Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Táplálkozási beavatkozás és eredmények időseknél csípőtörési műtét után

2021. július 10. frissítette: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

A perioperatív táplálkozási beavatkozás hatása a csípőtörési műtéten átesett idős betegek perioperatív kimenetelére: Randomizált kontroll vizsgálat

A csípőtörés az egyik leggyakrabban előforduló sérülés az időseknél, és általában sebészeti kezelést igényel. Az alultápláltság gyakori a csípőtörésben szenvedő idős betegeknél, és rosszabb kimenetelekkel jár. A tanulmány célja annak a hipotézisnek a tesztelése, miszerint az alultápláltságban szenvedő vagy az alultápláltság kockázatának kitett, csípőtáji műtétre tervezett idős betegeknél a perioperatív táplálkozási beavatkozás csökkentheti a korai szövődményeket és javíthatja a hosszú távú túlélést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A csípőtörésben szenvedő idős betegeknél magas az alultápláltság aránya. Egy 70 éves vagy annál idősebb csípőtáji töréses betegek kohorszvizsgálatában 18,8%-uk alultáplált, és 44,6%-uk van kitéve az alultápláltság kockázatának. Egyre több bizonyíték utal arra, hogy a preoperatív tápláltsági állapot jelentős hatással van az idős betegek műtét utáni klinikai kimenetelére. Például a preoperatív alultápláltság vagy az alultápláltság kockázata fokozott delíriummal, fokozott nem delíriumos szövődményekkel, elhúzódó kórházi tartózkodással, magas mortalitással és még rosszabb, műtét utáni hosszú távú túléléssel jár. Feltételezzük, hogy a perioperatív táplálkozási beavatkozás csökkentheti a posztoperatív delíriumot, és javíthatja a korai és hosszú távú klinikai kimeneteleket idős csípőtöréses betegeknél. A tanulmány célja a perioperatív táplálkozási beavatkozás hatásának megfigyelése a korai posztoperatív delíriumra és szövődményekre, valamint a hosszú távú túlélésre olyan alultáplált vagy alultápláltság kockázatának kitett betegeknél, akiknél csípőtörési műtétet terveznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

970

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100034
        • Toborzás
        • Peking University First Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Beijing, Beijing, Kína, 100048
        • Toborzás
        • Fourth Medical Center of PLA General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Tianjin Orthopedic Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jin Xu, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

70 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥70 év;
  • Kórházba került csípőtörés miatt, a tervek szerint 48 órán belül csípőtáji műtéten esnek át;
  • Az alultápláltságnak vagy az alultápláltság kockázatának kitett kategóriába sorolt ​​a rövidített minitáplálkozási értékelés (MNA-SF) szerint;
  • Adjon írásos, tájékozott hozzájárulásokat.

Kizárási kritériumok:

  • Patológiás törés;
  • skizofrénia, epilepszia, Parkinson-kór vagy myasthenia gravis a kórtörténetben a műtét előtt;
  • Nem tud kommunikálni kóma, súlyos demencia vagy nyelvi akadály miatt;
  • Nem tud enni a gyomor-bélrendszer bármely betegsége miatt;
  • Súlyos májműködési zavar (Child-Pugh C osztály), veseelégtelenség (vesepótló kezelés szükséges), légzési elégtelenség (légzéstámogatás szükséges), szívelégtelenség (New York Heart Association osztályozása ≥IV) vagy American Socisty of Anesthesiologists osztályozás ≥IV ;
  • Műtét előtti szervi sérülés (delírium, akut vesekárosodás, szívizom sérülés stb.);
  • Egyéb feltételek, amelyeket alkalmatlannak tartanak a tanulmányi részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Táplálkozási intervenciós csoport
A perioperatív időszakban (a műtét előtti szakasztól a posztoperatív szakaszig 5 nap) a normál étrend mellett kiegészítő táplálkozási támogatás is biztosított. A nem cukorbetegek számára az ENSURE-t biztosítják (Abbott; 112,6 g [12 kanál, 500 kcal]/nap, naponta kétszer); cukorbetegek számára GLUCERNA SR-t biztosítanak (Abbott; 104 g [12 kanál, 440 kcal]/nap, naponta kétszer).
Étrend-kiegészítő: Táplálkozási intervenciós csoport
A perioperatív időszakban (a műtét előtti szakasztól a posztoperatív szakaszig 5 nap) a normál étrend mellett kiegészítő táplálkozási támogatás is biztosított. A nem cukorbetegek számára az ENSURE-t biztosítják (Abbott; 112,6 g (12 kanál, 500 kcal)/nap, naponta kétszer); cukorbetegek számára GLUCERNA SR-t biztosítanak (Abbott; 104 g [12 kanál, 440 kcal]/nap, naponta kétszer).
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A perioperatív időszakban (a műtét előtti és posztoperatív fázistól 5 nap) a normál étrenden kívül kiegészítő táplálkozási támogatás nem biztosított.
Étrend-kiegészítő: Ellenőrző csoport
A perioperatív időszakban (a műtét előtti és posztoperatív fázistól 5 nap) a normál étrenden kívül kiegészítő táplálkozási támogatás nem biztosított.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Delírium vagy nem delírium szövődmények előfordulása műtét után
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a műtét után
A delíriumot naponta kétszer a Confusion Assessment Method (CAM) vagy az intenzív osztályos CAM (CAM-ICU) segítségével értékelik a műtét utáni első 5 napban. A nem delíriumos szövődmények olyan újonnan fellépő állapotokat jeleznek (a delírium kivételével), amelyek károsak a betegek gyógyulására, és terápiás beavatkozást igényelnek a műtétet követő 30 napon belül.
Legfeljebb 30 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intenzív osztályos felvétel műtét után
Időkeret: A műtét után 24 órán belül
Intenzív osztályos felvétel műtét után
A műtét után 24 órán belül
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama a műtét után
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a műtét után
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama a műtét után
Legfeljebb 30 nappal a műtét után
Szervsérülések előfordulása a műtétet követő 5 napon belül
Időkeret: Legfeljebb 5 nappal a műtét után
A szervsérülés magában foglalja a delíriumot (CAM/CAM-ICU-val értékelve), az akut vesekárosodást (a KDIGO [Kidney Disease: Improving Global Outcomes] kritériumai szerint értékelve) és a szívizom sérülést (a szív troponin I magasabb, mint a normál felső határa).
Legfeljebb 5 nappal a műtét után
A nem delíriumos szövődmények előfordulása műtét után
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a műtét után
A nem delíriumos szövődmények olyan újonnan fellépő állapotokat jeleznek (a delírium kivételével), amelyek károsak a betegek gyógyulására, és terápiás beavatkozást igényelnek a műtétet követő 30 napon belül.
Legfeljebb 30 nappal a műtét után
A műtét utáni kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a műtét után.
A műtét utáni kórházi tartózkodás időtartama
Legfeljebb 30 nappal a műtét után.
Kognitív funkció 30 nappal a műtét után
Időkeret: 30 nappal a műtét után.
A kognitív funkciókat a Modified Telefon Interview for Cognitive Status (TICS-m) segítségével értékelik, amely egy 12 elemből álló kérdőív, amely telefonon keresztül verbálisan értékeli a globális kognitív funkciókat. A pontszám 0 és 50 között mozog, a magasabb pontszám jobb funkciót jelez.
30 nappal a műtét után.
Életminőség a műtét után 30 nappal
Időkeret: 30 nappal a műtét után.
Az életminőséget az Egészségügyi Világszervezet életminőségének rövid változata (WHOQOL-BREF) értékeli, amely egy 24 tételből álló kérdőív, amely az életminőséget méri fel a fizikai, pszichológiai, szociális kapcsolatok és környezeti területeken. A pontszám 0 és 100 között mozog minden tartományban, a magasabb pontszám pedig jobb funkciót jelez.
30 nappal a műtét után.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitása.
Időkeret: A műtét utáni első 5 napban
A fájdalom intenzitását naponta kétszer (8:00-10:00, 18:00-20:00) értékelik a numerikus értékelési skálával (NRS; ez egy 11 pontos skála, míg 0 = nincs fájdalom és 10 = a legrosszabb fájdalom) .
A műtét utáni első 5 napban
Szubjektív alvásminőség.
Időkeret: A műtét utáni első 5 napban
A szubjektív alvásminőséget naponta egyszer (8:00-10:00) értékelik a numerikus értékelési skálával (NRS; ez egy 11 pontos skála, míg 0 = a legjobb alvás és 10 = a legrosszabb alvás).
A műtét utáni első 5 napban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University First Hospital

Együttműködők

The Forth Medical Center of PLA General Hospital
Tianjin Orthopedic Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 28.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 26.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 10.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-322

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Táplálkozási intervenciós csoport

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel