股関節骨折手術後の高齢者における栄養介入と転帰
2021年7月10日 更新者：Dong-Xin Wang、Peking University First Hospital
股関節骨折手術を受けた高齢患者の周術期転帰に対する周術期栄養介入の影響：無作為対照試験
股関節骨折は、高齢者に最も頻繁に発生する外傷の 1 つであり、通常は外科的治療が必要です。
栄養失調は股関節骨折の高齢患者によく見られ、転帰の悪化に関連しています。
この研究は、栄養失調または栄養失調のリスクがあり、股関節骨折手術が予定されている高齢患者において、周術期の栄養介入が早期合併症を軽減し、長期生存を改善する可能性があるという仮説を検証するために設計されています。
調査の概要
詳細な説明
股関節骨折の高齢患者は、栄養失調の割合が高いです。
70 歳以上の股関節骨折患者のコホート研究では、18.8% が栄養失調であり、44.6% が栄養失調のリスクがあります。
増加する証拠は、術前の栄養状態が手術後の高齢患者の臨床転帰に重大な影響を与えることを示唆しています。
たとえば、術前の栄養失調または栄養失調のリスクは、せん妄の増加、せん妄以外の合併症の増加、入院期間の延長、死亡率の高さ、および手術後の長期生存率の悪化と関連しています。
周術期の栄養介入は、高齢の股関節骨折患者の術後のせん妄を減らし、早期および長期の臨床転帰を改善する可能性があると推測しています。
この研究の目的は、股関節骨折手術が予定されている栄養失調または栄養失調のリスクがある患者の術後早期せん妄および合併症、ならびに長期生存に対する周術期栄養介入の効果を観察することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
970
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dong-Mei Ni, MD
- 電話番号：8610 83575138
- メール：dongmeini@hotmail.com
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100034
- 募集
- Peking University first hospital
-
コンタクト：
- Dong-Mei Ni, MD
- 電話番号：8610 83575138
- メール：dongmeini@hotmail.com
-
Beijing、Beijing、中国、100048
- 募集
- Fourth Medical Center of PLA General Hospital
-
コンタクト：
- Meng-Meng Li, MD
- メール：mmli2@yahoo.com
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国
- まだ募集していません
- Tianjin Orthopedic Hospital
-
コンタクト：
- Jin Xu, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 70 歳以上;
- 股関節骨折で入院、48時間以内に股関節骨折手術予定。
- 簡易型ミニ栄養評価（MNA-SF）に従って、栄養失調または栄養失調のリスクがあると分類されている;
- 書面によるインフォームドコンセントを提供します。
除外基準:
- 病的骨折;
- -統合失調症、てんかん、パーキンソン病、または手術前の重症筋無力症の病歴;
- 昏睡、重度の認知症、または言語の壁のためにコミュニケーションが取れない;
- 胃腸系の病気のために食べることができません;
- 重度の肝機能障害 (Child-Pugh クラス C)、腎不全 (腎代替療法の必要性)、呼吸不全 (呼吸補助の必要性)、心不全 (ニューヨーク心臓協会分類 ≥IV)、または米国麻酔科学会分類 ≥IV ;
- -手術前の既存の臓器損傷（せん妄、急性腎損傷、心筋損傷など）;
- 研究参加に不適切と考えられるその他の条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：栄養介入群
周術期（術前～術後5日間）は、通常の食事に加えて栄養補給を行います。
非糖尿病患者には、ENSURE が提供されます (Abbott; 112.6 g [12 スプーン、500 kcal]/日、1 日 2 回)。糖尿病患者には、GLUCERNA SR が提供されます (Abbott; 104 g [12 スプーン、440 kcal]/日、1 日 2 回)。
|
周術期（術前～術後5日間）は、通常の食事に加えて栄養補給を行います。
非糖尿病患者には、ENSURE が提供されます (Abbott; 112.6 g (12 スプーン、500 kcal)/日、1 日 2 回)。糖尿病患者には、GLUCERNA SR が提供されます (Abbott; 104 g [12 スプーン、440 kcal]/日、1 日 2 回)。
|
|
プラセボコンパレーター：対照群
周術期（術前～術後5日間）は、通常の食事以外に栄養補給は行いません。
|
周術期（術前～術後5日間）は、通常の食事以外に栄養補給は行いません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術後のせん妄または非せん妄合併症の発生率
時間枠：手術後30日まで
|
せん妄は、手術後の最初の 5 日間、混乱評価法 (CAM) または集中治療室の CAM (CAM-ICU) を使用して 1 日 2 回評価されます。
非せん妄合併症は、患者の回復に有害で、手術後 30 日以内に治療的介入を必要とする新たに発生した状態 (せん妄以外) を示します。
|
手術後30日まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術後の集中治療室への入院
時間枠：手術後24時間以内
|
手術後の集中治療室への入院
|
手術後24時間以内
|
|
手術後の集中治療室滞在期間
時間枠：手術後30日まで
|
手術後の集中治療室滞在期間
|
手術後30日まで
|
|
手術後5日以内の臓器損傷の発生率
時間枠：手術後5日まで
|
臓器損傷には、せん妄（CAM/CAM-ICU で評価）、急性腎障害（KDIGO [Kidney Disease: Improving Global Outcomes] Criteria に従って評価）、および心筋障害（心筋トロポニン I が正常上限より高い）が含まれます。
|
手術後5日まで
|
|
手術後の非せん妄合併症の発生率
時間枠：手術後30日まで
|
非せん妄合併症は、患者の回復に有害で、手術後 30 日以内に治療的介入を必要とする新たに発生した状態 (せん妄以外) を示します。
|
手術後30日まで
|
|
手術後の入院期間
時間枠：手術後30日まで。
|
手術後の入院期間
|
手術後30日まで。
|
|
手術後30日目の認知機能
時間枠：術後30日目。
|
認知機能は、電話を介して全体的な認知機能を口頭で評価する 12 項目のアンケートである、認知状態に関する修正電話インタビュー (TICS-m) で評価されます。
スコアは 0 ～ 50 の範囲で、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
|
術後30日目。
|
|
手術後 30 日での生活の質
時間枠：術後30日目。
|
生活の質は、世界保健機関の生活の質の簡易版 (WHOQOL-BREF) で評価されます。これは、身体的、心理的、社会的関係、および環境領域における生活の質を評価する 24 項目のアンケートです。
各ドメインのスコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
|
術後30日目。
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みの強さ。
時間枠：手術後の最初の5日間
|
痛みの強さは、1 日 2 回 (8:00 ～ 10:00、18:00 ～ 20:00)、数値評価スケール (NRS; 11 段階のスケールで、0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛み) で評価されます。 .
|
手術後の最初の5日間
|
|
主観的な睡眠の質。
時間枠：手術後の最初の5日間
|
主観的な睡眠の質は、1 日 1 回 (8:00 ～ 10:00) 数値評価尺度 (NRS; 11 点尺度で、0 = 最高の睡眠、10 = 最悪の睡眠) で評価されます。
|
手術後の最初の5日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dyer CB, Ashton CM, Teasdale TA. Postoperative delirium. A review of 80 primary data-collection studies. Arch Intern Med. 1995 Mar 13;155(5):461-5. doi: 10.1001/archinte.155.5.461.
- McDaniel M, Brudney C. Postoperative delirium: etiology and management. Curr Opin Crit Care. 2012 Aug;18(4):372-6. doi: 10.1097/MCC.0b013e3283557211.
- Lat I, McMillian W, Taylor S, Janzen JM, Papadopoulos S, Korth L, Ehtisham A, Nold J, Agarwal S, Azocar R, Burke P. The impact of delirium on clinical outcomes in mechanically ventilated surgical and trauma patients. Crit Care Med. 2009 Jun;37(6):1898-905. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819ffe38.
- Quinlan N, Rudolph JL. Postoperative delirium and functional decline after noncardiac surgery. J Am Geriatr Soc. 2011 Nov;59 Suppl 2:S301-4. doi: 10.1111/j.1532-5415.2011.03679.x.
- Lescot T, Karvellas CJ, Chaudhury P, Tchervenkov J, Paraskevas S, Barkun J, Metrakos P, Goldberg P, Magder S. Postoperative delirium in the intensive care unit predicts worse outcomes in liver transplant recipients. Can J Gastroenterol. 2013 Apr;27(4):207-12. doi: 10.1155/2013/289185.
- Abelha FJ, Luis C, Veiga D, Parente D, Fernandes V, Santos P, Botelho M, Santos A, Santos C. Outcome and quality of life in patients with postoperative delirium during an ICU stay following major surgery. Crit Care. 2013 Oct 29;17(5):R257. doi: 10.1186/cc13084.
- Pisani MA, Kong SY, Kasl SV, Murphy TE, Araujo KL, Van Ness PH. Days of delirium are associated with 1-year mortality in an older intensive care unit population. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Dec 1;180(11):1092-7. doi: 10.1164/rccm.200904-0537OC. Epub 2009 Sep 10.
- Bickel H, Gradinger R, Kochs E, Forstl H. High risk of cognitive and functional decline after postoperative delirium. A three-year prospective study. Dement Geriatr Cogn Disord. 2008;26(1):26-31. doi: 10.1159/000140804. Epub 2008 Jun 24.
- Van Rompaey B, Schuurmans MJ, Shortridge-Baggett LM, Truijen S, Elseviers M, Bossaert L. Long term outcome after delirium in the intensive care unit. J Clin Nurs. 2009 Dec;18(23):3349-57. doi: 10.1111/j.1365-2702.2009.02933.x. Epub 2009 Sep 4.
- Ouimet S, Kavanagh BP, Gottfried SB, Skrobik Y. Incidence, risk factors and consequences of ICU delirium. Intensive Care Med. 2007 Jan;33(1):66-73. doi: 10.1007/s00134-006-0399-8. Epub 2006 Nov 11.
- Stuck A, Clark MJ, Connelly CD. Preventing intensive care unit delirium: a patient-centered approach to reducing sleep disruption. Dimens Crit Care Nurs. 2011 Nov-Dec;30(6):315-20. doi: 10.1097/DCC.0b013e31822fa97c.
- Siddiqi N, Harrison JK, Clegg A, Teale EA, Young J, Taylor J, Simpkins SA. Interventions for preventing delirium in hospitalised non-ICU patients. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Mar 11;3:CD005563. doi: 10.1002/14651858.CD005563.pub3.
- O'Hara DA, Duff A, Berlin JA, Poses RM, Lawrence VA, Huber EC, Noveck H, Strom BL, Carson JL. The effect of anesthetic technique on postoperative outcomes in hip fracture repair. Anesthesiology. 2000 Apr;92(4):947-57. doi: 10.1097/00000542-200004000-00011.
- Smith T, Pelpola K, Ball M, Ong A, Myint PK. Pre-operative indicators for mortality following hip fracture surgery: a systematic review and meta-analysis. Age Ageing. 2014 Jul;43(4):464-71. doi: 10.1093/ageing/afu065. Epub 2014 Jun 3.
- Bottle A, Aylin P. Mortality associated with delay in operation after hip fracture: observational study. BMJ. 2006 Apr 22;332(7547):947-51. doi: 10.1136/bmj.38790.468519.55. Epub 2006 Mar 22.
- Rubenstein LZ, Harker JO, Salva A, Guigoz Y, Vellas B. Screening for undernutrition in geriatric practice: developing the short-form mini-nutritional assessment (MNA-SF). J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Jun;56(6):M366-72. doi: 10.1093/gerona/56.6.m366.
- Neuman MD, Silber JH, Elkassabany NM, Ludwig JM, Fleisher LA. Comparative effectiveness of regional versus general anesthesia for hip fracture surgery in adults. Anesthesiology. 2012 Jul;117(1):72-92. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182545e7c.
- Yang Y, Zhao X, Dong T, Yang Z, Zhang Q, Zhang Y. Risk factors for postoperative delirium following hip fracture repair in elderly patients: a systematic review and meta-analysis. Aging Clin Exp Res. 2017 Apr;29(2):115-126. doi: 10.1007/s40520-016-0541-6. Epub 2016 Feb 12.
- Brauer CA, Coca-Perraillon M, Cutler DM, Rosen AB. Incidence and mortality of hip fractures in the United States. JAMA. 2009 Oct 14;302(14):1573-9. doi: 10.1001/jama.2009.1462.
- Membership of the Working Party; Griffiths R, Alper J, Beckingsale A, Goldhill D, Heyburn G, Holloway J, Leaper E, Parker M, Ridgway S, White S, Wiese M, Wilson I. Management of proximal femoral fractures 2011: Association of Anaesthetists of Great Britain and Ireland. Anaesthesia. 2012 Jan;67(1):85-98. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06957.x.
- Mak JC, Cameron ID, March LM; National Health and Medical Research Council. Evidence-based guidelines for the management of hip fractures in older persons: an update. Med J Aust. 2010 Jan 4;192(1):37-41. doi: 10.5694/j.1326-5377.2010.tb03400.x.
- Cram P, Lu X, Kaboli PJ, Vaughan-Sarrazin MS, Cai X, Wolf BR, Li Y. Clinical characteristics and outcomes of Medicare patients undergoing total hip arthroplasty, 1991-2008. JAMA. 2011 Apr 20;305(15):1560-7. doi: 10.1001/jama.2011.478.
- Shiga T, Wajima Z, Ohe Y. Is operative delay associated with increased mortality of hip fracture patients? Systematic review, meta-analysis, and meta-regression. Can J Anaesth. 2008 Mar;55(3):146-54. doi: 10.1007/BF03016088.
- Moja L, Piatti A, Pecoraro V, Ricci C, Virgili G, Salanti G, Germagnoli L, Liberati A, Banfi G. Timing matters in hip fracture surgery: patients operated within 48 hours have better outcomes. A meta-analysis and meta-regression of over 190,000 patients. PLoS One. 2012;7(10):e46175. doi: 10.1371/journal.pone.0046175. Epub 2012 Oct 3.
- Espinosa KA, Gelvez AG, Torres LP, Garcia MF, Pena OR. Pre-operative factors associated with increased mortality in elderly patients with a hip fracture: A cohort study in a developing country. Injury. 2018 Jun;49(6):1162-1168. doi: 10.1016/j.injury.2018.04.007. Epub 2018 Apr 13.
- Malafarina V, Reginster JY, Cabrerizo S, Bruyere O, Kanis JA, Martinez JA, Zulet MA. Nutritional Status and Nutritional Treatment Are Related to Outcomes and Mortality in Older Adults with Hip Fracture. Nutrients. 2018 Apr 30;10(5):555. doi: 10.3390/nu10050555.
- Smith TO, Cooper A, Peryer G, Griffiths R, Fox C, Cross J. Factors predicting incidence of post-operative delirium in older people following hip fracture surgery: a systematic review and meta-analysis. Int J Geriatr Psychiatry. 2017 Apr;32(4):386-396. doi: 10.1002/gps.4655. Epub 2017 Jan 17.
- Oh ES, Li M, Fafowora TM, Inouye SK, Chen CH, Rosman LM, Lyketsos CG, Sieber FE, Puhan MA. Preoperative risk factors for postoperative delirium following hip fracture repair: a systematic review. Int J Geriatr Psychiatry. 2015 Sep;30(9):900-10. doi: 10.1002/gps.4233. Epub 2014 Dec 11.
- Nuotio M, Tuominen P, Luukkaala T. Association of nutritional status as measured by the Mini-Nutritional Assessment Short Form with changes in mobility, institutionalization and death after hip fracture. Eur J Clin Nutr. 2016 Mar;70(3):393-8. doi: 10.1038/ejcn.2015.174. Epub 2015 Oct 21.
- Guyonnet S, Rolland Y. Screening for Malnutrition in Older People. Clin Geriatr Med. 2015 Aug;31(3):429-37. doi: 10.1016/j.cger.2015.04.009. Epub 2015 May 13.
- Deutz NE, Matheson EM, Matarese LE, Luo M, Baggs GE, Nelson JL, Hegazi RA, Tappenden KA, Ziegler TR; NOURISH Study Group. Readmission and mortality in malnourished, older, hospitalized adults treated with a specialized oral nutritional supplement: A randomized clinical trial. Clin Nutr. 2016 Feb;35(1):18-26. doi: 10.1016/j.clnu.2015.12.010. Epub 2016 Jan 18.
