Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ravitsemusinterventio ja tulokset vanhuksilla lonkkamurtumaleikkauksen jälkeen

torstai 31. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Perioperatiivisen ravitsemusintervention vaikutus lonkkamurtumaleikkauksen saaneiden iäkkäiden potilaiden perioperatiivisiin tuloksiin: satunnaistettu kontrollikoe

Lonkkamurtuma on yksi vanhusten yleisimmistä vammoista ja vaatii yleensä kirurgista hoitoa. Aliravitsemus on yleistä iäkkäillä potilailla, joilla on lonkkamurtuma, ja siihen liittyy huonompia tuloksia. Tämä tutkimus on suunniteltu testaamaan hypoteesia, että iäkkäillä potilailla, joilla on aliravitsemus tai aliravitsemuksen riski ja joille on määrä tehdä lonkkamurtumaleikkaus, perioperatiivinen ravitsemusinterventio voi vähentää varhaisia ​​komplikaatioita ja parantaa pitkän aikavälin eloonjäämistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Iäkkäillä potilailla, joilla on lonkkamurtuma, on suuri aliravitsemusaste. Yli 70-vuotiailla lonkkamurtumapotilailla tehdyssä kohorttitutkimuksessa 18,8 %:lla on aliravitsemus ja 44,6 %:lla aliravitsemusriski. Yhä useammat todisteet viittaavat siihen, että preoperatiivisella ravitsemustilalla on merkittävä vaikutus iäkkäiden potilaiden kliinisiin tuloksiin leikkauksen jälkeen. Esimerkiksi leikkausta edeltävä aliravitsemus tai aliravitsemuksen riski liittyy lisääntyneeseen deliriumiin, lisääntyneisiin ei-delirium-komplikaatioihin, pitkittyneeseen sairaalahoitoon, korkeaan kuolleisuuteen ja vielä huonompaan pitkäaikaiseen eloonjäämiseen leikkauksen jälkeen. Arvelemme, että perioperatiivinen ravitsemusinterventio voi vähentää leikkauksen jälkeistä deliriumia ja parantaa varhaisia ​​ja pitkäaikaisia ​​kliinisiä tuloksia iäkkäillä lonkkamurtumapotilailla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkkailla perioperatiivisen ravitsemusintervention vaikutusta varhaiseen postoperatiiviseen deliriumiin ja komplikaatioihin sekä pitkäaikaiseen eloonjäämiseen potilailla, joilla on aliravitsemus tai aliravitsemusriski ja joille on määrä tehdä lonkkamurtumaleikkaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100048
        • Fourth Medical Center of PLA General Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina
        • Tianjin Orthopedic Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

70 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥70 vuotta vanha;
  • Sairaalaan lonkkamurtuman vuoksi, lonkkamurtumaleikkaukseen on määrä tehdä 48 tunnin sisällä;
  • Luokiteltu aliravitsemukseksi tai aliravitsemusriskille lyhyen lomakkeen miniravitsemusarvioinnin (MNA-SF) mukaan;
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • patologinen murtuma;
  • Aiempi skitsofrenia, epilepsia, Parkinsonin tauti tai myasthenia gravis ennen leikkausta;
  • Ei pysty kommunikoimaan kooman, vakavan dementian tai kielimuurien vuoksi;
  • Ei pysty syömään ruoansulatuskanavan sairauden vuoksi;
  • Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C), munuaisten vajaatoiminta (munuaiskorvaushoidon tarve), hengitysvajaus (hengitystukivaatimus), sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokitus ≥IV) tai American Socisty of Anesthesiologists -luokitus ≥IV ;
  • Aiempi elinvaurio ennen leikkausta (delirium, akuutti munuaisvaurio, sydänlihasvaurio jne.);
  • Muut ehdot, joiden katsotaan sopimattomiksi tutkimukseen osallistumiselle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ravitsemusinterventioryhmä
Täydentävää ravitsemustukea tarjotaan normaalin ruokavalion lisäksi perioperatiivisen jakson aikana (viisi päivää preoperatiivisesta vaiheesta postoperatiiviseen vaiheeseen). Ei-diabeettisille potilaille tarjotaan ENSURE (Abbott; 112,6 g [12 lusikallista, 500 kcal]/päivä, kahdesti päivässä); diabeetikoille tarjotaan GLUCERNA SR:ää (Abbott; 104 g [12 lusikallista, 440 kcal]/päivä, kahdesti päivässä).
Täydentävää ravitsemustukea tarjotaan normaalin ruokavalion lisäksi perioperatiivisen jakson aikana (viisi päivää preoperatiivisesta vaiheesta postoperatiiviseen vaiheeseen). Ei-diabeettisille potilaille tarjotaan ENSURE (Abbott; 112,6 g (12 lusikkaa, 500 kcal)/päivä, kahdesti päivässä); diabeetikoille tarjotaan GLUCERNA SR:ää (Abbott; 104 g [12 lusikkaa, 440 kcal]/päivä, kahdesti päivässä).
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Täydentävää ravitsemustukea ei anneta normaalin ruokavalion lisäksi perioperatiivisen ajanjakson aikana (viisi päivää ennen leikkausta postoperatiiviseen vaiheeseen).
Täydentävää ravitsemustukea ei anneta normaalin ruokavalion lisäksi perioperatiivisen ajanjakson aikana (viisi päivää ennen leikkausta postoperatiiviseen vaiheeseen).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Deliriumin tai ei-delirium-komplikaatioiden ilmaantuvuus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Delirium arvioidaan kahdesti päivässä sekavuusarviointimenetelmällä (CAM) tai tehohoitoyksikön CAM-menetelmällä (CAM-ICU) ensimmäisten 5 päivän aikana leikkauksen jälkeen. Ei-delirium-komplikaatiot viittaavat uusiin tiloihin (muihin kuin deliriumiin), jotka ovat haitallisia potilaiden toipumiselle ja vaativat hoitotoimenpiteitä 30 päivän kuluessa leikkauksesta.
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehohoitoon pääsy leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta
Tehohoitoon pääsy leikkauksen jälkeen
24 tunnin sisällä leikkauksesta
Tehohoitojakson pituus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Tehohoitojakson pituus leikkauksen jälkeen
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Elinvamman ilmaantuvuus 5 päivän sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää leikkauksen jälkeen
Elinvaurio sisältää deliriumin (arvioituna CAM/CAM-ICU:lla), akuutin munuaisvaurion (arvioitu KDIGO:n [munuaistauti: maailmanlaajuisten tulosten parantaminen] -kriteerien mukaan) ja sydänvaurion (sydämen troponiini I korkeampi kuin normaalin yläraja).
Jopa 5 päivää leikkauksen jälkeen
Ei-delirium-komplikaatioiden ilmaantuvuus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Ei-delirium-komplikaatiot viittaavat uusiin tiloihin (muihin kuin deliriumiin), jotka ovat haitallisia potilaiden toipumiselle ja vaativat hoitotoimenpiteitä 30 päivän kuluessa leikkauksesta.
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Sairaalahoidon pituus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Sairaalahoidon pituus leikkauksen jälkeen
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Kognitiivinen toiminta 30 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Kognitiivista toimintaa arvioidaan Modified Telephone Interview for Cognitive Status (TICS-m) -kyselyllä, joka on 12 kohdan kyselylomake, joka arvioi globaaleja kognitiivisia toimintoja suullisesti puhelimitse. Pisteet vaihtelevat 0–50, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa toimintaa.
30 päivää leikkauksen jälkeen.
Elämänlaatu 30 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Elämänlaatua arvioidaan Maailman terveysjärjestön elämänlaadun lyhytversiolla (WHOQOL-BREF), joka on 24-kohtainen kyselylomake, joka arvioi elämänlaatua fyysisten, psyykkisten, sosiaalisten suhteiden ja ympäristön alueilla. Jokaisen verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa toimintaa.
30 päivää leikkauksen jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun intensiteetti.
Aikaikkuna: Ensimmäisen 5 päivän aikana leikkauksen jälkeen
Kivun voimakkuus arvioidaan kahdesti päivässä (8.00-10.00, 18.00-20.00) numeerisella luokitusasteikolla (NRS; joka on 11 pisteen asteikko, kun taas 0 = ei kipua ja 10 = pahin kipu) .
Ensimmäisen 5 päivän aikana leikkauksen jälkeen
Subjektiivinen unen laatu.
Aikaikkuna: Ensimmäisen 5 päivän aikana leikkauksen jälkeen
Subjektiivista unen laatua arvioidaan kerran päivässä (8.00-10.00) numeerisella luokitusasteikolla (NRS; joka on 11 pisteen asteikko, kun taas 0 = paras uni ja 10 = huonoin uni).
Ensimmäisen 5 päivän aikana leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa