Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvýšení účasti afrických imigrantek na screeningu rakoviny prsu (AIBCS)

20. listopadu 2024 aktualizováno: Jamilia Sly, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Zvýšení screeningu rakoviny prsu u afrických imigrantů

New York City (NYC) je domovem velké a různorodé populace přistěhovalců. Mnohé z těchto skupin čelí značným překážkám v preventivní zdravotní péči, včetně nedostatku pojištění, špatného přístupu ke zdravotní péči a jazykových potíží. Většina afrických imigrantek pravděpodobně žije pod hranicí chudoby a má nízkou zdravotní gramotnost, je méně pravděpodobné, že budou mít zdravotní pojištění a navštěvovat lékaře, zejména kvůli primární/preventivní péči. Bez přístupu k primární péči je mnoho preventivních služeb, jako je screening rakoviny prsu, bez dozoru. Byly studovány bariéry a facilitátoři screeningu rakoviny prsu pro jiné menšinové skupiny z populací s nedostatečnou obsluhou, jako jsou Afroameričané a ženy z Latinské Ameriky. Méně se o nich ví o afrických imigrantkách a o tom, jak nejúčinněji zapojit jejich účast na pravidelném screeningu. Údaje o více než 2 000 imigrantech narozených v Africe žijících v New Yorku ukazují, že 77 % uvádí, že nemají zdravotní pojištění; 75 % nemá lékaře primární péče; a 57 % má nižší než středoškolské vzdělání. Pokud jde o screening rakoviny, po korekci na věk 44 % nikdy nebylo na mamografu. Díky jedinečné spolupráci studijního týmu s Výborem pro africké služby a Africkou poradní radou Bronxu, dvěma nevládními komunitními servisními organizacemi, je studijní tým připraven mít významný dopad na tyto přistěhovalkyně, které emigrovaly z více než 20 zemí Afriky. Jedná se o populaci s velkou potřebou lepších znalostí o rakovině prsu, přístupu ke screeningu rakoviny prsu a základní lékařské péči. Model víry ve zdraví (HBM) poskytuje rámec pro řešení kulturních zdravotních bariér tím, že předpokládá, že rozhodnutí zapojit se do zdravotního chování je určeno zvážením vnímaných hrozeb a přínosů. Dlouhodobým cílem navrhovaného projektu je provést randomizovanou klinickou studii, která testuje přizpůsobenou intervenci ke zvýšení míry screeningu rakoviny prsu u imigrantů narozených v Africe. V krátkodobém horizontu plánuje studijní tým sledovat následující konkrétní cíle: (1) identifikovat překážky a facilitátory screeningu rakoviny prsu mezi přistěhovalci narozenými v Africe a (2) kulturně přizpůsobit a pilotně otestovat vzdělávací program Witness Project týkající se rakoviny prsu pro Afričany -rozené ženy. Studijní tým tedy kulturně přizpůsobí účinný, inovativní zásah k řešení tohoto významného zdravotního rozdílu v komunitách přistěhovalců narozených v Africe.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem Cíle 1 je shromáždit formativní data prostřednictvím přístupu smíšených metod a použít tyto výsledky ke kulturní adaptaci projektu Witness pro africké imigrantské populace. Kulturní adaptace bude následovat jevištní model nastíněný Barrerou et al.48 Model zahrnuje pět fází: 1) shromažďování informací k určení, které složky zásahu upravit; 2) návrh předběžné úpravy, který integruje informace z fáze 1, aby informoval o předběžné úpravě původního zásahu; 3) předběžné adaptační testy pro pilotní provedení zásahu z hlediska proveditelnosti a přijatelnosti; a 5) kulturní adaptační pokus pro testování účinnosti intervence při změně zdravotních výsledků. Protože se jedná o první krok v této linii výzkumu, bude navrhovaná studie následovat pouze fáze 1-4. Projekt Witness má tři hlavní součásti, které budou kulturně přizpůsobeny: 1) vzdělávací prezentace zabývající se mýty, bariérami a hodnotami souvisejícími s rakovinou prsu a mamografií, 2) kulturně přizpůsobené vyprávění vedené vrstevníky o zkušenostech s rakovinou prsu, 3) zážitkové vzdělávání o anatomii prsu a samovyšetření. Nejprve budou provedeny kvantitativní průzkumy. Výsledky budou informovat o upřesnění průvodce cílovou skupinou a otázek týkajících se hloubkového rozhovoru. Nábor účastníků pro fokusní skupiny, rozhovory a průzkumy. Existuje obrovská rozmanitost afrických národů a jazyků; zaměření výzkumu na jednotlivé africké národy a/nebo rodné jazyky není v rámci navrhované studie proveditelné. Vzhledem k tomu, že francouzština a angličtina jsou nejrozšířenějšími nerodilými jazyky, kterými mluví afričtí přistěhovalci v New Yorku, rozhodl se studijní tým zaměřit se na jedince, kteří těmito jazyky mluví, jako první krok v této linii výzkumu. Všichni účastníci budou rekrutováni z afrických přistěhovaleckých komunit v NYC. Na základě předchozích zkušeností komunitních partnerů studijního týmu je většina obyvatel, kterým slouží, ze Senegalu, Mali, Pobřeží slonoviny a Burkiny Faso. V očekávání širokých variací v kulturních hodnotách, bariérách a přínosech proto studijní tým použije přístup s maximální variací vzorkování, aby umožnil objevování ústředních témat, základních prvků a/nebo sdílených dimenzí, které protínají různorodý vzorek účastníků. Studijní tým má dobře zavedený vztah spolupráce s vrátnými v africké imigrantské komunitě a úspěšně rekrutoval osoby narozené v Africe do předchozích studií49, a proto očekává úspěšný nábor pro tento navrhovaný výzkum. Účastníci budou nabíráni pro hloubkové rozhovory, fokusní skupiny a průzkumy prostřednictvím letáků schválených IRB na komunitních webech.

Kvantitativní průzkumy: Studijní tým provede průzkumy (N=50) k posouzení prediktorů screeningu rakoviny prsu u afrických imigrantek. Průzkum provede dvojjazyčný RA a fokusní skupiny zabere asi 15–30 minut: Studijní tým požádá partnery komunity, aby pomohli týmu s identifikací potenciálních účastníků pro fokusní skupiny. Cílem cílových skupin je shromáždit bohaté, kvalitativní údaje od afrických zainteresovaných stran přistěhovalců a vrátných o potřebách screeningu rakoviny prsu u žen v jejich komunitách. Studijní tým bude poskytovat informační prezentace o fokusních skupinách a navrhované studii na akcích a setkáních pořádaných partnery komunity. Studijní tým povede jednu fokusní skupinu s vrátnými a zúčastněnými stranami (v angličtině) a další dvě fokusní skupiny budou vedeny s africkými imigrantkami (ve francouzštině a angličtině). Dokončení fokusních skupin zabere 75–90 minut a povede je bilingvní RA. Hloubkové rozhovory: RA osloví potenciální účastníky a vysvětlí jim účel studie, ověří způsobilost a získá informovaný souhlas. Účastníci budou požádáni, aby diskutovali o svých názorech na překážky a facilitátory, kterým mohou pacienti čelit, když zvažují screening rakoviny prsu. Délka hloubkového rozhovoru a fokusní skupiny bude přibližně jedna hodina včetně rozhovoru a vyplnění demografického dotazníku.

Nábor a vývoj iterativního programu: Po dokončení pohovorů a cílových skupin v cíli 1 bude vytvořena tabulka témat 3×3 kategorizovaných pomocí PEN-3 model 25 pro každou ze tří složek projektu Witness: 1) řešení mýtů, bariér a hodnot, 2) kulturně relevantní vyprávění o rakovině prsu, 3) zážitková edukace prsu. Témata budou rozdělena do následujících oblastí: kulturní posílení a vztahy a očekávání. Tato témata budou informovat o tom, jak by měly být intervenční složky vzdělávacího narativního programu přizpůsobeny pro africké imigrantské publikum. Zjištěné kulturní bariéry budou rovněž řešeny v kulturně relevantním vyprávění poskytnutím příkladů a návrhů, jak se s těmito vnímanými riziky vyrovnat. Studijní tým vyzve účastníky (N=20), aby poskytli zpětnou vazbu k první iteraci složek vzdělávacího programu, postupů a proveditelnosti a přijatelnosti intervencí.

Populace, lokality a nábor pro programy: Za posledních 20 let se africká imigrace do USA zvýšila o ~750 % s vysokou koncentrací usazování v New Yorku. a dalších společenských organizací, aby pořádaly vzdělávací programy týkající se rakoviny prsu, jak to studijní tým úspěšně provedl v předchozích studiích. 24,20 Výzkumní pracovníci se zaměří na stránky, které zahrnují imigrantky narozené v Africe ve věku 40 let a více. Koordinátor naplánuje program a jednotlivci v komunitních lokalitách budou osloveni, aby se zúčastnili vzdělávacího programu o rakovině prsu. Studijní tým bude klást důraz na cíl programů tak, aby studijní tým nadměrně získal ty, kteří mají nárok na screening rakoviny prsu. Studijní tým povede celkem osm programů v angličtině (N=4) a francouzštině (N=4). Na základě předchozích zkušeností studijní tým předpokládá, že každého programu se zúčastní asi 15 účastníků a z těchto účastníků bude 50 % způsobilých pro screening rakoviny prsu (N=8). Studijní tým tedy nabere v každém programu celkem 64 způsobilých žen. Při náboru stránek programu bude RA klást důraz na jazyk, ve kterém bude program veden.

Realizace vzdělávacích intervenčních programů: Vzdělávací programy budou provádět vyškolení pracovníci. Vyškolený personál zapíše a shromáždí data od anglicky a francouzsky mluvících afrických přistěhovalců, kteří pracují s konzultanty. Informace a zdroje o rakovině prsu a klinických službách primární péče budou k dispozici všem účastníkům, včetně mobilní mamografické dodávky provozované institucí. Studijní tým bude informovat pojištěné i nepojištěné účastníky o Programu onkologických služeb a místních zdrojích klinických služeb pro ty, kteří nemají lékaře primární péče, a také o otázkách, které je nasměrují k dotazování lékařů na screening rakoviny prsu, když mají lékařskou schůzku. Dokončení programu zabere přibližně 60 minut. Program bude rovněž využívat kulturně přizpůsobený peer přístup ke vzdělávání a modelování úspěšných zkušeností s mamografickým screeningem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

155

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

CÍL 1:

Kritéria pro zařazení

  • ≥ 18 let
  • Zainteresovaná strana/vrátný v komunitě afrických přistěhovalců a čtete a mluvíte anglicky nebo francouzsky.

Kritéria vyloučení

  • <18 let
  • Neumí číst a mluvit anglicky nebo francouzsky

CÍL 2:

Kritéria pro zařazení

  • ≥ 40 let věku
  • Ženy narozené v Africe a čtou a mluví anglicky nebo francouzsky.

Kritéria vyloučení

  • <40 let
  • Neumí číst a mluvit anglicky nebo francouzsky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Vzdělávací program o rakovině prsu
Africké imigrantky jsou vystaveny značnému riziku, že se neúčastní preventivního screeningu, například rakoviny prsu. Tento projekt tedy kulturně přizpůsobí existující projekt Witness založený na důkazech tím, že identifikuje potenciální překážky a podle modelu víry ve zdraví začlení tato zjištění do skupinového narativního vzdělávacího programu pro anglicky a francouzsky mluvící africké imigrantky. Obsah programu bude zahrnovat: (1) informace o výhodách včasné detekce screeningu rakoviny prsu, (2) vzdělávání o rozdílech v rakovině prsu, (3) rozdílech ve screeningu rakoviny prsu mezi africkými imigrantkami a (4) bude řešit jedinečné překážky a facilitátory afrických imigrantek identifikované v cíli 1 této studie. Program bude využívat kulturně přizpůsobený peer přístup ke vzdělávání a modelování úspěšných zkušeností s mamografickým screeningem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mamografický záměr
Časové okno: Ihned po programu (průměrná délka programu 75 minut)
Záměry účastnic dokončit screening rakoviny prsu tím, že odpoví na otázku Jak pravděpodobné nebo nepravděpodobné je, že se v příštích 12 měsících podrobíte mamografii? 1. Velmi nepravděpodobné 2. Nepravděpodobné 3. Pravděpodobné d 4. Velmi pravděpodobné
Ihned po programu (průměrná délka programu 75 minut)
Umístění a jmenování mamografu
Časové okno: Ihned po programu (průměrná délka programu 75 minut)
Záměry účastnic absolvovat screening rakoviny prsu: Přemýšleli jste o tom, že si domluvíte schůzku a kde budete mít příští mamografii? A. Ano b. Žádný
Ihned po programu (průměrná délka programu 75 minut)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímané riziko
Časové okno: Ihned po programu (průměrná délka programu 75 minut)
Vnímané riziko vzniku rakoviny prsu účastníky: Jaká je podle vás šance, že budete mít rakovinu prsu v určité fázi svého života? 1. Velmi nízká 2. Poněkud nízká 3. Střední 4. Poněkud vysoká 5. Velmi vysoká
Ihned po programu (průměrná délka programu 75 minut)
Srovnání Vnímané riziko
Časové okno: Ihned po programu (průměrná délka programu 75 minut)
Vnímané riziko vzniku rakoviny prsu účastnicemi: Ve srovnání s průměrnou osobou vašeho věku a pohlaví byste řekli, že jste... 1. Méně pravděpodobné, že onemocníte rakovinou prsu 2. Asi tak pravděpodobné, že onemocní rakovinou prsu 3. S větší pravděpodobností dostanete rakovinu prsu
Ihned po programu (průměrná délka programu 75 minut)
Self-Efficacy pro mamografii
Časové okno: Ihned po programu (průměrná délka programu 75 minut)
Deset položek bude použito ke zkoumání sebeúčinnosti účastnic při absolvování mamografie pomocí 5bodové škály Likertova typu. Plná stupnice od 10 do 50, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší vlastní účinnost
Ihned po programu (průměrná délka programu 75 minut)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jamilia R Sly, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

29. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

29. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GCO 17-2188
  • R21MD012863-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a končí 5 let po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Každý, kdo chce mít přístup k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Předplatit