Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nutriční intervence a výsledky u starších osob po operaci zlomeniny kyčle

10. července 2021 aktualizováno: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Vliv perioperační nutriční intervence na perioperační výsledky u starších pacientů po operaci zlomeniny kyčle: Randomizovaná kontrolní studie

Zlomenina kyčle je jedním z nejčastěji se vyskytujících poranění u seniorů a obvykle vyžaduje chirurgické řešení. Podvýživa je běžná u starších pacientů se zlomeninou kyčle a je spojena s horšími výsledky. Tato studie je navržena tak, aby ověřila hypotézu, že u starších pacientů s podvýživou nebo s rizikem podvýživy, u kterých je plánována operace zlomeniny kyčle, může perioperační nutriční intervence snížit časné komplikace a zlepšit dlouhodobé přežití.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Starší pacienti se zlomeninou kyčle mají vysokou míru podvýživy. V kohortové studii pacientů s frakturou kyčle ve věku 70 let nebo starších má 18,8 % podvýživu a 44,6 % je ohroženo podvýživou. Stále více důkazů naznačuje, že předoperační nutriční stav má významný dopad na klinické výsledky starších pacientů po operaci. Například předoperační malnutrice nebo riziko malnutrice je spojeno se zvýšeným deliriem, zvýšenými komplikacemi bez deliria, prodlouženým pobytem v nemocnici, vysokou mortalitou a ještě horším dlouhodobým přežitím po operaci. Spekulujeme, že perioperační nutriční intervence může snížit pooperační delirium a zlepšit časné a dlouhodobé klinické výsledky u starších pacientů s frakturou kyčle. Účelem této studie je sledovat vliv perioperační nutriční intervence na časné pooperační delirium a komplikace i dlouhodobé přežití u pacientů s malnutricí nebo rizikem malnutrice, u kterých je plánována operace fraktury kyčelního kloubu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

970

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100034
        • Nábor
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína, 100048
        • Nábor
        • Fourth Medical Center of PLA General Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Tianjin Orthopedic Hospital
        • Kontakt:
          • Jin Xu, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥70 let;
  • Hospitalizována pro zlomeninu kyčle, plánována do 48 hodin podstoupit operaci zlomeniny kyčle;
  • Klasifikován jako podvýživa nebo ohrožený podvýživou podle krátké formy mininutričního hodnocení (MNA-SF);
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Patologická zlomenina;
  • Anamnéza schizofrenie, epilepsie, Parkinsonovy choroby nebo myasthenia gravis před operací;
  • Neschopnost komunikovat kvůli kómatu, těžké demenci nebo jazykové bariéře;
  • Neschopnost jíst kvůli jakékoli nemoci v gastrointestinálním systému;
  • Těžká jaterní dysfunkce (Child-Pugh třída C), renální selhání (požadavek renální substituční terapie), respirační selhání (požadavek na podporu dýchání), srdeční insuficience (klasifikace New York Heart Association ≥IV) nebo klasifikace American Socisty of Anesthesiologists ≥IV ;
  • Preexistující poranění orgánu před operací (delirium, akutní poranění ledvin, poranění myokardu atd.);
  • Další podmínky, které jsou považovány za nevhodné pro účast na studiu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nutriční intervenční skupina
V perioperačním období (pět dní od předoperační do pooperační fáze) je poskytována doplňková nutriční podpora kromě běžné stravy. Pro nediabetické pacienty je poskytován ENSURE (Abbott; 112,6 g [12 lžic, 500 kcal]/den, dvakrát denně); pro diabetiky je poskytována GLUCERNA SR (Abbott; 104 g [12 lžic, 440 kcal]/den, dvakrát denně).
Doplněk stravy: Nutriční intervenční skupina
V perioperačním období (pět dní od předoperační do pooperační fáze) je poskytována doplňková nutriční podpora kromě běžné stravy. Pro nediabetické pacienty je poskytován ENSURE (Abbott; 112,6 g (12 lžic, 500 kcal)/den, dvakrát denně); pro diabetiky je poskytována GLUCERNA SR (Abbott; 104 g [12 lžic, 440 kcal]/den, dvakrát denně).
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
V perioperačním období (pět dní od předoperační do pooperační fáze) není poskytována doplňková nutriční podpora kromě běžné stravy.
Doplněk stravy: Kontrolní skupina
V perioperačním období (pět dní od předoperační do pooperační fáze) není poskytována doplňková nutriční podpora kromě běžné stravy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt deliriových nebo nedeliriových komplikací po operaci
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Delirium se hodnotí dvakrát denně metodou Confusion Assessment Method (CAM) nebo CAM pro jednotku intenzivní péče (CAM-ICU) během prvních 5 dnů po operaci. Nedeliriové komplikace indikují nově vzniklé stavy (jiné než delirium), které jsou škodlivé pro zotavení pacientů a vyžadují terapeutickou intervenci do 30 dnů po operaci.
Až 30 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem na jednotku intenzivní péče po operaci
Časové okno: Do 24 hodin po operaci
Příjem na jednotku intenzivní péče po operaci
Do 24 hodin po operaci
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče po operaci
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče po operaci
Až 30 dní po operaci
Výskyt orgánového poranění do 5 dnů po operaci
Časové okno: Až 5 dní po operaci
Orgánové poškození zahrnuje delirium (hodnoceno pomocí CAM/CAM-ICU), akutní poškození ledvin (posuzováno podle kritérií KDIGO [Kidney Disease: Improving Global Outcomes] Criteria) a poškození myokardu (kardiální troponin I vyšší než horní normální limit).
Až 5 dní po operaci
Výskyt non-deliriových komplikací po operaci
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Nedeliriové komplikace indikují nově vzniklé stavy (jiné než delirium), které jsou škodlivé pro zotavení pacientů a vyžadují terapeutickou intervenci do 30 dnů po operaci.
Až 30 dní po operaci
Délka hospitalizace po operaci
Časové okno: Až 30 dní po operaci.
Délka hospitalizace po operaci
Až 30 dní po operaci.
Kognitivní funkce 30 dní po operaci
Časové okno: 30 dní po operaci.
Kognitivní funkce se hodnotí pomocí Modified Telephone Interview for Cognitive Status (TICS-m), což je 12-položkový dotazník, který slovně hodnotí globální kognitivní funkce prostřednictvím telefonu. Skóre se pohybuje od 0 do 50, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci.
30 dní po operaci.
Kvalita života 30 dní po operaci
Časové okno: 30 dní po operaci.
Kvalita života se posuzuje pomocí stručné verze kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF), což je 24položkový dotazník, který hodnotí kvalitu života v oblastech fyzických, psychologických, sociálních vztahů a životního prostředí. Skóre se pohybuje od 0 do 100 pro každou doménu, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci.
30 dní po operaci.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti.
Časové okno: Během prvních 5 dnů po operaci
Intenzita bolesti se hodnotí dvakrát denně (8:00-10:00, 18:00-20:00) pomocí číselné hodnotící stupnice (NRS; což je 11bodová stupnice, přičemž 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest) .
Během prvních 5 dnů po operaci
Subjektivní kvalita spánku.
Časové okno: Během prvních 5 dnů po operaci
Subjektivní kvalita spánku se hodnotí jednou denně (8:00-10:00) pomocí číselné hodnotící stupnice (NRS; což je 11bodová škála, přičemž 0 = nejlepší spánek a 10 = nejhorší spánek).
Během prvních 5 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University First Hospital

Spolupracovníci

The Forth Medical Center of PLA General Hospital
Tianjin Orthopedic Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-322

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nutriční intervenční skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit