- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04450264
Accroître la participation des femmes immigrées africaines au dépistage du cancer du sein (AIBCS)
Accroître le dépistage du cancer du sein chez les immigrants africains
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de l'objectif 1 est de collecter des données formatives via une approche de méthodes mixtes et d'utiliser ces résultats pour adapter culturellement le projet Witness aux populations immigrées africaines. L'adaptation culturelle suivra le modèle d'étape décrit par Barrera et al.48 Le modèle comprend cinq étapes : 1) collecte d'informations pour déterminer les composantes de l'intervention à modifier ; 2) conception d'adaptation préliminaire qui intègre les informations de l'étape 1 pour éclairer la modification préliminaire de l'intervention d'origine ; 3) tests d'adaptation préliminaires pour piloter l'intervention pour la faisabilité et l'acceptabilité, 4) raffinement de l'adaptation avec des décisions éclairées par une équipe de direction/conseil consultatif ; et 5) essai d'adaptation culturelle pour tester l'efficacité de l'intervention dans l'évolution des résultats de santé. Comme il s'agit de la première étape de cette ligne de recherche, l'étude proposée ne suivra que les étapes 1 à 4. Le projet Witness comporte trois composantes principales qui seront adaptées à la culture : 1) une présentation éducative abordant les mythes, les obstacles et les valeurs liés au cancer du sein et à la mammographie, 2) un récit culturellement adapté et dirigé par des pairs sur l'expérience du cancer du sein, 3) une éducation expérientielle sur l'anatomie du sein et l'auto-examen. Les enquêtes quantitatives seront menées en priorité. Les résultats éclaireront le raffinement du guide du groupe de discussion et des questions d'entrevue approfondies. Recrutement de participants pour les groupes de discussion, les entrevues et les sondages. Il existe une énorme diversité de nations et de langues africaines ; il n'est pas possible de concentrer la recherche sur des nations africaines individuelles et/ou des langues autochtones dans le cadre de l'étude proposée. Étant donné que le français et l'anglais sont les langues non maternelles les plus répandues parlées par les immigrants africains à New York, l'équipe de l'étude a choisi de cibler les personnes qui parlent ces langues comme première étape dans cette ligne de recherche. Tous les participants seront recrutés parmi les communautés d'immigrants africains à New York. Sur la base de l'expérience antérieure des partenaires communautaires de l'équipe de l'étude, la majorité des populations qu'ils desservent sont originaires du Sénégal, du Mali, de la Côte d'Ivoire et du Burkina Faso. En prévision de grandes variations dans les valeurs culturelles, les obstacles et les avantages, l'équipe d'étude utilisera donc une approche d'échantillonnage à variation maximale pour permettre la découverte de thèmes centraux, d'éléments centraux et/ou de dimensions partagées qui recoupent un échantillon diversifié de participants. L'équipe de l'étude a une relation de collaboration bien établie avec les gardiens de la communauté des immigrants africains et a recruté avec succès des personnes nées en Afrique dans des études antérieures49 et anticipe donc un recrutement réussi pour cette recherche proposée. Les participants seront recrutés pour des entretiens approfondis, des groupes de discussion et des enquêtes par le biais de dépliants approuvés par la CISR sur les sites communautaires.
Enquêtes quantitatives : L'équipe de l'étude mènera des enquêtes (N=50) pour évaluer les prédicteurs du dépistage du cancer du sein chez les immigrantes africaines. L'enquête sera menée par un AR bilingue et prendra environ 15 à 30 minutes pour les groupes de discussion : L'équipe d'étude demandera aux partenaires communautaires d'aider l'équipe à identifier les participants potentiels pour les groupes de discussion. L'objectif des groupes de discussion est de recueillir des données qualitatives riches auprès des intervenants et des gardiens de l'immigration africaine sur les besoins de dépistage du cancer du sein des femmes au sein de leurs communautés. L'équipe d'étude fera des présentations d'information sur les groupes de discussion et l'étude proposée lors d'événements et de réunions organisés par les partenaires communautaires. L'équipe d'étude dirigera un groupe de discussion avec des gardiens et des intervenants (en anglais) et les deux autres groupes de discussion seront menés avec des femmes immigrantes africaines (en français et en anglais). Les groupes de discussion prendront de 75 à 90 minutes et seront dirigés par un AR bilingue. Entrevues approfondies : Une RA approchera les participants potentiels et expliquera le but de l'étude, vérifiera l'éligibilité et obtiendra un consentement éclairé. Les participants seront invités à discuter de leurs croyances sur les obstacles et les facilitateurs auxquels les patientes peuvent être confrontées lorsqu'elles envisagent le dépistage du cancer du sein. La durée de l'entretien approfondi et du groupe de discussion sera d'environ une heure, y compris l'entretien et le remplissage d'un questionnaire démographique.
Recrutement et développement itératif du programme : après la réalisation des entretiens et des groupes de discussion de l'objectif 1, un tableau 3 × 3 de thèmes classés à l'aide du modèle PEN-3 25 sera produit pour chacune des trois composantes du projet Witness : 1) aborder les mythes, les barrières et les valeurs, 2) un récit du cancer du sein culturellement pertinent, 3) une éducation expérientielle sur le sein. Les thèmes seront classés dans les domaines suivants : autonomisation culturelle et relations et attentes. Ces thèmes indiqueront comment les composantes d'intervention du programme narratif éducatif doivent être adaptées pour un public d'immigrants africains. Les obstacles culturels identifiés seront également abordés dans le récit culturellement pertinent en fournissant des exemples et des suggestions pour faire face à ces risques perçus. L'équipe d'étude invitera les participants (N = 20) à donner leur avis sur la première itération des composantes du programme éducatif, les procédures et la faisabilité et l'acceptabilité des interventions.
Populations, sites et recrutement pour les programmes : au cours des 20 dernières années, l'immigration africaine américaine a augmenté d'environ 750 %, avec une forte concentration s'installant à New York.60,61 Des coordinateurs de sensibilisation expérimentés, assistés par des consultants, recruteront des , et d'autres organisations sociales pour héberger des programmes éducatifs sur le cancer du sein, comme l'équipe de l'étude l'a fait avec succès pour des études précédentes. 24,20 Le personnel de recherche se concentrera sur les sites qui incluent des femmes immigrantes nées en Afrique âgées de 40 ans et plus. Un programme sera programmé par le coordonnateur et les personnes des sites communautaires seront approchées pour participer à un programme éducatif sur le cancer du sein. L'équipe de l'étude mettra l'accent sur l'objectif des programmes de manière à ce que l'équipe de l'étude surrecrute les personnes éligibles au dépistage du cancer du sein. L'équipe d'étude conduira un total de huit programmes en anglais (N=4) et en français (N=4). Sur la base de l'expérience antérieure, l'équipe de l'étude prévoit qu'environ 15 participants participeront à chaque programme et parmi ces participants, 50 % seront éligibles pour le dépistage du cancer du sein (N = 8). Ainsi, l'équipe d'étude recrutera un total de 64 femmes éligibles à chaque programme. Lors du recrutement des sites du programme, l'AR mettra l'accent sur la langue dans laquelle le programme sera mené.
Diriger des programmes d'intervention éducative : Un personnel formé dirigera les programmes éducatifs. Le personnel formé s'inscrira et recueillera des données auprès d'immigrants anglophones et francophones nés en Afrique travaillant avec les consultants. Des informations et des ressources sur le cancer du sein et les services cliniques de soins primaires seront disponibles pour tous les participants, y compris la camionnette de mammographie mobile exploitée par l'établissement. L'équipe de l'étude informera les participants assurés et non assurés du programme de services de cancérologie et des ressources de services cliniques locaux pour ceux qui n'ont pas de médecin de premier recours, ainsi que des questions pour les guider sur la question de demander aux cliniciens des dépistages du cancer du sein lorsqu'ils ont des rendez-vous médicaux. Le programme prendra environ 60 minutes à compléter. Le programme utilisera également une approche par les pairs adaptée à la culture pour éduquer et modéliser les expériences réussies de dépistage par mammographie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
OBJECTIF 1 :
Critère d'intégration
- ≥ 18 ans
- Intervenant/gardien de la communauté immigrée africaine, et lire et parler anglais ou français.
Critère d'exclusion
- <18 ans
- Ne peut pas lire et parler l'anglais ou le français
OBJECTIF 2 :
Critère d'intégration
- ≥ 40 ans
- Femmes nées en Afrique, qui lisent et parlent anglais ou français.
Critère d'exclusion
- <40 ans
- Ne peut pas lire et parler l'anglais ou le français
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Programme d'éducation sur le cancer du sein
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Les femmes immigrées africaines courent un risque important de ne pas participer au dépistage préventif, comme pour le cancer du sein.
Ainsi, ce projet adaptera culturellement un projet existant fondé sur des preuves, le projet Witness, en identifiant les obstacles potentiels et guidé par le modèle de croyances en matière de santé, intégrera ces résultats dans un programme d'éducation narrative en groupe pour les femmes immigrées africaines anglophones et francophones.
Le contenu du programme comprendra : (1) des informations sur les avantages de la détection précoce du dépistage du cancer du sein, (2) une éducation sur les disparités en matière de cancer du sein, (3) les disparités en matière de dépistage du cancer du sein chez les femmes immigrées africaines, et (4) abordera les obstacles et facilitateurs uniques des femmes immigrées africaines identifiés dans le but 1 de cette étude.
Le programme utilisera une approche par les pairs adaptée à la culture pour éduquer et modéliser les expériences réussies de dépistage par mammographie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intention de mammographie
Délai: Immédiat
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Intentions des participantes de terminer le dépistage du cancer du sein en répondant à Quelle est la probabilité ou l'improbabilité que vous passiez une mammographie au cours des 12 prochains mois ?
un. Très peu probable b.
peu probable c. Probablement d.
Très probable
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Immédiat
|
Lieu de mammographie et rendez-vous
Délai: Immédiat
|
Intentions des participantes de passer un test de dépistage du cancer du sein : avez-vous pensé à l'endroit où vous passerez votre prochaine mammographie ?
un. Oui B.
Non Avez-vous pensé à prendre rendez-vous ?
un. Oui B.
Non
|
Immédiat
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Risque perçu
Délai: Immédiat
|
Risque perçu par les participantes de développer un cancer du sein : Quelles sont, selon vous, les chances que vous ayez un cancer du sein à un moment donné de votre vie ? 1. Très faible 2. Plutôt faible 3. Modéré 4. Plutôt élevé 5. Très élevé
|
Immédiat
|
Risque perçu de comparaison
Délai: Immédiat
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Risque perçu par les participantes de développer un cancer du sein : Par rapport à la personne moyenne de votre âge et de votre sexe, diriez-vous que vous êtes... 1. Moins susceptible d'avoir un cancer du sein 2.
À peu près aussi susceptibles d'avoir un cancer du sein 3.
Plus susceptibles d'avoir un cancer du sein
|
Immédiat
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Auto-efficacité pour la mammographie
Délai: Immédiat
|
Dix items seront utilisés pour examiner l'auto-efficacité des participantes à subir une mammographie à l'aide d'une échelle de type Likert à 5 points.
Échelle complète de 1 à 5, avec un score plus élevé indiquant une plus grande auto-efficacité
|
Immédiat
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jamilia R Sly, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kreuter MW, Lukwago SN, Bucholtz RD, Clark EM, Sanders-Thompson V. Achieving cultural appropriateness in health promotion programs: targeted and tailored approaches. Health Educ Behav. 2003 Apr;30(2):133-46. doi: 10.1177/1090198102251021.
- Kreuter MW, Green MC, Cappella JN, Slater MD, Wise ME, Storey D, Clark EM, O'Keefe DJ, Erwin DO, Holmes K, Hinyard LJ, Houston T, Woolley S. Narrative communication in cancer prevention and control: a framework to guide research and application. Ann Behav Med. 2007 Jun;33(3):221-35. doi: 10.1007/BF02879904.
- Erwin DO, Johnson VA, Trevino M, Duke K, Feliciano L, Jandorf L. A comparison of African American and Latina social networks as indicators for culturally tailoring a breast and cervical cancer education intervention. Cancer. 2007 Jan 15;109(2 Suppl):368-77. doi: 10.1002/cncr.22356.
- Saad-Harfouche FG, Jandorf L, Gage E, Thelemaque LD, Colon J, Castillo AG, Trevino M, Erwin DO. Esperanza y Vida: training lay health advisors and cancer survivors to promote breast and cervical cancer screening in Latinas. J Community Health. 2011 Apr;36(2):219-27. doi: 10.1007/s10900-010-9300-3.
- Hurtado-de-Mendoza A, Song M, Kigen O, Jennings Y, Nwabukwu I, Sheppard VB. Addressing cancer control needs of African-born immigrants in the US: a systematic literature review. Prev Med. 2014 Oct;67:89-99. doi: 10.1016/j.ypmed.2014.07.006. Epub 2014 Jul 14.
- Wafula EG, Snipes SA. Barriers to health care access faced by black immigrants in the US: theoretical considerations and recommendations. J Immigr Minor Health. 2014 Aug;16(4):689-98. doi: 10.1007/s10903-013-9898-1.
- Janz NK, Becker MH. The Health Belief Model: a decade later. Health Educ Q. 1984 Spring;11(1):1-47. doi: 10.1177/109019818401100101.
- Kreuter MW, Holmes K, Alcaraz K, Kalesan B, Rath S, Richert M, McQueen A, Caito N, Robinson L, Clark EM. Comparing narrative and informational videos to increase mammography in low-income African American women. Patient Educ Couns. 2010 Dec;81 Suppl(Suppl):S6-14. doi: 10.1016/j.pec.2010.09.008. Epub 2010 Nov 10.
- Dillard AJ, Fagerlin A, Dal Cin S, Zikmund-Fisher BJ, Ubel PA. Narratives that address affective forecasting errors reduce perceived barriers to colorectal cancer screening. Soc Sci Med. 2010 Jul;71(1):45-52. doi: 10.1016/j.socscimed.2010.02.038. Epub 2010 Mar 21.
- Larkey LK, Lopez AM, Minnal A, Gonzalez J. Storytelling for promoting colorectal cancer screening among underserved Latina women: a randomized pilot study. Cancer Control. 2009 Jan;16(1):79-87. doi: 10.1177/107327480901600112.
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- Sriphanlop P, Jandorf L, Kairouz C, Thelemaque L, Shankar H, Perumalswami P. Factors related to hepatitis B screening among Africans in New York City. Am J Health Behav. 2014 Sep;38(5):745-54. doi: 10.5993/AJHB.38.5.12.
- Bollinger S, Kreuter MW. Real-time moment-to-moment emotional responses to narrative and informational breast cancer videos in African American women. Health Educ Res. 2012 Jun;27(3):537-43. doi: 10.1093/her/cys047. Epub 2012 Apr 11.
- Erwin DO, Trevino M, Saad-Harfouche FG, Rodriguez EM, Gage E, Jandorf L. Contextualizing diversity and culture within cancer control interventions for Latinas: changing interventions, not cultures. Soc Sci Med. 2010 Aug;71(4):693-701. doi: 10.1016/j.socscimed.2010.05.005. Epub 2010 May 25.
- Crookes DM, Njoku O, Rodriguez MC, Mendez EI, Jandorf L. Promoting colorectal cancer screening through group education in community-based settings. J Cancer Educ. 2014 Jun;29(2):296-303. doi: 10.1007/s13187-013-0599-1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GCO 17-2188
- R21MD012863-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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Essais cliniques sur Cancer du sein
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