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Ernährungsintervention und Ergebnisse bei älteren Menschen nach einer Hüftfrakturoperation

31. Juli 2025 aktualisiert von: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Auswirkungen der perioperativen Ernährungsintervention auf die perioperativen Ergebnisse älterer Patienten mit Hüftfrakturchirurgie: Eine randomisierte Kontrollstudie

Eine Hüftfraktur ist eine der am häufigsten auftretenden Verletzungen bei älteren Menschen und erfordert in der Regel eine chirurgische Behandlung. Unterernährung ist bei älteren Patienten mit Hüftfraktur häufig und mit schlechteren Ergebnissen verbunden. Diese Studie soll die Hypothese testen, dass bei älteren Patienten mit Unterernährung oder Risiko einer Unterernährung, bei denen eine Hüftfrakturoperation geplant ist, eine perioperative Ernährungsintervention frühe Komplikationen reduzieren und das Langzeitüberleben verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ältere Patienten mit Hüftfraktur haben eine hohe Unterernährungsrate. In einer Kohortenstudie mit Hüftfrakturpatienten im Alter von 70 Jahren oder älter haben 18,8 % eine Mangelernährung und 44,6 % sind von einer Mangelernährung bedroht. Zunehmende Beweise deuten darauf hin, dass der präoperative Ernährungszustand einen signifikanten Einfluss auf die klinischen Ergebnisse älterer Patienten nach der Operation hat. Beispielsweise ist eine präoperative Mangelernährung oder das Risiko einer Mangelernährung mit einem erhöhten Delirium, vermehrten Nicht-Delirium-Komplikationen, einem verlängerten Krankenhausaufenthalt, einer hohen Sterblichkeit und einem noch schlechteren Langzeitüberleben nach der Operation verbunden. Wir spekulieren, dass eine perioperative Ernährungsintervention das postoperative Delirium reduzieren und die frühen und langfristigen klinischen Ergebnisse bei älteren Patienten mit Hüftfraktur verbessern kann. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung einer perioperativen Ernährungsintervention auf das frühe postoperative Delirium und Komplikationen sowie das Langzeitüberleben bei Patienten mit Mangelernährung oder Mangelernährungsrisiko zu beobachten, bei denen eine Hüftfrakturoperation geplant ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100048
        • Fourth Medical Center of PLA General Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Orthopedic Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥70 Jahre alt;
  • Wegen Hüftfraktur ins Krankenhaus eingeliefert, soll sich innerhalb von 48 Stunden einer Hüftfrakturoperation unterziehen;
  • Einstufung als Mangelernährung oder Mangelernährungsrisiko gemäß Kurzform-Mini-Ernährungsbewertung (MNA-SF);
  • Geben Sie schriftliche Einverständniserklärungen ab.

Ausschlusskriterien:

  • Pathologische Fraktur;
  • Geschichte von Schizophrenie, Epilepsie, Parkinson-Krankheit oder Myasthenia gravis vor der Operation;
  • Unfähig zu kommunizieren aufgrund von Koma, schwerer Demenz oder Sprachbarriere;
  • Unfähig zu essen aufgrund einer Krankheit im Magen-Darm-System;
  • Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C), Nierenversagen (Erfordernis einer Nierenersatztherapie), Atemversagen (Erfordernis einer Atemunterstützung), Herzinsuffizienz (New York Heart Association-Klassifizierung ≥IV) oder American Socisty of Anesthesiologists-Klassifizierung ≥IV ;
  • Vorbestehende Organverletzung vor der Operation (Delir, akute Nierenverletzung, Myokardverletzung usw.);
  • Andere Bedingungen, die für die Studienteilnahme als ungeeignet angesehen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ernährungsinterventionsgruppe
Ergänzende Ernährungsunterstützung wird zusätzlich zur normalen Ernährung während der perioperativen Phase (fünf Tage von der prä- bis zur postoperativen Phase) bereitgestellt. Für nichtdiabetische Patienten wird ENSURE bereitgestellt (Abbott; 112,6 g [12 Löffel, 500 kcal]/Tag, zweimal täglich); für Diabetiker wird GLUCERNA SR bereitgestellt (Abbott; 104 g [12 Löffel, 440 kcal]/Tag, zweimal täglich).
Nahrungsergänzungsmittel: Ernährungsinterventionsgruppe
Ergänzende Ernährungsunterstützung wird zusätzlich zur normalen Ernährung während der perioperativen Phase (fünf Tage von der prä- bis zur postoperativen Phase) bereitgestellt. Für nichtdiabetische Patienten wird ENSURE bereitgestellt (Abbott; 112,6 g (12 Löffel, 500 kcal)/Tag, zweimal täglich); für Diabetiker wird GLUCERNA SR bereitgestellt (Abbott; 104 g [12 Löffel, 440 kcal]/Tag, zweimal täglich).
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Während der perioperativen Phase (fünf Tage von der prä- bis zur postoperativen Phase) wird keine zusätzliche Ernährungsunterstützung zusätzlich zur normalen Ernährung bereitgestellt.
Nahrungsergänzungsmittel: Kontrollgruppe
Während der perioperativen Phase (fünf Tage von der prä- bis zur postoperativen Phase) wird keine zusätzliche Ernährungsunterstützung zusätzlich zur normalen Ernährung bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Delirien oder Nicht-Delir-Komplikationen nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Das Delirium wird während der ersten 5 Tage nach der Operation zweimal täglich mit der Confusion Assessment Method (CAM) oder CAM für die Intensivstation (CAM-ICU) bewertet. Nicht-Delir-Komplikationen weisen auf neu aufgetretene Zustände (außer Delir) hin, die die Genesung des Patienten beeinträchtigen und innerhalb von 30 Tagen nach der Operation eine therapeutische Intervention erfordern.
Bis zu 30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufnahme auf der Intensivstation nach der Operation
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Aufnahme auf der Intensivstation nach der Operation
Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation nach der Operation
Bis zu 30 Tage nach der Operation
Auftreten von Organverletzungen innerhalb von 5 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach der Operation
Organschädigung umfasst Delirium (bewertet mit CAM/CAM-ICU), akute Nierenschädigung (bewertet gemäß KDIGO-Kriterien [Kidney Disease: Improving Global Outcomes]) und Myokardschädigung (kardiales Troponin I höher als die obere Normalgrenze).
Bis zu 5 Tage nach der Operation
Häufigkeit von Nicht-Delir-Komplikationen nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Nicht-Delir-Komplikationen weisen auf neu aufgetretene Zustände (außer Delir) hin, die die Genesung des Patienten beeinträchtigen und innerhalb von 30 Tagen nach der Operation eine therapeutische Intervention erfordern.
Bis zu 30 Tage nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation.
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation
Bis zu 30 Tage nach der Operation.
Kognitive Funktion 30 Tage nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation.
Die kognitive Funktion wird mit dem Modified Telephone Interview for Cognitive Status (TICS-m) bewertet, einem 12-Punkte-Fragebogen, der die globale kognitive Funktion mündlich per Telefon bewertet. Die Punktzahl reicht von 0 bis 50, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Funktion anzeigt.
30 Tage nach der Operation.
Lebensqualität 30 Tage nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation.
Die Lebensqualität wird mit der Kurzversion der Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF) bewertet, einem 24-Punkte-Fragebogen, der die Lebensqualität in körperlichen, psychologischen, sozialen Beziehungs- und Umweltbereichen bewertet. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100 für jede Domäne, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Funktion anzeigt.
30 Tage nach der Operation.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität.
Zeitfenster: In den ersten 5 Tagen nach der Operation
Die Schmerzintensität wird zweimal täglich (8:00-10:00, 18:00-20:00) mit der numerischen Bewertungsskala (NRS; eine 11-Punkte-Skala, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = der schlimmste Schmerz) bewertet. .
In den ersten 5 Tagen nach der Operation
Subjektive Schlafqualität.
Zeitfenster: In den ersten 5 Tagen nach der Operation
Die subjektive Schlafqualität wird einmal täglich (8:00–10:00) mit der numerischen Bewertungsskala (NRS; eine 11-Punkte-Skala, wobei 0 = der beste Schlaf und 10 = der schlechteste Schlaf) bewertet.
In den ersten 5 Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University First Hospital

Mitarbeiter

The Forth Medical Center of PLA General Hospital
Tianjin Orthopedic Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-322

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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