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Steigerung der Teilnahme afrikanischer Immigrantinnen an der Brustkrebsvorsorge (AIBCS)

20. November 2024 aktualisiert von: Jamilia Sly, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Erhöhung des Brustkrebs-Screenings afrikanischer Immigranten

New York City (NYC) ist die Heimat einer großen und vielfältigen Einwandererbevölkerung. Viele dieser Gruppen stehen vor erheblichen Hindernissen für die Gesundheitsvorsorge, darunter fehlende Versicherungen, schlechter Zugang zur Gesundheitsversorgung und Sprachschwierigkeiten. Die meisten afrikanischen Immigrantinnen leben wahrscheinlich unterhalb der Armutsgrenze und haben eine geringe Gesundheitskompetenz, haben seltener eine Krankenversicherung und gehen seltener zum Arzt, insbesondere zur Grundversorgung/Vorbeugung. Ohne Zugang zu medizinischer Grundversorgung bleiben viele Präventionsdienste wie Brustkrebs-Screenings unbeaufsichtigt. Die Barrieren und Erleichterungen für Brustkrebs-Screenings für andere Minderheitengruppen aus unterversorgten Bevölkerungsgruppen, wie Afroamerikaner und Latina-Frauen, wurden untersucht. Weniger ist darüber für afrikanische Einwandererfrauen bekannt und darüber, wie sie ihre Teilnahme am effektivsten an regelmäßigen Screenings beteiligen können. Daten von über 2.000 in New York lebenden Einwanderern afrikanischer Herkunft zeigen, dass 77 % angeben, keine Krankenversicherung zu haben; 75 % haben keinen Hausarzt; und 57 % haben weniger als eine Highschool-Ausbildung. Bei der Krebsvorsorge hatten 44 % altersbereinigt noch nie eine Mammographie. Durch die einzigartige Zusammenarbeit des Studienteams mit dem African Services Committee und dem African Advisory Council of the Bronx, zwei nichtstaatlichen gemeindebasierten Dienstleistungsorganisationen, ist das Studienteam bereit, einen signifikanten Einfluss auf diese Immigrantinnen zu haben, die von mehr ausgewandert sind als 20 Länder in Afrika. Dies ist eine Bevölkerungsgruppe mit großem Bedarf an mehr Wissen über Brustkrebs, Zugang zu Brustkrebsvorsorge und medizinischer Grundversorgung. Das Health Belief Model (HBM) bietet einen Rahmen für den Umgang mit kulturellen Gesundheitsbarrieren, indem es postuliert, dass die Entscheidung, sich auf ein Gesundheitsverhalten einzulassen, durch das Abwägen wahrgenommener Bedrohungen und Vorteile bestimmt wird. Das langfristige Ziel des vorgeschlagenen Projekts ist die Durchführung einer randomisierten klinischen Studie, die die angepasste Intervention zur Erhöhung der Brustkrebsvorsorgeraten für in Afrika geborene Einwanderer testet. Kurzfristig plant das Studienteam, die folgenden spezifischen Ziele zu verfolgen: (1) Identifizierung von Hindernissen und Erleichterungen für die Brustkrebsvorsorge unter in Afrika geborenen Einwanderern und (2) kulturelle Anpassung und Pilottest des Brustkrebs-Aufklärungsprogramms des Witness Project für Afrikaner -geborene Frauen. Daher wird das Studienteam eine wirksame, innovative Intervention kulturell anpassen, um diese erhebliche gesundheitliche Ungleichheit in in Afrika geborenen Einwanderergemeinschaften anzugehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel von Ziel 1 ist es, formative Daten über einen Mixed-Methods-Ansatz zu sammeln und diese Ergebnisse zu nutzen, um das Witness-Projekt für afrikanische Einwandererpopulationen kulturell anzupassen. Kulturelle Anpassung wird dem Stufenmodell folgen, das von Barrera et al.48 skizziert wurde Das Modell umfasst fünf Phasen: 1) Sammeln von Informationen, um zu bestimmen, welche Interventionskomponenten geändert werden müssen; 2) vorläufiges Anpassungsdesign, das Informationen aus Stufe 1 integriert, um über die vorläufige Modifikation der ursprünglichen Intervention zu informieren; 3) vorläufige Anpassungstests, um die Intervention auf Durchführbarkeit und Akzeptanz zu steuern, 4) Anpassungsverfeinerung mit Entscheidungen, die einem Führungsteam/Beratungsgremium mitgeteilt werden; und 5) Kulturanpassungsversuch, um die Wirksamkeit der Intervention bei sich ändernden Gesundheitsergebnissen zu testen. Da dies der erste Schritt in dieser Forschungsrichtung ist, wird die vorgeschlagene Studie nur die Stufen 1-4 durchlaufen. Das Witness-Projekt besteht aus drei Hauptkomponenten, die kulturell angepasst werden: 1) pädagogische Präsentation, die sich mit Mythen, Barrieren und Werten im Zusammenhang mit Brustkrebs und Mammographie befasst, 2) kulturell abgestimmte, von Gleichaltrigen geführte Erzählung über Brustkrebserfahrungen, 3) erfahrungsbezogene Aufklärung über Brustanatomie und Selbstprüfung. Zunächst werden die quantitativen Erhebungen durchgeführt. Die Ergebnisse werden in die Verfeinerung des Fokusgruppenleitfadens und in eingehende Interviewfragen einfließen. Teilnehmerrekrutierung für Fokusgruppen, Interviews und Umfragen. Es gibt eine enorme Vielfalt afrikanischer Nationen und Sprachen; Eine Fokussierung der Forschung auf einzelne afrikanische Nationen und/oder Muttersprachen ist im Rahmen der vorgeschlagenen Studie nicht möglich. Angesichts der Tatsache, dass Französisch und Englisch die am weitesten verbreiteten Nicht-Muttersprachen sind, die von afrikanischen Einwanderern in New York City gesprochen werden, hat sich das Studienteam entschieden, sich in einem ersten Schritt in dieser Forschungsrichtung auf Personen zu konzentrieren, die diese Sprachen sprechen. Alle Teilnehmer werden aus afrikanischen Einwanderergemeinschaften in NYC rekrutiert. Basierend auf den bisherigen Erfahrungen der Gemeindepartner des Studienteams stammt die Mehrheit der Bevölkerungsgruppen, denen sie dienen, aus Senegal, Mali, der Elfenbeinküste und Burkina Faso. In Erwartung großer Unterschiede bei kulturellen Werten, Hindernissen und Vorteilen wird das Studienteam daher einen Stichprobenansatz mit maximaler Variation verwenden, um die Entdeckung zentraler Themen, Kernelemente und/oder gemeinsamer Dimensionen zu ermöglichen, die sich über eine vielfältige Stichprobe von Teilnehmern erstrecken. Das Studienteam hat eine gut etablierte Zusammenarbeit mit Gatekeepern in der afrikanischen Einwanderergemeinschaft und hat erfolgreich in Afrika geborene Personen für frühere Studien rekrutiert49 und erwartet daher eine erfolgreiche Rekrutierung für diese vorgeschlagene Forschung. Die Teilnehmer werden für Tiefeninterviews, Fokusgruppen und Umfragen über vom IRB genehmigte Flyer auf Community-Websites rekrutiert.

Quantitative Umfragen: Das Studienteam wird Umfragen (N=50) durchführen, um Prädiktoren für Brustkrebs-Screening unter afrikanischen Immigrantinnen zu bewerten. Die Umfrage wird von einem zweisprachigen RA durchgeführt und dauert etwa 15-30 Minuten. Fokusgruppen: Das Studienteam bittet die Gemeindepartner, das Team bei der Identifizierung potenzieller Teilnehmer für die Fokusgruppen zu unterstützen. Das Ziel der Fokusgruppen ist es, reichhaltige, qualitative Daten von afrikanischen Einwanderern und Gatekeepern über die Brustkrebs-Screening-Bedürfnisse von Frauen in ihren Gemeinden zu sammeln. Das Studienteam wird Informationspräsentationen über die Fokusgruppen und die vorgeschlagene Studie auf Veranstaltungen und Treffen halten, die von den Gemeinschaftspartnern abgehalten werden. Das Studienteam wird eine Fokusgruppe mit Gatekeepern und Stakeholdern (auf Englisch) und die anderen beiden Fokusgruppen mit afrikanischen Immigrantinnen (auf Französisch und Englisch) durchführen. Die Fokusgruppen dauern 75-90 Minuten und werden von einem zweisprachigen RA geleitet. Tiefeninterviews: Ein RA wird potenzielle Teilnehmer ansprechen und den Zweck der Studie erklären, die Eignung überprüfen und eine Einverständniserklärung einholen. Die Teilnehmerinnen und Teilnehmer werden gebeten, ihre Meinung zu Barrieren und Helfern zu diskutieren, mit denen Patientinnen konfrontiert sein könnten, wenn sie eine Brustkrebsvorsorge in Betracht ziehen. Die Dauer des Tiefeninterviews und der Fokusgruppe beträgt ungefähr eine Stunde, einschließlich des Interviews und des Ausfüllens eines demografischen Fragebogens.

Rekrutierung und iterative Programmentwicklung: Nach Abschluss der Interviews und Fokusgruppen in Ziel 1 wird für jede der drei Komponenten des Witness-Projekts eine 3×3-Tabelle mit Themen erstellt, die nach dem PEN-3-Modell 25 kategorisiert sind: 1) Auseinandersetzung mit Mythen, Barrieren und Werten, 2) kulturell relevante Brustkrebserzählung, 3) erfahrungsbezogene Brustaufklärung. Die Themen werden in die folgenden Bereiche kategorisiert: kulturelle Ermächtigung und Beziehungen und Erwartungen. Diese Themen werden darüber informieren, wie die Interventionskomponenten für das erzählerische Bildungsprogramm an ein afrikanisches Einwandererpublikum angepasst werden sollten. Identifizierte kulturelle Barrieren werden auch in der kulturell relevanten Erzählung angesprochen, indem Beispiele und Vorschläge für den Umgang mit diesen wahrgenommenen Risiken bereitgestellt werden. Das Studienteam wird die Teilnehmer (N=20) einladen, Feedback zur ersten Iteration der Komponenten des Bildungsprogramms, zu den Verfahren sowie zur Durchführbarkeit und Akzeptanz der Interventionen zu geben.

Bevölkerung, Standorte und Rekrutierung für Programme: In den letzten 20 Jahren hat die US-afrikanische Einwanderung um ~750 % zugenommen, wobei sich eine hohe Konzentration in NYC niedergelassen hat , und andere soziale Organisationen, um Brustkrebs-Aufklärungsprogramme zu veranstalten, wie es das Studienteam erfolgreich für frühere Studien getan hat. 24,20 Das Forschungspersonal wird sich auf Websites konzentrieren, die in Afrika geborene Immigrantinnen im Alter von 40 Jahren und älter umfassen. Ein Programm wird vom Koordinator geplant und Einzelpersonen an den Gemeinschaftsstandorten werden angesprochen, um an einem Aufklärungsprogramm über Brustkrebs teilzunehmen. Das Studienteam wird das Ziel der Programme so betonen, dass das Studienteam diejenigen überrekrutiert, die für das Brustkrebs-Screening in Frage kommen. Das Studienteam wird insgesamt acht Programme in Englisch (N=4) und Französisch (N=4) durchführen. Basierend auf früheren Erfahrungen geht das Studienteam davon aus, dass etwa 15 Teilnehmer an jedem Programm teilnehmen werden und von diesen Teilnehmern 50 % für eine Brustkrebsvorsorge in Frage kommen (N=8). Somit wird das Studienteam für jedes Programm insgesamt 64 geeignete Frauen rekrutieren. Bei der Rekrutierung von Programmstandorten wird die RA die Sprache hervorheben, in der das Programm durchgeführt wird.

Durchführung von Bildungsinterventionsprogrammen: Geschultes Personal führt die Bildungsprogramme durch. Geschultes Personal wird Daten von englisch- und französischsprachigen, in Afrika geborenen Einwanderern einschreiben und sammeln, die mit den Beratern zusammenarbeiten. Informationen und Ressourcen über Brustkrebs und klinische Dienstleistungen der Primärversorgung werden allen Teilnehmern zur Verfügung stehen, einschließlich des von der Einrichtung betriebenen mobilen Mammographie-Wagens. Das Studienteam wird sowohl versicherte als auch nicht versicherte Teilnehmer über das Cancer Services Program und lokale klinische Serviceressourcen für diejenigen ohne Hausarzt informieren und ihnen Fragen dazu geben, Kliniker bei Arztterminen nach Brustkrebs-Screenings zu fragen. Das Programm dauert etwa 60 Minuten. Das Programm wird auch einen kulturell angepassten Peer-Ansatz verwenden, um erfolgreiche Erfahrungen mit dem Mammographie-Screening zu vermitteln und zu modellieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

155

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

ZIEL 1:

Einschlusskriterien

  • ≥ 18 Jahre alt
  • Stakeholder/Gatekeeper in der afrikanischen Einwanderergemeinschaft und lesen und sprechen Englisch oder Französisch.

Ausschlusskriterien

  • <18 Jahre alt
  • Kann weder Englisch noch Französisch lesen und sprechen

ZIEL 2:

Einschlusskriterien

  • ≥ 40 Jahre alt
  • Frauen, die in Afrika geboren sind und Englisch oder Französisch lesen und sprechen.

Ausschlusskriterien

  • <40 Jahre alt
  • Kann weder Englisch noch Französisch lesen und sprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Aufklärungsprogramm für Brustkrebs
Afrikanische Einwandererfrauen sind einem erheblichen Risiko ausgesetzt, nicht an Vorsorgeuntersuchungen, beispielsweise auf Brustkrebs, teilzunehmen. Daher wird dieses Projekt ein bestehendes evidenzbasiertes Witness-Projekt kulturell anpassen, indem es potenzielle Barrieren identifiziert und diese Erkenntnisse, geleitet vom Health Belief Model, in ein gruppenbasiertes narratives Bildungsprogramm für englisch- und französischsprachige afrikanische Immigrantinnen integriert. Der Programminhalt umfasst: (1) Informationen über die Vorteile der Früherkennung der Brustkrebsvorsorge, (2) Aufklärung über Unterschiede bei Brustkrebs, (3) Unterschiede bei der Brustkrebsvorsorge unter afrikanischen Einwandererfrauen und (4) Adressen die einzigartigen Barrieren und Förderer afrikanischer Immigrantinnen, die in Ziel 1 dieser Studie identifiziert wurden. Das Programm wird einen kulturell abgestimmten Peer-Ansatz verwenden, um erfolgreiche Erfahrungen mit dem Mammographie-Screening zu vermitteln und zu modellieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mammographie-Absicht
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Programm (Programmdauer durchschnittlich 75 Minuten)
Die Absichten der Teilnehmer, das Brustkrebs-Screening abzuschließen, indem sie antworten: Wie wahrscheinlich oder unwahrscheinlich ist es, dass Sie in den nächsten 12 Monaten eine Mammographie durchführen lassen? 1. Sehr unwahrscheinlich 2. Unwahrscheinlich 3. Wahrscheinlich d 4. Sehr wahrscheinlich
Unmittelbar nach dem Programm (Programmdauer durchschnittlich 75 Minuten)
Ort und Termin für die Mammographie
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Programm (Programmdauer durchschnittlich 75 Minuten)
Absichten der Teilnehmerinnen, ein Brustkrebs-Screening durchzuführen: Haben Sie darüber nachgedacht, einen Termin zu vereinbaren und wo Sie Ihre nächste Mammographie durchführen lassen werden? A. Ja b. NEIN
Unmittelbar nach dem Programm (Programmdauer durchschnittlich 75 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrgenommenes Risiko
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Programm (Programmdauer durchschnittlich 75 Minuten)
Das von den Teilnehmern wahrgenommene Risiko, an Brustkrebs zu erkranken: Wie hoch schätzen Sie die Wahrscheinlichkeit ein, dass Sie irgendwann in Ihrem Leben an Brustkrebs erkranken? 1. Sehr niedrig 2. Eher niedrig 3. Mäßig 4. Eher hoch 5. Sehr hoch
Unmittelbar nach dem Programm (Programmdauer durchschnittlich 75 Minuten)
Vergleich des wahrgenommenen Risikos
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Programm (Programmdauer durchschnittlich 75 Minuten)
Das von den Teilnehmern wahrgenommene Risiko, an Brustkrebs zu erkranken: Würden Sie im Vergleich zu einer durchschnittlichen Person Ihres Alters und Geschlechts sagen, dass Sie... 1. weniger wahrscheinlich an Brustkrebs erkranken 2. Ungefähr genauso wahrscheinlich, an Brustkrebs zu erkranken 3. Es besteht ein höheres Risiko, an Brustkrebs zu erkranken
Unmittelbar nach dem Programm (Programmdauer durchschnittlich 75 Minuten)
Selbstwirksamkeit für die Mammographie
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Programm (Programmdauer durchschnittlich 75 Minuten)
Zehn Items werden verwendet, um die Selbstwirksamkeit der Teilnehmer hinsichtlich einer Mammographie anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala zu untersuchen. Volle Skala von 10 bis 50, wobei ein höherer Wert auf eine größere Selbstwirksamkeit hinweist
Unmittelbar nach dem Programm (Programmdauer durchschnittlich 75 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jamilia R Sly, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 17-2188
  • R21MD012863-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 3 Monate und endend 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Jeder, der auf die Daten zugreifen möchte.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

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