- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04450264
Aumentare la partecipazione delle donne immigrate africane allo screening del cancro al seno (AIBCS)
Aumento dello screening del cancro al seno degli immigrati africani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo dell'obiettivo 1 è raccogliere dati formativi attraverso un approccio di metodi misti e utilizzare tali risultati per adattare culturalmente il progetto Witness per le popolazioni immigrate africane. L'adattamento culturale seguirà il modello scenico delineato da Barrera et al.48 Il modello comprende cinque fasi: 1) raccolta di informazioni per determinare quali componenti dell'intervento modificare; 2) progetto di adattamento preliminare che integra le informazioni della fase 1 per informare la modifica preliminare dell'intervento originale; 3) test preliminari di adattamento per pilotare l'intervento in termini di fattibilità e accettabilità, 4) perfezionamento dell'adattamento con decisioni informate da un gruppo dirigente/comitato consultivo; e 5) test di adattamento culturale per testare l'efficacia dell'intervento nel modificare gli esiti di salute. Poiché questo è il primo passo in questa linea di ricerca, lo studio proposto seguirà solo le fasi 1-4. Il progetto Witness ha tre componenti principali che saranno adattate culturalmente: 1) presentazione educativa che affronti miti, barriere e valori relativi al cancro al seno e alla mammografia, 2) narrazione culturalmente abbinata e guidata da pari sull'esperienza del cancro al seno, 3) educazione esperienziale sull'anatomia del seno e autoesame. Le indagini quantitative saranno condotte per prime. I risultati informeranno il perfezionamento della guida del focus group e le domande dell'intervista approfondita. Reclutamento dei partecipanti per focus group, interviste e sondaggi. C'è un'enorme diversità di nazioni e lingue africane; concentrare la ricerca su singole nazioni africane e/o lingue native non è fattibile all'interno dello studio proposto. Dato che il francese e l'inglese sono le lingue non native più diffuse parlate dagli immigrati africani a New York City, il team di studio ha scelto di concentrarsi sul targeting delle persone che parlano queste lingue come primo passo in questa linea di ricerca. Tutti i partecipanti saranno reclutati dalle comunità di immigrati africani a New York. Sulla base dell'esperienza precedente dei partner della comunità del gruppo di studio, la maggior parte delle popolazioni che servono proviene da Senegal, Mali, Costa d'Avorio e Burkina Faso. In previsione di ampie variazioni di valori culturali, barriere e benefici, il team di studio utilizzerà quindi un approccio di campionamento della massima variazione per consentire la scoperta di temi centrali, elementi fondamentali e/o dimensioni condivise che attraversano un campione diversificato di partecipanti. Il gruppo di studio ha un rapporto di collaborazione consolidato con i guardiani della comunità di immigrati africani e ha reclutato con successo persone nate in Africa in studi precedenti49 e quindi anticipa il reclutamento di successo per questa ricerca proposta. I partecipanti saranno reclutati per interviste approfondite, focus group e sondaggi tramite volantini approvati dall'IRB presso i siti della comunità.
Sondaggi quantitativi: il team di studio condurrà sondaggi (N=50) per valutare i predittori dello screening del cancro al seno tra le donne immigrate africane. Il sondaggio sarà condotto da una RA bilingue e impiegherà circa 15-30 minuti per i focus group: il team di studio chiederà ai partner della comunità di assistere il team nell'identificazione dei potenziali partecipanti ai focus group. L'obiettivo dei focus group è raccogliere dati ricchi e qualitativi dalle parti interessate e dai guardiani degli immigrati africani sulle esigenze di screening del cancro al seno delle donne all'interno delle loro comunità. Il gruppo di studio fornirà presentazioni informative sui focus group e sullo studio proposto in occasione di eventi e incontri organizzati dai partner della comunità. Il gruppo di studio condurrà un focus group con guardiani e parti interessate (in inglese) e gli altri due focus group saranno condotti con donne immigrate africane (in francese e inglese). I focus group richiederanno 75-90 minuti per essere completati e saranno condotti da un RA bilingue. Interviste approfondite: una RA si avvicinerà ai potenziali partecipanti e spiegherà lo scopo dello studio, verificherà l'ammissibilità e otterrà il consenso informato. Ai partecipanti verrà chiesto di discutere le loro convinzioni sugli ostacoli e sui facilitatori che i pazienti possono incontrare mentre considerano lo screening del cancro al seno. La durata dell'intervista in profondità e del focus group sarà di circa un'ora compresa l'intervista e il completamento di un questionario demografico.
Reclutamento e sviluppo iterativo del programma: dopo il completamento delle interviste e dei focus group dell'Obiettivo 1, verrà prodotta una tabella 3×3 di temi classificati utilizzando il modello PEN-3 25 per ciascuna delle tre componenti del progetto Witness: 1) affrontare miti, barriere e valori, 2) narrativa sul cancro al seno culturalmente rilevante, 3) educazione esperienziale al seno. I temi saranno classificati nei seguenti domini: empowerment culturale e relazioni e aspettative. Questi temi informeranno su come le componenti di intervento per il programma narrativo educativo dovrebbero essere adattate per un pubblico di immigrati africani. Le barriere culturali identificate saranno affrontate anche nella narrazione culturalmente rilevante fornendo esempi e suggerimenti per far fronte a questi rischi percepiti. Il gruppo di studio inviterà i partecipanti (N=20) a fornire un feedback sulla prima iterazione dei componenti del programma educativo, sulle procedure e sulla fattibilità e accettabilità degli interventi.
Popolazioni, siti e reclutamento per i programmi: negli ultimi 20 anni, l'immigrazione africana negli Stati Uniti è aumentata di circa il 750%, con un'alta concentrazione che si stabilisce a New York.60,61 e altre organizzazioni sociali per ospitare programmi educativi sul cancro al seno come il team di studio ha fatto con successo per studi precedenti. 24,20 Il personale di ricerca si concentrerà su siti che includono donne immigrate nate in Africa dai 40 anni in su. Un programma sarà programmato dal coordinatore e le persone nei siti della comunità saranno contattate per partecipare a un programma educativo sul cancro al seno. Il gruppo di studio enfatizzerà l'obiettivo dei programmi in modo tale che il gruppo di studio recluti eccessivamente coloro che sono idonei per lo screening del cancro al seno. Il gruppo di studio condurrà un totale di otto programmi in inglese (N=4) e francese (N=4). Sulla base dell'esperienza precedente, il team dello studio prevede che circa 15 partecipanti parteciperanno a ciascun programma e di questi partecipanti, il 50% sarà idoneo per lo screening del cancro al seno (N=8). Pertanto, il gruppo di studio recluterà un totale di 64 donne ammissibili in ciascun programma. Durante il reclutamento dei siti del programma, la RA metterà in risalto la lingua in cui sarà condotto il programma.
Conduzione di programmi di intervento educativo: il personale addestrato condurrà i programmi educativi. Il personale qualificato si iscriverà e raccoglierà dati da immigrati nati in Africa di lingua inglese e francese che lavorano con i consulenti. Informazioni e risorse sul cancro al seno e sui servizi clinici di assistenza primaria saranno a disposizione di tutti i partecipanti, compreso il furgone mobile per la mammografia gestito dall'istituto. Il team dello studio informerà sia i partecipanti assicurati che quelli non assicurati sul programma di servizi per il cancro e sulle risorse del servizio clinico locale per coloro che non dispongono di medici di base, nonché domande per guidarli a chiedere ai medici informazioni sugli screening del cancro al seno quando hanno appuntamenti medici. Il programma richiederà circa 60 minuti per essere completato. Il programma utilizzerà anche un approccio tra pari culturalmente abbinato per educare e modellare esperienze di successo con lo screening mammografico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
OBIETTIVO 1:
Criterio di inclusione
- ≥ 18 anni di età
- Stakeholder/gatekeeper nella comunità di immigrati africani e legge e parla inglese o francese.
Criteri di esclusione
- <18 anni di età
- Non può leggere e parlare inglese o francese
OBIETTIVO 2:
Criterio di inclusione
- ≥ 40 anni di età
- Donne nate in Africa, leggono e parlano inglese o francese.
Criteri di esclusione
- <40 anni di età
- Non può leggere e parlare inglese o francese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Programma di educazione sul cancro al seno
|
Le donne immigrate africane corrono un rischio significativo per non aver partecipato allo screening preventivo, come per il cancro al seno.
Pertanto, questo progetto adatterà culturalmente un esistente basato sull'evidenza, il Witness Project, identificando potenziali barriere e guidato dal modello di credenza sanitaria, incorporerà tali risultati in un programma di educazione narrativa basato sul gruppo per donne immigrate africane di lingua inglese e francese.
Il contenuto del programma includerà: (1) informazioni sui vantaggi della diagnosi precoce dello screening del cancro al seno, (2) educazione sulle disparità nel cancro al seno, (3) disparità nello screening del cancro al seno tra le donne africane immigrate e (4) affronterà le uniche barriere e facilitatori delle donne immigrate africane identificate nell'Obiettivo 1 di questo studio.
Il programma utilizzerà un approccio tra pari culturalmente abbinato per educare e modellare esperienze di successo con lo screening mammografico.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Intenzione della mammografia
Lasso di tempo: Subito dopo il programma (media del programma 75 minuti)
|
Intenzioni dei partecipanti di completare lo screening del cancro al seno rispondendo alla domanda Quanto è probabile o improbabile che si sottoporrà a una mammografia nei prossimi 12 mesi?
1. Molto improbabile 2. Improbabile 3. Probabile d 4. Molto probabile
|
Subito dopo il programma (media del programma 75 minuti)
|
|
Posizione e appuntamento per la mammografia
Lasso di tempo: Subito dopo il programma (media del programma 75 minuti)
|
Intenzioni dei partecipanti di completare lo screening del cancro al seno: Hai pensato di fissare un appuntamento e dove farai la prossima mammografia?
UN. Sì b.
NO
|
Subito dopo il programma (media del programma 75 minuti)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rischio percepito
Lasso di tempo: Subito dopo il programma (media del programma 75 minuti)
|
Rischio percepito dai partecipanti di sviluppare il cancro al seno: quali pensi siano le probabilità di avere un cancro al seno ad un certo punto della tua vita? 1. Molto basso 2. Abbastanza basso 3. Moderato 4. Abbastanza alto 5. Molto alto
|
Subito dopo il programma (media del programma 75 minuti)
|
|
Confronto del rischio percepito
Lasso di tempo: Subito dopo il programma (media del programma 75 minuti)
|
Rischio percepito dai partecipanti di sviluppare il cancro al seno: rispetto alla persona media della tua età e sesso, diresti che sei... 1. Meno probabilità di contrarre il cancro al seno 2.
Quasi la stessa probabilità di ammalarsi di cancro al seno 3.
Più probabilità di ammalarsi di cancro al seno
|
Subito dopo il programma (media del programma 75 minuti)
|
|
Autoefficacia per la mammografia
Lasso di tempo: Subito dopo il programma (media del programma 75 minuti)
|
Verranno utilizzati dieci elementi per esaminare l'autoefficacia dei partecipanti nel sottoporsi alla mammografia utilizzando una scala di tipo Likert a 5 punti.
Fondo scala da 10 a 50, dove il punteggio più alto indica una maggiore autoefficacia
|
Subito dopo il programma (media del programma 75 minuti)
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jamilia R Sly, PhD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kreuter MW, Lukwago SN, Bucholtz RD, Clark EM, Sanders-Thompson V. Achieving cultural appropriateness in health promotion programs: targeted and tailored approaches. Health Educ Behav. 2003 Apr;30(2):133-46. doi: 10.1177/1090198102251021.
- Kreuter MW, Green MC, Cappella JN, Slater MD, Wise ME, Storey D, Clark EM, O'Keefe DJ, Erwin DO, Holmes K, Hinyard LJ, Houston T, Woolley S. Narrative communication in cancer prevention and control: a framework to guide research and application. Ann Behav Med. 2007 Jun;33(3):221-35. doi: 10.1007/BF02879904.
- Erwin DO, Johnson VA, Trevino M, Duke K, Feliciano L, Jandorf L. A comparison of African American and Latina social networks as indicators for culturally tailoring a breast and cervical cancer education intervention. Cancer. 2007 Jan 15;109(2 Suppl):368-77. doi: 10.1002/cncr.22356.
- Saad-Harfouche FG, Jandorf L, Gage E, Thelemaque LD, Colon J, Castillo AG, Trevino M, Erwin DO. Esperanza y Vida: training lay health advisors and cancer survivors to promote breast and cervical cancer screening in Latinas. J Community Health. 2011 Apr;36(2):219-27. doi: 10.1007/s10900-010-9300-3.
- Hurtado-de-Mendoza A, Song M, Kigen O, Jennings Y, Nwabukwu I, Sheppard VB. Addressing cancer control needs of African-born immigrants in the US: a systematic literature review. Prev Med. 2014 Oct;67:89-99. doi: 10.1016/j.ypmed.2014.07.006. Epub 2014 Jul 14.
- Wafula EG, Snipes SA. Barriers to health care access faced by black immigrants in the US: theoretical considerations and recommendations. J Immigr Minor Health. 2014 Aug;16(4):689-98. doi: 10.1007/s10903-013-9898-1.
- Janz NK, Becker MH. The Health Belief Model: a decade later. Health Educ Q. 1984 Spring;11(1):1-47. doi: 10.1177/109019818401100101.
- Kreuter MW, Holmes K, Alcaraz K, Kalesan B, Rath S, Richert M, McQueen A, Caito N, Robinson L, Clark EM. Comparing narrative and informational videos to increase mammography in low-income African American women. Patient Educ Couns. 2010 Dec;81 Suppl(Suppl):S6-14. doi: 10.1016/j.pec.2010.09.008. Epub 2010 Nov 10.
- Dillard AJ, Fagerlin A, Dal Cin S, Zikmund-Fisher BJ, Ubel PA. Narratives that address affective forecasting errors reduce perceived barriers to colorectal cancer screening. Soc Sci Med. 2010 Jul;71(1):45-52. doi: 10.1016/j.socscimed.2010.02.038. Epub 2010 Mar 21.
- Larkey LK, Lopez AM, Minnal A, Gonzalez J. Storytelling for promoting colorectal cancer screening among underserved Latina women: a randomized pilot study. Cancer Control. 2009 Jan;16(1):79-87. doi: 10.1177/107327480901600112.
- Jandorf L, Braschi C, Ernstoff E, Wong CR, Thelemaque L, Winkel G, Thompson HS, Redd WH, Itzkowitz SH. Culturally targeted patient navigation for increasing african americans' adherence to screening colonoscopy: a randomized clinical trial. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2013 Sep;22(9):1577-87. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-12-1275. Epub 2013 Jun 10.
- Sriphanlop P, Jandorf L, Kairouz C, Thelemaque L, Shankar H, Perumalswami P. Factors related to hepatitis B screening among Africans in New York City. Am J Health Behav. 2014 Sep;38(5):745-54. doi: 10.5993/AJHB.38.5.12.
- Bollinger S, Kreuter MW. Real-time moment-to-moment emotional responses to narrative and informational breast cancer videos in African American women. Health Educ Res. 2012 Jun;27(3):537-43. doi: 10.1093/her/cys047. Epub 2012 Apr 11.
- Erwin DO, Trevino M, Saad-Harfouche FG, Rodriguez EM, Gage E, Jandorf L. Contextualizing diversity and culture within cancer control interventions for Latinas: changing interventions, not cultures. Soc Sci Med. 2010 Aug;71(4):693-701. doi: 10.1016/j.socscimed.2010.05.005. Epub 2010 May 25.
- Crookes DM, Njoku O, Rodriguez MC, Mendez EI, Jandorf L. Promoting colorectal cancer screening through group education in community-based settings. J Cancer Educ. 2014 Jun;29(2):296-303. doi: 10.1007/s13187-013-0599-1.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCO 17-2188
- R21MD012863-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro al seno
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Zeba Ahmad, Ph.D.American Cancer Society, Inc.ReclutamentoCaregiving for CancerStati Uniti
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea del Sud
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University e altri collaboratoriCompletatoLa guida all'applicazione clinica di Conebeam Breast CTCina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
-
Institut Cancerologie de l'OuestAttivo, non reclutanteQualità della vita al lavoro | Professionisti paramedici | Toccare Massaggio | Cancer CenterFrancia
-
Yonsei UniversityNon ancora reclutamentoRAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer MathementCorea, Repubblica di
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterReclutamentoAdenocarcinoma prostatico | Cancro alla prostata in stadio II AJCC v8 | Fase I Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsReclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti