Voedingsinterventie en resultaten bij ouderen na een heupfractuuroperatie
31 juli 2025 bijgewerkt door: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital
Impact van peri-operatieve voedingsinterventie op peri-operatieve resultaten van oudere patiënten die een heupfractuuroperatie ondergaan: een gerandomiseerde controlestudie
Heupfracturen zijn een van de meest voorkomende verwondingen bij ouderen en vereisen meestal een chirurgische behandeling.
Ondervoeding komt vaak voor bij oudere patiënten met een heupfractuur en wordt in verband gebracht met slechtere uitkomsten.
Deze studie is opgezet om de hypothese te testen dat bij oudere patiënten met ondervoeding of het risico op ondervoeding en gepland voor een heupfractuuroperatie, peri-operatieve voedingsinterventie vroege complicaties kan verminderen en de overleving op lange termijn kan verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Oudere patiënten met een heupfractuur hebben een hoge mate van ondervoeding.
In een cohortstudie van heupfractuurpatiënten van 70 jaar of ouder is 18,8% ondervoed en loopt 44,6% het risico op ondervoeding.
Toenemend bewijs suggereert dat preoperatieve voedingsstatus een significante invloed heeft op de klinische resultaten van oudere patiënten na een operatie.
Preoperatieve ondervoeding of het risico op ondervoeding wordt bijvoorbeeld in verband gebracht met een verhoogd delirium, meer niet-deliriumcomplicaties, langer verblijf in het ziekenhuis, hoge mortaliteit en zelfs slechtere overleving op lange termijn na een operatie.
We speculeren dat peri-operatieve voedingsinterventie het postoperatieve delirium kan verminderen en de klinische resultaten op vroege en lange termijn kan verbeteren bij oudere patiënten met een heupfractuur.
Het doel van deze studie is om het effect te observeren van peri-operatieve voedingsinterventie op vroeg postoperatief delirium en complicaties, evenals overleving op lange termijn bij patiënten met ondervoeding of risico op ondervoeding die zijn ingepland voor een heupfractuuroperatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing, China, 100048
- Fourth Medical Center of PLA General Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China
- Tianjin Orthopedic Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
70 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥70 jaar;
- In het ziekenhuis opgenomen wegens heupfractuur, gepland om binnen 48 uur een heupfractuuroperatie te ondergaan;
- Geclassificeerd als ondervoeding of risico op ondervoeding volgens de short form mini-nutrition assessment (MNA-SF);
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemmingen.
Uitsluitingscriteria:
- Pathologische fractuur;
- Geschiedenis van schizofrenie, epilepsie, de ziekte van Parkinson of myasthenia gravis vóór de operatie;
- Niet kunnen communiceren vanwege coma, ernstige dementie of taalbarrière;
- Niet in staat om te eten vanwege een ziekte in het maagdarmstelsel;
- Ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C), nierfalen (vereist van nierfunctievervangende therapie), respiratoir falen (vereiste van ademhalingsondersteuning), hartinsufficiëntie (classificatie van de New York Heart Association ≥IV), of classificatie van de American Socisty of Anesthesiologists ≥IV ;
- Reeds bestaand orgaanletsel vóór de operatie (delirium, acuut nierletsel, myocardletsel, enz.);
- Overige voorwaarden die ongeschikt worden geacht voor studiedeelname.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Voedingsinterventiegroep
Tijdens de perioperatieve periode (vijf dagen van pre- tot postoperatieve fase) wordt aanvullende voedingsondersteuning gegeven naast het normale dieet.
Voor niet-diabetici wordt ENSURE verstrekt (Abbott; 112,6 g [12 lepels, 500 kcal]/dag, tweemaal daags); voor diabetespatiënten wordt GLUCERNA SR verstrekt (Abbott; 104 g [12 lepels, 440 kcal]/dag, tweemaal daags).
|
Tijdens de perioperatieve periode (vijf dagen van pre- tot postoperatieve fase) wordt aanvullende voedingsondersteuning gegeven naast het normale dieet.
Voor niet-diabetici wordt ENSURE verstrekt (Abbott; 112,6 g (12 lepels, 500 kcal)/dag, tweemaal daags); voor diabetespatiënten wordt GLUCERNA SR verstrekt (Abbott; 104 g [12 lepels, 440 kcal]/dag, tweemaal daags).
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Tijdens de perioperatieve periode (vijf dagen van pre- tot postoperatieve fase) wordt geen aanvullende voedingsondersteuning gegeven naast de normale voeding.
|
Tijdens de perioperatieve periode (vijf dagen van pre- tot postoperatieve fase) wordt geen aanvullende voedingsondersteuning gegeven naast de normale voeding.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van delirium of niet-deliriumcomplicaties na een operatie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
|
Delirium wordt gedurende de eerste 5 dagen na de operatie tweemaal daags beoordeeld met de Confusion Assessment Method (CAM) of CAM voor de Intensive Care Unit (CAM-ICU).
Niet-deliriumcomplicaties duiden op nieuw opgetreden aandoeningen (anders dan delirium) die schadelijk zijn voor het herstel van de patiënt en waarvoor therapeutische interventie binnen 30 dagen na de operatie nodig was.
|
Tot 30 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opname op de intensive care na een operatie
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de operatie
|
Opname op de intensive care na een operatie
|
Binnen 24 uur na de operatie
|
|
Duur van het verblijf op de intensive care na de operatie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
|
Duur van het verblijf op de intensive care na de operatie
|
Tot 30 dagen na de operatie
|
|
Incidentie van orgaanletsel binnen 5 dagen na de operatie
Tijdsspanne: Tot 5 dagen na de operatie
|
Orgaanbeschadiging omvat delirium (beoordeeld met CAM/CAM-ICU), acuut nierbeschadiging (beoordeeld volgens KDIGO [Kidney Disease: Improving Global Outcomes] Criteria) en myocardbeschadiging (cardiaal troponine I hoger dan de bovengrens van normaal).
|
Tot 5 dagen na de operatie
|
|
Incidentie van niet-deliriumcomplicaties na een operatie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
|
Niet-deliriumcomplicaties duiden op nieuw opgetreden aandoeningen (anders dan delirium) die schadelijk zijn voor het herstel van de patiënt en waarvoor therapeutische interventie binnen 30 dagen na de operatie nodig was.
|
Tot 30 dagen na de operatie
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf na de operatie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie.
|
Duur van het ziekenhuisverblijf na de operatie
|
Tot 30 dagen na de operatie.
|
|
Cognitieve functie 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie.
|
De cognitieve functie wordt beoordeeld met het Modified Telephone Interview for Cognitive Status (TICS-m), een vragenlijst van 12 items die mondeling de globale cognitieve functie via de telefoon beoordeelt.
De score varieert van 0 tot 50, waarbij een hogere score een betere functie aangeeft.
|
30 dagen na de operatie.
|
|
Kwaliteit van leven 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie.
|
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met de korte versie van de World Health Organization Quality of Life (WHOQOL-BREF), een vragenlijst met 24 items die de kwaliteit van leven beoordeelt op fysiek, psychologisch, sociaal relationeel en milieugebied.
De score varieert van 0 tot 100 voor elk domein, waarbij een hogere score een betere functie aangeeft.
|
30 dagen na de operatie.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn intensiteit.
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 5 dagen na de operatie
|
Pijnintensiteit wordt tweemaal per dag beoordeeld (8:00-10:00, 18:00-20:00) met de numerieke beoordelingsschaal (NRS; dit is een 11-puntsschaal waarbij 0=geen pijn en 10=de ergste pijn) .
|
Gedurende de eerste 5 dagen na de operatie
|
|
Subjectieve slaapkwaliteit.
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 5 dagen na de operatie
|
De subjectieve slaapkwaliteit wordt eenmaal per dag (8:00-10:00) beoordeeld met de numerieke beoordelingsschaal (NRS; een schaal met 11 punten, waarbij 0 = de beste slaap en 10 = de slechtste slaap).
|
Gedurende de eerste 5 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Dyer CB, Ashton CM, Teasdale TA. Postoperative delirium. A review of 80 primary data-collection studies. Arch Intern Med. 1995 Mar 13;155(5):461-5. doi: 10.1001/archinte.155.5.461.
- McDaniel M, Brudney C. Postoperative delirium: etiology and management. Curr Opin Crit Care. 2012 Aug;18(4):372-6. doi: 10.1097/MCC.0b013e3283557211.
- Lat I, McMillian W, Taylor S, Janzen JM, Papadopoulos S, Korth L, Ehtisham A, Nold J, Agarwal S, Azocar R, Burke P. The impact of delirium on clinical outcomes in mechanically ventilated surgical and trauma patients. Crit Care Med. 2009 Jun;37(6):1898-905. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819ffe38.
- Quinlan N, Rudolph JL. Postoperative delirium and functional decline after noncardiac surgery. J Am Geriatr Soc. 2011 Nov;59 Suppl 2:S301-4. doi: 10.1111/j.1532-5415.2011.03679.x.
- Lescot T, Karvellas CJ, Chaudhury P, Tchervenkov J, Paraskevas S, Barkun J, Metrakos P, Goldberg P, Magder S. Postoperative delirium in the intensive care unit predicts worse outcomes in liver transplant recipients. Can J Gastroenterol. 2013 Apr;27(4):207-12. doi: 10.1155/2013/289185.
- Abelha FJ, Luis C, Veiga D, Parente D, Fernandes V, Santos P, Botelho M, Santos A, Santos C. Outcome and quality of life in patients with postoperative delirium during an ICU stay following major surgery. Crit Care. 2013 Oct 29;17(5):R257. doi: 10.1186/cc13084.
- Pisani MA, Kong SY, Kasl SV, Murphy TE, Araujo KL, Van Ness PH. Days of delirium are associated with 1-year mortality in an older intensive care unit population. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Dec 1;180(11):1092-7. doi: 10.1164/rccm.200904-0537OC. Epub 2009 Sep 10.
- Bickel H, Gradinger R, Kochs E, Forstl H. High risk of cognitive and functional decline after postoperative delirium. A three-year prospective study. Dement Geriatr Cogn Disord. 2008;26(1):26-31. doi: 10.1159/000140804. Epub 2008 Jun 24.
- Van Rompaey B, Schuurmans MJ, Shortridge-Baggett LM, Truijen S, Elseviers M, Bossaert L. Long term outcome after delirium in the intensive care unit. J Clin Nurs. 2009 Dec;18(23):3349-57. doi: 10.1111/j.1365-2702.2009.02933.x. Epub 2009 Sep 4.
- Ouimet S, Kavanagh BP, Gottfried SB, Skrobik Y. Incidence, risk factors and consequences of ICU delirium. Intensive Care Med. 2007 Jan;33(1):66-73. doi: 10.1007/s00134-006-0399-8. Epub 2006 Nov 11.
- Stuck A, Clark MJ, Connelly CD. Preventing intensive care unit delirium: a patient-centered approach to reducing sleep disruption. Dimens Crit Care Nurs. 2011 Nov-Dec;30(6):315-20. doi: 10.1097/DCC.0b013e31822fa97c.
- O'Hara DA, Duff A, Berlin JA, Poses RM, Lawrence VA, Huber EC, Noveck H, Strom BL, Carson JL. The effect of anesthetic technique on postoperative outcomes in hip fracture repair. Anesthesiology. 2000 Apr;92(4):947-57. doi: 10.1097/00000542-200004000-00011.
- Smith T, Pelpola K, Ball M, Ong A, Myint PK. Pre-operative indicators for mortality following hip fracture surgery: a systematic review and meta-analysis. Age Ageing. 2014 Jul;43(4):464-71. doi: 10.1093/ageing/afu065. Epub 2014 Jun 3.
- Bottle A, Aylin P. Mortality associated with delay in operation after hip fracture: observational study. BMJ. 2006 Apr 22;332(7547):947-51. doi: 10.1136/bmj.38790.468519.55. Epub 2006 Mar 22.
- Rubenstein LZ, Harker JO, Salva A, Guigoz Y, Vellas B. Screening for undernutrition in geriatric practice: developing the short-form mini-nutritional assessment (MNA-SF). J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Jun;56(6):M366-72. doi: 10.1093/gerona/56.6.m366.
- Neuman MD, Silber JH, Elkassabany NM, Ludwig JM, Fleisher LA. Comparative effectiveness of regional versus general anesthesia for hip fracture surgery in adults. Anesthesiology. 2012 Jul;117(1):72-92. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182545e7c.
- Yang Y, Zhao X, Dong T, Yang Z, Zhang Q, Zhang Y. Risk factors for postoperative delirium following hip fracture repair in elderly patients: a systematic review and meta-analysis. Aging Clin Exp Res. 2017 Apr;29(2):115-126. doi: 10.1007/s40520-016-0541-6. Epub 2016 Feb 12.
- Brauer CA, Coca-Perraillon M, Cutler DM, Rosen AB. Incidence and mortality of hip fractures in the United States. JAMA. 2009 Oct 14;302(14):1573-9. doi: 10.1001/jama.2009.1462.
- Membership of the Working Party; Griffiths R, Alper J, Beckingsale A, Goldhill D, Heyburn G, Holloway J, Leaper E, Parker M, Ridgway S, White S, Wiese M, Wilson I. Management of proximal femoral fractures 2011: Association of Anaesthetists of Great Britain and Ireland. Anaesthesia. 2012 Jan;67(1):85-98. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06957.x.
- Mak JC, Cameron ID, March LM; National Health and Medical Research Council. Evidence-based guidelines for the management of hip fractures in older persons: an update. Med J Aust. 2010 Jan 4;192(1):37-41. doi: 10.5694/j.1326-5377.2010.tb03400.x.
- Cram P, Lu X, Kaboli PJ, Vaughan-Sarrazin MS, Cai X, Wolf BR, Li Y. Clinical characteristics and outcomes of Medicare patients undergoing total hip arthroplasty, 1991-2008. JAMA. 2011 Apr 20;305(15):1560-7. doi: 10.1001/jama.2011.478.
- Shiga T, Wajima Z, Ohe Y. Is operative delay associated with increased mortality of hip fracture patients? Systematic review, meta-analysis, and meta-regression. Can J Anaesth. 2008 Mar;55(3):146-54. doi: 10.1007/BF03016088.
- Moja L, Piatti A, Pecoraro V, Ricci C, Virgili G, Salanti G, Germagnoli L, Liberati A, Banfi G. Timing matters in hip fracture surgery: patients operated within 48 hours have better outcomes. A meta-analysis and meta-regression of over 190,000 patients. PLoS One. 2012;7(10):e46175. doi: 10.1371/journal.pone.0046175. Epub 2012 Oct 3.
- Espinosa KA, Gelvez AG, Torres LP, Garcia MF, Pena OR. Pre-operative factors associated with increased mortality in elderly patients with a hip fracture: A cohort study in a developing country. Injury. 2018 Jun;49(6):1162-1168. doi: 10.1016/j.injury.2018.04.007. Epub 2018 Apr 13.
- Malafarina V, Reginster JY, Cabrerizo S, Bruyere O, Kanis JA, Martinez JA, Zulet MA. Nutritional Status and Nutritional Treatment Are Related to Outcomes and Mortality in Older Adults with Hip Fracture. Nutrients. 2018 Apr 30;10(5):555. doi: 10.3390/nu10050555.
- Smith TO, Cooper A, Peryer G, Griffiths R, Fox C, Cross J. Factors predicting incidence of post-operative delirium in older people following hip fracture surgery: a systematic review and meta-analysis. Int J Geriatr Psychiatry. 2017 Apr;32(4):386-396. doi: 10.1002/gps.4655. Epub 2017 Jan 17.
- Oh ES, Li M, Fafowora TM, Inouye SK, Chen CH, Rosman LM, Lyketsos CG, Sieber FE, Puhan MA. Preoperative risk factors for postoperative delirium following hip fracture repair: a systematic review. Int J Geriatr Psychiatry. 2015 Sep;30(9):900-10. doi: 10.1002/gps.4233. Epub 2014 Dec 11.
- Nuotio M, Tuominen P, Luukkaala T. Association of nutritional status as measured by the Mini-Nutritional Assessment Short Form with changes in mobility, institutionalization and death after hip fracture. Eur J Clin Nutr. 2016 Mar;70(3):393-8. doi: 10.1038/ejcn.2015.174. Epub 2015 Oct 21.
- Guyonnet S, Rolland Y. Screening for Malnutrition in Older People. Clin Geriatr Med. 2015 Aug;31(3):429-37. doi: 10.1016/j.cger.2015.04.009. Epub 2015 May 13.
- Deutz NE, Matheson EM, Matarese LE, Luo M, Baggs GE, Nelson JL, Hegazi RA, Tappenden KA, Ziegler TR; NOURISH Study Group. Readmission and mortality in malnourished, older, hospitalized adults treated with a specialized oral nutritional supplement: A randomized clinical trial. Clin Nutr. 2016 Feb;35(1):18-26. doi: 10.1016/j.clnu.2015.12.010. Epub 2016 Jan 18.
- Zhang Y, Shan GJ, Zhang YX, Cao SJ, Zhu SN, Li HJ, Ma D, Wang DX; First Study of Perioperative Organ Protection (SPOP1) Investigators. Preoperative vitamin D deficiency increases the risk of postoperative cognitive dysfunction: a predefined exploratory sub-analysis. Acta Anaesthesiol Scand. 2018 Aug;62(7):924-935. doi: 10.1111/aas.13116. Epub 2018 Mar 26.
- Zhang DF, Su X, Meng ZT, Cui F, Li HL, Wang DX, Li XY. Preoperative severe hypoalbuminemia is associated with an increased risk of postoperative delirium in elderly patients: Results of a secondary analysis. J Crit Care. 2018 Apr;44:45-50. doi: 10.1016/j.jcrc.2017.09.182. Epub 2017 Sep 29.
- Mazzola P, Ward L, Zazzetta S, Broggini V, Anzuini A, Valcarcel B, Brathwaite JS, Pasinetti GM, Bellelli G, Annoni G. Association Between Preoperative Malnutrition and Postoperative Delirium After Hip Fracture Surgery in Older Adults. J Am Geriatr Soc. 2017 Jun;65(6):1222-1228. doi: 10.1111/jgs.14764. Epub 2017 Mar 6.
- Olofsson B, Stenvall M, Lundstrom M, Svensson O, Gustafson Y. Malnutrition in hip fracture patients: an intervention study. J Clin Nurs. 2007 Nov;16(11):2027-38. doi: 10.1111/j.1365-2702.2006.01864.x. Epub 2007 Apr 5.
- Avenell A, Smith TO, Curtain JP, Mak JC, Myint PK. Nutritional supplementation for hip fracture aftercare in older people. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Nov 30;11(11):CD001880. doi: 10.1002/14651858.CD001880.pub6.
- Griffiths R, Beech F, Brown A, Dhesi J, Foo I, Goodall J, Harrop-Griffiths W, Jameson J, Love N, Pappenheim K, White S; Association of Anesthetists of Great Britain and Ireland. Peri-operative care of the elderly 2014: Association of Anaesthetists of Great Britain and Ireland. Anaesthesia. 2014 Jan;69 Suppl 1:81-98. doi: 10.1111/anae.12524.
- Inoue T, Misu S, Tanaka T, Kakehi T, Ono R. Acute phase nutritional screening tool associated with functional outcomes of hip fracture patients: A longitudinal study to compare MNA-SF, MUST, NRS-2002 and GNRI. Clin Nutr. 2019 Feb;38(1):220-226. doi: 10.1016/j.clnu.2018.01.030. Epub 2018 Feb 15.
- Fields AC, Dieterich JD, Buterbaugh K, Moucha CS. Short-term complications in hip fracture surgery using spinal versus general anaesthesia. Injury. 2015 Apr;46(4):719-23. doi: 10.1016/j.injury.2015.02.002. Epub 2015 Feb 11.
- Neuman MD, Rosenbaum PR, Ludwig JM, Zubizarreta JR, Silber JH. Anesthesia technique, mortality, and length of stay after hip fracture surgery. JAMA. 2014 Jun 25;311(24):2508-17. doi: 10.1001/jama.2014.6499.
- Patorno E, Neuman MD, Schneeweiss S, Mogun H, Bateman BT. Comparative safety of anesthetic type for hip fracture surgery in adults: retrospective cohort study. BMJ. 2014 Jun 27;348:g4022. doi: 10.1136/bmj.g4022.
- Robinson TN, Walston JD, Brummel NE, Deiner S, Brown CH 4th, Kennedy M, Hurria A. Frailty for Surgeons: Review of a National Institute on Aging Conference on Frailty for Specialists. J Am Coll Surg. 2015 Dec;221(6):1083-92. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.08.428. Epub 2015 Sep 11. No abstract available.
- Siddiqi N, Harrison JK, Clegg A, Teale EA, Young J, Taylor J, Simpkins SA. Interventions for preventing delirium in hospitalised non-ICU patients. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Mar 11;3(3):CD005563. doi: 10.1002/14651858.CD005563.pub3.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-322
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .