- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04450264
Расширение участия африканских женщин-иммигрантов в скрининге на рак молочной железы (AIBCS)
Расширение скрининга рака молочной железы у африканских иммигрантов
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель задачи 1 состоит в том, чтобы собрать формирующие данные с помощью смешанных методов и использовать эти результаты для культурной адаптации проекта Witness для африканских иммигрантов. Культурная адаптация будет следовать сценической модели, описанной Баррерой и др.48. Модель включает пять этапов: 1) сбор информации для определения того, какие компоненты вмешательства следует модифицировать; 2) предварительный план адаптации, объединяющий информацию с этапа 1 для информирования о предварительной модификации первоначального вмешательства; 3) предварительные адаптационные тесты для апробации вмешательства на предмет осуществимости и приемлемости, 4) уточнение адаптации с решениями, доводимыми до сведения руководящей группы/консультативного совета; и 5) исследование адаптации к культуре для проверки эффективности вмешательства в изменении результатов в отношении здоровья. Поскольку это первый шаг в этом направлении исследований, предлагаемое исследование будет следовать только этапам 1-4. Проект «Свидетель» состоит из трех основных компонентов, которые будут адаптированы к культурным условиям: 1) образовательная презентация, посвященная мифам, барьерам и ценностям, связанным с раком молочной железы и маммографией, 2) культурно адаптированный рассказ об опыте рака молочной железы под руководством сверстников, 3) практическое обучение анатомии молочной железы. и самоанализ. В первую очередь будут проводиться количественные исследования. Результаты послужат основой для уточнения руководства для фокус-группы и вопросов для углубленного интервью. Набор участников для фокус-групп, интервью и опросов. Существует огромное разнообразие африканских наций и языков; сосредоточить исследования на отдельных африканских нациях и / или родных языках невозможно в рамках предлагаемого исследования. Учитывая, что французский и английский являются наиболее распространенными неродными языками, на которых говорят африканские иммигранты в Нью-Йорке, исследовательская группа решила сосредоточиться на людях, говорящих на этих языках, в качестве первого шага в этом направлении исследования. Все участники будут набраны из общин африканских иммигрантов в Нью-Йорке. Исходя из предыдущего опыта общественных партнеров исследовательской группы, большинство населения, которое они обслуживают, составляют выходцы из Сенегала, Мали, Кот-д'Ивуара и Буркина-Фасо. Предвидя большие различия в культурных ценностях, барьерах и преимуществах, исследовательская группа, таким образом, будет использовать метод выборки с максимальным разнообразием, чтобы позволить выявить центральные темы, основные элементы и / или общие параметры, которые охватывают разнообразную выборку участников. Исследовательская группа имеет хорошо налаженные отношения сотрудничества с привратниками в сообществе африканских иммигрантов и успешно набирала лиц африканского происхождения для участия в предыдущих исследованиях49 и, следовательно, ожидает успешного набора для этого предлагаемого исследования. Участники будут набраны для подробных интервью, фокус-групп и опросов с помощью одобренных IRB листовок на сайтах сообщества.
Количественные исследования: Исследовательская группа проведет опросы (N=50) для оценки предикторов скрининга рака молочной железы среди женщин-иммигрантов из Африки. Опрос будет проводиться двуязычным RA и займет около 15-30 минут. Фокус-группы: Исследовательская группа попросит партнеров из сообщества помочь группе определить потенциальных участников для фокус-групп. Целью фокус-групп является сбор обширных качественных данных от заинтересованных сторон и привратников из африканских иммигрантов о потребностях женщин в скрининге рака молочной железы в их сообществах. Исследовательская группа представит информационные презентации о фокус-группах и предлагаемом исследовании на мероприятиях и встречах, проводимых партнерами сообщества. Исследовательская группа проведет одну фокус-группу с привратниками и заинтересованными сторонами (на английском языке), а две другие фокус-группы проведут с женщинами-иммигрантами из Африки (на французском и английском языках). Фокус-группы займут 75-90 минут и будут проводиться двуязычным RA. Углубленные интервью: RA свяжется с потенциальными участниками и объяснит цель исследования, проверит правомочность и получит информированное согласие. Участникам будет предложено обсудить свои убеждения о барьерах и факторах, с которыми пациенты могут столкнуться, когда они рассматривают возможность скрининга рака молочной железы. Продолжительность глубинного интервью и фокус-группы составит примерно один час, включая интервью и заполнение демографической анкеты.
Набор и итеративная разработка программы: после завершения интервью и фокус-групп в Задаче 1 для каждого из трех компонентов проекта Witness будет составлена таблица 3×3 тем, классифицированных с использованием модели PEN-3 25: 1) устранение мифов, барьеров и ценностей, 2) культурно значимое повествование о раке молочной железы, 3) эмпирическое просвещение по вопросам груди. Темы будут распределены по следующим областям: культурное расширение прав и возможностей, отношения и ожидания. Эти темы дадут информацию о том, как интервенционные компоненты образовательной описательной программы должны быть адаптированы для аудитории африканских иммигрантов. Выявленные культурные барьеры также будут рассмотрены в культурно релевантном повествовании путем предоставления примеров и предложений по преодолению этих предполагаемых рисков. Исследовательская группа предложит участникам (N = 20) высказать свое мнение о первой итерации компонентов образовательной программы, процедур, а также осуществимости и приемлемости вмешательств.
Население, районы и набор для программ. За последние 20 лет иммиграция из Африки в США увеличилась примерно на 750%, при этом большая часть населения обосновалась в Нью-Йорке60,61. , и другие общественные организации для проведения образовательных программ по раку молочной железы, как исследовательская группа успешно сделала для предыдущих исследований. 24,20 Исследовательский персонал сосредоточится на сайтах, где есть женщины-иммигранты африканского происхождения в возрасте 40 лет и старше. Программа будет запланирована координатором, и люди в общественных местах будут приглашены для участия в образовательной программе по раку молочной железы. Исследовательская группа будет подчеркивать цель программ таким образом, чтобы исследовательская группа набирала больше тех, кто имеет право на скрининг рака молочной железы. Исследовательская группа проведет в общей сложности восемь программ на английском (N=4) и французском (N=4) языках. Основываясь на предыдущем опыте, исследовательская группа предполагает, что около 15 участников будут посещать каждую программу, и 50% из них будут иметь право на скрининг рака молочной железы (N = 8). Таким образом, исследовательская группа наберет в каждой программе в общей сложности 64 подходящие женщины. При наборе сайтов программы RA будет подчеркивать язык, на котором будет проводиться программа.
Проведение образовательных программ вмешательства: обученный персонал будет проводить образовательные программы. Обученный персонал будет регистрировать и собирать данные от англо- и франкоговорящих иммигрантов африканского происхождения, работающих с консультантами. Информация и ресурсы о раке молочной железы, а также о клинических услугах первичной медико-санитарной помощи будут доступны всем участникам, включая передвижной маммографический фургон, которым управляет учреждение. Исследовательская группа проинформирует как застрахованных, так и незастрахованных участников о Программе онкологических услуг и местных ресурсах клинической службы для тех, у кого нет врачей первичной медико-санитарной помощи, а также о вопросах, которые помогут им спрашивать клиницистов о скринингах рака молочной железы, когда у них есть медицинские приемы. Программа займет около 60 минут. Программа также будет использовать культурно согласованный подход сверстников для обучения и моделирования успешного опыта маммографического скрининга.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
ЦЕЛЬ 1:
Критерии включения
- ≥ 18 лет
- Заинтересованное лицо/привратник в сообществе африканских иммигрантов, читающий и говорящий по-английски или по-французски.
Критерий исключения
- <18 лет
- Не умеет читать и говорить по-английски или по-французски
ЦЕЛЬ 2:
Критерии включения
- ≥ 40 лет
- Женщины, родившиеся в Африке, читают и говорят по-английски или по-французски.
Критерий исключения
- <40 лет
- Не умеет читать и говорить по-английски или по-французски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Образовательная программа по раку молочной железы
|
Африканские женщины-иммигранты подвергаются значительному риску, если не участвуют в профилактическом скрининге, например, на рак груди.
Таким образом, этот проект культурно адаптирует существующий основанный на фактических данных проект Witness, определяя потенциальные барьеры и руководствуясь Моделью убеждений о здоровье, включая эти результаты в групповую повествовательную образовательную программу для англо- и франкоязычных женщин-иммигрантов из Африки.
Содержание программы будет включать: (1) информацию о преимуществах раннего выявления рака молочной железы, (2) информацию о различиях в заболеваемости раком молочной железы, (3) различия в скрининге рака молочной железы среди африканских женщин-иммигрантов и (4) уникальные барьеры и посредники для африканских женщин-иммигрантов, определенные в Задаче 1 этого исследования.
Программа будет использовать культурно согласованный подход сверстников для обучения и моделирования успешного опыта маммографического скрининга.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Маммография Намерение
Временное ограничение: Сразу после программы (в среднем программа 75 минут)
|
Намерения участников пройти скрининг на рак молочной железы, ответив на вопрос: Насколько вероятно или маловероятно, что вам сделают маммографию в ближайшие 12 месяцев?
1. Очень маловероятно 2. Маловероятно 3. Вероятно d 4. Очень вероятно
|
Сразу после программы (в среднем программа 75 минут)
|
|
Место проведения и назначение маммографии
Временное ограничение: Сразу после программы (в среднем программа 75 минут)
|
Намерения участников пройти обследование на рак молочной железы: Думали ли вы о том, чтобы записаться на прием и где вам сделают следующую маммографию?
а. Да б.
Нет
|
Сразу после программы (в среднем программа 75 минут)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспринимаемый риск
Временное ограничение: Сразу после программы (в среднем программа 75 минут)
|
Воспринимаемый участниками риск развития рака молочной железы: Как вы думаете, какова вероятность того, что у вас заболеет рак молочной железы в какой-то момент вашей жизни? 1. Очень низкий 2. Достаточно низкий 3. Умеренный 4. Достаточно высокий 5. Очень высокий
|
Сразу после программы (в среднем программа 75 минут)
|
|
Сравнение воспринимаемого риска
Временное ограничение: Сразу после программы (в среднем программа 75 минут)
|
Оцениваемый участниками риск развития рака молочной железы: По сравнению со среднестатистическим человеком вашего возраста и пола, можете ли вы сказать, что вы... 1. Меньше вероятность заболеть раком молочной железы 2.
Примерно такой же шанс заболеть раком молочной железы 3.
Больше шансов заболеть раком молочной железы
|
Сразу после программы (в среднем программа 75 минут)
|
|
Самоэффективность маммографии
Временное ограничение: Сразу после программы (в среднем программа 75 минут)
|
Десять пунктов будут использоваться для оценки самоэффективности участников при прохождении маммографии с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта.
Полная шкала от 10 до 50, где более высокий балл указывает на большую самоэффективность.
|
Сразу после программы (в среднем программа 75 минут)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jamilia R Sly, PhD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kreuter MW, Lukwago SN, Bucholtz RD, Clark EM, Sanders-Thompson V. Achieving cultural appropriateness in health promotion programs: targeted and tailored approaches. Health Educ Behav. 2003 Apr;30(2):133-46. doi: 10.1177/1090198102251021.
- Kreuter MW, Green MC, Cappella JN, Slater MD, Wise ME, Storey D, Clark EM, O'Keefe DJ, Erwin DO, Holmes K, Hinyard LJ, Houston T, Woolley S. Narrative communication in cancer prevention and control: a framework to guide research and application. Ann Behav Med. 2007 Jun;33(3):221-35. doi: 10.1007/BF02879904.
- Erwin DO, Johnson VA, Trevino M, Duke K, Feliciano L, Jandorf L. A comparison of African American and Latina social networks as indicators for culturally tailoring a breast and cervical cancer education intervention. Cancer. 2007 Jan 15;109(2 Suppl):368-77. doi: 10.1002/cncr.22356.
- Saad-Harfouche FG, Jandorf L, Gage E, Thelemaque LD, Colon J, Castillo AG, Trevino M, Erwin DO. Esperanza y Vida: training lay health advisors and cancer survivors to promote breast and cervical cancer screening in Latinas. J Community Health. 2011 Apr;36(2):219-27. doi: 10.1007/s10900-010-9300-3.
- Hurtado-de-Mendoza A, Song M, Kigen O, Jennings Y, Nwabukwu I, Sheppard VB. Addressing cancer control needs of African-born immigrants in the US: a systematic literature review. Prev Med. 2014 Oct;67:89-99. doi: 10.1016/j.ypmed.2014.07.006. Epub 2014 Jul 14.
- Wafula EG, Snipes SA. Barriers to health care access faced by black immigrants in the US: theoretical considerations and recommendations. J Immigr Minor Health. 2014 Aug;16(4):689-98. doi: 10.1007/s10903-013-9898-1.
- Janz NK, Becker MH. The Health Belief Model: a decade later. Health Educ Q. 1984 Spring;11(1):1-47. doi: 10.1177/109019818401100101.
- Kreuter MW, Holmes K, Alcaraz K, Kalesan B, Rath S, Richert M, McQueen A, Caito N, Robinson L, Clark EM. Comparing narrative and informational videos to increase mammography in low-income African American women. Patient Educ Couns. 2010 Dec;81 Suppl(Suppl):S6-14. doi: 10.1016/j.pec.2010.09.008. Epub 2010 Nov 10.
- Dillard AJ, Fagerlin A, Dal Cin S, Zikmund-Fisher BJ, Ubel PA. Narratives that address affective forecasting errors reduce perceived barriers to colorectal cancer screening. Soc Sci Med. 2010 Jul;71(1):45-52. doi: 10.1016/j.socscimed.2010.02.038. Epub 2010 Mar 21.
- Larkey LK, Lopez AM, Minnal A, Gonzalez J. Storytelling for promoting colorectal cancer screening among underserved Latina women: a randomized pilot study. Cancer Control. 2009 Jan;16(1):79-87. doi: 10.1177/107327480901600112.
- Jandorf L, Braschi C, Ernstoff E, Wong CR, Thelemaque L, Winkel G, Thompson HS, Redd WH, Itzkowitz SH. Culturally targeted patient navigation for increasing african americans' adherence to screening colonoscopy: a randomized clinical trial. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2013 Sep;22(9):1577-87. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-12-1275. Epub 2013 Jun 10.
- Sriphanlop P, Jandorf L, Kairouz C, Thelemaque L, Shankar H, Perumalswami P. Factors related to hepatitis B screening among Africans in New York City. Am J Health Behav. 2014 Sep;38(5):745-54. doi: 10.5993/AJHB.38.5.12.
- Bollinger S, Kreuter MW. Real-time moment-to-moment emotional responses to narrative and informational breast cancer videos in African American women. Health Educ Res. 2012 Jun;27(3):537-43. doi: 10.1093/her/cys047. Epub 2012 Apr 11.
- Erwin DO, Trevino M, Saad-Harfouche FG, Rodriguez EM, Gage E, Jandorf L. Contextualizing diversity and culture within cancer control interventions for Latinas: changing interventions, not cultures. Soc Sci Med. 2010 Aug;71(4):693-701. doi: 10.1016/j.socscimed.2010.05.005. Epub 2010 May 25.
- Crookes DM, Njoku O, Rodriguez MC, Mendez EI, Jandorf L. Promoting colorectal cancer screening through group education in community-based settings. J Cancer Educ. 2014 Jun;29(2):296-303. doi: 10.1007/s13187-013-0599-1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GCO 17-2188
- R21MD012863-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак молочной железы
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика