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Intervento nutrizionale e risultati negli anziani dopo la chirurgia della frattura dell'anca

31 luglio 2025 aggiornato da: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Impatto dell'intervento nutrizionale perioperatorio sugli esiti perioperatori di pazienti anziani sottoposti a intervento chirurgico per frattura dell'anca: uno studio di controllo randomizzato

La frattura dell'anca è una delle lesioni più frequenti negli anziani e di solito richiede un trattamento chirurgico. La malnutrizione è comune nei pazienti anziani con frattura dell'anca ed è associata a esiti peggiori. Questo studio è progettato per testare l'ipotesi che, nei pazienti anziani con malnutrizione oa rischio di malnutrizione e programmati per un intervento chirurgico per frattura dell'anca, l'intervento nutrizionale perioperatorio possa ridurre le complicanze precoci e migliorare la sopravvivenza a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti anziani con frattura dell'anca hanno un alto tasso di malnutrizione. In uno studio di coorte su pazienti con frattura dell'anca di età pari o superiore a 70 anni, il 18,8% soffre di malnutrizione e il 44,6% è a rischio di malnutrizione. Prove crescenti suggeriscono che lo stato nutrizionale preoperatorio ha un impatto significativo sugli esiti clinici dei pazienti anziani dopo l'intervento chirurgico. Ad esempio, la malnutrizione preoperatoria o il rischio di malnutrizione è associato a un aumento del delirium, a un aumento delle complicanze non delirium, a una degenza ospedaliera prolungata, a un'elevata mortalità e persino a una sopravvivenza a lungo termine peggiore dopo l'intervento chirurgico. Ipotizziamo che l'intervento nutrizionale perioperatorio possa ridurre il delirio postoperatorio e migliorare gli esiti clinici precoci ea lungo termine nei pazienti anziani con frattura dell'anca. Lo scopo di questo studio è osservare l'effetto dell'intervento nutrizionale perioperatorio sul delirio postoperatorio precoce e sulle complicanze, nonché sulla sopravvivenza a lungo termine nei pazienti con malnutrizione oa rischio di malnutrizione che sono programmati per un intervento chirurgico per frattura dell'anca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100048
        • Fourth Medical Center of PLA General Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Tianjin Orthopedic Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥70 anni;
  • Ricoverato in ospedale per frattura dell'anca, programmato per sottoporsi a intervento chirurgico per frattura dell'anca entro 48 ore;
  • Classificato come malnutrizione o a rischio di malnutrizione secondo la valutazione della mini-nutrizione in forma abbreviata (MNA-SF);
  • Fornire consensi informati scritti.

Criteri di esclusione:

  • Frattura patologica;
  • Storia di schizofrenia, epilessia, morbo di Parkinson o miastenia grave prima dell'intervento chirurgico;
  • Incapace di comunicare a causa di coma, grave demenza o barriera linguistica;
  • Incapace di mangiare a causa di qualsiasi malattia nel sistema gastrointestinale;
  • Grave disfunzione epatica (Child-Pugh classe C), insufficienza renale (requisito di terapia renale sostitutiva), insufficienza respiratoria (requisito di supporto respiratorio), insufficienza cardiaca (classificazione New York Heart Association ≥IV) o classificazione American Socisty of Anesthesiologists ≥IV ;
  • Lesione d'organo preesistente prima dell'intervento chirurgico (delirio, danno renale acuto, danno miocardico, ecc.);
  • Altre condizioni ritenute non idonee alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento nutrizionale
Viene fornito un supporto nutrizionale supplementare in aggiunta alla normale dieta durante il periodo perioperatorio (cinque giorni dalla fase pre-postoperatoria). Per i pazienti non diabetici viene fornito ENSURE (Abbott; 112,6 g [12 cucchiai, 500 kcal]/giorno, due volte al giorno); per i pazienti diabetici viene fornito GLUCERNA SR (Abbott; 104 g [12 cucchiai, 440 kcal]/die, due volte al giorno).
Integratore alimentare: Gruppo di intervento nutrizionale
Viene fornito un supporto nutrizionale supplementare in aggiunta alla normale dieta durante il periodo perioperatorio (cinque giorni dalla fase pre-postoperatoria). Per i pazienti non diabetici viene fornito ENSURE (Abbott; 112,6 g (12 cucchiai, 500 kcal)/die, due volte al giorno); per i pazienti diabetici viene fornito GLUCERNA SR (Abbott; 104 g [12 cucchiai, 440 kcal]/die, due volte al giorno).
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Il supporto nutrizionale supplementare non viene fornito in aggiunta alla normale dieta durante il periodo perioperatorio (cinque giorni dalla fase pre-postoperatoria).
Integratore alimentare: Gruppo di controllo
Il supporto nutrizionale supplementare non viene fornito in aggiunta alla normale dieta durante il periodo perioperatorio (cinque giorni dalla fase pre-postoperatoria).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di complicanze delirium o non delirium dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Il delirium viene valutato due volte al giorno con il Confusion Assessment Method (CAM) o CAM per l'Unità di Terapia Intensiva (CAM-ICU) durante i primi 5 giorni dopo l'intervento. Le complicanze diverse dal delirium indicano condizioni di nuova comparsa (diverse dal delirium) che sono dannose per il recupero dei pazienti e richiedono un intervento terapeutico entro 30 giorni dall'intervento.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricovero in terapia intensiva dopo intervento chirurgico
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'intervento
Ricovero in terapia intensiva dopo intervento chirurgico
Entro 24 ore dall'intervento
Durata della degenza in unità di terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Durata della degenza in unità di terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico
Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Incidenza di danno d'organo entro 5 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo l'intervento
Il danno d'organo comprende il delirium (valutato con CAM/CAM-ICU), il danno renale acuto (valutato secondo i criteri KDIGO [Kidney Disease: Improving Global Outcomes]) e il danno miocardico (troponina I cardiaca superiore al limite normale superiore).
Fino a 5 giorni dopo l'intervento
Incidenza di complicanze diverse dal delirium dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Le complicanze diverse dal delirium indicano condizioni di nuova comparsa (diverse dal delirium) che sono dannose per il recupero dei pazienti e richiedono un intervento terapeutico entro 30 giorni dall'intervento.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Durata della degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Durata della degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico
Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Funzione cognitiva a 30 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: A 30 giorni dall'intervento.
La funzione cognitiva viene valutata con l'intervista telefonica modificata per lo stato cognitivo (TICS-m), un questionario di 12 voci che valuta verbalmente la funzione cognitiva globale tramite telefono. Il punteggio va da 0 a 50, dove il punteggio più alto indica una migliore funzionalità.
A 30 giorni dall'intervento.
Qualità della vita a 30 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: A 30 giorni dall'intervento.
La qualità della vita viene valutata con la versione breve della qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL-BREF) che è un questionario di 24 voci che valuta la qualità della vita nei domini fisici, psicologici, sociali e ambientali. Il punteggio varia da 0 a 100 per ciascun dominio, con un punteggio più alto che indica una migliore funzionalità.
A 30 giorni dall'intervento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore.
Lasso di tempo: Durante i primi 5 giorni dopo l'intervento
L'intensità del dolore viene valutata due volte al giorno (8:00-10:00, 18:00-20:00) con la scala di valutazione numerica (NRS; che è una scala a 11 punti dove 0=nessun dolore e 10=il dolore peggiore) .
Durante i primi 5 giorni dopo l'intervento
Qualità del sonno soggettiva.
Lasso di tempo: Durante i primi 5 giorni dopo l'intervento
La qualità soggettiva del sonno viene valutata una volta al giorno (8:00-10:00) con la scala di valutazione numerica (NRS; che è una scala a 11 punti dove 0=il miglior sonno e 10=il peggior sonno).
Durante i primi 5 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University First Hospital

Collaboratori

The Forth Medical Center of PLA General Hospital
Tianjin Orthopedic Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

2 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

2 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-322

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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