- Zhang Y, Shan GJ, Zhang YX, Cao SJ, Zhu SN, Li HJ, Ma D, Wang DX; First Study of Perioperative Organ Protection (SPOP1) Investigators. Preoperative vitamin D deficiency increases the risk of postoperative cognitive dysfunction: a predefined exploratory sub-analysis. Acta Anaesthesiol Scand. 2018 Aug;62(7):924-935. doi: 10.1111/aas.13116. Epub 2018 Mar 26.
- Zhang DF, Su X, Meng ZT, Cui F, Li HL, Wang DX, Li XY. Preoperative severe hypoalbuminemia is associated with an increased risk of postoperative delirium in elderly patients: Results of a secondary analysis. J Crit Care. 2018 Apr;44:45-50. doi: 10.1016/j.jcrc.2017.09.182. Epub 2017 Sep 29.
- Mazzola P, Ward L, Zazzetta S, Broggini V, Anzuini A, Valcarcel B, Brathwaite JS, Pasinetti GM, Bellelli G, Annoni G. Association Between Preoperative Malnutrition and Postoperative Delirium After Hip Fracture Surgery in Older Adults. J Am Geriatr Soc. 2017 Jun;65(6):1222-1228. doi: 10.1111/jgs.14764. Epub 2017 Mar 6.
- Olofsson B, Stenvall M, Lundstrom M, Svensson O, Gustafson Y. Malnutrition in hip fracture patients: an intervention study. J Clin Nurs. 2007 Nov;16(11):2027-38. doi: 10.1111/j.1365-2702.2006.01864.x. Epub 2007 Apr 5.
- Avenell A, Smith TO, Curtain JP, Mak JC, Myint PK. Nutritional supplementation for hip fracture aftercare in older people. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Nov 30;11(11):CD001880. doi: 10.1002/14651858.CD001880.pub6.
- Griffiths R, Beech F, Brown A, Dhesi J, Foo I, Goodall J, Harrop-Griffiths W, Jameson J, Love N, Pappenheim K, White S; Association of Anesthetists of Great Britain and Ireland. Peri-operative care of the elderly 2014: Association of Anaesthetists of Great Britain and Ireland. Anaesthesia. 2014 Jan;69 Suppl 1:81-98. doi: 10.1111/anae.12524.
- Inoue T, Misu S, Tanaka T, Kakehi T, Ono R. Acute phase nutritional screening tool associated with functional outcomes of hip fracture patients: A longitudinal study to compare MNA-SF, MUST, NRS-2002 and GNRI. Clin Nutr. 2019 Feb;38(1):220-226. doi: 10.1016/j.clnu.2018.01.030. Epub 2018 Feb 15.
- Fields AC, Dieterich JD, Buterbaugh K, Moucha CS. Short-term complications in hip fracture surgery using spinal versus general anaesthesia. Injury. 2015 Apr;46(4):719-23. doi: 10.1016/j.injury.2015.02.002. Epub 2015 Feb 11.
- Neuman MD, Rosenbaum PR, Ludwig JM, Zubizarreta JR, Silber JH. Anesthesia technique, mortality, and length of stay after hip fracture surgery. JAMA. 2014 Jun 25;311(24):2508-17. doi: 10.1001/jama.2014.6499.
- Patorno E, Neuman MD, Schneeweiss S, Mogun H, Bateman BT. Comparative safety of anesthetic type for hip fracture surgery in adults: retrospective cohort study. BMJ. 2014 Jun 27;348:g4022. doi: 10.1136/bmj.g4022.
- Robinson TN, Walston JD, Brummel NE, Deiner S, Brown CH 4th, Kennedy M, Hurria A. Frailty for Surgeons: Review of a National Institute on Aging Conference on Frailty for Specialists. J Am Coll Surg. 2015 Dec;221(6):1083-92. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.08.428. Epub 2015 Sep 11. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月28日
一次修了 (予想される)
2025年6月1日
研究の完了 (予想される)
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
2020年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月26日
最初の投稿 (実際)
2020年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月10日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
栄養介入群の臨床試験
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)募集
-
University of PittsburghCenters for Disease Control and Preventionまだ募集していません暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力アメリカ
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了
-
University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
-
University Hospital, GhentUniversity Ghent募集
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of Bostonまだ募集していません自殺念慮 | 自殺未遂 | 自殺