Intervenção Nutricional e Resultados em Idosos Após Cirurgia de Fratura de Quadril
31 de julho de 2025 atualizado por: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital
Impacto da intervenção nutricional perioperatória nos resultados perioperatórios de pacientes idosos submetidos à cirurgia de fratura de quadril: um estudo de controle randomizado
A fratura de quadril é uma das lesões mais frequentes em idosos e geralmente requer tratamento cirúrgico.
A desnutrição é comum em pacientes idosos com fratura de quadril e está associada a piores resultados.
Este estudo foi desenhado para testar a hipótese de que, em pacientes idosos com desnutrição ou em risco de desnutrição e agendados para cirurgia de fratura de quadril, a intervenção nutricional perioperatória pode reduzir complicações precoces e melhorar a sobrevida a longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes idosos com fratura de quadril apresentam alto índice de desnutrição.
Em um estudo de coorte de pacientes com fratura de quadril com 70 anos ou mais, 18,8% têm desnutrição e 44,6% estão em risco de desnutrição.
Evidências crescentes sugerem que o estado nutricional pré-operatório tem um impacto significativo nos resultados clínicos de pacientes idosos após a cirurgia.
Por exemplo, a desnutrição pré-operatória ou o risco de desnutrição estão associados ao aumento de delirium, aumento de complicações não delirium, internação prolongada no hospital, alta mortalidade e pior sobrevida a longo prazo após a cirurgia.
Especulamos que a intervenção nutricional perioperatória pode reduzir o delirium pós-operatório e melhorar os resultados clínicos precoces e de longo prazo em pacientes idosos com fratura de quadril.
O objetivo deste estudo é observar o efeito da intervenção nutricional perioperatória no delirium e complicações pós-operatórias precoces, bem como na sobrevida a longo prazo em pacientes com desnutrição ou em risco de desnutrição agendados para cirurgia de fratura de quadril.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100034
- Peking University First Hospital
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Beijing, Beijing, China, 100048
- Fourth Medical Center of PLA General Hospital
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-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China
- Tianjin Orthopedic Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥70 anos;
- Hospitalizado por fratura de quadril, agendado para cirurgia de fratura de quadril em 48 horas;
- Classificado como desnutrido ou em risco de desnutrição de acordo com a versão reduzida da miniavaliação nutricional (MNA-SF);
- Forneça consentimentos informados por escrito.
Critério de exclusão:
- fratura patológica;
- História de esquizofrenia, epilepsia, doença de Parkinson ou miastenia gravis antes da cirurgia;
- Incapaz de se comunicar devido a coma, demência grave ou barreira da linguagem;
- Incapaz de comer devido a alguma doença no sistema gastrointestinal;
- Disfunção hepática grave (classe C de Child-Pugh), insuficiência renal (necessidade de terapia renal substitutiva), insuficiência respiratória (necessidade de suporte respiratório), insuficiência cardíaca (classificação da New York Heart Association ≥IV) ou classificação da American Socisty of Anesthesiologists ≥IV ;
- Lesão de órgão preexistente antes da cirurgia (delirium, lesão renal aguda, lesão miocárdica, etc.);
- Outras condições consideradas inadequadas para a participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção nutricional
O suporte nutricional suplementar é fornecido além da dieta normal durante o período perioperatório (cinco dias do pré ao pós-operatório).
Para pacientes não diabéticos, ENSURE é fornecido (Abbott; 112,6 g [12 colheres, 500 kcal]/dia, duas vezes ao dia); para pacientes diabéticos, GLUCERNA SR é fornecido (Abbott; 104 g [12 colheres, 440 kcal]/dia, duas vezes ao dia).
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O suporte nutricional suplementar é fornecido além da dieta normal durante o período perioperatório (cinco dias do pré ao pós-operatório).
Para pacientes não diabéticos, ENSURE é fornecido (Abbott; 112,6 g (12 colheres, 500 kcal)/dia, duas vezes ao dia); para pacientes diabéticos, GLUCERNA SR é fornecido (Abbott; 104 g [12 colheres, 440 kcal]/dia, duas vezes ao dia).
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
O suporte nutricional suplementar não é fornecido além da dieta normal durante o período perioperatório (cinco dias do pré ao pós-operatório).
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O suporte nutricional suplementar não é fornecido além da dieta normal durante o período perioperatório (cinco dias do pré ao pós-operatório).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de complicações de delirium ou não delirium após a cirurgia
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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O delírio é avaliado duas vezes ao dia com o Confusion Assessment Method (CAM) ou CAM para Unidade de Terapia Intensiva (CAM-ICU) durante os primeiros 5 dias após a cirurgia.
Complicações não relacionadas ao delirium indicam condições recém-ocorridas (que não sejam delirium) prejudiciais à recuperação do paciente e que requerem intervenção terapêutica em até 30 dias após a cirurgia.
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Até 30 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Admissão em unidade de terapia intensiva após cirurgia
Prazo: Dentro de 24 horas após a cirurgia
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Admissão em unidade de terapia intensiva após cirurgia
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Dentro de 24 horas após a cirurgia
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Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva após a cirurgia
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva após a cirurgia
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Até 30 dias após a cirurgia
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Incidência de lesão de órgão dentro de 5 dias após a cirurgia
Prazo: Até 5 dias após a cirurgia
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A lesão de órgãos inclui delírio (avaliado com CAM/CAM-ICU), lesão renal aguda (avaliada de acordo com os critérios KDIGO [Kidney Disease: Improving Global Outcomes]) e lesão miocárdica (troponina I cardíaca acima do limite superior normal).
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Até 5 dias após a cirurgia
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Incidência de complicações não delirium após a cirurgia
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Complicações não relacionadas ao delirium indicam condições recém-ocorridas (que não sejam delirium) prejudiciais à recuperação do paciente e que requerem intervenção terapêutica em até 30 dias após a cirurgia.
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Até 30 dias após a cirurgia
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Tempo de internação após a cirurgia
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia.
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Tempo de internação após a cirurgia
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Até 30 dias após a cirurgia.
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Função cognitiva 30 dias após a cirurgia
Prazo: Aos 30 dias após a cirurgia.
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A função cognitiva é avaliada com a Entrevista telefônica modificada para status cognitivo (TICS-m), que é um questionário de 12 itens que avalia verbalmente a função cognitiva global por telefone.
A pontuação varia de 0 a 50, com pontuação mais alta indicando melhor função.
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Aos 30 dias após a cirurgia.
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Qualidade de vida 30 dias após a cirurgia
Prazo: Aos 30 dias após a cirurgia.
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A qualidade de vida é avaliada com a versão breve da Organização Mundial da Saúde de Qualidade de Vida (WHOQOL-BREF), que é um questionário de 24 itens que avalia a qualidade de vida nos domínios físico, psicológico, relacionamento social e meio ambiente.
A pontuação varia de 0 a 100 para cada domínio, com pontuação mais alta indicando melhor função.
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Aos 30 dias após a cirurgia.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da dor.
Prazo: Durante os primeiros 5 dias após a cirurgia
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A intensidade da dor é avaliada duas vezes ao dia (8:00-10:00, 18:00-20:00) com a escala de classificação numérica (NRS; que é uma escala de 11 pontos, onde 0 = sem dor e 10 = a pior dor) .
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Durante os primeiros 5 dias após a cirurgia
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Qualidade subjetiva do sono.
Prazo: Durante os primeiros 5 dias após a cirurgia
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A qualidade subjetiva do sono é avaliada uma vez ao dia (8:00-10:00) com a escala de classificação numérica (NRS; que é uma escala de 11 pontos, onde 0 = o melhor sono e 10 = o pior sono).
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Durante os primeiros 5 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
2 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
2 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-322
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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