老年人髋部骨折手术后的营养干预和结果
2025年7月31日 更新者：Dong-Xin Wang、Peking University First Hospital
围手术期营养干预对老年髋部骨折手术患者围手术期结局的影响：一项随机对照试验
髋部骨折是老年人最常发生的损伤之一，通常需要手术治疗。
营养不良在老年髋部骨折患者中很常见，并且与较差的预后相关。
本研究旨在检验以下假设：对于营养不良或有营养不良风险并计划进行髋部骨折手术的老年患者，围手术期营养干预可能会减少早期并发症并提高长期生存率。
研究概览
详细说明
老年髋部骨折患者营养不良率很高。
在一项针对 70 岁或以上的髋部骨折患者的队列研究中，18.8% 的人营养不良，44.6% 的人有营养不良的风险。
越来越多的证据表明，术前营养状况对老年患者手术后的临床结果有显着影响。
例如，术前营养不良或营养不良风险与谵妄增加、非谵妄并发症增加、住院时间延长、死亡率高，甚至术后长期生存率更差有关。
我们推测围手术期营养干预可能会减少老年髋部骨折患者的术后谵妄并改善早期和长期临床结果。
本研究的目的是观察围手术期营养干预对计划进行髋部骨折手术的营养不良或有营养不良风险的患者术后早期谵妄和并发症以及长期生存的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100034
- Peking University First Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100048
- Fourth Medical Center of PLA General Hospital
-
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国
- Tianjin Orthopedic Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
70年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥70岁；
- 因髋部骨折住院，计划在48小时内进行髋部骨折手术；
- 根据简式微型营养评估（MNA-SF）分类为营养不良或有营养不良风险；
- 提供书面知情同意书。
排除标准：
- 病理性骨折；
- 手术前有精神分裂症、癫痫、帕金森病或重症肌无力病史；
- 因昏迷、严重痴呆或语言障碍而无法沟通；
- 因肠胃系统疾病而无法进食；
- 严重肝功能障碍（Child-Pugh C级）、肾功能衰竭（需要肾脏替代治疗）、呼吸衰竭（需要呼吸支持）、心功能不全（纽约心脏协会分级≥IV）或美国麻醉医师协会分级≥IV ;
- 手术前已有器官损伤（精神错乱、急性肾损伤、心肌损伤等）；
- 其他被认为不适合参加研究的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：营养干预组
在围手术期（术前至术后五天）期间，除了正常饮食外，还提供补充营养支持。
对于非糖尿病患者，提供 ENSURE（Abbott；112.6 g [12 勺，500 kcal]/天，每天两次）；对于糖尿病患者，提供 GLUCERNA SR（雅培；104 克 [12 勺，440 大卡]/天，每天两次）。
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在围手术期（术前至术后五天）期间，除了正常饮食外，还提供补充营养支持。
对于非糖尿病患者，提供 ENSURE（雅培；112.6 克（12 汤匙，500 大卡）/天，每天两次）；对于糖尿病患者，提供 GLUCERNA SR（Abbott；104 克 [12 勺，440 大卡]/天，每天两次）。
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安慰剂比较：控制组
围手术期（术前至术后五天）除了正常饮食外，不提供补充营养支持。
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围手术期（术前至术后五天）除了正常饮食外，不提供补充营养支持。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后谵妄或非谵妄并发症的发生率
大体时间：手术后最多 30 天
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在手术后的前 5 天内，每天两次使用混淆评估方法 (CAM) 或重症监护病房 (CAM-ICU) 的 CAM 评估谵妄。
非谵妄并发症是指新出现的不利于患者恢复的情况（谵妄除外），需要在术后 30 天内进行治疗干预。
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手术后最多 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术后入住重症监护室
大体时间：手术后24小时内
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手术后入住重症监护室
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手术后24小时内
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手术后重症监护病房停留时间
大体时间：手术后最多 30 天
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手术后重症监护病房停留时间
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手术后最多 30 天
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术后5天内脏器损伤发生率
大体时间：手术后最多 5 天
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器官损伤包括谵妄（通过 CAM/CAM-ICU 评估）、急性肾损伤（根据 KDIGO [肾脏疾病：改善全球预后] 标准评估）和心肌损伤（心肌肌钙蛋白 I 高于正常上限）。
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手术后最多 5 天
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手术后非谵妄并发症的发生率
大体时间：手术后最多 30 天
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非谵妄并发症是指新出现的不利于患者恢复的情况（谵妄除外），需要在术后 30 天内进行治疗干预。
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手术后最多 30 天
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手术后住院时间
大体时间：手术后最多 30 天。
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手术后住院时间
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手术后最多 30 天。
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术后30天认知功能
大体时间：手术后30天。
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认知功能通过改进的认知状态电话访谈 (TICS-m) 进行评估，这是一份包含 12 项的问卷，通过电话口头评估整体认知功能。
评分范围为 0 至 50，评分越高表示功能越好。
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手术后30天。
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术后 30 天的生活质量
大体时间：手术后30天。
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生活质量使用世界卫生组织生活质量简明版 (WHOQOL-BREF) 进行评估，该问卷包含 24 个项目，从生理、心理、社会关系和环境领域评估生活质量。
每个域的分数范围从 0 到 100，分数越高表示功能越好。
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手术后30天。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛强度。
大体时间：手术后的前 5 天
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每天两次（8:00-10:00、18:00-20:00）使用数字评定量表（NRS；这是一个 11 分制，0 = 无疼痛，10 = 最痛）评估疼痛强度.
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手术后的前 5 天
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主观睡眠质量。
大体时间：手术后的前 5 天
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主观睡眠质量每天一次（8:00-10:00）用数字评定量表（NRS；这是一个 11 分制，其中 0 = 最好的睡眠，10 = 最差的睡眠）进行评估。
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手术后的前 5 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dong-Xin Wang, MD, PhD、Peking University First Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月28日
初级完成 (实际的)
2021年3月2日
研究完成 (实际的)
2021年4月2日
研究注册日期
首次提交
2020年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月26日
首次发布 (实际的)
2020年6月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月31日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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