- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04450264
Zvýšení účasti afrických imigrantek na screeningu rakoviny prsu (AIBCS)
Zvýšení screeningu rakoviny prsu u afrických imigrantů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem Cíle 1 je shromáždit formativní data prostřednictvím přístupu smíšených metod a použít tyto výsledky ke kulturní adaptaci projektu Witness pro africké imigrantské populace. Kulturní adaptace bude následovat jevištní model nastíněný Barrerou et al.48 Model zahrnuje pět fází: 1) shromažďování informací k určení, které složky zásahu upravit; 2) návrh předběžné úpravy, který integruje informace z fáze 1, aby informoval o předběžné úpravě původního zásahu; 3) předběžné adaptační testy pro pilotní provedení zásahu z hlediska proveditelnosti a přijatelnosti; a 5) kulturní adaptační pokus pro testování účinnosti intervence při změně zdravotních výsledků. Protože se jedná o první krok v této linii výzkumu, bude navrhovaná studie následovat pouze fáze 1-4. Projekt Witness má tři hlavní součásti, které budou kulturně přizpůsobeny: 1) vzdělávací prezentace zabývající se mýty, bariérami a hodnotami souvisejícími s rakovinou prsu a mamografií, 2) kulturně přizpůsobené vyprávění vedené vrstevníky o zkušenostech s rakovinou prsu, 3) zážitkové vzdělávání o anatomii prsu a samovyšetření. Nejprve budou provedeny kvantitativní průzkumy. Výsledky budou informovat o upřesnění průvodce cílovou skupinou a otázek týkajících se hloubkového rozhovoru. Nábor účastníků pro fokusní skupiny, rozhovory a průzkumy. Existuje obrovská rozmanitost afrických národů a jazyků; zaměření výzkumu na jednotlivé africké národy a/nebo rodné jazyky není v rámci navrhované studie proveditelné. Vzhledem k tomu, že francouzština a angličtina jsou nejrozšířenějšími nerodilými jazyky, kterými mluví afričtí přistěhovalci v New Yorku, rozhodl se studijní tým zaměřit se na jedince, kteří těmito jazyky mluví, jako první krok v této linii výzkumu. Všichni účastníci budou rekrutováni z afrických přistěhovaleckých komunit v NYC. Na základě předchozích zkušeností komunitních partnerů studijního týmu je většina obyvatel, kterým slouží, ze Senegalu, Mali, Pobřeží slonoviny a Burkiny Faso. V očekávání širokých variací v kulturních hodnotách, bariérách a přínosech proto studijní tým použije přístup s maximální variací vzorkování, aby umožnil objevování ústředních témat, základních prvků a/nebo sdílených dimenzí, které protínají různorodý vzorek účastníků. Studijní tým má dobře zavedený vztah spolupráce s vrátnými v africké imigrantské komunitě a úspěšně rekrutoval osoby narozené v Africe do předchozích studií49, a proto očekává úspěšný nábor pro tento navrhovaný výzkum. Účastníci budou nabíráni pro hloubkové rozhovory, fokusní skupiny a průzkumy prostřednictvím letáků schválených IRB na komunitních webech.
Kvantitativní průzkumy: Studijní tým provede průzkumy (N=50) k posouzení prediktorů screeningu rakoviny prsu u afrických imigrantek. Průzkum provede dvojjazyčný RA a fokusní skupiny zabere asi 15–30 minut: Studijní tým požádá partnery komunity, aby pomohli týmu s identifikací potenciálních účastníků pro fokusní skupiny. Cílem cílových skupin je shromáždit bohaté, kvalitativní údaje od afrických zainteresovaných stran přistěhovalců a vrátných o potřebách screeningu rakoviny prsu u žen v jejich komunitách. Studijní tým bude poskytovat informační prezentace o fokusních skupinách a navrhované studii na akcích a setkáních pořádaných partnery komunity. Studijní tým povede jednu fokusní skupinu s vrátnými a zúčastněnými stranami (v angličtině) a další dvě fokusní skupiny budou vedeny s africkými imigrantkami (ve francouzštině a angličtině). Dokončení fokusních skupin zabere 75–90 minut a povede je bilingvní RA. Hloubkové rozhovory: RA osloví potenciální účastníky a vysvětlí jim účel studie, ověří způsobilost a získá informovaný souhlas. Účastníci budou požádáni, aby diskutovali o svých názorech na překážky a facilitátory, kterým mohou pacienti čelit, když zvažují screening rakoviny prsu. Délka hloubkového rozhovoru a fokusní skupiny bude přibližně jedna hodina včetně rozhovoru a vyplnění demografického dotazníku.
