- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04450264
Steigerung der Teilnahme afrikanischer Immigrantinnen an der Brustkrebsvorsorge (AIBCS)
Erhöhung des Brustkrebs-Screenings afrikanischer Immigranten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel von Ziel 1 ist es, formative Daten über einen Mixed-Methods-Ansatz zu sammeln und diese Ergebnisse zu nutzen, um das Witness-Projekt für afrikanische Einwandererpopulationen kulturell anzupassen. Kulturelle Anpassung wird dem Stufenmodell folgen, das von Barrera et al.48 skizziert wurde Das Modell umfasst fünf Phasen: 1) Sammeln von Informationen, um zu bestimmen, welche Interventionskomponenten geändert werden müssen; 2) vorläufiges Anpassungsdesign, das Informationen aus Stufe 1 integriert, um über die vorläufige Modifikation der ursprünglichen Intervention zu informieren; 3) vorläufige Anpassungstests, um die Intervention auf Durchführbarkeit und Akzeptanz zu steuern, 4) Anpassungsverfeinerung mit Entscheidungen, die einem Führungsteam/Beratungsgremium mitgeteilt werden; und 5) Kulturanpassungsversuch, um die Wirksamkeit der Intervention bei sich ändernden Gesundheitsergebnissen zu testen. Da dies der erste Schritt in dieser Forschungsrichtung ist, wird die vorgeschlagene Studie nur die Stufen 1-4 durchlaufen. Das Witness-Projekt besteht aus drei Hauptkomponenten, die kulturell angepasst werden: 1) pädagogische Präsentation, die sich mit Mythen, Barrieren und Werten im Zusammenhang mit Brustkrebs und Mammographie befasst, 2) kulturell abgestimmte, von Gleichaltrigen geführte Erzählung über Brustkrebserfahrungen, 3) erfahrungsbezogene Aufklärung über Brustanatomie und Selbstprüfung. Zunächst werden die quantitativen Erhebungen durchgeführt. Die Ergebnisse werden in die Verfeinerung des Fokusgruppenleitfadens und in eingehende Interviewfragen einfließen. Teilnehmerrekrutierung für Fokusgruppen, Interviews und Umfragen. Es gibt eine enorme Vielfalt afrikanischer Nationen und Sprachen; Eine Fokussierung der Forschung auf einzelne afrikanische Nationen und/oder Muttersprachen ist im Rahmen der vorgeschlagenen Studie nicht möglich. Angesichts der Tatsache, dass Französisch und Englisch die am weitesten verbreiteten Nicht-Muttersprachen sind, die von afrikanischen Einwanderern in New York City gesprochen werden, hat sich das Studienteam entschieden, sich in einem ersten Schritt in dieser Forschungsrichtung auf Personen zu konzentrieren, die diese Sprachen sprechen. Alle Teilnehmer werden aus afrikanischen Einwanderergemeinschaften in NYC rekrutiert. Basierend auf den bisherigen Erfahrungen der Gemeindepartner des Studienteams stammt die Mehrheit der Bevölkerungsgruppen, denen sie dienen, aus Senegal, Mali, der Elfenbeinküste und Burkina Faso. In Erwartung großer Unterschiede bei kulturellen Werten, Hindernissen und Vorteilen wird das Studienteam daher einen Stichprobenansatz mit maximaler Variation verwenden, um die Entdeckung zentraler Themen, Kernelemente und/oder gemeinsamer Dimensionen zu ermöglichen, die sich über eine vielfältige Stichprobe von Teilnehmern erstrecken. Das Studienteam hat eine gut etablierte Zusammenarbeit mit Gatekeepern in der afrikanischen Einwanderergemeinschaft und hat erfolgreich in Afrika geborene Personen für frühere Studien rekrutiert49 und erwartet daher eine erfolgreiche Rekrutierung für diese vorgeschlagene Forschung. Die Teilnehmer werden für Tiefeninterviews, Fokusgruppen und Umfragen über vom IRB genehmigte Flyer auf Community-Websites rekrutiert.
Quantitative Umfragen: Das Studienteam wird Umfragen (N=50) durchführen, um Prädiktoren für Brustkrebs-Screening unter afrikanischen Immigrantinnen zu bewerten. Die Umfrage wird von einem zweisprachigen RA durchgeführt und dauert etwa 15-30 Minuten. Fokusgruppen: Das Studienteam bittet die Gemeindepartner, das Team bei der Identifizierung potenzieller Teilnehmer für die Fokusgruppen zu unterstützen. Das Ziel der Fokusgruppen ist es, reichhaltige, qualitative Daten von afrikanischen Einwanderern und Gatekeepern über die Brustkrebs-Screening-Bedürfnisse von Frauen in ihren Gemeinden zu sammeln. Das Studienteam wird Informationspräsentationen über die Fokusgruppen und die vorgeschlagene Studie auf Veranstaltungen und Treffen halten, die von den Gemeinschaftspartnern abgehalten werden. Das Studienteam wird eine Fokusgruppe mit Gatekeepern und Stakeholdern (auf Englisch) und die anderen beiden Fokusgruppen mit afrikanischen Immigrantinnen (auf Französisch und Englisch) durchführen. Die Fokusgruppen dauern 75-90 Minuten und werden von einem zweisprachigen RA geleitet. Tiefeninterviews: Ein RA wird potenzielle Teilnehmer ansprechen und den Zweck der Studie erklären, die Eignung überprüfen und eine Einverständniserklärung einholen. Die Teilnehmerinnen und Teilnehmer werden gebeten, ihre Meinung zu Barrieren und Helfern zu diskutieren, mit denen Patientinnen konfrontiert sein könnten, wenn sie eine Brustkrebsvorsorge in Betracht ziehen. Die Dauer des Tiefeninterviews und der Fokusgruppe beträgt ungefähr eine Stunde, einschließlich des Interviews und des Ausfüllens eines demografischen Fragebogens.
Rekrutierung und iterative Programmentwicklung: Nach Abschluss der Interviews und Fokusgruppen in Ziel 1 wird für jede der drei Komponenten des Witness-Projekts eine 3×3-Tabelle mit Themen erstellt, die nach dem PEN-3-Modell 25 kategorisiert sind: 1) Auseinandersetzung mit Mythen, Barrieren und Werten, 2) kulturell relevante Brustkrebserzählung, 3) erfahrungsbezogene Brustaufklärung. Die Themen werden in die folgenden Bereiche kategorisiert: kulturelle Ermächtigung und Beziehungen und Erwartungen. Diese Themen werden darüber informieren, wie die Interventionskomponenten für das erzählerische Bildungsprogramm an ein afrikanisches Einwandererpublikum angepasst werden sollten. Identifizierte kulturelle Barrieren werden auch in der kulturell relevanten Erzählung angesprochen, indem Beispiele und Vorschläge für den Umgang mit diesen wahrgenommenen Risiken bereitgestellt werden. Das Studienteam wird die Teilnehmer (N=20) einladen, Feedback zur ersten Iteration der Komponenten des Bildungsprogramms, zu den Verfahren sowie zur Durchführbarkeit und Akzeptanz der Interventionen zu geben.
Bevölkerung, Standorte und Rekrutierung für Programme: In den letzten 20 Jahren hat die US-afrikanische Einwanderung um ~750 % zugenommen, wobei sich eine hohe Konzentration in NYC niedergelassen hat , und andere soziale Organisationen, um Brustkrebs-Aufklärungsprogramme zu veranstalten, wie es das Studienteam erfolgreich für frühere Studien getan hat. 24,20 Das Forschungspersonal wird sich auf Websites konzentrieren, die in Afrika geborene Immigrantinnen im Alter von 40 Jahren und älter umfassen. Ein Programm wird vom Koordinator geplant und Einzelpersonen an den Gemeinschaftsstandorten werden angesprochen, um an einem Aufklärungsprogramm über Brustkrebs teilzunehmen. Das Studienteam wird das Ziel der Programme so betonen, dass das Studienteam diejenigen überrekrutiert, die für das Brustkrebs-Screening in Frage kommen. Das Studienteam wird insgesamt acht Programme in Englisch (N=4) und Französisch (N=4) durchführen. Basierend auf früheren Erfahrungen geht das Studienteam davon aus, dass etwa 15 Teilnehmer an jedem Programm teilnehmen werden und von diesen Teilnehmern 50 % für eine Brustkrebsvorsorge in Frage kommen (N=8). Somit wird das Studienteam für jedes Programm insgesamt 64 geeignete Frauen rekrutieren. Bei der Rekrutierung von Programmstandorten wird die RA die Sprache hervorheben, in der das Programm durchgeführt wird.
Durchführung von Bildungsinterventionsprogrammen: Geschultes Personal führt die Bildungsprogramme durch. Geschultes Personal wird Daten von englisch- und französischsprachigen, in Afrika geborenen Einwanderern einschreiben und sammeln, die mit den Beratern zusammenarbeiten. Informationen und Ressourcen über Brustkrebs und klinische Dienstleistungen der Primärversorgung werden allen Teilnehmern zur Verfügung stehen, einschließlich des von der Einrichtung betriebenen mobilen Mammographie-Wagens. Das Studienteam wird sowohl versicherte als auch nicht versicherte Teilnehmer über das Cancer Services Program und lokale klinische Serviceressourcen für diejenigen ohne Hausarzt informieren und ihnen Fragen dazu geben, Kliniker bei Arztterminen nach Brustkrebs-Screenings zu fragen. Das Programm dauert etwa 60 Minuten. Das Programm wird auch einen kulturell angepassten Peer-Ansatz verwenden, um erfolgreiche Erfahrungen mit dem Mammographie-Screening zu vermitteln und zu modellieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
ZIEL 1:
Einschlusskriterien
- ≥ 18 Jahre alt
- Stakeholder/Gatekeeper in der afrikanischen Einwanderergemeinschaft und lesen und sprechen Englisch oder Französisch.
Ausschlusskriterien
- <18 Jahre alt
- Kann weder Englisch noch Französisch lesen und sprechen
ZIEL 2:
Einschlusskriterien
- ≥ 40 Jahre alt
- Frauen, die in Afrika geboren sind und Englisch oder Französisch lesen und sprechen.
Ausschlusskriterien
- <40 Jahre alt
- Kann weder Englisch noch Französisch lesen und sprechen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Aufklärungsprogramm für Brustkrebs
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Afrikanische Einwandererfrauen sind einem erheblichen Risiko ausgesetzt, nicht an Vorsorgeuntersuchungen, beispielsweise auf Brustkrebs, teilzunehmen.
Daher wird dieses Projekt ein bestehendes evidenzbasiertes Witness-Projekt kulturell anpassen, indem es potenzielle Barrieren identifiziert und diese Erkenntnisse, geleitet vom Health Belief Model, in ein gruppenbasiertes narratives Bildungsprogramm für englisch- und französischsprachige afrikanische Immigrantinnen integriert.
Der Programminhalt umfasst: (1) Informationen über die Vorteile der Früherkennung der Brustkrebsvorsorge, (2) Aufklärung über Unterschiede bei Brustkrebs, (3) Unterschiede bei der Brustkrebsvorsorge unter afrikanischen Einwandererfrauen und (4) Adressen die einzigartigen Barrieren und Förderer afrikanischer Immigrantinnen, die in Ziel 1 dieser Studie identifiziert wurden.
Das Programm wird einen kulturell abgestimmten Peer-Ansatz verwenden, um erfolgreiche Erfahrungen mit dem Mammographie-Screening zu vermitteln und zu modellieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mammographie-Absicht
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Programm (Programmdauer durchschnittlich 75 Minuten)
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Die Absichten der Teilnehmer, das Brustkrebs-Screening abzuschließen, indem sie antworten: Wie wahrscheinlich oder unwahrscheinlich ist es, dass Sie in den nächsten 12 Monaten eine Mammographie durchführen lassen?
1. Sehr unwahrscheinlich 2. Unwahrscheinlich 3. Wahrscheinlich d 4. Sehr wahrscheinlich
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Unmittelbar nach dem Programm (Programmdauer durchschnittlich 75 Minuten)
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Ort und Termin für die Mammographie
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Programm (Programmdauer durchschnittlich 75 Minuten)
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Absichten der Teilnehmerinnen, ein Brustkrebs-Screening durchzuführen: Haben Sie darüber nachgedacht, einen Termin zu vereinbaren und wo Sie Ihre nächste Mammographie durchführen lassen werden?
A. Ja b.
NEIN
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Unmittelbar nach dem Programm (Programmdauer durchschnittlich 75 Minuten)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wahrgenommenes Risiko
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Programm (Programmdauer durchschnittlich 75 Minuten)
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Das von den Teilnehmern wahrgenommene Risiko, an Brustkrebs zu erkranken: Wie hoch schätzen Sie die Wahrscheinlichkeit ein, dass Sie irgendwann in Ihrem Leben an Brustkrebs erkranken? 1. Sehr niedrig 2. Eher niedrig 3. Mäßig 4. Eher hoch 5. Sehr hoch
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Unmittelbar nach dem Programm (Programmdauer durchschnittlich 75 Minuten)
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Vergleich des wahrgenommenen Risikos
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Programm (Programmdauer durchschnittlich 75 Minuten)
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Das von den Teilnehmern wahrgenommene Risiko, an Brustkrebs zu erkranken: Würden Sie im Vergleich zu einer durchschnittlichen Person Ihres Alters und Geschlechts sagen, dass Sie... 1. weniger wahrscheinlich an Brustkrebs erkranken 2.
Ungefähr genauso wahrscheinlich, an Brustkrebs zu erkranken 3.
Es besteht ein höheres Risiko, an Brustkrebs zu erkranken
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Unmittelbar nach dem Programm (Programmdauer durchschnittlich 75 Minuten)
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Selbstwirksamkeit für die Mammographie
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Programm (Programmdauer durchschnittlich 75 Minuten)
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Zehn Items werden verwendet, um die Selbstwirksamkeit der Teilnehmer hinsichtlich einer Mammographie anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala zu untersuchen.
Volle Skala von 10 bis 50, wobei ein höherer Wert auf eine größere Selbstwirksamkeit hinweist
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Unmittelbar nach dem Programm (Programmdauer durchschnittlich 75 Minuten)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jamilia R Sly, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kreuter MW, Lukwago SN, Bucholtz RD, Clark EM, Sanders-Thompson V. Achieving cultural appropriateness in health promotion programs: targeted and tailored approaches. Health Educ Behav. 2003 Apr;30(2):133-46. doi: 10.1177/1090198102251021.
- Kreuter MW, Green MC, Cappella JN, Slater MD, Wise ME, Storey D, Clark EM, O'Keefe DJ, Erwin DO, Holmes K, Hinyard LJ, Houston T, Woolley S. Narrative communication in cancer prevention and control: a framework to guide research and application. Ann Behav Med. 2007 Jun;33(3):221-35. doi: 10.1007/BF02879904.
- Erwin DO, Johnson VA, Trevino M, Duke K, Feliciano L, Jandorf L. A comparison of African American and Latina social networks as indicators for culturally tailoring a breast and cervical cancer education intervention. Cancer. 2007 Jan 15;109(2 Suppl):368-77. doi: 10.1002/cncr.22356.
- Saad-Harfouche FG, Jandorf L, Gage E, Thelemaque LD, Colon J, Castillo AG, Trevino M, Erwin DO. Esperanza y Vida: training lay health advisors and cancer survivors to promote breast and cervical cancer screening in Latinas. J Community Health. 2011 Apr;36(2):219-27. doi: 10.1007/s10900-010-9300-3.
- Hurtado-de-Mendoza A, Song M, Kigen O, Jennings Y, Nwabukwu I, Sheppard VB. Addressing cancer control needs of African-born immigrants in the US: a systematic literature review. Prev Med. 2014 Oct;67:89-99. doi: 10.1016/j.ypmed.2014.07.006. Epub 2014 Jul 14.
- Wafula EG, Snipes SA. Barriers to health care access faced by black immigrants in the US: theoretical considerations and recommendations. J Immigr Minor Health. 2014 Aug;16(4):689-98. doi: 10.1007/s10903-013-9898-1.
- Janz NK, Becker MH. The Health Belief Model: a decade later. Health Educ Q. 1984 Spring;11(1):1-47. doi: 10.1177/109019818401100101.
- Kreuter MW, Holmes K, Alcaraz K, Kalesan B, Rath S, Richert M, McQueen A, Caito N, Robinson L, Clark EM. Comparing narrative and informational videos to increase mammography in low-income African American women. Patient Educ Couns. 2010 Dec;81 Suppl(Suppl):S6-14. doi: 10.1016/j.pec.2010.09.008. Epub 2010 Nov 10.
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- Larkey LK, Lopez AM, Minnal A, Gonzalez J. Storytelling for promoting colorectal cancer screening among underserved Latina women: a randomized pilot study. Cancer Control. 2009 Jan;16(1):79-87. doi: 10.1177/107327480901600112.
- Jandorf L, Braschi C, Ernstoff E, Wong CR, Thelemaque L, Winkel G, Thompson HS, Redd WH, Itzkowitz SH. Culturally targeted patient navigation for increasing african americans' adherence to screening colonoscopy: a randomized clinical trial. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2013 Sep;22(9):1577-87. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-12-1275. Epub 2013 Jun 10.
- Sriphanlop P, Jandorf L, Kairouz C, Thelemaque L, Shankar H, Perumalswami P. Factors related to hepatitis B screening among Africans in New York City. Am J Health Behav. 2014 Sep;38(5):745-54. doi: 10.5993/AJHB.38.5.12.
- Bollinger S, Kreuter MW. Real-time moment-to-moment emotional responses to narrative and informational breast cancer videos in African American women. Health Educ Res. 2012 Jun;27(3):537-43. doi: 10.1093/her/cys047. Epub 2012 Apr 11.
- Erwin DO, Trevino M, Saad-Harfouche FG, Rodriguez EM, Gage E, Jandorf L. Contextualizing diversity and culture within cancer control interventions for Latinas: changing interventions, not cultures. Soc Sci Med. 2010 Aug;71(4):693-701. doi: 10.1016/j.socscimed.2010.05.005. Epub 2010 May 25.
- Crookes DM, Njoku O, Rodriguez MC, Mendez EI, Jandorf L. Promoting colorectal cancer screening through group education in community-based settings. J Cancer Educ. 2014 Jun;29(2):296-303. doi: 10.1007/s13187-013-0599-1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- GCO 17-2188
- R21MD012863-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Brustkrebs
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Xijing HospitalAktiv, nicht rekrutierendBrustkrebs | Brustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
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Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
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Shanghai Henlius BiotechNoch keine RekrutierungBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
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BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
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Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi SankyoRekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten
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Jessica Mezzanotte SharpeRekrutierungNicht-kleinzelligem Lungenkrebs | Klassisches Hodgkin-Lymphom | Plattenepithelkarzinom Mund | Melanom (Hautkrebs) | Brustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invasives Mammakarzinom | Nierenzellkarzinom (Nierenkrebs) | MSI-H/dMMR RektumkarzinomVereinigte Staaten