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Aumento de la participación de las mujeres inmigrantes africanas en la detección del cáncer de mama (AIBCS)

20 de noviembre de 2024 actualizado por: Jamilia Sly, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Aumento de las pruebas de detección del cáncer de mama en inmigrantes africanas

La Ciudad de Nueva York (NYC) es el hogar de una población inmigrante grande y diversa. Muchos de estos grupos enfrentan barreras significativas para la atención médica preventiva, incluida la falta de seguro, el acceso deficiente a la atención médica y las dificultades del idioma. Es probable que la mayoría de las mujeres inmigrantes africanas vivan por debajo del umbral de la pobreza y tengan pocos conocimientos sobre salud, es menos probable que tengan seguro médico y visiten a un médico, en particular para recibir atención primaria/preventiva. Sin acceso a la atención primaria, muchos servicios preventivos, como las pruebas de detección del cáncer de mama, quedan desatendidos. Se han estudiado las barreras y los facilitadores para la detección del cáncer de mama para otros grupos minoritarios de poblaciones desatendidas, como las afroamericanas y las mujeres latinas. Se sabe menos sobre estos para las mujeres inmigrantes africanas y sobre cómo involucrar de manera más efectiva su participación en la detección periódica. Los datos de más de 2000 inmigrantes nacidos en África que viven en la ciudad de Nueva York muestran que el 77 % informa que no tiene seguro médico; el 75% no cuenta con médico de atención primaria; y el 57% tiene menos de una educación secundaria. En cuanto a la detección del cáncer, cuando se corrige por edad, el 44% nunca se ha realizado una mamografía. A través de la colaboración única del equipo de estudio con el Comité de Servicios Africanos y el Consejo Asesor Africano del Bronx, dos organizaciones de servicios comunitarios no gubernamentales, el equipo de estudio está preparado para tener un impacto significativo en estas mujeres inmigrantes, que han emigrado de más de 20 países de África. Esta es una población con gran necesidad de mayor conocimiento sobre el cáncer de mama, acceso a exámenes de detección de cáncer de mama y atención médica básica. El modelo de creencias sobre la salud (HBM, por sus siglas en inglés) proporciona un marco para abordar las barreras culturales de la salud al postular que tomar la decisión de participar en un comportamiento de salud se determina al sopesar las amenazas percibidas frente a los beneficios. El objetivo a largo plazo del proyecto propuesto es realizar un ensayo clínico aleatorizado que pruebe la intervención adaptada para aumentar las tasas de detección del cáncer de mama en inmigrantes nacidas en África. A corto plazo, el equipo de estudio planea perseguir los siguientes objetivos específicos: (1) Identificar barreras y facilitadores para la detección del cáncer de mama entre inmigrantes nacidas en África y (2) Adaptar culturalmente y probar el programa de educación sobre el cáncer de mama Witness Project para mujeres africanas. -mujeres nacidas. Por lo tanto, el equipo de estudio adaptará culturalmente una intervención eficaz e innovadora para abordar esta importante disparidad de salud en las comunidades de inmigrantes nacidos en África.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo del Objetivo 1 es recopilar datos formativos a través de un enfoque de métodos mixtos y utilizar esos resultados para adaptar culturalmente el Proyecto Witness para las poblaciones de inmigrantes africanos. La adaptación cultural seguirá el modelo de etapas esbozado por Barrera et al.48 El modelo incluye cinco etapas: 1) recopilación de información para determinar qué componentes de la intervención modificar; 2) diseño de adaptación preliminar que integra información de la etapa 1 para informar la modificación preliminar de la intervención original; 3) pruebas preliminares de adaptación para probar la viabilidad y aceptabilidad de la intervención, 4) refinamiento de la adaptación con decisiones informadas a un equipo de liderazgo/junta asesora; y 5) prueba de adaptación cultural para probar la efectividad de la intervención en el cambio de resultados de salud. Como este es el primer paso en esta línea de investigación, el estudio propuesto solo seguirá las etapas 1-4. El Proyecto Witness tiene tres componentes principales que se adaptarán culturalmente: 1) presentación educativa que aborda los mitos, las barreras y los valores relacionados con el cáncer de mama y la mamografía, 2) una narración culturalmente adaptada y dirigida por pares sobre la experiencia con el cáncer de mama, 3) educación experiencial sobre la anatomía de la mama y autoexamen. Las encuestas cuantitativas se realizarán primero. Los resultados informarán el refinamiento de la guía del grupo focal y las preguntas de la entrevista en profundidad. Reclutamiento de participantes para grupos focales, entrevistas y encuestas. Hay una tremenda diversidad de naciones e idiomas africanos; centrar la investigación en naciones africanas individuales y/o lenguas nativas no es factible dentro del estudio propuesto. Dado que el francés y el inglés son los idiomas no nativos más predominantes hablados por inmigrantes africanos en la ciudad de Nueva York, el equipo de estudio ha optado por centrarse en las personas que hablan estos idiomas como primer paso en esta línea de investigación. Todos los participantes serán reclutados de comunidades de inmigrantes africanos en la ciudad de Nueva York. Según la experiencia previa de los socios comunitarios del equipo de estudio, la mayoría de las poblaciones a las que sirven son de Senegal, Malí, Costa de Marfil y Burkina Faso. En previsión de amplias variaciones en los valores, barreras y beneficios culturales, el equipo de estudio utilizará un enfoque de muestreo de máxima variación para permitir el descubrimiento de temas centrales, elementos centrales y/o dimensiones compartidas que atraviesan una muestra diversa de participantes. El equipo de estudio tiene una relación de colaboración bien establecida con los guardianes de la comunidad de inmigrantes africanos y ha reclutado con éxito a personas nacidas en África en estudios anteriores49 y, por lo tanto, anticipa un reclutamiento exitoso para esta investigación propuesta. Los participantes serán reclutados para entrevistas en profundidad, grupos de enfoque y encuestas a través de folletos aprobados por el IRB en sitios comunitarios.

Encuestas cuantitativas: el equipo del estudio realizará encuestas (N=50) para evaluar los predictores de la detección del cáncer de mama entre las mujeres inmigrantes africanas. La encuesta será realizada por un RA bilingüe y tomará entre 15 y 30 minutos para los grupos de enfoque: el equipo de estudio pedirá a los socios de la comunidad que lo ayuden a identificar a los participantes potenciales para los grupos de enfoque. El objetivo de los grupos focales es recopilar datos cualitativos valiosos de las partes interesadas inmigrantes africanas y los guardianes sobre las necesidades de detección del cáncer de mama de las mujeres dentro de sus comunidades. El equipo de estudio realizará presentaciones informativas sobre los grupos de enfoque y el estudio propuesto en eventos y reuniones realizadas por los socios de la comunidad. El equipo de estudio llevará a cabo un grupo focal con guardianes y partes interesadas (en inglés) y los otros dos grupos focales se realizarán con mujeres inmigrantes africanas (en francés e inglés). Los grupos de enfoque tardarán entre 75 y 90 minutos en completarse y serán dirigidos por un RA bilingüe. Entrevistas en profundidad: un RA se acercará a los participantes potenciales y explicará el propósito del estudio, verificará la elegibilidad y obtendrá el consentimiento informado. Se les pedirá a los participantes que discutan sus creencias sobre las barreras y los facilitadores que los pacientes pueden enfrentar al considerar la detección del cáncer de mama. La duración de la entrevista en profundidad y el grupo focal será de aproximadamente una hora, incluida la entrevista y el llenado de un cuestionario demográfico.

Reclutamiento y desarrollo de programas iterativos: después de completar las entrevistas y los grupos focales en el Objetivo 1, se producirá una tabla de 3×3 de temas categorizados usando el modelo PEN-3 25 para cada uno de los tres componentes del Proyecto Witness: 1) abordando mitos, barreras y valores, 2) narrativa culturalmente relevante sobre el cáncer de mama, 3) educación experiencial sobre la mama. Los temas se clasificarán en los siguientes dominios: empoderamiento cultural y relaciones y expectativas. Estos temas informarán cómo se deben adaptar los componentes de intervención para el programa narrativo educativo para una audiencia de inmigrantes africanos. Las barreras culturales identificadas también se abordarán en la narrativa culturalmente relevante al proporcionar ejemplos y sugerencias para hacer frente a estos riesgos percibidos. El equipo de estudio invitará a los participantes (N=20) a dar su opinión sobre la primera iteración de los componentes del programa educativo, los procedimientos y la viabilidad y aceptabilidad de las intervenciones.

Poblaciones, sitios y reclutamiento para programas: Durante los últimos 20 años, la inmigración africana en los EE. UU. ha aumentado ~750 % con una alta concentración que se establece en la ciudad de Nueva York.60,61 Coordinadores de extensión con experiencia, asistidos por consultores, reclutarán , y otras organizaciones sociales para albergar programas educativos sobre el cáncer de mama como lo ha hecho con éxito el equipo de estudio en estudios anteriores. 24,20 El personal de investigación se concentrará en sitios que incluyan mujeres inmigrantes nacidas en África de 40 años o más. El coordinador programará un programa y se acercará a las personas en los sitios comunitarios para que participen en un programa educativo sobre el cáncer de mama. El equipo de estudio enfatizará la meta de los programas de tal manera que el equipo de estudio reclutará en exceso a aquellas elegibles para la detección del cáncer de mama. El equipo de estudio llevará a cabo un total de ocho programas en inglés (N=4) y francés (N=4). Con base en la experiencia previa, el equipo del estudio anticipa que alrededor de 15 participantes asistirán a cada programa y de esos asistentes, el 50 % será elegible para la detección del cáncer de mama (N=8). Por lo tanto, el equipo de estudio reclutará un total de 64 mujeres elegibles en cada programa. Al seleccionar los sitios del programa, el RA enfatizará el idioma en el que se llevará a cabo el programa.

Realización de Programas de Intervención Educativa: El personal capacitado llevará a cabo los programas educativos. Personal capacitado inscribirá y recopilará datos de inmigrantes africanos de habla inglesa y francesa que trabajan con los consultores. La información y los recursos sobre el cáncer de mama y los servicios clínicos de atención primaria estarán disponibles para todos los participantes, incluida la camioneta de mamografía móvil operada por la institución. El equipo del estudio informará a los participantes asegurados y no asegurados sobre el Programa de servicios contra el cáncer y los recursos de servicios clínicos locales para aquellos que no tienen médicos de atención primaria, así como preguntas para guiarlos sobre cómo preguntar a los médicos sobre las pruebas de detección de cáncer de mama cuando tienen citas médicas. El programa tardará aproximadamente 60 minutos en completarse. El programa también utilizará un enfoque de pares culturalmente adaptado para educar y modelar experiencias exitosas con la mamografía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

155

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

OBJETIVO 1:

Criterios de inclusión

  • ≥ 18 años de edad
  • Parte interesada/guardián en la comunidad de inmigrantes africanos, y lee y habla inglés o francés.

Criterio de exclusión

  • <18 años de edad
  • No puede leer ni hablar inglés o francés.

OBJETIVO 2:

Criterios de inclusión

  • ≥ 40 años de edad
  • Mujeres nacidas en África, y leen y hablan inglés o francés.

Criterio de exclusión

  • <40 años de edad
  • No puede leer ni hablar inglés o francés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Programa de Educación sobre el Cáncer de Mama
Las mujeres inmigrantes africanas corren un riesgo significativo de no participar en exámenes de detección preventivos, como por ejemplo para el cáncer de mama. Por lo tanto, este proyecto adaptará culturalmente un Proyecto Witness basado en evidencia existente, mediante la identificación de barreras potenciales y, guiado por el Modelo de Creencias de Salud, incorporará esos hallazgos en un programa de educación narrativa basado en grupos para mujeres inmigrantes africanas de habla inglesa y francesa. El contenido del programa incluirá: (1) información sobre los beneficios de la detección temprana de la detección del cáncer de mama, (2) educación sobre las disparidades en el cáncer de mama, (3) disparidades en la detección del cáncer de mama entre las mujeres inmigrantes africanas y (4) abordará las barreras y facilitadores únicos de las mujeres inmigrantes africanas identificados en el Objetivo 1 de este estudio. El programa utilizará un enfoque de pares culturalmente adaptado para educar y modelar experiencias exitosas con las mamografías.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intención de mamografía
Periodo de tiempo: Inmediato después del programa (programa promedio de 75 minutos)
Las intenciones de los participantes de completar la prueba de detección de cáncer de mama respondiendo a ¿Qué tan probable o improbable es que se realice una mamografía en los próximos 12 meses? 1. Muy improbable 2. Improbable 3. Probable d 4. Muy probable
Inmediato después del programa (programa promedio de 75 minutos)
Ubicación y cita de la mamografía
Periodo de tiempo: Inmediato después del programa (programa promedio de 75 minutos)
Intenciones de los participantes de completar el cribado de cáncer de mama: ¿Ha pensado en programar una cita y dónde se realizará su próxima mamografía? a. Sí b. No
Inmediato después del programa (programa promedio de 75 minutos)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Riesgo percibido
Periodo de tiempo: Inmediato después del programa (programa promedio de 75 minutos)
Riesgo percibido por los participantes de desarrollar cáncer de mama: ¿Cuáles cree que son las posibilidades de tener cáncer de mama en algún momento de su vida? 1. Muy bajo 2. Algo bajo 3. Moderado 4. Algo alto 5. Muy alto
Inmediato después del programa (programa promedio de 75 minutos)
Comparación del riesgo percibido
Periodo de tiempo: Inmediato después del programa (programa promedio de 75 minutos)
Riesgo percibido por los participantes de desarrollar cáncer de mama: en comparación con la persona promedio de su edad y sexo, diría que usted es... 1. Menos probabilidades de padecer cáncer de mama 2. Aproximadamente la misma probabilidad de padecer cáncer de mama 3. Más probabilidades de padecer cáncer de mama
Inmediato después del programa (programa promedio de 75 minutos)
Autoeficacia para la mamografía
Periodo de tiempo: Inmediato después del programa (programa promedio de 75 minutos)
Se utilizarán diez ítems para examinar la autoeficacia de los participantes para someterse a una mamografía utilizando una escala tipo Likert de 5 puntos. Escala completa de 10 a 50, donde una puntuación más alta indica una mayor autoeficacia
Inmediato después del programa (programa promedio de 75 minutos)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jamilia R Sly, PhD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

29 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

29 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

29 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • GCO 17-2188
  • R21MD012863-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 3 meses y terminando 5 años después de la publicación del artículo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cualquier persona que desee acceder a los datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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