Nábor a vývoj iterativního programu: Po dokončení pohovorů a cílových skupin v cíli 1 bude vytvořena tabulka témat 3×3 kategorizovaných pomocí PEN-3 model 25 pro každou ze tří složek projektu Witness: 1) řešení mýtů, bariér a hodnot, 2) kulturně relevantní vyprávění o rakovině prsu, 3) zážitková edukace prsu. Témata budou rozdělena do následujících oblastí: kulturní posílení a vztahy a očekávání. Tato témata budou informovat o tom, jak by měly být intervenční složky vzdělávacího narativního programu přizpůsobeny pro africké imigrantské publikum. Zjištěné kulturní bariéry budou rovněž řešeny v kulturně relevantním vyprávění poskytnutím příkladů a návrhů, jak se s těmito vnímanými riziky vyrovnat. Studijní tým vyzve účastníky (N=20), aby poskytli zpětnou vazbu k první iteraci složek vzdělávacího programu, postupů a proveditelnosti a přijatelnosti intervencí.
Populace, lokality a nábor pro programy: Za posledních 20 let se africká imigrace do USA zvýšila o ~750 % s vysokou koncentrací usazování v New Yorku. a dalších společenských organizací, aby pořádaly vzdělávací programy týkající se rakoviny prsu, jak to studijní tým úspěšně provedl v předchozích studiích. 24,20 Výzkumní pracovníci se zaměří na stránky, které zahrnují imigrantky narozené v Africe ve věku 40 let a více. Koordinátor naplánuje program a jednotlivci v komunitních lokalitách budou osloveni, aby se zúčastnili vzdělávacího programu o rakovině prsu. Studijní tým bude klást důraz na cíl programů tak, aby studijní tým nadměrně získal ty, kteří mají nárok na screening rakoviny prsu. Studijní tým povede celkem osm programů v angličtině (N=4) a francouzštině (N=4). Na základě předchozích zkušeností studijní tým předpokládá, že každého programu se zúčastní asi 15 účastníků a z těchto účastníků bude 50 % způsobilých pro screening rakoviny prsu (N=8). Studijní tým tedy nabere v každém programu celkem 64 způsobilých žen. Při náboru stránek programu bude RA klást důraz na jazyk, ve kterém bude program veden.
Realizace vzdělávacích intervenčních programů: Vzdělávací programy budou provádět vyškolení pracovníci. Vyškolený personál zapíše a shromáždí data od anglicky a francouzsky mluvících afrických přistěhovalců, kteří pracují s konzultanty. Informace a zdroje o rakovině prsu a klinických službách primární péče budou k dispozici všem účastníkům, včetně mobilní mamografické dodávky provozované institucí. Studijní tým bude informovat pojištěné i nepojištěné účastníky o Programu onkologických služeb a místních zdrojích klinických služeb pro ty, kteří nemají lékaře primární péče, a také o otázkách, které je nasměrují k dotazování lékařů na screening rakoviny prsu, když mají lékařskou schůzku. Dokončení programu zabere přibližně 60 minut. Program bude rovněž využívat kulturně přizpůsobený peer přístup ke vzdělávání a modelování úspěšných zkušeností s mamografickým screeningem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
CÍL 1:
Kritéria pro zařazení
- ≥ 18 let
- Zainteresovaná strana/vrátný v komunitě afrických přistěhovalců a čtete a mluvíte anglicky nebo francouzsky.
Kritéria vyloučení
- <18 let
- Neumí číst a mluvit anglicky nebo francouzsky
CÍL 2:
Kritéria pro zařazení
- ≥ 40 let věku
- Ženy narozené v Africe a čtou a mluví anglicky nebo francouzsky.
Kritéria vyloučení
- <40 let
- Neumí číst a mluvit anglicky nebo francouzsky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Vzdělávací program o rakovině prsu
|
Africké imigrantky jsou vystaveny značnému riziku, že se neúčastní preventivního screeningu, například rakoviny prsu.
Tento projekt tedy kulturně přizpůsobí existující projekt Witness založený na důkazech tím, že identifikuje potenciální překážky a podle modelu víry ve zdraví začlení tato zjištění do skupinového narativního vzdělávacího programu pro anglicky a francouzsky mluvící africké imigrantky.
Obsah programu bude zahrnovat: (1) informace o výhodách včasné detekce screeningu rakoviny prsu, (2) vzdělávání o rozdílech v rakovině prsu, (3) rozdílech ve screeningu rakoviny prsu mezi africkými imigrantkami a (4) bude řešit jedinečné překážky a facilitátory afrických imigrantek identifikované v cíli 1 této studie.
Program bude využívat kulturně přizpůsobený peer přístup ke vzdělávání a modelování úspěšných zkušeností s mamografickým screeningem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mamografický záměr
Časové okno: Ihned po programu (průměrná délka programu 75 minut)
|
Záměry účastnic dokončit screening rakoviny prsu tím, že odpoví na otázku Jak pravděpodobné nebo nepravděpodobné je, že se v příštích 12 měsících podrobíte mamografii?
1. Velmi nepravděpodobné 2. Nepravděpodobné 3. Pravděpodobné d 4. Velmi pravděpodobné
|
Ihned po programu (průměrná délka programu 75 minut)
|
|
Umístění a jmenování mamografu
Časové okno: Ihned po programu (průměrná délka programu 75 minut)
|
Záměry účastnic absolvovat screening rakoviny prsu: Přemýšleli jste o tom, že si domluvíte schůzku a kde budete mít příští mamografii?
A. Ano b.
Žádný
|
Ihned po programu (průměrná délka programu 75 minut)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímané riziko
Časové okno: Ihned po programu (průměrná délka programu 75 minut)
|
Vnímané riziko vzniku rakoviny prsu účastníky: Jaká je podle vás šance, že budete mít rakovinu prsu v určité fázi svého života? 1. Velmi nízká 2. Poněkud nízká 3. Střední 4. Poněkud vysoká 5. Velmi vysoká
|
Ihned po programu (průměrná délka programu 75 minut)
|
|
Srovnání Vnímané riziko
Časové okno: Ihned po programu (průměrná délka programu 75 minut)
|
Vnímané riziko vzniku rakoviny prsu účastnicemi: Ve srovnání s průměrnou osobou vašeho věku a pohlaví byste řekli, že jste... 1. Méně pravděpodobné, že onemocníte rakovinou prsu 2.
Asi tak pravděpodobné, že onemocní rakovinou prsu 3.
S větší pravděpodobností dostanete rakovinu prsu
|
Ihned po programu (průměrná délka programu 75 minut)
|
|
Self-Efficacy pro mamografii
Časové okno: Ihned po programu (průměrná délka programu 75 minut)
|
Deset položek bude použito ke zkoumání sebeúčinnosti účastnic při absolvování mamografie pomocí 5bodové škály Likertova typu.
Plná stupnice od 10 do 50, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší vlastní účinnost
|
Ihned po programu (průměrná délka programu 75 minut)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jamilia R Sly, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kreuter MW, Lukwago SN, Bucholtz RD, Clark EM, Sanders-Thompson V. Achieving cultural appropriateness in health promotion programs: targeted and tailored approaches. Health Educ Behav. 2003 Apr;30(2):133-46. doi: 10.1177/1090198102251021.
- Kreuter MW, Green MC, Cappella JN, Slater MD, Wise ME, Storey D, Clark EM, O'Keefe DJ, Erwin DO, Holmes K, Hinyard LJ, Houston T, Woolley S. Narrative communication in cancer prevention and control: a framework to guide research and application. Ann Behav Med. 2007 Jun;33(3):221-35. doi: 10.1007/BF02879904.
- Erwin DO, Johnson VA, Trevino M, Duke K, Feliciano L, Jandorf L. A comparison of African American and Latina social networks as indicators for culturally tailoring a breast and cervical cancer education intervention. Cancer. 2007 Jan 15;109(2 Suppl):368-77. doi: 10.1002/cncr.22356.
- Saad-Harfouche FG, Jandorf L, Gage E, Thelemaque LD, Colon J, Castillo AG, Trevino M, Erwin DO. Esperanza y Vida: training lay health advisors and cancer survivors to promote breast and cervical cancer screening in Latinas. J Community Health. 2011 Apr;36(2):219-27. doi: 10.1007/s10900-010-9300-3.
- Hurtado-de-Mendoza A, Song M, Kigen O, Jennings Y, Nwabukwu I, Sheppard VB. Addressing cancer control needs of African-born immigrants in the US: a systematic literature review. Prev Med. 2014 Oct;67:89-99. doi: 10.1016/j.ypmed.2014.07.006. Epub 2014 Jul 14.
- Wafula EG, Snipes SA. Barriers to health care access faced by black immigrants in the US: theoretical considerations and recommendations. J Immigr Minor Health. 2014 Aug;16(4):689-98. doi: 10.1007/s10903-013-9898-1.
- Janz NK, Becker MH. The Health Belief Model: a decade later. Health Educ Q. 1984 Spring;11(1):1-47. doi: 10.1177/109019818401100101.
- Kreuter MW, Holmes K, Alcaraz K, Kalesan B, Rath S, Richert M, McQueen A, Caito N, Robinson L, Clark EM. Comparing narrative and informational videos to increase mammography in low-income African American women. Patient Educ Couns. 2010 Dec;81 Suppl(Suppl):S6-14. doi: 10.1016/j.pec.2010.09.008. Epub 2010 Nov 10.
- Dillard AJ, Fagerlin A, Dal Cin S, Zikmund-Fisher BJ, Ubel PA. Narratives that address affective forecasting errors reduce perceived barriers to colorectal cancer screening. Soc Sci Med. 2010 Jul;71(1):45-52. doi: 10.1016/j.socscimed.2010.02.038. Epub 2010 Mar 21.
- Larkey LK, Lopez AM, Minnal A, Gonzalez J. Storytelling for promoting colorectal cancer screening among underserved Latina women: a randomized pilot study. Cancer Control. 2009 Jan;16(1):79-87. doi: 10.1177/107327480901600112.
- Jandorf L, Braschi C, Ernstoff E, Wong CR, Thelemaque L, Winkel G, Thompson HS, Redd WH, Itzkowitz SH. Culturally targeted patient navigation for increasing african americans' adherence to screening colonoscopy: a randomized clinical trial. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2013 Sep;22(9):1577-87. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-12-1275. Epub 2013 Jun 10.
- Sriphanlop P, Jandorf L, Kairouz C, Thelemaque L, Shankar H, Perumalswami P. Factors related to hepatitis B screening among Africans in New York City. Am J Health Behav. 2014 Sep;38(5):745-54. doi: 10.5993/AJHB.38.5.12.
- Bollinger S, Kreuter MW. Real-time moment-to-moment emotional responses to narrative and informational breast cancer videos in African American women. Health Educ Res. 2012 Jun;27(3):537-43. doi: 10.1093/her/cys047. Epub 2012 Apr 11.
- Erwin DO, Trevino M, Saad-Harfouche FG, Rodriguez EM, Gage E, Jandorf L. Contextualizing diversity and culture within cancer control interventions for Latinas: changing interventions, not cultures. Soc Sci Med. 2010 Aug;71(4):693-701. doi: 10.1016/j.socscimed.2010.05.005. Epub 2010 May 25.
- Crookes DM, Njoku O, Rodriguez MC, Mendez EI, Jandorf L. Promoting colorectal cancer screening through group education in community-based settings. J Cancer Educ. 2014 Jun;29(2):296-303. doi: 10.1007/s13187-013-0599-1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GCO 17-2188
- R21MD012863-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy