- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04450264
Az afrikai bevándorló nők részvételének növelése a mellrákszűrésben (AIBCS)
Az afrikai bevándorlók mellrákszűrésének fokozása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az 1. cél célja formatív adatok gyűjtése vegyes módszerekkel, és ezeknek az eredményeknek a felhasználása a Tanúprojekt afrikai bevándorlók számára történő kulturális adaptálására. A kulturális adaptáció a Barrera és munkatársai által felvázolt színpadi modellt követi48 A modell öt szakaszból áll: 1) információgyűjtés a módosítandó beavatkozási komponensek meghatározásához; 2) előzetes adaptációs terv, amely az 1. szakaszból származó információkat integrálja az eredeti beavatkozás előzetes módosításához; 3) előzetes adaptációs tesztek a beavatkozás kipróbálására a megvalósíthatóság és az elfogadhatóság szempontjából, 4) az adaptáció finomítása a vezetői csoport/tanácsadó testület által tájékoztatott döntésekkel; és 5) kulturális alkalmazkodási kísérlet a beavatkozás hatékonyságának tesztelésére a változó egészségügyi eredményekben. Mivel ez az első lépés ebben a kutatási vonalban, a javasolt tanulmány csak az 1-4. A Tanú Projekt három fő összetevőből áll, amelyeket kulturálisan adaptálnak: 1) oktatási előadás, amely a mellrákkal és a mammográfiával kapcsolatos mítoszokat, akadályokat és értékeket tárgyalja, 2) kulturálisan illeszkedő, szakértők által vezetett narratíva a mellrák tapasztalatairól, 3) tapasztalati oktatás a mell anatómiájáról és önvizsgálat. Először a kvantitatív felmérésekre kerül sor. Az eredmények a fókuszcsoportos útmutató és a mélyinterjú kérdések pontosítását szolgálják. Résztvevők toborzása fókuszcsoportokhoz, interjúkhoz és felmérésekhez. Az afrikai nemzetek és nyelvek rendkívül sokszínűek; a kutatásnak az egyes afrikai nemzetekre és/vagy anyanyelvekre való összpontosítása nem kivitelezhető a javasolt tanulmányban. Tekintettel arra, hogy a francia és az angol a legelterjedtebb nem anyanyelvű nyelv, amelyet az afrikai bevándorlók beszélnek New Yorkban, a kutatócsoport úgy döntött, hogy a kutatás első lépéseként az ezeket a nyelveket beszélő személyeket célozza meg. Minden résztvevő afrikai bevándorlóközösségekből lesz toborozva New Yorkban. A kutatócsoport közösségi partnereinek korábbi tapasztalatai alapján az általuk kiszolgált lakosság többsége Szenegálból, Maliból, Elefántcsontpartról és Burkina Fasóból származik. A kulturális értékek, korlátok és előnyök nagy eltéréseire számítva a kutatócsoport ezért a maximális variációs mintavételi megközelítést alkalmazza, hogy lehetővé tegye a központi témák, alapvető elemek és/vagy megosztott dimenziók felfedezését, amelyek a résztvevők sokféle mintáját érintik. A kutatócsoport jól bejáratott együttműködési kapcsolatot ápol az afrikai bevándorló közösség kapuőreivel, és sikeresen toborzott afrikai születésű személyeket a korábbi tanulmányokba49, ezért sikeres felvételt várnak a javasolt kutatáshoz. A résztvevőket mélyinterjúkra, fókuszcsoportokra és felmérésekre toborozzák az IRB által jóváhagyott szórólapokon, közösségi oldalakon.
Kvantitatív felmérések: A kutatócsoport felméréseket végez (N=50), hogy felmérje az afrikai bevándorló nők mellrákszűrésének előrejelzőit. A felmérést egy kétnyelvű RA végzi el, és körülbelül 15-30 percet vesz igénybe a fókuszcsoportokhoz: A vizsgálati csoport megkéri a közösségi partnereket, hogy segítsenek a csoportnak a fókuszcsoportok potenciális résztvevőinek azonosításában. A fókuszcsoportok célja, hogy gazdag, minőségi adatokat gyűjtsenek az afrikai bevándorlók érdekelt feleitől és kapuőreitől a közösségeikben élő nők mellrákszűrési igényeiről. A kutatócsoport tájékoztató előadásokat tart a fókuszcsoportokról és a javasolt tanulmányról a közösségi partnerek által tartott rendezvényeken és találkozókon. A kutatócsoport egy fókuszcsoportot fog tartani a kapuőrökkel és az érdekelt felekkel (angolul), a másik két fókuszcsoportot pedig afrikai bevándorló nőkkel (franciául és angolul). A fókuszcsoportok kitöltése 75-90 percet vesz igénybe, és kétnyelvű RA vezeti őket. Mélyinterjúk: Az RA felkeresi a potenciális résztvevőket, és elmagyarázza a vizsgálat célját, ellenőrzi a jogosultságot, és tájékozott beleegyezést szerez. A résztvevőket arra kérik, hogy vitassák meg meggyőződéseiket azokról az akadályokról és segítőkészségekről, amelyekkel a betegek szembesülhetnek, amikor a mellrákszűrést fontolgatják. A mélyinterjú és a fókuszcsoport időtartama körülbelül egy óra, beleértve az interjút és a demográfiai kérdőív kitöltését.
Toborzás és iteratív programfejlesztés: Az 1. célban szereplő interjúk és fókuszcsoportok befejezése után egy 3×3-as táblázat készül a PEN-3 modell 25 alapján kategorizált témákról a Tanú Projekt mindhárom összetevőjéhez: 1) mítoszok, korlátok és értékek kezelése, 2) kulturálisan releváns emlőrák narratíva, 3) tapasztalati emlőnevelés. A témákat a következő kategóriákba soroljuk: kulturális felhatalmazás és kapcsolatok és elvárások. Ezek a témák tájékoztatnak arról, hogy az oktatási narratív program intervenciós összetevőit hogyan kell adaptálni az afrikai bevándorlók számára. Az azonosított kulturális akadályokat a kulturálisan releváns narratívában is kezelni fogják, példákat és javaslatokat adva az észlelt kockázatok kezelésére. A vizsgálati csoport felkéri a résztvevőket (N=20), hogy adjanak visszajelzést az oktatási program összetevőiről, az eljárásokról, valamint a beavatkozások megvalósíthatóságáról és elfogadhatóságáról.
Népesség, helyek és toborzás a programokhoz: Az elmúlt 20 évben az Egyesült Államok afrikai bevándorlása kb. 750%-kal nőtt, és nagy koncentrációban NYC-ben telepedtek le.60,61 Tapasztalt tájékoztató koordinátorok – a tanácsadók segítségével – helyi közösséget toboroznak majd, vallási alapon. és más társadalmi szervezeteket, hogy emlőrák oktatási programokat szervezzenek, ahogy a kutatócsoport sikeresen tette korábbi tanulmányai során. 24,20 A kutatók olyan oldalakra összpontosítanak, amelyek afrikai születésű, 40 éves vagy annál idősebb bevándorló nőket tartalmaznak. A koordinátor egy programot ütemez, és a közösségi oldalakon lévő személyeket felkérik, hogy vegyenek részt egy mellrák oktatási programban. A kutatócsoport hangsúlyozni fogja a programok azon célját, hogy a vizsgálati csoport túl toborozza azokat, akik jogosultak emlőrákszűrésre. A kutatócsoport összesen nyolc programot fog lebonyolítani angol (N=4) és francia (N=4) nyelven. A korábbi tapasztalatok alapján a kutatócsoport arra számít, hogy körülbelül 15 résztvevő vesz részt minden egyes programon, és a résztvevők 50%-a lesz jogosult emlőrákszűrésre (N=8). Így a kutatócsoport minden programban összesen 64 alkalmas nőt vesz fel. A programhelyszínek toborzásakor az RA hangsúlyozni fogja a program lebonyolításának nyelvét.
Oktatási beavatkozási programok lebonyolítása: Az oktatási programokat képzett személyzet fogja lebonyolítani. A képzett munkatársak beiratkoznak és adatokat gyűjtenek a tanácsadókkal együttműködő angol és francia nyelvű afrikai születésű bevándorlóktól. Az emlőrákkal kapcsolatos információk és források, valamint az alapellátási klinikai szolgáltatások minden résztvevő számára elérhetőek lesznek, beleértve az intézmény által üzemeltetett mobil mammográfiás furgont is. A vizsgálati csoport mind a biztosított, mind a nem biztosított résztvevőket tájékoztatni fogja a rákkeltő szolgáltatások programjáról és a helyi klinikai szolgálat forrásairól azok számára, akik nem rendelkeznek alapellátásban lévő orvossal, valamint olyan kérdésekről, amelyek eligazítják őket az emlőrák-szűrésekre vonatkozó klinikusok megkérdezésével kapcsolatban, amikor orvosi időpontjuk van. A program körülbelül 60 percet vesz igénybe. A program kulturálisan illeszkedő kortárs megközelítést is alkalmaz a mammográfiás szűréssel kapcsolatos sikeres tapasztalatok oktatására és modellezésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
1. CÉL:
Befogadási kritériumok
- ≥ 18 éves kor
- Az afrikai bevándorlók közösségében érdekelt felek/kapuőrök, olvasnak és beszélnek angolul vagy franciául.
Kizárási kritériumok
- <18 éves
- Nem tud olvasni és beszélni angolul vagy franciául
2. CÉL:
Befogadási kritériumok
- ≥ 40 éves kor felett
- Afrikában született nők, olvasnak és beszélnek angolul vagy franciául.
Kizárási kritériumok
- <40 éves
- Nem tud olvasni és beszélni angolul vagy franciául
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Mellrák oktatási program
|
Az afrikai bevándorló nők jelentős kockázatnak vannak kitéve, hogy nem vesznek részt megelőző szűrésen, például mellrák miatt.
Így ez a projekt kulturálisan adaptálja egy létező bizonyítékokon alapuló Tanúprojektet, azonosítva a potenciális akadályokat, és az Egészségügyi Hitmodell alapján beépíti ezeket az eredményeket egy csoportalapú narratív oktatási programba angolul és franciául beszélő afrikai bevándorló nők számára.
A program tartalma a következőket tartalmazza: (1) az emlőrákszűrés korai felismerésének előnyeiről, (2) az emlőrákban tapasztalható különbségekről szóló oktatás, (3) az afrikai bevándorló nők mellrákszűrésében tapasztalható különbségek, és (4) a tanulmány 1. céljában azonosított, afrikai bevándorló nők egyedi akadályai és segítői.
A program kulturálisan illeszkedő kortárs megközelítést alkalmaz a mammográfiás szűréssel kapcsolatos sikeres tapasztalatok oktatására és modellezésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mammogram szándék
Időkeret: Közvetlenül a program után (a program átlagosan 75 perc)
|
A résztvevők azon szándéka, hogy a következő 12 hónapban mammográfiás vizsgálatot végezzenek?
1. Nagyon valószínűtlen 2. Nem valószínű 3. Valószínű d 4. Nagyon valószínű
|
Közvetlenül a program után (a program átlagosan 75 perc)
|
|
Mammogram helye és időpontja
Időkeret: Közvetlenül a program után (a program átlagosan 75 perc)
|
A résztvevők szándékai a mellrákszűrés elvégzésére: Gondolt már arra, hogy időpontot kérjen, és hol lesz legközelebb mammográfiája?
a. Igen b.
Nem
|
Közvetlenül a program után (a program átlagosan 75 perc)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzékelt kockázat
Időkeret: Közvetlenül a program után (a program átlagosan 75 perc)
|
A résztvevők emlőrák kialakulásának észlelt kockázata: Ön szerint mekkora az esélye annak, hogy élete egy pontján mellrákja lesz? 1. Nagyon alacsony 2. Kissé alacsony 3. Közepes 4. Valamivel magas 5. Nagyon magas
|
Közvetlenül a program után (a program átlagosan 75 perc)
|
|
Az észlelt kockázat összehasonlítása
Időkeret: Közvetlenül a program után (a program átlagosan 75 perc)
|
A résztvevők emlőrák kialakulásának vélt kockázata: Az Ön életkorában és nemében élő átlagemberhez képest Ön azt mondaná, hogy Ön... 1. Kisebb az esélye annak, hogy mellrákot kapjon 2.
Körülbelül akkora valószínűséggel lesz mellrák 3.
Nagyobb valószínűséggel lesz mellrák
|
Közvetlenül a program után (a program átlagosan 75 perc)
|
|
Önhatékonyság a mammográfiához
Időkeret: Közvetlenül a program után (a program átlagosan 75 perc)
|
Tíz tétel segítségével vizsgálják meg a résztvevők önhatékonyságát a mammográfiás vizsgálat során, egy 5 pontos Likert-féle skála segítségével.
Teljes skála 10-től 50-ig, a magasabb pontszám nagyobb önhatékonyságot jelez
|
Közvetlenül a program után (a program átlagosan 75 perc)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jamilia R Sly, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kreuter MW, Lukwago SN, Bucholtz RD, Clark EM, Sanders-Thompson V. Achieving cultural appropriateness in health promotion programs: targeted and tailored approaches. Health Educ Behav. 2003 Apr;30(2):133-46. doi: 10.1177/1090198102251021.
- Kreuter MW, Green MC, Cappella JN, Slater MD, Wise ME, Storey D, Clark EM, O'Keefe DJ, Erwin DO, Holmes K, Hinyard LJ, Houston T, Woolley S. Narrative communication in cancer prevention and control: a framework to guide research and application. Ann Behav Med. 2007 Jun;33(3):221-35. doi: 10.1007/BF02879904.
- Erwin DO, Johnson VA, Trevino M, Duke K, Feliciano L, Jandorf L. A comparison of African American and Latina social networks as indicators for culturally tailoring a breast and cervical cancer education intervention. Cancer. 2007 Jan 15;109(2 Suppl):368-77. doi: 10.1002/cncr.22356.
- Saad-Harfouche FG, Jandorf L, Gage E, Thelemaque LD, Colon J, Castillo AG, Trevino M, Erwin DO. Esperanza y Vida: training lay health advisors and cancer survivors to promote breast and cervical cancer screening in Latinas. J Community Health. 2011 Apr;36(2):219-27. doi: 10.1007/s10900-010-9300-3.
- Hurtado-de-Mendoza A, Song M, Kigen O, Jennings Y, Nwabukwu I, Sheppard VB. Addressing cancer control needs of African-born immigrants in the US: a systematic literature review. Prev Med. 2014 Oct;67:89-99. doi: 10.1016/j.ypmed.2014.07.006. Epub 2014 Jul 14.
- Wafula EG, Snipes SA. Barriers to health care access faced by black immigrants in the US: theoretical considerations and recommendations. J Immigr Minor Health. 2014 Aug;16(4):689-98. doi: 10.1007/s10903-013-9898-1.
- Janz NK, Becker MH. The Health Belief Model: a decade later. Health Educ Q. 1984 Spring;11(1):1-47. doi: 10.1177/109019818401100101.
- Kreuter MW, Holmes K, Alcaraz K, Kalesan B, Rath S, Richert M, McQueen A, Caito N, Robinson L, Clark EM. Comparing narrative and informational videos to increase mammography in low-income African American women. Patient Educ Couns. 2010 Dec;81 Suppl(Suppl):S6-14. doi: 10.1016/j.pec.2010.09.008. Epub 2010 Nov 10.
- Dillard AJ, Fagerlin A, Dal Cin S, Zikmund-Fisher BJ, Ubel PA. Narratives that address affective forecasting errors reduce perceived barriers to colorectal cancer screening. Soc Sci Med. 2010 Jul;71(1):45-52. doi: 10.1016/j.socscimed.2010.02.038. Epub 2010 Mar 21.
- Larkey LK, Lopez AM, Minnal A, Gonzalez J. Storytelling for promoting colorectal cancer screening among underserved Latina women: a randomized pilot study. Cancer Control. 2009 Jan;16(1):79-87. doi: 10.1177/107327480901600112.
- Jandorf L, Braschi C, Ernstoff E, Wong CR, Thelemaque L, Winkel G, Thompson HS, Redd WH, Itzkowitz SH. Culturally targeted patient navigation for increasing african americans' adherence to screening colonoscopy: a randomized clinical trial. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2013 Sep;22(9):1577-87. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-12-1275. Epub 2013 Jun 10.
- Sriphanlop P, Jandorf L, Kairouz C, Thelemaque L, Shankar H, Perumalswami P. Factors related to hepatitis B screening among Africans in New York City. Am J Health Behav. 2014 Sep;38(5):745-54. doi: 10.5993/AJHB.38.5.12.
- Bollinger S, Kreuter MW. Real-time moment-to-moment emotional responses to narrative and informational breast cancer videos in African American women. Health Educ Res. 2012 Jun;27(3):537-43. doi: 10.1093/her/cys047. Epub 2012 Apr 11.
- Erwin DO, Trevino M, Saad-Harfouche FG, Rodriguez EM, Gage E, Jandorf L. Contextualizing diversity and culture within cancer control interventions for Latinas: changing interventions, not cultures. Soc Sci Med. 2010 Aug;71(4):693-701. doi: 10.1016/j.socscimed.2010.05.005. Epub 2010 May 25.
- Crookes DM, Njoku O, Rodriguez MC, Mendez EI, Jandorf L. Promoting colorectal cancer screening through group education in community-based settings. J Cancer Educ. 2014 Jun;29(2):296-303. doi: 10.1007/s13187-013-0599-1.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GCO 17-2188
- R21MD012863-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .