- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04450264
Stigende afrikanske indvandrerkvinders deltagelse i brystkræftscreening (AIBCS)
Øget screening af afrikansk immigrants brystkræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med mål 1 er at indsamle formative data via en tilgang med blandede metoder og bruge disse resultater til kulturelt at tilpasse Vidneprojektet til afrikanske immigrantbefolkninger. Kulturel tilpasning vil følge scenemodellen skitseret af Barrera et al.48 Modellen omfatter fem faser: 1) informationsindsamling for at bestemme, hvilke interventionskomponenter der skal ændres; 2) foreløbigt tilpasningsdesign, der integrerer information fra trin 1 for at informere om foreløbig ændring af den oprindelige intervention; 3) foreløbige tilpasningstests for at pilotere interventionen for gennemførlighed og acceptabilitet, 4) tilpasningsraffinering med beslutninger informeret om et ledelsesteam/advisory board; og 5) kulturtilpasningsforsøg for at teste effektiviteten af interventionen i at ændre sundhedsresultater. Da dette er det første trin i denne forskningslinje, vil den foreslåede undersøgelse kun følge trin 1-4. Vidneprojektet har tre hovedkomponenter, der vil blive kulturelt tilpasset: 1) pædagogisk præsentation, der adresserer myter, barrierer og værdier relateret til brystkræft og mammografi, 2) kulturelt matchet, peer-ledet fortælling om brystkræftoplevelse, 3) erfaringsbaseret undervisning om brystanatomi og selvransagelse. De kvantitative undersøgelser vil blive gennemført først. Resultaterne vil informere om forfining af fokusgruppeguiden og dybdegående interviewspørgsmål. Deltagerrekruttering til fokusgrupper, interviews og undersøgelser. Der er en enorm mangfoldighed af afrikanske nationer og sprog; Det er ikke muligt at fokusere forskning på individuelle afrikanske nationer og/eller modersmål i den foreslåede undersøgelse. I betragtning af, at fransk og engelsk er de mest udbredte ikke-modersmål, der tales af afrikanske immigranter i New York City, har undersøgelsesholdet valgt at fokusere på at målrette mod personer, der taler disse sprog, som et første skridt i denne forskningslinje. Alle deltagere vil blive rekrutteret fra afrikanske immigrantsamfund i NYC. Baseret på tidligere erfaringer fra studieholdets samfundspartnere er størstedelen af befolkningen, de betjener, fra Senegal, Mali, Elfenbenskysten og Burkina Faso. I forventning om store variationer i kulturelle værdier, barrierer og fordele, vil undersøgelsesteamet således bruge en maksimal variationsstikprøvetilgang for at tillade opdagelse af centrale temaer, kerneelementer og/eller fælles dimensioner, der går på tværs af et mangfoldigt udvalg af deltagere. Undersøgelsesholdet har et veletableret samarbejde med gatekeepere i det afrikanske immigrantsamfund og har med succes rekrutteret afrikanskfødte personer til tidligere studier49 og forventer derfor en vellykket rekruttering til denne foreslåede forskning. Deltagerne vil blive rekrutteret til dybdegående interviews, fokusgrupper og undersøgelser gennem IRB-godkendte flyers på community-websteder.
Kvantitative undersøgelser: Undersøgelsesholdet vil gennemføre undersøgelser (N=50) for at vurdere prædiktorer for brystkræftscreening blandt afrikanske indvandrerkvinder. Undersøgelsen vil blive udført af en tosproget RA og tage omkring 15-30 minutter til fokusgrupper: Undersøgelsesteamet vil bede community-partnerne om at hjælpe teamet med at identificere potentielle deltagere til fokusgrupperne. Målet med fokusgrupperne er at indsamle rige, kvalitative data fra afrikanske immigrantinteressenter og gatekeepere om brystkræftscreeningsbehov hos kvinder i deres lokalsamfund. Undersøgelsesteamet vil levere informative præsentationer om fokusgrupperne og den foreslåede undersøgelse ved arrangementer og møder afholdt af fællesskabets partnere. Undersøgelsesholdet vil gennemføre en fokusgruppe med gatekeepere og interessenter (på engelsk), og de to andre fokusgrupper vil blive gennemført med afrikanske indvandrerkvinder (på fransk og engelsk). Fokusgrupperne vil tage 75-90 minutter at gennemføre og vil blive udført af en tosproget RA. Dybdeinterviews: En RA vil henvende sig til potentielle deltagere og forklare formålet med undersøgelsen, verificere berettigelse og indhente informeret samtykke. Deltagerne vil blive bedt om at diskutere deres overbevisning om barrierer og facilitatorer, som patienter kan møde, når de overvejer brystkræftscreening. Varigheden af dybdeinterviewet og fokusgruppen vil være cirka en time inklusive interviewet og udfyldelse af et demografisk spørgeskema.
Rekruttering og iterativ programudvikling: Efter afslutningen af interviewene og fokusgrupperne i Mål 1, vil en 3×3 tabel med temaer kategoriseret ved hjælp af PEN-3-modellen 25 blive produceret for hver af de tre komponenter i Vidneprojektet: 1) adressering af myter, barrierer og værdier, 2) kulturelt relevant brystkræftfortælling, 3) erfaringsbaseret brystundervisning. Temaer vil blive kategoriseret i følgende domæner: kulturel empowerment og relationer og forventninger. Disse temaer vil informere om, hvordan interventionskomponenterne for det pædagogiske narrative program bør tilpasses til et afrikansk immigrantpublikum. De identificerede kulturelle barrierer vil også blive behandlet i den kulturelt relevante fortælling ved at give eksempler og forslag til håndtering af disse opfattede risici. Undersøgelsesteamet vil invitere deltagere (N=20) til at give feedback på den første iteration af uddannelsesprogrammets komponenter, procedurer og gennemførlighed og accept af interventionerne.
Befolkninger, websteder og rekruttering til programmer: I løbet af de sidste 20 år er den amerikanske afrikanske immigration steget ~750 % med en høj koncentration, der bosætter sig i NYC.60,61 Erfarne opsøgende koordinatorer, assisteret af konsulenterne, vil rekruttere lokalsamfund, trosbaseret , og andre sociale organisationer til at være vært for brystkræftuddannelsesprogrammer, som studieholdet med succes har gjort for tidligere undersøgelser. 24,20 forskningspersonale vil fokusere på steder, der omfatter afrikanskfødte indvandrerkvinder på 40 år og ældre. Et program vil blive planlagt af koordinatoren, og enkeltpersoner på lokaliteterne vil blive kontaktet for at deltage i et uddannelsesprogram for brystkræft. Undersøgelsesholdet vil understrege formålet med programmerne, således at undersøgelsesholdet vil overrekruttere dem, der er berettiget til brystkræftscreening. Studieholdet vil gennemføre i alt otte programmer på engelsk (N=4) og fransk (N=4). Baseret på tidligere erfaringer forventer undersøgelsesholdet, at omkring 15 deltagere vil deltage i hvert program, og af disse deltagere vil 50 % være berettiget til brystkræftscreening (N=8). Således vil studieholdet rekruttere i alt 64 berettigede kvinder på hvert program. Ved rekruttering af programwebsteder vil RA lægge vægt på det sprog, som programmet vil blive gennemført på.
Gennemførelse af uddannelsesmæssige interventionsprogrammer: Uddannet personale vil lede uddannelsesprogrammerne. Uddannet personale vil tilmelde og indsamle data fra engelsk- og fransktalende afrikansk-fødte immigranter, der arbejder med konsulenterne. Information og ressourcer om brystkræft og kliniske tjenester i den primære sundhedspleje vil være tilgængelige for alle deltagere, inklusive den mobile mammografivogn, der drives af institutionen. Undersøgelsesteamet vil informere både forsikrede og ikke-forsikrede deltagere om Cancer Services-programmet og lokale kliniske serviceressourcer for dem uden primære læger samt spørgsmål til at vejlede dem om at spørge klinikere om brystkræftscreeninger, når de har lægeaftaler. Programmet vil tage cirka 60 minutter at gennemføre. Programmet vil også bruge en kulturelt matchet peer-tilgang til at uddanne og modellere succesfulde erfaringer med mammografiscreening.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
MÅL 1:
Inklusionskriterier
- ≥ 18 år
- Stakeholder/gatekeeper i det afrikanske immigrantsamfund og læser og taler engelsk eller fransk.
Eksklusionskriterier
- <18 år
- Kan ikke læse og tale engelsk eller fransk
MÅL 2:
Inklusionskriterier
- ≥ 40 år
- Kvinder født i Afrika, og læser og taler engelsk eller fransk.
Eksklusionskriterier
- <40 år
- Kan ikke læse og tale engelsk eller fransk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Uddannelsesprogram for brystkræft
|
Afrikanske indvandrerkvinder er i betydelig risiko for ikke at deltage i forebyggende screening, såsom for brystkræft.
Således vil dette projekt kulturelt tilpasse et eksisterende evidensbaseret, Witness Project, ved at identificere potentielle barrierer og guidet af Health Belief Model indarbejde disse resultater i et gruppebaseret narrativt uddannelsesprogram for engelsk- og fransktalende afrikanske indvandrerkvinder.
Programmets indhold vil omfatte: (1) information om fordelene ved tidlig opdagelse af brystkræftscreening, (2) undervisning om forskelle i brystkræft, (3) forskelle i brystkræftscreening blandt afrikanske indvandrerkvinder, og (4) vil behandle de unikke barrierer og facilitatorer for afrikanske immigrantkvinder identificeret i mål 1 i denne undersøgelse.
Programmet vil bruge en kulturelt matchet peer-tilgang til at uddanne og modellere succesfulde erfaringer med mammografiscreening.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mammogram hensigt
Tidsramme: Umiddelbar
|
Deltagernes intentioner om at fuldføre brystkræftscreening ved at svare på Hvor sandsynligt eller usandsynligt er det, at du vil have en mammografi inden for de næste 12 måneder?
en. Meget usandsynligt b.
Usandsynligt c. Sandsynligvis d.
Meget sandsynligt
|
Umiddelbar
|
Mammogram placering og aftale
Tidsramme: Umiddelbar
|
Deltageres intentioner om at gennemføre brystkræftscreening: Har du tænkt over, hvor du skal have din næste mammografi?
en. Ja b.
Nej Har du overvejet at lave en aftale?
en. Ja b.
Ingen
|
Umiddelbar
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opfattet risiko
Tidsramme: Umiddelbar
|
Deltagernes opfattede risiko for at udvikle brystkræft: Hvad tror du, er chancerne for, at du får brystkræft på et tidspunkt i dit liv? 1. Meget lav 2. Noget lav 3. Moderat 4. Noget høj 5. Meget høj
|
Umiddelbar
|
Sammenligning opfattet risiko
Tidsramme: Umiddelbar
|
Deltagernes opfattede risiko for at udvikle brystkræft: Sammenlignet med den gennemsnitlige person på din alder og køn, vil du sige, at du er... 1. Mindre tilbøjelig til at få brystkræft 2.
Omtrent lige så stor sandsynlighed for at få brystkræft 3.
Mere tilbøjelige til at få brystkræft
|
Umiddelbar
|
Selveffektivitet til mammografi
Tidsramme: Umiddelbar
|
Ti elementer vil blive brugt til at undersøge deltagernes selveffektivitet til at gennemgå mammografi ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala.
Fuld skala fra 1 til 5, med højere score, der indikerer større self-efficacy
|
Umiddelbar
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jamilia R Sly, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kreuter MW, Lukwago SN, Bucholtz RD, Clark EM, Sanders-Thompson V. Achieving cultural appropriateness in health promotion programs: targeted and tailored approaches. Health Educ Behav. 2003 Apr;30(2):133-46. doi: 10.1177/1090198102251021.
- Kreuter MW, Green MC, Cappella JN, Slater MD, Wise ME, Storey D, Clark EM, O'Keefe DJ, Erwin DO, Holmes K, Hinyard LJ, Houston T, Woolley S. Narrative communication in cancer prevention and control: a framework to guide research and application. Ann Behav Med. 2007 Jun;33(3):221-35. doi: 10.1007/BF02879904.
- Erwin DO, Johnson VA, Trevino M, Duke K, Feliciano L, Jandorf L. A comparison of African American and Latina social networks as indicators for culturally tailoring a breast and cervical cancer education intervention. Cancer. 2007 Jan 15;109(2 Suppl):368-77. doi: 10.1002/cncr.22356.
- Saad-Harfouche FG, Jandorf L, Gage E, Thelemaque LD, Colon J, Castillo AG, Trevino M, Erwin DO. Esperanza y Vida: training lay health advisors and cancer survivors to promote breast and cervical cancer screening in Latinas. J Community Health. 2011 Apr;36(2):219-27. doi: 10.1007/s10900-010-9300-3.
- Hurtado-de-Mendoza A, Song M, Kigen O, Jennings Y, Nwabukwu I, Sheppard VB. Addressing cancer control needs of African-born immigrants in the US: a systematic literature review. Prev Med. 2014 Oct;67:89-99. doi: 10.1016/j.ypmed.2014.07.006. Epub 2014 Jul 14.
- Wafula EG, Snipes SA. Barriers to health care access faced by black immigrants in the US: theoretical considerations and recommendations. J Immigr Minor Health. 2014 Aug;16(4):689-98. doi: 10.1007/s10903-013-9898-1.
- Janz NK, Becker MH. The Health Belief Model: a decade later. Health Educ Q. 1984 Spring;11(1):1-47. doi: 10.1177/109019818401100101.
- Kreuter MW, Holmes K, Alcaraz K, Kalesan B, Rath S, Richert M, McQueen A, Caito N, Robinson L, Clark EM. Comparing narrative and informational videos to increase mammography in low-income African American women. Patient Educ Couns. 2010 Dec;81 Suppl(Suppl):S6-14. doi: 10.1016/j.pec.2010.09.008. Epub 2010 Nov 10.
- Dillard AJ, Fagerlin A, Dal Cin S, Zikmund-Fisher BJ, Ubel PA. Narratives that address affective forecasting errors reduce perceived barriers to colorectal cancer screening. Soc Sci Med. 2010 Jul;71(1):45-52. doi: 10.1016/j.socscimed.2010.02.038. Epub 2010 Mar 21.
- Larkey LK, Lopez AM, Minnal A, Gonzalez J. Storytelling for promoting colorectal cancer screening among underserved Latina women: a randomized pilot study. Cancer Control. 2009 Jan;16(1):79-87. doi: 10.1177/107327480901600112.
- Jandorf L, Braschi C, Ernstoff E, Wong CR, Thelemaque L, Winkel G, Thompson HS, Redd WH, Itzkowitz SH. Culturally targeted patient navigation for increasing african americans' adherence to screening colonoscopy: a randomized clinical trial. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2013 Sep;22(9):1577-87. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-12-1275. Epub 2013 Jun 10.
- Sriphanlop P, Jandorf L, Kairouz C, Thelemaque L, Shankar H, Perumalswami P. Factors related to hepatitis B screening among Africans in New York City. Am J Health Behav. 2014 Sep;38(5):745-54. doi: 10.5993/AJHB.38.5.12.
- Bollinger S, Kreuter MW. Real-time moment-to-moment emotional responses to narrative and informational breast cancer videos in African American women. Health Educ Res. 2012 Jun;27(3):537-43. doi: 10.1093/her/cys047. Epub 2012 Apr 11.
- Erwin DO, Trevino M, Saad-Harfouche FG, Rodriguez EM, Gage E, Jandorf L. Contextualizing diversity and culture within cancer control interventions for Latinas: changing interventions, not cultures. Soc Sci Med. 2010 Aug;71(4):693-701. doi: 10.1016/j.socscimed.2010.05.005. Epub 2010 May 25.
- Crookes DM, Njoku O, Rodriguez MC, Mendez EI, Jandorf L. Promoting colorectal cancer screening through group education in community-based settings. J Cancer Educ. 2014 Jun;29(2):296-303. doi: 10.1007/s13187-013-0599-1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GCO 17-2188
- R21MD012863-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien
Kliniske forsøg med Uddannelsesprogram for afrikansk immigrant brystkræft
-
Michigan State UniversityRekrutteringArvelige sygdommeForenede Stater