Intervention nutritionnelle et résultats chez les personnes âgées après une chirurgie pour fracture de la hanche
31 juillet 2025 mis à jour par: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital
Impact de l'intervention nutritionnelle périopératoire sur les résultats périopératoires des patients âgés subissant une chirurgie pour fracture de la hanche : un essai contrôlé randomisé
La fracture de la hanche est l'une des blessures les plus fréquentes chez les personnes âgées et nécessite généralement un traitement chirurgical.
La malnutrition est fréquente chez les patients âgés souffrant d'une fracture de la hanche et est associée à de moins bons résultats.
Cette étude vise à tester l'hypothèse selon laquelle, chez les patients âgés souffrant de malnutrition ou à risque de malnutrition et devant subir une chirurgie pour fracture de la hanche, une intervention nutritionnelle périopératoire peut réduire les complications précoces et améliorer la survie à long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients âgés souffrant d'une fracture de la hanche ont un taux élevé de malnutrition.
Dans une étude de cohorte de patients ayant subi une fracture de la hanche âgés de 70 ans ou plus, 18,8 % souffrent de malnutrition et 44,6 % sont à risque de malnutrition.
De plus en plus de preuves suggèrent que l'état nutritionnel préopératoire a un impact significatif sur les résultats cliniques des patients âgés après une intervention chirurgicale.
Par exemple, la malnutrition préopératoire ou le risque de malnutrition est associé à une augmentation du délire, à une augmentation des complications non liées au délire, à un séjour prolongé à l'hôpital, à une mortalité élevée et à une survie à long terme encore pire après la chirurgie.
Nous supposons que l'intervention nutritionnelle périopératoire peut réduire le délire postopératoire et améliorer les résultats cliniques précoces et à long terme chez les patients âgés ayant subi une fracture de la hanche.
Le but de cette étude est d'observer l'effet de l'intervention nutritionnelle périopératoire sur le délire et les complications postopératoires précoces ainsi que sur la survie à long terme chez les patients dénutris ou à risque de dénutrition devant subir une chirurgie pour fracture de la hanche.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100034
- Peking University First Hospital
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Beijing, Beijing, Chine, 100048
- Fourth Medical Center of PLA General Hospital
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Chine
- Tianjin Orthopedic Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
70 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥70 ans ;
- Hospitalisé pour une fracture de la hanche, devant subir une chirurgie pour fracture de la hanche dans les 48 heures ;
- Classé comme dénutrition ou à risque de dénutrition selon le formulaire abrégé d'évaluation de la mini-nutrition (MNA-SF) ;
- Fournir des consentements éclairés écrits.
Critère d'exclusion:
- Fracture pathologique ;
- Antécédents de schizophrénie, d'épilepsie, de maladie de Parkinson ou de myasthénie grave avant la chirurgie ;
- Incapable de communiquer en raison d'un coma, d'une démence sévère ou d'une barrière linguistique ;
- Incapable de manger en raison d'une maladie du système gastro-intestinal ;
- Dysfonctionnement hépatique sévère (Child-Pugh classe C), insuffisance rénale (nécessité d'une thérapie de remplacement rénal), insuffisance respiratoire (nécessité d'une assistance respiratoire), insuffisance cardiaque (classification de la New York Heart Association ≥IV) ou classification de l'American Society of Anesthesiologists ≥IV ;
- Lésion organique préexistante avant la chirurgie (délire, lésion rénale aiguë, lésion myocardique, etc.);
- Autres conditions considérées comme inadaptées à la participation à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention nutritionnelle
Un soutien nutritionnel supplémentaire est fourni en plus du régime alimentaire normal pendant la période périopératoire (cinq jours entre la phase pré- et postopératoire).
Pour les patients non diabétiques, ENSURE est fourni (Abbott ; 112,6 g [12 cuillères, 500 kcal]/jour, deux fois par jour) ; pour les patients diabétiques, GLUCERNA SR est fourni (Abbott ; 104 g [12 cuillères, 440 kcal]/jour, 2 fois par jour).
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Un soutien nutritionnel supplémentaire est fourni en plus du régime alimentaire normal pendant la période périopératoire (cinq jours entre la phase pré- et postopératoire).
Pour les patients non diabétiques, ENSURE est fourni (Abbott ; 112,6 g (12 cuillères, 500 kcal)/jour, deux fois par jour) ; pour les patients diabétiques, GLUCERNA SR est fourni (Abbott ; 104 g [12 cuillères, 440 kcal]/jour, 2 fois/jour).
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Un soutien nutritionnel supplémentaire n'est pas fourni en plus du régime alimentaire normal pendant la période périopératoire (cinq jours entre la phase pré- et postopératoire).
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Un soutien nutritionnel supplémentaire n'est pas fourni en plus du régime alimentaire normal pendant la période périopératoire (cinq jours entre la phase pré- et postopératoire).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de délire ou de complications non liées au délire après la chirurgie
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Le délire est évalué deux fois par jour avec la méthode d'évaluation de la confusion (CAM) ou la CAM pour l'unité de soins intensifs (CAM-ICU) pendant les 5 premiers jours après la chirurgie.
Les complications non liées au délire indiquent des affections nouvellement apparues (autres que le délire) qui nuisent au rétablissement des patients et nécessitent une intervention thérapeutique dans les 30 jours suivant la chirurgie.
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Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Admission en unité de soins intensifs après chirurgie
Délai: Dans les 24 heures après la chirurgie
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Admission en unité de soins intensifs après chirurgie
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Dans les 24 heures après la chirurgie
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Durée du séjour en unité de soins intensifs après la chirurgie
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Durée du séjour en unité de soins intensifs après la chirurgie
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Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Incidence des lésions organiques dans les 5 jours suivant la chirurgie
Délai: Jusqu'à 5 jours après la chirurgie
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Les lésions organiques comprennent le délire (évalué par CAM/CAM-ICU), les lésions rénales aiguës (évaluées selon les critères KDIGO [Kidney Disease : Improving Global Outcomes]) et les lésions myocardiques (troponine I cardiaque supérieure à la limite supérieure normale).
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Jusqu'à 5 jours après la chirurgie
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Incidence des complications non liées au délire après la chirurgie
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Les complications non liées au délire indiquent des affections nouvellement apparues (autres que le délire) qui nuisent au rétablissement des patients et nécessitent une intervention thérapeutique dans les 30 jours suivant la chirurgie.
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Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Durée du séjour à l'hôpital après la chirurgie
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
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Durée du séjour à l'hôpital après la chirurgie
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Jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
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Fonction cognitive à 30 jours après la chirurgie
Délai: A 30 jours après la chirurgie.
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La fonction cognitive est évaluée avec l'entretien téléphonique modifié pour l'état cognitif (TICS-m), qui est un questionnaire en 12 points qui évalue verbalement la fonction cognitive globale par téléphone.
Le score varie de 0 à 50, un score plus élevé indiquant une meilleure fonction.
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A 30 jours après la chirurgie.
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Qualité de vie à 30 jours après la chirurgie
Délai: A 30 jours après la chirurgie.
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La qualité de vie est évaluée avec la version abrégée de la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF) qui est un questionnaire en 24 points qui évalue la qualité de vie dans les domaines physique, psychologique, relationnel social et environnemental.
Le score varie de 0 à 100 pour chaque domaine, un score plus élevé indiquant une meilleure fonction.
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A 30 jours après la chirurgie.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur.
Délai: Pendant les 5 premiers jours après la chirurgie
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L'intensité de la douleur est évaluée deux fois par jour (8h00-10h00, 18h00-20h00) avec l'échelle d'évaluation numérique (NRS ; qui est une échelle de 11 points alors que 0 = pas de douleur et 10 = la pire douleur) .
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Pendant les 5 premiers jours après la chirurgie
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Qualité de sommeil subjective.
Délai: Pendant les 5 premiers jours après la chirurgie
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La qualité subjective du sommeil est évaluée une fois par jour (8h00-10h00) avec l'échelle d'évaluation numérique (NRS ; qui est une échelle de 11 points où 0 = le meilleur sommeil et 10 = le pire sommeil).
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Pendant les 5 premiers jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
2 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
2 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2020
Première publication (Réel)
30 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-322
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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