Standard Care Plus 동결 보존 탯줄 동종이식(TTAX01)으로 치료된 복잡한 비 치유 당뇨병성 족부 궤양 피험자의 2상 파일럿 시험
Standard Care Plus 동결보존 탯줄 동종이식(TTAX01)으로 치료된 복잡한 비 치유 당뇨병성 족부 궤양을 가진 피험자의 다기관 공개 라벨 2상 파일럿 시험
연구 개요
상태
상세 설명
연구 중인 가설은 적절한 항생제 요법으로 관리되는 잘 절제된 복합 당뇨병성 족부 궤양의 상처 표면에 TTAX01을 한 번 이상 적용하면 표준 치료만으로 관리할 때 예상되는 것보다 완전한 치유 가능성이 더 높아질 것이라는 것입니다. 이 오픈 라벨 2단계 파일럿 시험에서 모든 피험자는 최대 16주 동안 개입을 받게 됩니다. 적격 동의 피험자는 수술실에서 감염되고 실명된 뼈와 연조직을 제거하기 위해 기본 공격적인 괴사 조직 제거를 받게 됩니다. TTAX01은 기준선에서 괴사 조직이 제거된 상처 부위에 적용되며 치유가 분명하지 않으면 4주 간격으로 다시 적용됩니다. 매주 방문할 때마다 필요에 따라 상처를 추가로 제거합니다.
등록 자격이 있는 동의 대상자는 괴사조직 제거 시작 및 완료 시 조직학 및 미생물 검사를 위한 뼈 생검을 포함하여 기준선 방문에서 공격적인 외과적 괴사조직 제거를 받게 됩니다. 전신 항생제는 경험적으로 제공되며 배양 및 민감도 결과에 따라 조정됩니다. 새로운 또는 재발성 감염은 추가적인 괴사 조직 제거 및 적절한 전신 항생제의 조정 또는 추가로 관리됩니다. 시험 물품, TTAX01은 치유의 증거를 나타내지 않는 상처에 대해 기준선에서 그리고 다시 16주 치료 기간 동안 4주 간격으로 괴사조직이 제거된 상처 바닥에 봉합될 것입니다. 치유의 증거를 보이는 상처의 경우, 후향적 사례 시리즈의 관찰을 기반으로 TTAX01의 추가 적용이 보류됩니다.
상처가 16주 이전에 닫히는 피험자는 바로 2주 봉합 확인 기간으로 이동합니다. 16주가 끝날 때까지 상처가 닫히지 않은 피험자는 시험을 종료합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Banner University Medical Center
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California
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Sylmar, California, 미국, 91342
- UCLA Olive View
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33125
- University of Miami
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Georgia
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Smyrna, Georgia, 미국, 30082
- Village Podiatry Centers
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Illinois
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North Chicago, Illinois, 미국, 60064
- Rosalind Franklin University
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10025
- St Luke's-Roosevelt Hospital Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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McAllen, Texas, 미국, 78501
- Futuro Clinical Trials, LLC
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Virginia
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Roanoke, Virginia, 미국, 24013
- Carilion Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 피험자는 남성 또는 여성이며, 스크리닝 날짜를 기준으로 18세 이상입니다.
- 피험자는 유형 I 또는 유형 II 당뇨병의 진단을 확인했습니다.
- 피험자의 지표 궤양은 발바닥 표면, 손가락 사이, 발뒤꿈치 또는 발의 측면 또는 내측 표면에 위치합니다.
- 대상자는 스크리닝에서 전자 측정 장치로 측정할 때 면적이 ≥1.0 cm2 내지 ≤ 10.0 cm2인 눈에 보이는 여백이 있는 지표 궤양이 있습니다.
- 피험자의 지표 궤양은 진피를 넘어 피하 조직으로 확장되며 노출된 뼈, 힘줄, 근육 및/또는 관절낭의 증거가 있습니다.
- 대상체는 긍정적인 PTB(Probe to Bone) 및 다음 중 임의의 것에 의해 뒷받침되는 조사자의 의견에서 골수염의 임상적 의심으로 이어지는 병력, 징후 또는 증상을 나타냅니다: 방사선 사진(x-레이, 자기 공명 영상(MRI), 또는 뼈 스캔) 또는 뼈 괴사의 증거
- 환자는 발목 상완 지수 ≥ 0.7 ~ ≤ 1.3 또는 TcPO2 ≥ 40 mmHg 영향을 받은 발의 등쪽 또는 엄지발가락 압력 ≥ 50 mmHg
- 피험자는 진성 당뇨병 관리를 위해 의사의 진료를 받고 있습니다.
제외 기준:
- 피험자의 지표 궤양은 주로 발의 등쪽 표면에 위치합니다.
- 피험자의 지표 궤양은 초기 또는 단계적 수술 절차의 완료를 통해 일차 봉합으로 해결할 수 있습니다.
- 피험자는 > 12%의 당화혈색소 A1c(HbA1c) 수준을 가집니다.
- 피험자는 혈청 알부민 수치가 ≤ 2.0g/dL입니다.
- 피험자는 백혈구 수가 < 2.0 x109/L, 호중구 < 1.0 x109/L 또는 혈소판 < 100 x109/L
- 스크리닝 전 5년 이내에 비흑색종 피부암 이외의 암 또는 암 병력이 있는 대상자
- 주제는 임신이다
- 주제는 간호 어머니입니다
- 피험자의 지표 궤양은 활동성 샤르코 변형 이상입니다.
- 피험자는 이전에 지표 궤양에 적용된 NEOX®, CLARIX® 또는 TTAX01을 사용했습니다.
- 조사자의 재량에 따라 피험자는 시험에 포함하기에 적합하지 않습니다(예: 프로토콜에 나열된 외과적 치료를 받고 있거나 피험자가 현재 패혈증을 앓고 있음).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TTAX01 플러스 스탠다드 케어
적격 동의 피험자는 수술실에서 감염되고 실명된 뼈와 연조직을 제거하기 위해 기본 공격적인 괴사 조직 제거를 받게 됩니다.
기본 감염을 해결하기 위해 6주 과정의 전신 항생제가 사용됩니다.
TTAX01은 기준선에서 괴사 조직이 제거된 상처 부위에 적용되며 치유가 분명하지 않으면 4주 간격으로 다시 적용됩니다.
매주 방문할 때마다 필요에 따라 상처를 추가로 제거합니다.
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TTAX01은 상처 표면에 직접 적용되며 비흡수성 봉합사로 유지됩니다.
시험 물품의 단일 층은 상처의 개방된 전체 표면을 덮어야 합니다.
이 물질은 상처가 치유의 증거를 보이지 않는 한 4주에 한 번 적용해야 하며, 이 경우 투여가 중단됩니다. 또는 테스트 항목이 실수로 제거된 경우 언제든지 교체할 수 있습니다.
다음을 제거하기 위해 OR에서 수술용 날카로운 괴사 조직 제거를 수행합니다.
외과 적 절제술은 방사선 증거에 의해 발견된 괴사 뼈를 적절하게 제거하기 위해 수행됩니다.
육(6) 주간 전신 항생제 치료가 필요합니다.
결정적인 치료는 뼈 생검을 기반으로 한 미생물학적 결과에 의해 안내될 것입니다.
전체 길이 부츠 또는 전체 접촉 깁스로 상처 부위에 적합한 오프로딩 장치 제공
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처가 완전히 치유된 피험자의 수
기간: 16주
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16주 치료 기간 동안 관찰된 완전한 상처 치유를 보인 피험자의 비율.
완전한 상처 치유는 봉합이 처음 관찰된 후 2주 간격으로 2번의 확인 방문으로 정의되었습니다.
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 치유를 완료할 시간
기간: 최대 16주
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등록에서 시작하여 상처 봉합의 초기 관찰 시간까지의 16주 치료 기간 동안 상처 봉합을 완료하는 데 걸리는 시간(일)
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최대 16주
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상처 표면적의 백분율 변화
기간: 16주차에
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상처 봉합률, 특히 면적 내 상처 봉합률을 평가하기 위한 기준선으로부터 매 방문 시 상처 표면적(cm2)의 백분율 변화.
16주차에 상처 표면적의 변화율만 보고되었습니다.
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16주차에
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Scheffer Tseng, MD, Chief Technology Officer
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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TTAX01에 대한 임상 시험
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BioTissue Holdings, Inc완전한당뇨병 발 감염 | 치유되지 않는 상처 | 낫지 않는 당뇨병성 족부궤양미국
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Tissue Tech Inc.완전한당뇨병 발 감염 | 치유되지 않는 상처 | 낫지 않는 당뇨병성 족부궤양미국