- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04451681
Evaluering av fysisk ytelse hos pasienter med ankyloserende spondylitt
Evaluering av fysisk ytelse hos pasienter med ankyloserende spondylitt ved hjelp av kardiopulmonal treningstest
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
AS er en inflammatorisk sykdom med ukjent etiologi, karakterisert ved markert betennelse i ryggraden og tilstøtende strukturer, som fører til progressiv og stigende benfusjon i ryggraden. Selv om perifert leddinvolvering er mindre, beholdes hofte- og skulderledd i 1/3 av tilfellene. Inflammatoriske lesjoner kan også sees i ekstraartikulære organer som øyne og hjerte. På grunn av leddinvolvering, begrensninger i lungekapasitet og andre ekstraartikulære involveringer, kan fysisk ytelse reduseres hos AS-pasienter. Både ryggmargs- og perifere leddinvolveringer og smerter forårsaket av kronisk inflammatorisk prosess kan føre til en mer stillesittende livsstil. Derfor er evaluering av fysisk ytelse viktig hos pasienter med AS. Selv om det finnes noen metoder basert på klassisk observasjon for å evaluere fysisk ytelse, har Cardiopulmonary Exercise Test (KPET), hvor objektive data om aerob kapasitet kan innhentes, blitt brukt hyppig i vitenskapelige studier de siste årene. Dataene som oksygenforbruk, hjerteparametre og hastighet til pasienten på tredemøllen i KPET analyseres numerisk; objektive ytelsesverdier som maksimalt oksygenbruk (VO2max), maksimal hjertefrekvens og maksimumsfrekvens kan oppnås. Det er mulig å evaluere alle individene som disse testene brukes på i henhold til de normale verdiområdene i verden tydeligere når det gjelder deres fysiske ytelse og å omforme treningsprogrammet spesielt i henhold til den manglende parameteren. Av denne grunn foretrekkes disse metodene først og fremst i fysisk ytelsesevaluering i sentre med tilstrekkelige fasiliteter.
I litteraturen, selv om subjektive tester og data om fysisk ytelse reduseres, er det nødvendig med studier som viser klare numeriske data. Derfor, i vår studie; Vi tar sikte på å evaluere den fysiske ytelsen til pasienter ved å bruke KPET hos våre pasienter med AS-diagnose. Derfor tar etterforskerne sikte på å avsløre den fysiske treningskapasiteten som kan reduseres i denne pasientgruppen med objektive numeriske data. I tillegg vil pasientdata sammenlignes med kontrollgruppen med lignende fysiske egenskaper og alder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Bezmialem Vakif University
-
İstanbul, Tyrkia
- BezmialemVU
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av AS med modifiserte New York-kriterier (for AS-gruppen)
- Å være mellom 18-65 år
- Godta å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Hjertesykdom
- Historie om hjerneslag
- Astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom
- Deformitet som kan hindre trening
- Hypertensjon
- Ikke villig til å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Ankyloserende spondylitt
Totalt 42 pasienter, som ble diagnostisert med AS med modifiserte New York Criteria, og som takket ja til å delta i studien, vil bli inkludert i denne gruppen.
|
Data som oksygenforbruk, hjerteparametere og pasienthastighet analyseres numerisk på tredemøllen i KPET; Objektive ytelsesverdier som maksimalt oksygenbruk (VO2max), maksimal hjertefrekvens, respirasjonskapasitet og maksimalfrekvens vil bli oppnådd.
|
|
Annen: Styre
Totalt 42 kontrolldeltakere mellom 18-65 år som takket ja til å delta i studien vil bli inkludert i denne gruppen.
|
Data som oksygenforbruk, hjerteparametere og pasienthastighet analyseres numerisk på tredemøllen i KPET; Objektive ytelsesverdier som maksimalt oksygenbruk (VO2max), maksimal hjertefrekvens, respirasjonskapasitet og maksimalfrekvens vil bli oppnådd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
36-elements kortform helseundersøkelse (SF-36)
Tidsramme: Ti minutter
|
The Short Form (36) Health Survey er en 36-elementer, pasientrapportert undersøkelse av pasientens helse. SF-36 består av åtte skalerte skårer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon. Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt. Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming. De åtte delene er: vitalitet, fysisk fungering, kroppslig smerte, generell helseoppfatning, fysisk rolle, fungering, emosjonell rollefunksjon, sosial rollefunksjon og mental helse. |
Ti minutter
|
|
Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activation Index (BASDAI)
Tidsramme: Ti minutter
|
BASDAI eller Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index er en validert diagnostisk test som lar en lege, vanligvis en revmatolog, bestemme effektiviteten av en nåværende medikamentell behandling, eller behovet for å sette i gang en ny medikamentell behandling for behandling av Bekhterevs sykdom (AS). ).BASDAI består av en 0 - 10 skala som måler ubehag, smerte og tretthet (0 er ikke noe problem og 10 er det verste problemet) som svar på seks spørsmål stilt til pasienten angående de fem hovedsymptomene på AS: Fatigue, Spinalsmerter, artralgi (leddsmerter) eller hevelse, entesitt, varighet av morgenstivhet, alvorlighetsgrad av morgenstivhet
|
Ti minutter
|
|
Maksimal oksygenbruk (VO2max)
Tidsramme: 60 minutter
|
VO2 max er den maksimale oksygenforbruket målt under inkrementell trening; det vil si trening av økende intensitet. Målingen av VO2 max i laboratoriet gir en kvantitativ verdi av utholdenhetskondisjon for sammenligning av individuelle treningseffekter og mellom personer i utholdenhetstrening. Maksimalt oksygenforbruk gjenspeiler kardiorespiratorisk kondisjon og utholdenhetskapasitet i treningsytelsen. VO2 max refererer til mengden oksygen en person bruker under intens eller maksimal trening. Målingen gir mengden oksygen som forbrukes per minutt for et kilo kroppsvekt i milliliter. |
60 minutter
|
|
Maksimal hjertefrekvens
Tidsramme: Ett minutt
|
Det bestemmes ved å måle maksimalt antall hjerteslag observert per minutt nådd under KPET.
|
Ett minutt
|
|
Topphastighet
Tidsramme: Ett minutt
|
Den bestemmes ved å måle den maksimale gjennomsnittlige avstanden tilbakelagt per minutt på tredemøllen i meter/minutt.
|
Ett minutt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BVUFTRAS1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .