Programa Iterativo: Após a conclusão das entrevistas e grupos focais no Objetivo 1, uma tabela 3 × 3 de temas categorizados usando o modelo PEN-3 25 será produzida para cada um dos três componentes do Projeto Witness: 1) abordando mitos, barreiras e valores, 2) narrativa de câncer de mama culturalmente relevante, 3) educação em mama experiencial. Os temas serão categorizados nos seguintes domínios: empoderamento cultural e relacionamentos e expectativas. Esses temas informarão como os componentes de intervenção para o programa de narrativa educacional devem ser adaptados para um público imigrante africano. As barreiras culturais identificadas também serão abordadas na narrativa culturalmente relevante, fornecendo exemplos e sugestões para lidar com esses riscos percebidos. A equipe de estudo convidará os participantes (N=20) a fornecer feedback sobre a primeira iteração dos componentes do programa educacional, procedimentos e viabilidade e aceitabilidade das intervenções.

Populações, Locais e Recrutamento para Programas: Nos últimos 20 anos, a imigração africana nos EUA aumentou aproximadamente 750%, com uma alta concentração em Nova York. , e outras organizações sociais para hospedar programas educacionais de câncer de mama, como a equipe de estudo fez com sucesso em estudos anteriores. 24,20 A equipe de pesquisa se concentrará em locais que incluam mulheres imigrantes nascidas na África com 40 anos de idade ou mais. Um programa será agendado pelo coordenador e os indivíduos nos locais da comunidade serão abordados para participar de um programa educacional sobre o câncer de mama. A equipe de estudo enfatizará o objetivo dos programas de forma que a equipe de estudo recrute mais pessoas elegíveis para o rastreamento do câncer de mama. A equipe de estudo conduzirá um total de oito programas em inglês (N=4) e francês (N=4). Com base na experiência anterior, a equipe do estudo prevê que cerca de 15 participantes participarão de cada programa e, desses participantes, 50% serão elegíveis para o rastreamento do câncer de mama (N=8). Assim, a equipe de estudo recrutará um total de 64 mulheres elegíveis em cada programa. Ao recrutar sites do programa, o RA enfatizará o idioma no qual o programa será conduzido.

Realização de Programas de Intervenção Educacional: Funcionários treinados conduzirão os programas educacionais. Funcionários treinados registrarão e coletarão dados de imigrantes africanos falantes de inglês e francês que trabalham com os consultores. Informações e recursos sobre câncer de mama e serviços clínicos de atenção primária estarão disponíveis para todos os participantes, incluindo a van móvel de mamografia operada pela instituição. A equipe do estudo informará aos participantes segurados e não segurados sobre o Programa de Serviços de Câncer e recursos de serviços clínicos locais para aqueles sem médicos de cuidados primários, bem como perguntas para orientá-los sobre como perguntar aos médicos sobre exames de câncer de mama quando eles tiverem consultas médicas. O programa levará aproximadamente 60 minutos para ser concluído. O programa também usará uma abordagem de pares culturalmente compatível para educar e modelar experiências bem-sucedidas com a triagem de mamografia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

155

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

OBJETIVO 1:

Critério de inclusão

  • ≥ 18 anos de idade
  • Parte interessada/guardião da comunidade de imigrantes africanos e lê e fala inglês ou francês.

Critério de exclusão

  • <18 anos de idade
  • Não sabe ler e falar inglês ou francês

OBJETIVO 2:

Critério de inclusão

  • ≥ 40 anos de idade
  • Mulheres nascidas na África, que leem e falam inglês ou francês.

Critério de exclusão

  • <40 anos de idade
  • Não sabe ler e falar inglês ou francês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Programa de Educação sobre o Câncer de Mama
As mulheres imigrantes africanas correm um risco significativo por não participarem de exames preventivos, como o câncer de mama. Assim, este projeto adaptará culturalmente um existente baseado em evidências, o Witness Project, identificando possíveis barreiras e guiado pelo Health Belief Model, incorporando essas descobertas em um programa de educação narrativa baseado em grupo para mulheres imigrantes africanas de língua inglesa e francesa. O conteúdo do programa incluirá: (1) informações sobre os benefícios da detecção precoce do rastreamento do câncer de mama, (2) educação sobre disparidades no câncer de mama, (3) disparidades no rastreamento do câncer de mama entre mulheres imigrantes africanas e (4) abordará as barreiras e facilitadores únicos das mulheres imigrantes africanas identificadas no Objetivo 1 deste estudo. O programa usará uma abordagem de pares culturalmente compatível para educar e modelar experiências bem-sucedidas com triagem de mamografia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intenção de mamografia
Prazo: Imediatamente após o programa (média do programa 75 minutos)
As intenções dos participantes de concluir o rastreio do cancro da mama, respondendo a Qual a probabilidade ou improvável de fazer uma mamografia nos próximos 12 meses? 1. Muito improvável 2. Improvável 3. Provável d 4. Muito provável
Imediatamente após o programa (média do programa 75 minutos)
Localização e consulta da mamografia
Prazo: Imediatamente após o programa (média do programa 75 minutos)
Intenções dos participantes ao realizar o rastreamento do câncer de mama: Já pensou em marcar uma consulta e onde fará sua próxima mamografia? um. Sim b. Não
Imediatamente após o programa (média do programa 75 minutos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Risco Percebido
Prazo: Imediatamente após o programa (média do programa 75 minutos)
Risco percebido pelos participantes de desenvolver câncer de mama: Quais você acha que são as chances de ter câncer de mama em algum momento da sua vida? 1. Muito baixo 2. Um pouco baixo 3. Moderado 4. Um pouco alto 5. Muito alto
Imediatamente após o programa (média do programa 75 minutos)
Comparação do risco percebido
Prazo: Imediatamente após o programa (média do programa 75 minutos)
Risco percebido pelos participantes de desenvolver câncer de mama: Em comparação com a pessoa média da sua idade e sexo, você diria que tem... 1. Menos probabilidade de ter câncer de mama 2. Quase a mesma probabilidade de contrair câncer de mama 3. Maior probabilidade de ter câncer de mama
Imediatamente após o programa (média do programa 75 minutos)
Autoeficácia para mamografia
Prazo: Imediatamente após o programa (média do programa 75 minutos)
Dez itens serão usados ​​para examinar a autoeficácia dos participantes para se submeter à mamografia usando uma escala do tipo Likert de 5 pontos. Escala completa de 10 a 50, com maior pontuação indicando maior autoeficácia
Imediatamente após o programa (média do programa 75 minutos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jamilia R Sly, PhD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

29 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

29 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

29 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • GCO 17-2188
  • R21MD012863-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 3 meses e terminando 5 anos após a publicação do artigo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Qualquer pessoa que deseje acessar os dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

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