- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04450264
Aumento de la participación de las mujeres inmigrantes africanas en la detección del cáncer de mama (AIBCS)
Aumento de las pruebas de detección del cáncer de mama en inmigrantes africanas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del Objetivo 1 es recopilar datos formativos a través de un enfoque de métodos mixtos y utilizar esos resultados para adaptar culturalmente el Proyecto Witness para las poblaciones de inmigrantes africanos. La adaptación cultural seguirá el modelo de etapas esbozado por Barrera et al.48 El modelo incluye cinco etapas: 1) recopilación de información para determinar qué componentes de la intervención modificar; 2) diseño de adaptación preliminar que integra información de la etapa 1 para informar la modificación preliminar de la intervención original; 3) pruebas preliminares de adaptación para probar la viabilidad y aceptabilidad de la intervención, 4) refinamiento de la adaptación con decisiones informadas a un equipo de liderazgo/junta asesora; y 5) prueba de adaptación cultural para probar la efectividad de la intervención en el cambio de resultados de salud. Como este es el primer paso en esta línea de investigación, el estudio propuesto solo seguirá las etapas 1-4. El Proyecto Witness tiene tres componentes principales que se adaptarán culturalmente: 1) presentación educativa que aborda los mitos, las barreras y los valores relacionados con el cáncer de mama y la mamografía, 2) una narración culturalmente adaptada y dirigida por pares sobre la experiencia con el cáncer de mama, 3) educación experiencial sobre la anatomía de la mama y autoexamen. Las encuestas cuantitativas se realizarán primero. Los resultados informarán el refinamiento de la guía del grupo focal y las preguntas de la entrevista en profundidad. Reclutamiento de participantes para grupos focales, entrevistas y encuestas. Hay una tremenda diversidad de naciones e idiomas africanos; centrar la investigación en naciones africanas individuales y/o lenguas nativas no es factible dentro del estudio propuesto. Dado que el francés y el inglés son los idiomas no nativos más predominantes hablados por inmigrantes africanos en la ciudad de Nueva York, el equipo de estudio ha optado por centrarse en las personas que hablan estos idiomas como primer paso en esta línea de investigación. Todos los participantes serán reclutados de comunidades de inmigrantes africanos en la ciudad de Nueva York. Según la experiencia previa de los socios comunitarios del equipo de estudio, la mayoría de las poblaciones a las que sirven son de Senegal, Malí, Costa de Marfil y Burkina Faso. En previsión de amplias variaciones en los valores, barreras y beneficios culturales, el equipo de estudio utilizará un enfoque de muestreo de máxima variación para permitir el descubrimiento de temas centrales, elementos centrales y/o dimensiones compartidas que atraviesan una muestra diversa de participantes. El equipo de estudio tiene una relación de colaboración bien establecida con los guardianes de la comunidad de inmigrantes africanos y ha reclutado con éxito a personas nacidas en África en estudios anteriores49 y, por lo tanto, anticipa un reclutamiento exitoso para esta investigación propuesta. Los participantes serán reclutados para entrevistas en profundidad, grupos de enfoque y encuestas a través de folletos aprobados por el IRB en sitios comunitarios.
Encuestas cuantitativas: el equipo del estudio realizará encuestas (N=50) para evaluar los predictores de la detección del cáncer de mama entre las mujeres inmigrantes africanas. La encuesta será realizada por un RA bilingüe y tomará entre 15 y 30 minutos para los grupos de enfoque: el equipo de estudio pedirá a los socios de la comunidad que lo ayuden a identificar a los participantes potenciales para los grupos de enfoque. El objetivo de los grupos focales es recopilar datos cualitativos valiosos de las partes interesadas inmigrantes africanas y los guardianes sobre las necesidades de detección del cáncer de mama de las mujeres dentro de sus comunidades. El equipo de estudio realizará presentaciones informativas sobre los grupos de enfoque y el estudio propuesto en eventos y reuniones realizadas por los socios de la comunidad. El equipo de estudio llevará a cabo un grupo focal con guardianes y partes interesadas (en inglés) y los otros dos grupos focales se realizarán con mujeres inmigrantes africanas (en francés e inglés). Los grupos de enfoque tardarán entre 75 y 90 minutos en completarse y serán dirigidos por un RA bilingüe. Entrevistas en profundidad: un RA se acercará a los participantes potenciales y explicará el propósito del estudio, verificará la elegibilidad y obtendrá el consentimiento informado. Se les pedirá a los participantes que discutan sus creencias sobre las barreras y los facilitadores que los pacientes pueden enfrentar al considerar la detección del cáncer de mama. La duración de la entrevista en profundidad y el grupo focal será de aproximadamente una hora, incluida la entrevista y el llenado de un cuestionario demográfico.
Reclutamiento y desarrollo de programas iterativos: después de completar las entrevistas y los grupos focales en el Objetivo 1, se producirá una tabla de 3×3 de temas categorizados usando el modelo PEN-3 25 para cada uno de los tres componentes del Proyecto Witness: 1) abordando mitos, barreras y valores, 2) narrativa culturalmente relevante sobre el cáncer de mama, 3) educación experiencial sobre la mama. Los temas se clasificarán en los siguientes dominios: empoderamiento cultural y relaciones y expectativas. Estos temas informarán cómo se deben adaptar los componentes de intervención para el programa narrativo educativo para una audiencia de inmigrantes africanos. Las barreras culturales identificadas también se abordarán en la narrativa culturalmente relevante al proporcionar ejemplos y sugerencias para hacer frente a estos riesgos percibidos. El equipo de estudio invitará a los participantes (N=20) a dar su opinión sobre la primera iteración de los componentes del programa educativo, los procedimientos y la viabilidad y aceptabilidad de las intervenciones.
Poblaciones, sitios y reclutamiento para programas: Durante los últimos 20 años, la inmigración africana en los EE. UU. ha aumentado ~750 % con una alta concentración que se establece en la ciudad de Nueva York.60,61 Coordinadores de extensión con experiencia, asistidos por consultores, reclutarán , y otras organizaciones sociales para albergar programas educativos sobre el cáncer de mama como lo ha hecho con éxito el equipo de estudio en estudios anteriores. 24,20 El personal de investigación se concentrará en sitios que incluyan mujeres inmigrantes nacidas en África de 40 años o más. El coordinador programará un programa y se acercará a las personas en los sitios comunitarios para que participen en un programa educativo sobre el cáncer de mama. El equipo de estudio enfatizará la meta de los programas de tal manera que el equipo de estudio reclutará en exceso a aquellas elegibles para la detección del cáncer de mama. El equipo de estudio llevará a cabo un total de ocho programas en inglés (N=4) y francés (N=4). Con base en la experiencia previa, el equipo del estudio anticipa que alrededor de 15 participantes asistirán a cada programa y de esos asistentes, el 50 % será elegible para la detección del cáncer de mama (N=8). Por lo tanto, el equipo de estudio reclutará un total de 64 mujeres elegibles en cada programa. Al seleccionar los sitios del programa, el RA enfatizará el idioma en el que se llevará a cabo el programa.
Realización de Programas de Intervención Educativa: El personal capacitado llevará a cabo los programas educativos. Personal capacitado inscribirá y recopilará datos de inmigrantes africanos de habla inglesa y francesa que trabajan con los consultores. La información y los recursos sobre el cáncer de mama y los servicios clínicos de atención primaria estarán disponibles para todos los participantes, incluida la camioneta de mamografía móvil operada por la institución. El equipo del estudio informará a los participantes asegurados y no asegurados sobre el Programa de servicios contra el cáncer y los recursos de servicios clínicos locales para aquellos que no tienen médicos de atención primaria, así como preguntas para guiarlos sobre cómo preguntar a los médicos sobre las pruebas de detección de cáncer de mama cuando tienen citas médicas. El programa tardará aproximadamente 60 minutos en completarse. El programa también utilizará un enfoque de pares culturalmente adaptado para educar y modelar experiencias exitosas con la mamografía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
OBJETIVO 1:
Criterios de inclusión
- ≥ 18 años de edad
- Parte interesada/guardián en la comunidad de inmigrantes africanos, y lee y habla inglés o francés.
Criterio de exclusión
- <18 años de edad
- No puede leer ni hablar inglés o francés.
OBJETIVO 2:
Criterios de inclusión
- ≥ 40 años de edad
- Mujeres nacidas en África, y leen y hablan inglés o francés.
Criterio de exclusión
- <40 años de edad
- No puede leer ni hablar inglés o francés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Programa de Educación sobre el Cáncer de Mama
|
Las mujeres inmigrantes africanas corren un riesgo significativo de no participar en exámenes de detección preventivos, como por ejemplo para el cáncer de mama.
Por lo tanto, este proyecto adaptará culturalmente un Proyecto Witness basado en evidencia existente, mediante la identificación de barreras potenciales y, guiado por el Modelo de Creencias de Salud, incorporará esos hallazgos en un programa de educación narrativa basado en grupos para mujeres inmigrantes africanas de habla inglesa y francesa.
El contenido del programa incluirá: (1) información sobre los beneficios de la detección temprana de la detección del cáncer de mama, (2) educación sobre las disparidades en el cáncer de mama, (3) disparidades en la detección del cáncer de mama entre las mujeres inmigrantes africanas y (4) abordará las barreras y facilitadores únicos de las mujeres inmigrantes africanas identificados en el Objetivo 1 de este estudio.
El programa utilizará un enfoque de pares culturalmente adaptado para educar y modelar experiencias exitosas con las mamografías.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Intención de mamografía
Periodo de tiempo: Inmediato después del programa (programa promedio de 75 minutos)
|
Las intenciones de los participantes de completar la prueba de detección de cáncer de mama respondiendo a ¿Qué tan probable o improbable es que se realice una mamografía en los próximos 12 meses?
1. Muy improbable 2. Improbable 3. Probable d 4. Muy probable
|
Inmediato después del programa (programa promedio de 75 minutos)
|
|
Ubicación y cita de la mamografía
Periodo de tiempo: Inmediato después del programa (programa promedio de 75 minutos)
|
Intenciones de los participantes de completar el cribado de cáncer de mama: ¿Ha pensado en programar una cita y dónde se realizará su próxima mamografía?
a. Sí b.
No
|
Inmediato después del programa (programa promedio de 75 minutos)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Riesgo percibido
Periodo de tiempo: Inmediato después del programa (programa promedio de 75 minutos)
|
Riesgo percibido por los participantes de desarrollar cáncer de mama: ¿Cuáles cree que son las posibilidades de tener cáncer de mama en algún momento de su vida? 1. Muy bajo 2. Algo bajo 3. Moderado 4. Algo alto 5. Muy alto
|
Inmediato después del programa (programa promedio de 75 minutos)
|
|
Comparación del riesgo percibido
Periodo de tiempo: Inmediato después del programa (programa promedio de 75 minutos)
|
Riesgo percibido por los participantes de desarrollar cáncer de mama: en comparación con la persona promedio de su edad y sexo, diría que usted es... 1. Menos probabilidades de padecer cáncer de mama 2.
Aproximadamente la misma probabilidad de padecer cáncer de mama 3.
Más probabilidades de padecer cáncer de mama
|
Inmediato después del programa (programa promedio de 75 minutos)
|
|
Autoeficacia para la mamografía
Periodo de tiempo: Inmediato después del programa (programa promedio de 75 minutos)
|
Se utilizarán diez ítems para examinar la autoeficacia de los participantes para someterse a una mamografía utilizando una escala tipo Likert de 5 puntos.
Escala completa de 10 a 50, donde una puntuación más alta indica una mayor autoeficacia
|
Inmediato después del programa (programa promedio de 75 minutos)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jamilia R Sly, PhD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kreuter MW, Lukwago SN, Bucholtz RD, Clark EM, Sanders-Thompson V. Achieving cultural appropriateness in health promotion programs: targeted and tailored approaches. Health Educ Behav. 2003 Apr;30(2):133-46. doi: 10.1177/1090198102251021.
- Kreuter MW, Green MC, Cappella JN, Slater MD, Wise ME, Storey D, Clark EM, O'Keefe DJ, Erwin DO, Holmes K, Hinyard LJ, Houston T, Woolley S. Narrative communication in cancer prevention and control: a framework to guide research and application. Ann Behav Med. 2007 Jun;33(3):221-35. doi: 10.1007/BF02879904.
- Erwin DO, Johnson VA, Trevino M, Duke K, Feliciano L, Jandorf L. A comparison of African American and Latina social networks as indicators for culturally tailoring a breast and cervical cancer education intervention. Cancer. 2007 Jan 15;109(2 Suppl):368-77. doi: 10.1002/cncr.22356.
- Saad-Harfouche FG, Jandorf L, Gage E, Thelemaque LD, Colon J, Castillo AG, Trevino M, Erwin DO. Esperanza y Vida: training lay health advisors and cancer survivors to promote breast and cervical cancer screening in Latinas. J Community Health. 2011 Apr;36(2):219-27. doi: 10.1007/s10900-010-9300-3.
- Hurtado-de-Mendoza A, Song M, Kigen O, Jennings Y, Nwabukwu I, Sheppard VB. Addressing cancer control needs of African-born immigrants in the US: a systematic literature review. Prev Med. 2014 Oct;67:89-99. doi: 10.1016/j.ypmed.2014.07.006. Epub 2014 Jul 14.
- Wafula EG, Snipes SA. Barriers to health care access faced by black immigrants in the US: theoretical considerations and recommendations. J Immigr Minor Health. 2014 Aug;16(4):689-98. doi: 10.1007/s10903-013-9898-1.
- Janz NK, Becker MH. The Health Belief Model: a decade later. Health Educ Q. 1984 Spring;11(1):1-47. doi: 10.1177/109019818401100101.
- Kreuter MW, Holmes K, Alcaraz K, Kalesan B, Rath S, Richert M, McQueen A, Caito N, Robinson L, Clark EM. Comparing narrative and informational videos to increase mammography in low-income African American women. Patient Educ Couns. 2010 Dec;81 Suppl(Suppl):S6-14. doi: 10.1016/j.pec.2010.09.008. Epub 2010 Nov 10.
- Dillard AJ, Fagerlin A, Dal Cin S, Zikmund-Fisher BJ, Ubel PA. Narratives that address affective forecasting errors reduce perceived barriers to colorectal cancer screening. Soc Sci Med. 2010 Jul;71(1):45-52. doi: 10.1016/j.socscimed.2010.02.038. Epub 2010 Mar 21.
- Larkey LK, Lopez AM, Minnal A, Gonzalez J. Storytelling for promoting colorectal cancer screening among underserved Latina women: a randomized pilot study. Cancer Control. 2009 Jan;16(1):79-87. doi: 10.1177/107327480901600112.
- Jandorf L, Braschi C, Ernstoff E, Wong CR, Thelemaque L, Winkel G, Thompson HS, Redd WH, Itzkowitz SH. Culturally targeted patient navigation for increasing african americans' adherence to screening colonoscopy: a randomized clinical trial. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2013 Sep;22(9):1577-87. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-12-1275. Epub 2013 Jun 10.
- Sriphanlop P, Jandorf L, Kairouz C, Thelemaque L, Shankar H, Perumalswami P. Factors related to hepatitis B screening among Africans in New York City. Am J Health Behav. 2014 Sep;38(5):745-54. doi: 10.5993/AJHB.38.5.12.
- Bollinger S, Kreuter MW. Real-time moment-to-moment emotional responses to narrative and informational breast cancer videos in African American women. Health Educ Res. 2012 Jun;27(3):537-43. doi: 10.1093/her/cys047. Epub 2012 Apr 11.
- Erwin DO, Trevino M, Saad-Harfouche FG, Rodriguez EM, Gage E, Jandorf L. Contextualizing diversity and culture within cancer control interventions for Latinas: changing interventions, not cultures. Soc Sci Med. 2010 Aug;71(4):693-701. doi: 10.1016/j.socscimed.2010.05.005. Epub 2010 May 25.
- Crookes DM, Njoku O, Rodriguez MC, Mendez EI, Jandorf L. Promoting colorectal cancer screening through group education in community-based settings. J Cancer Educ. 2014 Jun;29(2):296-303. doi: 10.1007/s13187-013-0599-1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCO 17-2188
- R21MD012863-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University y otros colaboradoresTerminadoLa guía de aplicación clínica de Conebeam Breast CTPorcelana
-
Istanbul Aydın UniversityTerminado
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos