Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ernæringsintervention og resultater hos ældre efter hoftefrakturkirurgi

10. juli 2021 opdateret af: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Indvirkning af perioperativ ernæringsintervention på perioperative resultater hos ældre patienter, der får hoftefrakturkirurgi: et randomiseret kontrolforsøg

Hoftebrud er en af ​​de hyppigst forekommende skader hos ældre og kræver normalt kirurgisk behandling. Underernæring er almindelig hos ældre patienter med hoftebrud og er forbundet med værre resultater. Denne undersøgelse er designet til at teste hypotesen om, at perioperativ ernæringsintervention kan reducere tidlige komplikationer og forbedre langsigtet overlevelse hos ældre patienter med underernæring eller risiko for underernæring og planlagt til hoftefrakturkirurgi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ældre patienter med hoftebrud har en høj grad af underernæring. I et kohortestudie af hoftefrakturpatienter i alderen 70 år eller ældre har 18,8 % underernæring og 44,6 % er i risiko for underernæring. Stigende evidens tyder på, at præoperativ ernæringsstatus har en signifikant indflydelse på de kliniske resultater hos ældre patienter efter operation. For eksempel er præoperativ underernæring eller risiko for underernæring forbundet med øget delirium, øgede ikke-delirium-komplikationer, længere hospitalsophold, høj dødelighed og endnu værre langtidsoverlevelse efter operationen. Vi spekulerer i, at perioperativ ernæringsintervention kan reducere postoperativt delirium og forbedre tidlige og langsigtede kliniske resultater hos ældre hoftefrakturpatienter. Formålet med denne undersøgelse er at observere effekten af ​​perioperativ ernæringsintervention på tidlig postoperativ delirium og komplikationer samt langtidsoverlevelse hos patienter med underernæring eller risiko for underernæring, som er planlagt til hoftefrakturoperation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

970

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100048
        • Rekruttering
        • Fourth Medical Center of PLA General Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tianjin Orthopedic Hospital
        • Kontakt:
          • Jin Xu, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥70 år gammel;
  • Indlagt på hospitalet for hoftebrud, planlagt til at gennemgå hoftebrudsoperation inden for 48 timer;
  • Klassificeret som underernæring eller risiko for underernæring i henhold til den korte form mini-ernæringsvurdering (MNA-SF);
  • Giv skriftlige informerede samtykker.

Ekskluderingskriterier:

  • Patologisk fraktur;
  • Anamnese med skizofreni, epilepsi, Parkinsons sygdom eller myasthenia gravis før operation;
  • Ude af stand til at kommunikere på grund af koma, svær demens eller sprogbarriere;
  • Ude af stand til at spise på grund af nogen sygdom i mave-tarmsystemet;
  • Alvorlig leverdysfunktion (Child-Pugh klasse C), nyresvigt (krav om nyreudskiftningsterapi), respirationssvigt (behov af respiratorisk støtte), hjerteinsufficiens (New York Heart Association klassifikation ≥IV) eller American Socisty of Anesthesiologists klassifikation ≥IV ;
  • Eksisterende organskade før operation (delirium, akut nyreskade, myokardieskade osv.);
  • Andre forhold, der vurderes uegnede for studiedeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ernæringsinterventionsgruppe
Supplerende ernæringsstøtte ydes ud over normal diæt i den perioperative periode (fem dage fra præ- til postoperativ fase). Til ikke-diabetespatienter leveres ENSURE (Abbott; 112,6 g [12 skeer, 500 kcal]/dag, to gange om dagen); til diabetespatienter gives GLUCERNA SR (Abbott; 104 g [12 skeer, 440 kcal]/dag, to gange dagligt).
Supplerende ernæringsstøtte ydes ud over normal diæt i den perioperative periode (fem dage fra præ- til postoperativ fase). Til ikke-diabetespatienter leveres ENSURE (Abbott; 112,6 g (12 skeer, 500 kcal)/dag, to gange dagligt); til diabetespatienter gives GLUCERNA SR (Abbott; 104 g [12 skeer, 440 kcal]/dag, to gange dagligt).
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Supplerende ernæringsstøtte ydes ikke ud over normal diæt i den perioperative periode (fem dage fra præ- til postoperativ fase).
Supplerende ernæringsstøtte ydes ikke ud over normal diæt i den perioperative periode (fem dage fra præ- til postoperativ fase).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af delirium eller ikke-delirium komplikationer efter operation
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Delirium vurderes to gange dagligt med Confusion Assessment Method (CAM) eller CAM for Intensive Care Unit (CAM-ICU) i løbet af de første 5 dage efter operationen. Ikke-delirium-komplikationer indikerer nyligt opståede tilstande (bortset fra delirium), som er skadelige for patienternes helbredelse og krævede terapeutisk intervention inden for 30 dage efter operationen.
Op til 30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelse på intensiv afdeling efter operation
Tidsramme: Inden for 24 timer efter operationen
Indlæggelse på intensiv afdeling efter operation
Inden for 24 timer efter operationen
Længde på intensivafdelingens ophold efter operationen
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Længde på intensivafdelingens ophold efter operationen
Op til 30 dage efter operationen
Forekomst af organskade inden for 5 dage efter operationen
Tidsramme: Op til 5 dage efter operationen
Organskade omfatter delirium (vurderet med CAM/CAM-ICU), akut nyreskade (vurderet i henhold til KDIGO [Nyresygdom: Forbedring af globale resultater]-kriterier) og myokardieskade (hjertetroponin I højere end øvre normalgrænse).
Op til 5 dage efter operationen
Forekomst af ikke-delirium komplikationer efter operation
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Ikke-delirium-komplikationer indikerer nyligt opståede tilstande (bortset fra delirium), som er skadelige for patienternes helbredelse og krævede terapeutisk intervention inden for 30 dage efter operationen.
Op til 30 dage efter operationen
Længde af hospitalsophold efter operationen
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen.
Længde af hospitalsophold efter operationen
Op til 30 dage efter operationen.
Kognitiv funktion 30 dage efter operationen
Tidsramme: 30 dage efter operationen.
Kognitiv funktion vurderes med Modified Telephone Interview for Cognitive Status (TICS-m), som er et spørgeskema på 12 punkter, der verbalt vurderer global kognitiv funktion via telefon. Scoren varierer fra 0 til 50, hvor højere score indikerer bedre funktion.
30 dage efter operationen.
Livskvalitet 30 dage efter operationen
Tidsramme: 30 dage efter operationen.
Livskvalitet vurderes med World Health Organization Quality of Life brief version (WHOQOL-BREF), som er et spørgeskema med 24 punkter, der vurderer livskvaliteten i fysiske, psykiske, sociale relationer og miljømæssige domæner. Scoren varierer fra 0 til 100 for hvert domæne, hvor højere score indikerer bedre funktion.
30 dage efter operationen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet.
Tidsramme: I løbet af de første 5 dage efter operationen
Smerteintensiteten vurderes to gange dagligt (8:00-10:00, 18:00-20:00) med den numeriske vurderingsskala (NRS; som er en 11-punkts skala, hvorimod 0 = ingen smerte og 10 = den værste smerte) .
I løbet af de første 5 dage efter operationen
Subjektiv søvnkvalitet.
Tidsramme: I løbet af de første 5 dage efter operationen
Subjektiv søvnkvalitet vurderes én gang dagligt (8:00-10:00) med den numeriske vurderingsskala (NRS; som er en 11-punkts skala, hvorimod 0 = den bedste søvn og 10 = den dårligste søvn).
I løbet af de første 5 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

30. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ernæringsinterventionsgruppe

3
Abonner