- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04450264
Toenemende deelname van Afrikaanse immigrantenvrouwen aan screening op borstkanker (AIBCS)
Het verhogen van de borstkankerscreening van Afrikaanse immigranten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van doel 1 is om formatieve gegevens te verzamelen via een gemengde methodenbenadering en die resultaten te gebruiken om het Witness Project cultureel aan te passen voor Afrikaanse immigrantenpopulaties. Culturele adaptatie zal het toneelmodel volgen dat is geschetst door Barrera et al.48 Het model omvat vijf stadia: 1) het verzamelen van informatie om te bepalen welke interventiecomponenten aangepast moeten worden; 2) voorlopig aanpassingsontwerp dat informatie uit fase 1 integreert om voorlopige wijziging van de oorspronkelijke interventie te informeren; 3) voorlopige aanpassingstests om de interventie te testen op haalbaarheid en aanvaardbaarheid, 4) verfijning van de aanpassing met beslissingen die een leiderschapsteam/adviesraad hebben geïnformeerd; en 5) culturele aanpassingsproef om de effectiviteit van de interventie bij veranderende gezondheidsuitkomsten te testen. Aangezien dit de eerste stap is in deze onderzoekslijn, volgt het voorgestelde onderzoek alleen fase 1-4. Het Witness Project heeft drie hoofdcomponenten die cultureel aangepast zullen worden: 1) educatieve presentatie over mythen, barrières en waarden met betrekking tot borstkanker en mammografie, 2) cultureel afgestemd, door collega's geleid verhaal over ervaringen met borstkanker, 3) ervaringsgerichte voorlichting over borstanatomie en zelfonderzoek. Eerst worden de kwantitatieve onderzoeken uitgevoerd. De resultaten zullen de verfijning van de focusgroepgids en diepte-interviewvragen bepalen. Werving van deelnemers voor focusgroepen, interviews en enquêtes. Er is een enorme diversiteit aan Afrikaanse naties en talen; het focussen van onderzoek op individuele Afrikaanse naties en/of moedertalen is binnen het voorgestelde onderzoek niet haalbaar. Aangezien Frans en Engels de meest voorkomende vreemde talen zijn die worden gesproken door Afrikaanse immigranten in New York City, heeft het onderzoeksteam ervoor gekozen om zich te richten op personen die deze talen spreken als een eerste stap in deze onderzoekslijn. Alle deelnemers worden gerekruteerd uit Afrikaanse immigrantengemeenschappen in NYC. Gebaseerd op de eerdere ervaring van de gemeenschapspartners van het onderzoeksteam, komt de meerderheid van de bevolking die zij bedienen uit Senegal, Mali, Ivoorkust en Burkina Faso. Vooruitlopend op grote variaties in culturele waarden, barrières en voordelen, zal het onderzoeksteam dus een maximale variatiesteekproef gebruiken om centrale thema's, kernelementen en/of gedeelde dimensies te ontdekken die een diverse steekproef van deelnemers doorkruisen. Het onderzoeksteam heeft een gevestigde samenwerkingsrelatie met poortwachters in de Afrikaanse immigrantengemeenschap en heeft met succes in Afrika geboren personen gerekruteerd voor eerdere studies49 en anticipeert daarom op succesvolle rekrutering voor dit voorgestelde onderzoek. Deelnemers worden geworven voor diepte-interviews, focusgroepen en enquêtes via IRB-goedgekeurde flyers op community-sites.
Kwantitatieve enquêtes: het onderzoeksteam zal enquêtes uitvoeren (N=50) om voorspellers van borstkankerscreening bij Afrikaanse immigrantenvrouwen te beoordelen. Het onderzoek zal worden uitgevoerd door een tweetalige RA en duurt ongeveer 15-30 minuten voor focusgroepen: het onderzoeksteam zal de gemeenschapspartners vragen om het team te helpen bij het identificeren van potentiële deelnemers voor de focusgroepen. Het doel van de focusgroepen is om rijke, kwalitatieve gegevens te verzamelen van Afrikaanse immigrantenbelanghebbenden en poortwachters over de behoeften aan borstkankerscreening van vrouwen in hun gemeenschap. Het onderzoeksteam zal informatieve presentaties geven over de focusgroepen en de voorgestelde studie tijdens evenementen en bijeenkomsten die worden gehouden door de gemeenschapspartners. Het onderzoeksteam zal één focusgroep leiden met poortwachters en belanghebbenden (in het Engels) en de andere twee focusgroepen zullen worden gehouden met Afrikaanse immigrantenvrouwen (in het Frans en Engels). De focusgroepen duren 75-90 minuten en worden geleid door een tweetalige RA. Diepte-interviews: een RA zal potentiële deelnemers benaderen en het doel van het onderzoek uitleggen, verifiëren of ze in aanmerking komen en geïnformeerde toestemming verkrijgen. Deelnemers wordt gevraagd om hun overtuigingen over barrières en facilitators te bespreken waarmee patiënten te maken kunnen krijgen als ze borstkankerscreening overwegen. De duur van het diepte-interview en de focusgroep is ongeveer een uur inclusief het interview en het invullen van een demografische vragenlijst.
Werving en iteratieve programma-ontwikkeling: na de voltooiing van de interviews en focusgroepen in doel 1, wordt een 3×3-tabel met thema's gecategoriseerd met behulp van het PEN-3-model 25 geproduceerd voor elk van de drie componenten van het Witness Project: 1) het aanpakken van mythen, barrières en waarden, 2) cultureel relevant verhaal over borstkanker, 3) ervaringsgericht borstonderwijs. Thema's worden onderverdeeld in de volgende domeinen: culturele empowerment en relaties en verwachtingen. Deze thema's zullen aangeven hoe de interventiecomponenten voor het educatieve verhalende programma moeten worden aangepast voor een Afrikaans immigrantenpubliek. Geïdentificeerde culturele barrières zullen ook worden aangepakt in het cultureel relevante verhaal door voorbeelden en suggesties te geven voor het omgaan met deze waargenomen risico's. Het onderzoeksteam zal deelnemers (N=20) uitnodigen om feedback te geven op de eerste iteratie van de onderwijsprogrammacomponenten, procedures en haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventies.
Bevolking, locaties en werving voor programma's: In de afgelopen 20 jaar is de Afrikaanse immigratie in de VS met ~750% toegenomen met een hoge concentratie die zich vestigt in NYC.60,61 Ervaren outreach-coördinatoren, bijgestaan door de consultants, zullen op geloof gebaseerde , en andere sociale organisaties om educatieve programma's voor borstkanker te organiseren, zoals het studieteam met succes heeft gedaan voor eerdere studies. 24,20 Onderzoeksmedewerkers zullen zich richten op sites met in Afrika geboren immigrantenvrouwen van 40 jaar en ouder. Een programma zal worden gepland door de coördinator en individuen op de gemeenschapssites zullen worden benaderd om deel te nemen aan een voorlichtingsprogramma over borstkanker. Het onderzoeksteam zal het doel van de programma's zo benadrukken dat het onderzoeksteam degenen die in aanmerking komen voor borstkankerscreening zal overrekruteren. Het onderzoeksteam zal in totaal acht programma's verzorgen in het Engels (N=4) en Frans (N=4). Op basis van eerdere ervaringen verwacht het onderzoeksteam dat ongeveer 15 deelnemers elk programma zullen bijwonen en van die deelnemers zal 50% in aanmerking komen voor screening op borstkanker (N=8). Het studieteam zal dus in totaal 64 in aanmerking komende vrouwen rekruteren voor elk programma. Bij het werven van programmasites zal de RA de nadruk leggen op de taal waarin het programma wordt gegeven.
Educatieve interventieprogramma's uitvoeren: opgeleid personeel zal de educatieve programma's uitvoeren. Getraind personeel zal zich inschrijven en gegevens verzamelen van Engels- en Franssprekende in Afrika geboren immigranten die met de consultants werken. Informatie en middelen over borstkanker en eerstelijns klinische diensten zullen beschikbaar zijn voor alle deelnemers, inclusief de mobiele mammografiebus die door de instelling wordt beheerd. Het onderzoeksteam zal zowel verzekerde als onverzekerde deelnemers informeren over het Cancer Services Program en lokale klinische servicebronnen voor mensen zonder eerstelijnsarts, evenals vragen om hen te begeleiden bij het stellen van vragen aan clinici over screening op borstkanker wanneer ze medische afspraken hebben. Het programma duurt ongeveer 60 minuten. Het programma zal ook een op cultuur afgestemde peer-benadering gebruiken om succesvolle ervaringen met mammografiescreening te onderwijzen en te modelleren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
DOEL 1:
Inclusiecriteria
- ≥ 18 jaar
- Stakeholder/poortwachter in de Afrikaanse immigrantengemeenschap, en lees en spreek Engels of Frans.
Uitsluitingscriteria
- <18 jaar
- Kan geen Engels of Frans lezen en spreken
DOEL 2:
Inclusiecriteria
- ≥ 40 jaar
- Vrouwen die in Afrika zijn geboren en Engels of Frans lezen en spreken.
Uitsluitingscriteria
- <40 jaar
- Kan geen Engels of Frans lezen en spreken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Voorlichtingsprogramma over borstkanker
|
Afrikaanse immigrantenvrouwen lopen een aanzienlijk risico om niet deel te nemen aan preventieve screening, bijvoorbeeld voor borstkanker.
Dit project zal dus een bestaand evidence-based, het Witness Project, cultureel aanpassen door potentiële barrières te identificeren en geleid door het Health Belief Model deze bevindingen op te nemen in een op groepen gebaseerd verhalend onderwijsprogramma voor Engels- en Franssprekende Afrikaanse immigrantenvrouwen.
De inhoud van het programma omvat: (1) informatie over de voordelen van vroege opsporing van borstkankerscreening, (2) voorlichting over verschillen in borstkanker, (3) verschillen in borstkankerscreening onder Afrikaanse immigrantenvrouwen, en (4) gaat in op de unieke barrières en facilitators van Afrikaanse immigrantenvrouwen geïdentificeerd in doel 1 van deze studie.
Het programma zal een op cultuur afgestemde peer-benadering gebruiken om succesvolle ervaringen met mammografiescreening te onderwijzen en te modelleren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mammogram-intentie
Tijdsspanne: Direct na het programma (programma gemiddeld 75 minuten)
|
Intenties van deelnemers om de borstkankerscreening af te ronden door te reageren op Hoe waarschijnlijk of onwaarschijnlijk is het dat u in de komende 12 maanden een mammografie zult ondergaan?
1. Zeer onwaarschijnlijk 2. Onwaarschijnlijk 3. Waarschijnlijk d 4. Zeer waarschijnlijk
|
Direct na het programma (programma gemiddeld 75 minuten)
|
|
Mammogramlocatie en afspraak
Tijdsspanne: Direct na het programma (programma gemiddeld 75 minuten)
|
Intenties van deelnemers om de borstkankerscreening te voltooien: Heeft u erover nagedacht om een afspraak te maken en waar u uw volgende mammografie zult laten maken?
A. Ja b.
Nee
|
Direct na het programma (programma gemiddeld 75 minuten)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waargenomen risico
Tijdsspanne: Direct na het programma (programma gemiddeld 75 minuten)
|
Het waargenomen risico van de deelnemers om borstkanker te ontwikkelen: Wat zijn volgens u de kansen dat u ooit in uw leven borstkanker zult krijgen? 1. Zeer laag 2. Enigszins laag 3. Matig 4. Enigszins hoog 5. Zeer hoog
|
Direct na het programma (programma gemiddeld 75 minuten)
|
|
Vergelijking waargenomen risico
Tijdsspanne: Direct na het programma (programma gemiddeld 75 minuten)
|
Het waargenomen risico van de deelnemers om borstkanker te ontwikkelen: Zou u, vergeleken met de gemiddelde persoon van uw leeftijd en geslacht, zeggen dat u... 1. Minder kans heeft om borstkanker te krijgen 2.
Ongeveer evenveel kans om borstkanker te krijgen 3.
Grotere kans op borstkanker
|
Direct na het programma (programma gemiddeld 75 minuten)
|
|
Zelfeffectiviteit voor mammografie
Tijdsspanne: Direct na het programma (programma gemiddeld 75 minuten)
|
Er zullen tien items worden gebruikt om de zelfeffectiviteit van de deelnemers bij het ondergaan van een mammografie te onderzoeken met behulp van een 5-punts Likert-schaal.
Volledige schaal van 10 tot 50, waarbij een hogere score een grotere zelfeffectiviteit aangeeft
|
Direct na het programma (programma gemiddeld 75 minuten)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jamilia R Sly, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kreuter MW, Lukwago SN, Bucholtz RD, Clark EM, Sanders-Thompson V. Achieving cultural appropriateness in health promotion programs: targeted and tailored approaches. Health Educ Behav. 2003 Apr;30(2):133-46. doi: 10.1177/1090198102251021.
- Kreuter MW, Green MC, Cappella JN, Slater MD, Wise ME, Storey D, Clark EM, O'Keefe DJ, Erwin DO, Holmes K, Hinyard LJ, Houston T, Woolley S. Narrative communication in cancer prevention and control: a framework to guide research and application. Ann Behav Med. 2007 Jun;33(3):221-35. doi: 10.1007/BF02879904.
- Erwin DO, Johnson VA, Trevino M, Duke K, Feliciano L, Jandorf L. A comparison of African American and Latina social networks as indicators for culturally tailoring a breast and cervical cancer education intervention. Cancer. 2007 Jan 15;109(2 Suppl):368-77. doi: 10.1002/cncr.22356.
- Saad-Harfouche FG, Jandorf L, Gage E, Thelemaque LD, Colon J, Castillo AG, Trevino M, Erwin DO. Esperanza y Vida: training lay health advisors and cancer survivors to promote breast and cervical cancer screening in Latinas. J Community Health. 2011 Apr;36(2):219-27. doi: 10.1007/s10900-010-9300-3.
- Hurtado-de-Mendoza A, Song M, Kigen O, Jennings Y, Nwabukwu I, Sheppard VB. Addressing cancer control needs of African-born immigrants in the US: a systematic literature review. Prev Med. 2014 Oct;67:89-99. doi: 10.1016/j.ypmed.2014.07.006. Epub 2014 Jul 14.
- Wafula EG, Snipes SA. Barriers to health care access faced by black immigrants in the US: theoretical considerations and recommendations. J Immigr Minor Health. 2014 Aug;16(4):689-98. doi: 10.1007/s10903-013-9898-1.
- Janz NK, Becker MH. The Health Belief Model: a decade later. Health Educ Q. 1984 Spring;11(1):1-47. doi: 10.1177/109019818401100101.
- Kreuter MW, Holmes K, Alcaraz K, Kalesan B, Rath S, Richert M, McQueen A, Caito N, Robinson L, Clark EM. Comparing narrative and informational videos to increase mammography in low-income African American women. Patient Educ Couns. 2010 Dec;81 Suppl(Suppl):S6-14. doi: 10.1016/j.pec.2010.09.008. Epub 2010 Nov 10.
- Dillard AJ, Fagerlin A, Dal Cin S, Zikmund-Fisher BJ, Ubel PA. Narratives that address affective forecasting errors reduce perceived barriers to colorectal cancer screening. Soc Sci Med. 2010 Jul;71(1):45-52. doi: 10.1016/j.socscimed.2010.02.038. Epub 2010 Mar 21.
- Larkey LK, Lopez AM, Minnal A, Gonzalez J. Storytelling for promoting colorectal cancer screening among underserved Latina women: a randomized pilot study. Cancer Control. 2009 Jan;16(1):79-87. doi: 10.1177/107327480901600112.
- Jandorf L, Braschi C, Ernstoff E, Wong CR, Thelemaque L, Winkel G, Thompson HS, Redd WH, Itzkowitz SH. Culturally targeted patient navigation for increasing african americans' adherence to screening colonoscopy: a randomized clinical trial. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2013 Sep;22(9):1577-87. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-12-1275. Epub 2013 Jun 10.
- Sriphanlop P, Jandorf L, Kairouz C, Thelemaque L, Shankar H, Perumalswami P. Factors related to hepatitis B screening among Africans in New York City. Am J Health Behav. 2014 Sep;38(5):745-54. doi: 10.5993/AJHB.38.5.12.
- Bollinger S, Kreuter MW. Real-time moment-to-moment emotional responses to narrative and informational breast cancer videos in African American women. Health Educ Res. 2012 Jun;27(3):537-43. doi: 10.1093/her/cys047. Epub 2012 Apr 11.
- Erwin DO, Trevino M, Saad-Harfouche FG, Rodriguez EM, Gage E, Jandorf L. Contextualizing diversity and culture within cancer control interventions for Latinas: changing interventions, not cultures. Soc Sci Med. 2010 Aug;71(4):693-701. doi: 10.1016/j.socscimed.2010.05.005. Epub 2010 May 25.
- Crookes DM, Njoku O, Rodriguez MC, Mendez EI, Jandorf L. Promoting colorectal cancer screening through group education in community-based settings. J Cancer Educ. 2014 Jun;29(2):296-303. doi: 10.1007/s13187-013-0599-1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GCO 17-2188
- R21MD012863-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
Xijing HospitalActief, niet wervendBorstkanker | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shanghai Henlius BiotechNog niet aan het wervenBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenCancer therapie-geïnduceerde trombocytopenie (CTIT)
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityActief, niet wervendPancreas Adenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium 0 Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium I alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium IV alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer...Verenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensVoltooidEnt Cancer ScreeningFrankrijk
-
Hitit UniversityErol Olcok Corum Training and Research HospitalVoltooidHysterectomie (MeSH nr: E04.950.300.399) | Had een hysterectomie ondergaan | Had Not Been Diagnosed With Cancer | Na hysterectomieTurkije (Türkiye)
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten