- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04450264
Öka afrikanska invandrarkvinnors deltagande i bröstcancerscreening (AIBCS)
Öka screening av afrikanska immigranters bröstcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med mål 1 är att samla in formativ data via en blandad metod och använda dessa resultat för att kulturellt anpassa Witness Project för afrikanska invandrarbefolkningar. Kulturanpassning kommer att följa den scenmodell som skisserats av Barrera et al.48 Modellen inkluderar fem steg: 1) informationsinsamling för att bestämma vilka interventionskomponenter som ska modifieras; 2) preliminär anpassningsdesign som integrerar information från steg 1 för att informera om preliminär ändring av den ursprungliga interventionen; 3) preliminära anpassningstester för att pilotera interventionen för genomförbarhet och acceptans, 4) anpassningsförfining med beslut informerade ett ledarteam/rådgivande styrelse; och 5) kulturell anpassningsförsök för att testa effektiviteten av interventionen för att förändra hälsoresultaten. Eftersom detta är det första steget i denna forskningslinje kommer den föreslagna studien endast att följa steg 1-4. Vittnesprojektet har tre huvudkomponenter som kommer att anpassas kulturellt: 1) pedagogisk presentation som tar upp myter, barriärer och värderingar relaterade till bröstcancer och mammografi, 2) kulturellt matchad, peer-ledd berättelse om erfarenhet av bröstcancer, 3) upplevelsebaserad utbildning om bröstcancers anatomi och självrannsakan. De kvantitativa undersökningarna kommer att genomföras först. Resultaten kommer att informera om förfining av fokusgruppsguiden och djupintervjufrågor. Deltagarrekrytering till fokusgrupper, intervjuer och undersökningar. Det finns en enorm mångfald av afrikanska nationer och språk; Att fokusera forskning på enskilda afrikanska nationer och/eller modersmål är inte genomförbart inom den föreslagna studien. Med tanke på att franska och engelska är de vanligaste icke-modersmål som talas av afrikanska invandrare i New York City, har studiegruppen valt att fokusera på individer som talar dessa språk som ett första steg i denna forskningslinje. Alla deltagare kommer att rekryteras från afrikanska invandrargrupper i NYC. Baserat på tidigare erfarenheter från studiegruppens samhällspartner är majoriteten av befolkningen som de betjänar från Senegal, Mali, Elfenbenskusten och Burkina Faso. I väntan på stora variationer i kulturella värden, barriärer och fördelar kommer studiegruppen därför att använda ett urval av maximal variation för att tillåta upptäckt av centrala teman, kärnelement och/eller delade dimensioner som går över ett varierat urval av deltagare. Studiegruppen har en väletablerad samarbetsrelation med grindvakter i den afrikanska invandrargemenskapen och har framgångsrikt rekryterat afrikanskfödda personer till tidigare studier49 och förväntar sig därför framgångsrik rekrytering för denna föreslagna forskning. Deltagare kommer att rekryteras för djupintervjuer, fokusgrupper och undersökningar genom IRB-godkända flygblad på community-webbplatser.
Kvantitativa undersökningar: Studiegruppen kommer att genomföra undersökningar (N=50) för att bedöma prediktorer för screening av bröstcancer bland afrikanska invandrarkvinnor. Undersökningen kommer att genomföras av en tvåspråkig RA och tar cirka 15-30 minuter till fokusgrupper: Studieteamet kommer att be communityns partner att hjälpa teamet att identifiera potentiella deltagare för fokusgrupperna. Målet med fokusgrupperna är att samla in rik, kvalitativ data från afrikanska invandrarintressenter och grindvakter om bröstcancerscreeningsbehoven hos kvinnor i deras samhällen. Studieteamet kommer att leverera informationspresentationer om fokusgrupperna och den föreslagna studien vid evenemang och möten som hålls av samhällspartnerna. Studiegruppen kommer att genomföra en fokusgrupp med grindvakter och intressenter (på engelska) och de andra två fokusgrupperna kommer att genomföras med afrikanska invandrarkvinnor (på franska och engelska). Fokusgrupperna kommer att ta 75-90 minuter att genomföra och kommer att genomföras av en tvåspråkig RA. Djupintervjuer: En RA kommer att kontakta potentiella deltagare och förklara syftet med studien, verifiera behörighet och erhålla informerat samtycke. Deltagarna kommer att bli ombedda att diskutera sina åsikter om barriärer och facilitatorer som patienter kan möta när de överväger bröstcancerscreening. Längden på djupintervjun och fokusgruppen kommer att vara cirka en timme inklusive intervjun och ifyllandet av ett demografiskt frågeformulär.
Rekrytering och iterativ programutveckling: Efter slutförandet av intervjuerna och fokusgrupperna i Mål 1 kommer en 3×3-tabell med teman kategoriserade med PEN-3-modellen 25 att tas fram för var och en av de tre komponenterna i vittnesprojektet: 1) ta itu med myter, barriärer och värderingar, 2) kulturellt relevant bröstcancerberättelse, 3) erfarenhetsbaserad bröstutbildning. Teman kommer att kategoriseras i följande domäner: kulturell bemyndigande och relationer och förväntningar. Dessa teman kommer att informera om hur interventionskomponenterna för det pedagogiska narrativa programmet bör anpassas för en afrikansk invandrarpublik. Identifierade kulturella barriärer kommer också att tas upp i den kulturellt relevanta berättelsen genom att ge exempel och förslag för att hantera dessa upplevda risker. Studiegruppen kommer att bjuda in deltagare (N=20) att ge feedback på den första iterationen av utbildningsprogrammets komponenter, procedurer och genomförbarheten och acceptansen av interventionerna.
Populationer, webbplatser och rekrytering för program: Under de senaste 20 åren har den afrikanska invandringen i USA ökat med ~750 % med en hög koncentration som bosätter sig i NYC. , och andra sociala organisationer att vara värd för utbildningsprogram för bröstcancer, vilket studieteamet framgångsrikt har gjort för tidigare studier. 24,20 forskningspersonal kommer att fokusera på webbplatser som inkluderar afrikanskfödda invandrarkvinnor 40 år och äldre. Ett program kommer att schemaläggas av koordinatorn och individer på gemenskapsplatserna kommer att kontaktas för att delta i ett utbildningsprogram för bröstcancer. Studieteamet kommer att betona målet med programmen så att studieteamet kommer att överrekrytera de som är berättigade till bröstcancerscreening. Studiegruppen kommer att genomföra totalt åtta program på engelska (N=4) och franska (N=4). Baserat på tidigare erfarenheter räknar studiegruppen med att cirka 15 deltagare kommer att delta i varje program och av dessa deltagare kommer 50 % att vara berättigade till bröstcancerscreening (N=8). Således kommer studieteamet att rekrytera totalt 64 berättigade kvinnor vid varje program. Vid rekrytering av programsajter kommer RA att betona det språk som programmet kommer att genomföras på.
Genomföra utbildningsprogram: Utbildad personal kommer att genomföra utbildningsprogrammen. Utbildad personal kommer att registrera och samla in data från engelsk- och fransktalande afrikanskfödda invandrare som arbetar med konsulterna. Information och resurser om bröstcancer och kliniska tjänster inom primärvården kommer att vara tillgängliga för alla deltagare, inklusive den mobila mammografibilen som drivs av institutionen. Studieteamet kommer att informera både försäkrade och oförsäkrade deltagare om Cancer Services-programmet och lokala resurser för kliniska tjänster för dem utan primärvårdsläkare samt frågor för att vägleda dem om att fråga läkare om bröstcancerscreeningar när de har läkarbesök. Programmet kommer att ta cirka 60 minuter att slutföra. Programmet kommer också att använda en kulturellt matchad peer-inställning för att utbilda och modellera framgångsrika erfarenheter med mammografiscreening.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
MÅL 1:
Inklusionskriterier
- ≥ 18 år
- Intressent/portvakt i den afrikanska invandrargemenskapen och läser och talar engelska eller franska.
Exklusions kriterier
- <18 år
- Kan inte läsa och tala engelska eller franska
MÅL 2:
Inklusionskriterier
- ≥ 40 år
- Kvinnor födda i Afrika och läser och talar engelska eller franska.
Exklusions kriterier
- <40 år
- Kan inte läsa och tala engelska eller franska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Utbildningsprogram för bröstcancer
|
Afrikanska invandrarkvinnor löper en betydande risk att inte delta i förebyggande screening, till exempel för bröstcancer.
Således kommer detta projekt att kulturellt anpassa ett existerande bevisbaserat, vittnesprojektet, genom att identifiera potentiella barriärer och styrt av Health Belief Model införliva dessa resultat i ett gruppbaserat narrativt utbildningsprogram för engelska och fransktalande afrikanska invandrarkvinnor.
Programmets innehåll kommer att innehålla: (1) information om fördelarna med tidig upptäckt av bröstcancerscreening, (2) utbildning om skillnader i bröstcancer, (3) skillnader i bröstcancerscreening bland afrikanska invandrarkvinnor, och (4) kommer att ta upp de unika barriärerna och underlättarna för afrikanska invandrarkvinnor som identifierats i mål 1 i denna studie.
Programmet kommer att använda en kulturellt matchad peer-inställning för att utbilda och modellera framgångsrika erfarenheter med mammografiscreening.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mammogram avsikt
Tidsram: Omedelbar
|
Deltagarnas avsikter att slutföra bröstcancerscreeningen genom att svara på Hur sannolikt eller osannolikt är det att du kommer att få en mammografi under de kommande 12 månaderna?
a. Mycket osannolikt b.
Osannolikt c. Troligtvis d.
Väldigt troligt
|
Omedelbar
|
Mammogram plats och tid
Tidsram: Omedelbar
|
Deltagarnas avsikter att genomföra bröstcancerscreening: Har du funderat på var du ska göra din nästa mammografi?
a. Ja B.
Nej Har du funderat på att boka tid?
a. Ja B.
Nej
|
Omedelbar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Uppfattad risk
Tidsram: Omedelbar
|
Deltagarnas upplevda risk att utveckla bröstcancer: Vad tror du är chansen att du kommer att få bröstcancer någon gång i ditt liv? 1. Mycket låg 2. Något låg 3. Måttlig 4. Något hög 5. Mycket hög
|
Omedelbar
|
Jämförelse Upplevd risk
Tidsram: Omedelbar
|
Deltagarnas upplevda risk att utveckla bröstcancer: Jämfört med genomsnittspersonen din ålder och kön, skulle du säga att du är... 1. Mindre risk att få bröstcancer 2.
Ungefär lika stor risk att få bröstcancer 3.
Mer sannolikt att få bröstcancer
|
Omedelbar
|
Själveffektivitet för mammografi
Tidsram: Omedelbar
|
Tio objekt kommer att användas för att undersöka deltagarnas själveffektivitet för att genomgå mammografi med hjälp av en 5-gradig Likert-skala.
Full skala från 1 till 5, med högre poäng som indikerar större själveffektivitet
|
Omedelbar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jamilia R Sly, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kreuter MW, Lukwago SN, Bucholtz RD, Clark EM, Sanders-Thompson V. Achieving cultural appropriateness in health promotion programs: targeted and tailored approaches. Health Educ Behav. 2003 Apr;30(2):133-46. doi: 10.1177/1090198102251021.
- Kreuter MW, Green MC, Cappella JN, Slater MD, Wise ME, Storey D, Clark EM, O'Keefe DJ, Erwin DO, Holmes K, Hinyard LJ, Houston T, Woolley S. Narrative communication in cancer prevention and control: a framework to guide research and application. Ann Behav Med. 2007 Jun;33(3):221-35. doi: 10.1007/BF02879904.
- Erwin DO, Johnson VA, Trevino M, Duke K, Feliciano L, Jandorf L. A comparison of African American and Latina social networks as indicators for culturally tailoring a breast and cervical cancer education intervention. Cancer. 2007 Jan 15;109(2 Suppl):368-77. doi: 10.1002/cncr.22356.
- Saad-Harfouche FG, Jandorf L, Gage E, Thelemaque LD, Colon J, Castillo AG, Trevino M, Erwin DO. Esperanza y Vida: training lay health advisors and cancer survivors to promote breast and cervical cancer screening in Latinas. J Community Health. 2011 Apr;36(2):219-27. doi: 10.1007/s10900-010-9300-3.
- Hurtado-de-Mendoza A, Song M, Kigen O, Jennings Y, Nwabukwu I, Sheppard VB. Addressing cancer control needs of African-born immigrants in the US: a systematic literature review. Prev Med. 2014 Oct;67:89-99. doi: 10.1016/j.ypmed.2014.07.006. Epub 2014 Jul 14.
- Wafula EG, Snipes SA. Barriers to health care access faced by black immigrants in the US: theoretical considerations and recommendations. J Immigr Minor Health. 2014 Aug;16(4):689-98. doi: 10.1007/s10903-013-9898-1.
- Janz NK, Becker MH. The Health Belief Model: a decade later. Health Educ Q. 1984 Spring;11(1):1-47. doi: 10.1177/109019818401100101.
- Kreuter MW, Holmes K, Alcaraz K, Kalesan B, Rath S, Richert M, McQueen A, Caito N, Robinson L, Clark EM. Comparing narrative and informational videos to increase mammography in low-income African American women. Patient Educ Couns. 2010 Dec;81 Suppl(Suppl):S6-14. doi: 10.1016/j.pec.2010.09.008. Epub 2010 Nov 10.
- Dillard AJ, Fagerlin A, Dal Cin S, Zikmund-Fisher BJ, Ubel PA. Narratives that address affective forecasting errors reduce perceived barriers to colorectal cancer screening. Soc Sci Med. 2010 Jul;71(1):45-52. doi: 10.1016/j.socscimed.2010.02.038. Epub 2010 Mar 21.
- Larkey LK, Lopez AM, Minnal A, Gonzalez J. Storytelling for promoting colorectal cancer screening among underserved Latina women: a randomized pilot study. Cancer Control. 2009 Jan;16(1):79-87. doi: 10.1177/107327480901600112.
- Jandorf L, Braschi C, Ernstoff E, Wong CR, Thelemaque L, Winkel G, Thompson HS, Redd WH, Itzkowitz SH. Culturally targeted patient navigation for increasing african americans' adherence to screening colonoscopy: a randomized clinical trial. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2013 Sep;22(9):1577-87. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-12-1275. Epub 2013 Jun 10.
- Sriphanlop P, Jandorf L, Kairouz C, Thelemaque L, Shankar H, Perumalswami P. Factors related to hepatitis B screening among Africans in New York City. Am J Health Behav. 2014 Sep;38(5):745-54. doi: 10.5993/AJHB.38.5.12.
- Bollinger S, Kreuter MW. Real-time moment-to-moment emotional responses to narrative and informational breast cancer videos in African American women. Health Educ Res. 2012 Jun;27(3):537-43. doi: 10.1093/her/cys047. Epub 2012 Apr 11.
- Erwin DO, Trevino M, Saad-Harfouche FG, Rodriguez EM, Gage E, Jandorf L. Contextualizing diversity and culture within cancer control interventions for Latinas: changing interventions, not cultures. Soc Sci Med. 2010 Aug;71(4):693-701. doi: 10.1016/j.socscimed.2010.05.005. Epub 2010 May 25.
- Crookes DM, Njoku O, Rodriguez MC, Mendez EI, Jandorf L. Promoting colorectal cancer screening through group education in community-based settings. J Cancer Educ. 2014 Jun;29(2):296-303. doi: 10.1007/s13187-013-0599-1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GCO 17-2188
- R21MD012863-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på Utbildningsprogram för afrikansk invandrarbröstcancer
-
Michigan State UniversityRekryteringÄrftliga sjukdomarFörenta staterna