Intervención Nutricional y Resultados en Ancianos Posterior a Cirugía de Fractura de Cadera
31 de julio de 2025 actualizado por: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital
Impacto de la intervención nutricional perioperatoria en los resultados perioperatorios de pacientes ancianos sometidos a cirugía por fractura de cadera: un ensayo de control aleatorizado
La fractura de cadera es una de las lesiones que se producen con mayor frecuencia en los ancianos y suele requerir tratamiento quirúrgico.
La desnutrición es común en pacientes ancianos con fractura de cadera y se asocia con peores resultados.
Este estudio está diseñado para probar la hipótesis de que, en pacientes ancianos con desnutrición o en riesgo de desnutrición y programados para cirugía por fractura de cadera, la intervención nutricional perioperatoria puede reducir las complicaciones tempranas y mejorar la supervivencia a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes ancianos con fractura de cadera tienen un alto índice de desnutrición.
En un estudio de cohorte de pacientes con fractura de cadera de 70 años o más, el 18,8 % tiene desnutrición y el 44,6 % tiene riesgo de desnutrición.
La creciente evidencia sugiere que el estado nutricional preoperatorio tiene un impacto significativo en los resultados clínicos de los pacientes de edad avanzada después de la cirugía.
Por ejemplo, la desnutrición preoperatoria o el riesgo de desnutrición se asocia con un aumento del delirio, un aumento de las complicaciones no relacionadas con el delirio, una estancia hospitalaria prolongada, una alta mortalidad y una supervivencia a largo plazo aún peor después de la cirugía.
Especulamos que la intervención nutricional perioperatoria puede reducir el delirio posoperatorio y mejorar los resultados clínicos tempranos y a largo plazo en pacientes ancianos con fractura de cadera.
El propósito de este estudio es observar el efecto de la intervención nutricional perioperatoria sobre el delirio y las complicaciones postoperatorias tempranas, así como la supervivencia a largo plazo en los pacientes con desnutrición o en riesgo de desnutrición programados para cirugía de fractura de cadera.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
- Peking University First Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100048
- Fourth Medical Center of PLA General Hospital
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana
- Tianjin Orthopedic Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
70 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥70 años;
- Hospitalizado por fractura de cadera, programado para someterse a una cirugía de fractura de cadera dentro de las 48 horas;
- Clasificado como desnutrido o en riesgo de desnutrición de acuerdo con la evaluación de mininutrición de forma abreviada (MNA-SF);
- Proporcionar consentimientos informados por escrito.
Criterio de exclusión:
- Fractura patológica;
- Antecedentes de esquizofrenia, epilepsia, enfermedad de Parkinson o miastenia gravis antes de la cirugía;
- Incapaz de comunicarse debido a coma, demencia severa o barrera del idioma;
- Incapaz de comer debido a alguna enfermedad en el sistema gastrointestinal;
- Disfunción hepática grave (Child-Pugh clase C), insuficiencia renal (necesidad de terapia de reemplazo renal), insuficiencia respiratoria (necesidad de soporte respiratorio), insuficiencia cardíaca (clasificación de la New York Heart Association ≥IV) o clasificación de la American Socisty of Anesthesiologists ≥IV ;
- Lesión de órganos preexistente antes de la cirugía (delirio, daño renal agudo, daño miocárdico, etc.);
- Otras condiciones que se consideren inadecuadas para la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención nutricional
Se proporciona apoyo nutricional complementario además de la dieta normal durante el período perioperatorio (cinco días desde la fase preoperatoria hasta la posoperatoria).
Para pacientes no diabéticos, se proporciona ENSURE (Abbott; 112,6 g [12 cucharadas, 500 kcal]/día, dos veces al día); para pacientes diabéticos, se proporciona GLUCERNA SR (Abbott; 104 g [12 cucharadas, 440 kcal]/día, dos veces al día).
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Se proporciona apoyo nutricional complementario además de la dieta normal durante el período perioperatorio (cinco días desde la fase preoperatoria hasta la posoperatoria).
Para pacientes no diabéticos, se proporciona ENSURE (Abbott; 112,6 g (12 cucharas, 500 kcal)/día, dos veces al día); para pacientes diabéticos, se proporciona GLUCERNA SR (Abbott; 104 g [12 cucharas, 440 kcal]/día, dos veces al día).
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Comparador de placebos: Grupo de control
No se proporciona apoyo nutricional suplementario además de la dieta normal durante el período perioperatorio (cinco días desde la fase preoperatoria hasta la posoperatoria).
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No se proporciona apoyo nutricional suplementario además de la dieta normal durante el período perioperatorio (cinco días desde la fase preoperatoria hasta la posoperatoria).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de complicaciones de delirio o no delirio después de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
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El delirio se evalúa dos veces al día con Confusion Assessment Method (CAM) o CAM para la Unidad de Cuidados Intensivos (CAM-ICU) durante los primeros 5 días posteriores a la cirugía.
Las complicaciones distintas del delirio indican condiciones recién ocurridas (distintas al delirio) que son dañinas para la recuperación de los pacientes y requieren intervención terapéutica dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
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Hasta 30 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ingreso a la unidad de cuidados intensivos después de la cirugía
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
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Ingreso a la unidad de cuidados intensivos después de la cirugía
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Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos después de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos después de la cirugía
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Hasta 30 días después de la cirugía
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Incidencia de lesión de órganos dentro de los 5 días posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 5 días después de la cirugía
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La lesión de órganos incluye delirio (evaluado con CAM/CAM-ICU), lesión renal aguda (evaluada según los criterios KDIGO [Kidney Disease: Improving Global Outcomes]) y lesión miocárdica (troponina cardíaca I superior al límite superior normal).
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Hasta 5 días después de la cirugía
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Incidencia de complicaciones distintas del delirio después de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
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Las complicaciones distintas del delirio indican condiciones recién ocurridas (distintas al delirio) que son dañinas para la recuperación de los pacientes y requieren intervención terapéutica dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
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Hasta 30 días después de la cirugía
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Duración de la estancia hospitalaria después de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía.
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Duración de la estancia hospitalaria después de la cirugía
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Hasta 30 días después de la cirugía.
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Función cognitiva a los 30 días de la cirugía
Periodo de tiempo: A los 30 días de la cirugía.
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La función cognitiva se evalúa con la Entrevista telefónica modificada para el estado cognitivo (TICS-m), que es un cuestionario de 12 ítems que evalúa verbalmente la función cognitiva global por teléfono.
El puntaje varía de 0 a 50, donde un puntaje más alto indica una mejor función.
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A los 30 días de la cirugía.
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Calidad de vida a los 30 días de la cirugía
Periodo de tiempo: A los 30 días de la cirugía.
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La calidad de vida se evalúa con la versión breve de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF), que es un cuestionario de 24 ítems que evalúa la calidad de vida en los dominios físico, psicológico, de relaciones sociales y ambiental.
La puntuación varía de 0 a 100 para cada dominio, donde una puntuación más alta indica una mejor función.
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A los 30 días de la cirugía.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor.
Periodo de tiempo: Durante los primeros 5 días después de la cirugía
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La intensidad del dolor se evalúa dos veces al día (8:00-10:00, 18:00-20:00) con la escala de calificación numérica (NRS; que es una escala de 11 puntos donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor) .
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Durante los primeros 5 días después de la cirugía
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Calidad subjetiva del sueño.
Periodo de tiempo: Durante los primeros 5 días después de la cirugía
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La calidad subjetiva del sueño se evalúa una vez al día (8:00-10:00) con la escala de calificación numérica (NRS; que es una escala de 11 puntos donde 0 = el mejor sueño y 10 = el peor sueño).
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Durante los primeros 5 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
2 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
2 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-322
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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