고관절 골절 수술 후 노인의 영양 중재 및 결과
2025년 7월 31일 업데이트: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital
고관절 골절 수술을 받은 노인 환자의 수술 전후 결과에 대한 수술 전후 영양 중재의 영향: 무작위 대조 시험
고관절 골절은 노인에서 가장 흔하게 발생하는 손상 중 하나이며 일반적으로 외과적 치료가 필요합니다.
영양실조는 고관절 골절이 있는 노인 환자에게 흔하며 더 나쁜 결과와 관련이 있습니다.
이 연구는 영양실조가 있거나 영양실조의 위험이 있고 고관절 골절 수술이 예정된 노인 환자에서 수술 전후 영양 중재가 조기 합병증을 줄이고 장기 생존을 향상시킬 수 있다는 가설을 테스트하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
고관절 골절이 있는 노인 환자는 영양실조 비율이 높습니다.
70세 이상 고관절 골절 환자를 대상으로 한 코호트 연구에서 18.8%가 영양실조 상태이고 44.6%가 영양실조 위험에 처해 있습니다.
증가하는 증거는 수술 전 영양 상태가 수술 후 노인 환자의 임상 결과에 상당한 영향을 미친다는 것을 시사합니다.
예를 들어, 수술 전 영양실조 또는 영양실조 위험은 섬망 증가, 비섬망 합병증 증가, 입원 기간 연장, 높은 사망률, 수술 후 더 나쁜 장기 생존과 관련이 있습니다.
우리는 수술 전후 영양 중재가 수술 후 섬망을 줄이고 노인 고관절 골절 환자의 조기 및 장기 임상 결과를 개선할 수 있다고 추측합니다.
본 연구의 목적은 고관절 골절 수술이 예정되어 있는 영양실조 또는 영양실조 위험이 있는 환자에서 수술 전후 영양 중재가 수술 후 초기 섬망 및 합병증, 장기 생존에 미치는 영향을 관찰하는 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100034
- Peking University First Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100048
- Fourth Medical Center of PLA General Hospital
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국
- Tianjin Orthopedic Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
70년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥70세;
- 고관절 골절로 입원, 48시간 이내에 고관절 골절 수술 예정;
- 약식 최소 영양 평가(MNA-SF)에 따라 영양실조 또는 영양실조 위험에 처한 것으로 분류됨,
- 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 병적 골절;
- 수술 전 정신분열증, 간질, 파킨슨병 또는 중증 근무력증의 병력;
- 혼수 상태, 심각한 치매 또는 언어 장벽으로 인해 의사 소통이 불가능합니다.
- 소화기 계통의 질병으로 인해 식사를 할 수 없습니다.
- 중증 간 기능 장애(Child-Pugh class C), 신부전(신대체 요법 필요), 호흡 부전(호흡 보조 필요), 심부전(뉴욕 심장 협회 분류 ≥IV) 또는 미국 마취학회 분류 ≥IV ;
- 수술 전 기존 장기 손상(섬망, 급성 신장 손상, 심근 손상 등)
- 연구 참여에 적합하지 않은 것으로 간주되는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 영양 개입 그룹
수술 전후 기간(수술 전 단계에서 수술 후 단계까지 5일) 동안 정상적인 식사 외에 보충 영양 지원이 제공됩니다.
비당뇨 환자의 경우 ENSURE 제공(Abbott; 112.6g[12스푼, 500kcal]/일, 1일 2회); 당뇨병 환자에게는 GLUCERNA SR을 제공한다(Abbott; 104g[12스푼, 440kcal]/일, 1일 2회).
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수술 전후 기간(수술 전 단계에서 수술 후 단계까지 5일) 동안 정상적인 식사 외에 보충 영양 지원이 제공됩니다.
비당뇨 환자의 경우 ENSURE 제공(Abbott; 112.6g(12스푼, 500kcal)/일, 1일 2회); 당뇨병 환자에게는 GLUCERNA SR을 제공한다(Abbott; 104g[12스푼, 440kcal]/일, 1일 2회).
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위약 비교기: 대조군
수술 전후 기간(수술 전 단계에서 수술 후 단계까지 5일) 동안 정상적인 식단 외에 추가 영양 지원은 제공되지 않습니다.
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수술 전후 기간(수술 전 단계에서 수술 후 단계까지 5일) 동안 정상적인 식단 외에 추가 영양 지원은 제공되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 섬망 또는 비섬망 합병증의 발생률
기간: 수술 후 30일까지
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정신 착란은 수술 후 처음 5일 동안 집중 치료실용 CAM(Confusion Assessment Method) 또는 CAM-ICU(CAM-ICU)로 매일 2회 평가됩니다.
비섬망 합병증은 환자의 회복에 유해하고 수술 후 30일 이내에 치료적 개입이 필요한 새로 발생한 상태(섬망 제외)를 나타냅니다.
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수술 후 30일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 중환자실 입원
기간: 수술 후 24시간 이내
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수술 후 중환자실 입원
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수술 후 24시간 이내
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수술 후 중환자실 체류 기간
기간: 수술 후 30일까지
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수술 후 중환자실 체류 기간
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수술 후 30일까지
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수술 후 5일 이내 장기 손상 발생률
기간: 수술 후 5일까지
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장기 손상에는 섬망(CAM/CAM-ICU로 평가), 급성 신장 손상(KDIGO [신장 질환: 전체 결과 개선] 기준에 따라 평가) 및 심근 손상(심장 트로포닌 I이 정상 상한보다 높음)이 포함됩니다.
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수술 후 5일까지
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수술 후 섬망이 아닌 합병증의 발생률
기간: 수술 후 30일까지
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비섬망 합병증은 환자의 회복에 유해하고 수술 후 30일 이내에 치료적 개입이 필요한 새로 발생한 상태(섬망 제외)를 나타냅니다.
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수술 후 30일까지
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수술 후 입원 기간
기간: 수술 후 30일까지.
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수술 후 입원 기간
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수술 후 30일까지.
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수술 30일 후 인지기능
기간: 수술 후 30일째.
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인지 기능은 전화를 통해 전반적인 인지 기능을 구두로 평가하는 12개 항목 설문지인 인지 상태에 대한 수정된 전화 인터뷰(TICS-m)로 평가됩니다.
점수의 범위는 0에서 50까지이며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
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수술 후 30일째.
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수술 후 30일의 삶의 질
기간: 수술 후 30일째.
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삶의 질은 신체적, 심리적, 사회적 관계 및 환경 영역에서 삶의 질을 평가하는 24개 항목 설문지인 세계보건기구 삶의 질 개요(WHOQOL-BREF)로 평가됩니다.
점수 범위는 각 영역에 대해 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
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수술 후 30일째.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도.
기간: 수술 후 첫 5일 동안
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통증 강도는 숫자 등급 척도(NRS; 11점 척도인 반면 0=통증 없음, 10=가장 심한 통증)로 매일 2회(8:00-10:00, 18:00-20:00) 평가됩니다. .
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수술 후 첫 5일 동안
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주관적인 수면의 질.
기간: 수술 후 첫 5일 동안
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주관적인 수면의 질은 숫자 등급 척도(NRS; 11점 척도인 반면 0=최고의 수면, 10=최악의 수면)로 하루에 한 번(8:00-10:00) 평가됩니다.
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수술 후 첫 5일 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 28일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 2일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 26일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .