- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04451681
강직성 척추염 환자의 신체 수행 능력 평가
심폐운동검사를 통한 강직성 척추염 환자의 신체능력 평가
연구 개요
상세 설명
AS는 척추 관절 및 인접 구조의 현저한 염증을 특징으로 하는 알려지지 않은 병인의 염증성 질환으로, 척추에서 점진적이고 상행하는 뼈 융합을 유발합니다. 말초 관절 침범은 적지만 고관절과 어깨 관절은 1/3에서 유지됩니다. 염증성 병변은 눈과 심장과 같은 관절 외 장기에서도 볼 수 있습니다. 관절 침범, 폐활량 제한 및 기타 관절 외 침범으로 인해 AS 환자의 신체 성능이 저하될 수 있습니다. 척추 및 말초 관절 침범과 만성 염증 과정으로 인한 통증은 환자를 보다 좌식 생활 방식으로 이끌 수 있습니다. 따라서 AS 환자의 신체 수행능력 평가가 중요하다. 신체 수행 능력을 평가하는 데 있어 고전적 관찰에 기초한 몇 가지 방법이 있지만, 유산소 능력에 대한 객관적인 데이터를 얻을 수 있는 심폐 운동 검사(KPET)가 최근 과학 연구에서 자주 사용됩니다. KPET의 산소 소비량, 심장 매개변수 및 러닝머신에서 환자의 속도와 같은 데이터가 수치적으로 분석됩니다. 최대 산소 사용량(VO2max), 최대 심박수, 최대 박동수와 같은 객관적인 성능 값을 얻을 수 있습니다. 이 테스트를 적용한 모든 개인을 세계의 정상 값 범위에 따라 신체 성능 측면에서 보다 명확하게 평가하고 특히 누락된 매개변수에 따라 운동 프로그램을 재구성할 수 있습니다. 이러한 이유로 이러한 방법은 시설이 충분한 센터의 신체 성능 평가에서 주로 선호됩니다.
문헌에서는 주관적 테스트와 신체 성능에 대한 데이터가 감소하지만 명확한 수치 데이터를 보여주는 연구가 필요합니다. 따라서 우리 연구에서; 우리는 AS 진단을 받은 환자에게 KPET를 적용하여 환자의 신체적 성능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 따라서 연구자들은 이 환자군에서 감소할 수 있는 신체운동능력을 객관적인 수치자료로 밝히는 것을 목표로 한다. 또한 환자 데이터는 유사한 신체적 특성 및 연령의 대조군과 비교할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul, 칠면조
- Bezmialem Vakif University
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İstanbul, 칠면조
- BezmialemVU
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 수정된 New York Criteria를 사용한 AS의 임상 진단(AS 그룹의 경우)
- 18-65세 사이에 있음
- 연구 참여에 동의
제외 기준:
- 심장병
- 뇌졸중의 역사
- 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환
- 운동을 방해할 수 있는 기형
- 고혈압
- 연구에 참여하지 않으려는
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 강직성 척추염
수정된 New York Criteria에 따라 AS로 진단되고 연구 참여에 동의한 총 42명의 환자가 이 그룹에 포함됩니다.
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산소 소비량, 심장 매개변수 및 환자의 속도와 같은 데이터는 KPET의 러닝머신에서 수치적으로 분석됩니다. 최대 산소 사용량(VO2max), 최대 심박수, 호흡량, 최대 속도와 같은 객관적인 성능 값을 얻습니다.
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다른: 제어
연구 참여에 동의한 18-65세 사이의 총 42명의 통제 참가자가 이 그룹에 포함될 것입니다.
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산소 소비량, 심장 매개변수 및 환자의 속도와 같은 데이터는 KPET의 러닝머신에서 수치적으로 분석됩니다. 최대 산소 사용량(VO2max), 최대 심박수, 호흡량, 최대 속도와 같은 객관적인 성능 값을 얻습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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36개 항목 약식 건강 설문조사(SF-36)
기간: 십분
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약식(36) 건강 설문조사는 36개 항목으로 구성된 환자가 보고한 환자 건강 설문조사입니다. SF-36은 해당 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 척도 점수로 구성됩니다. 각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다. 점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다. 8개 섹션은 다음과 같습니다. 활력, 신체 기능, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 신체적 역할, 기능, 정서적 역할 기능, 사회적 역할 기능 및 정신 건강. |
십분
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목욕 강직성 척추염 질병 활성 지수(BASDAI)
기간: 십분
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BASDAI 또는 Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index는 의사(일반적으로 류마티스 전문의)가 현재 약물 요법의 효과 또는 강직성 척추염(AS ).BASDAI는 AS:Fatigue의 5가지 주요 증상과 관련하여 환자에게 묻는 6가지 질문에 대한 응답으로 불편함, 통증 및 피로를 측정하는 0-10 척도(0은 문제 없음, 10은 최악의 문제)로 구성됩니다. 척추통증, 관절통(관절통) 또는 종창, 부착부염, 조조강직 지속시간, 조조강직 정도
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십분
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최대 산소 사용(VO2max)
기간: 60분
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VO2 max는 증분 운동 중에 측정된 최대 산소 소비율입니다. 즉, 점점 강도가 높아지는 운동입니다. 실험실에서 측정한 VO2 max는 지구력 훈련을 하는 사람들 간의 개별 훈련 효과 비교를 위한 지구력 체력의 정량적 값을 제공합니다. 최대 산소 소비량은 운동 수행에서 심폐 건강 및 지구력 능력을 반영합니다. VO2 max는 강렬하거나 최대한의 운동을 하는 동안 사람이 사용하는 산소의 양을 나타냅니다. 그것의 측정은 밀리리터 단위의 체중 1kg에 대해 분당 소비되는 산소량을 제공합니다. |
60분
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최대 심박수
기간: 1분
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KPET 중에 도달한 분당 관찰된 최대 심장 박동 수를 측정하여 결정됩니다.
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1분
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최대 속도
기간: 1분
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러닝머신에서 분당 이동한 최대 평균 거리를 미터/분 단위로 측정하여 결정됩니다.
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1분
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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심폐운동검사에 대한 임상 시험
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