Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av fysisk ytelse hos pasienter med ankyloserende spondylitt

2. mars 2022 oppdatert av: Bezmialem Vakif University

Evaluering av fysisk ytelse hos pasienter med ankyloserende spondylitt ved hjelp av kardiopulmonal treningstest

Ankyloserende spondylitt (AS) kan forårsake alvorlige begrensninger i individers fysiske yteevne, da det involverer muskel- og skjelettsystemet og kan forårsake ankylose og leddgikt i både aksiale og perifere ledd. Selv om det er mange studier som viser disse begrensningene i dag, er det behov for å vise disse begrensningene med mer objektive data med den nye teknologien. Evaluering av aerob fysisk kapasitet; Cardiopulmonary Exercise Test (KPET) brukes ofte i fysisk ytelsesanalyse i dag. I denne studien ønsker etterforskerne å observere de fysiske ytelsesforskjellene mellom 42 AS-pasienter og 42 kontrollgruppedeltakere ved å bruke KPET og presentere de forventede ytelsestapene hos AS-pasienter i litteraturen med objektive data.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

AS er en inflammatorisk sykdom med ukjent etiologi, karakterisert ved markert betennelse i ryggraden og tilstøtende strukturer, som fører til progressiv og stigende benfusjon i ryggraden. Selv om perifert leddinvolvering er mindre, beholdes hofte- og skulderledd i 1/3 av tilfellene. Inflammatoriske lesjoner kan også sees i ekstraartikulære organer som øyne og hjerte. På grunn av leddinvolvering, begrensninger i lungekapasitet og andre ekstraartikulære involveringer, kan fysisk ytelse reduseres hos AS-pasienter. Både ryggmargs- og perifere leddinvolveringer og smerter forårsaket av kronisk inflammatorisk prosess kan føre til en mer stillesittende livsstil. Derfor er evaluering av fysisk ytelse viktig hos pasienter med AS. Selv om det finnes noen metoder basert på klassisk observasjon for å evaluere fysisk ytelse, har Cardiopulmonary Exercise Test (KPET), hvor objektive data om aerob kapasitet kan innhentes, blitt brukt hyppig i vitenskapelige studier de siste årene. Dataene som oksygenforbruk, hjerteparametre og hastighet til pasienten på tredemøllen i KPET analyseres numerisk; objektive ytelsesverdier som maksimalt oksygenbruk (VO2max), maksimal hjertefrekvens og maksimumsfrekvens kan oppnås. Det er mulig å evaluere alle individene som disse testene brukes på i henhold til de normale verdiområdene i verden tydeligere når det gjelder deres fysiske ytelse og å omforme treningsprogrammet spesielt i henhold til den manglende parameteren. Av denne grunn foretrekkes disse metodene først og fremst i fysisk ytelsesevaluering i sentre med tilstrekkelige fasiliteter.

I litteraturen, selv om subjektive tester og data om fysisk ytelse reduseres, er det nødvendig med studier som viser klare numeriske data. Derfor, i vår studie; Vi tar sikte på å evaluere den fysiske ytelsen til pasienter ved å bruke KPET hos våre pasienter med AS-diagnose. Derfor tar etterforskerne sikte på å avsløre den fysiske treningskapasiteten som kan reduseres i denne pasientgruppen med objektive numeriske data. I tillegg vil pasientdata sammenlignes med kontrollgruppen med lignende fysiske egenskaper og alder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkia
        • Bezmialem Vakif University
      • İstanbul, Tyrkia
        • BezmialemVU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av AS med modifiserte New York-kriterier (for AS-gruppen)
  • Å være mellom 18-65 år
  • Godta å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertesykdom
  • Historie om hjerneslag
  • Astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom
  • Deformitet som kan hindre trening
  • Hypertensjon
  • Ikke villig til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Ankyloserende spondylitt
Totalt 42 pasienter, som ble diagnostisert med AS med modifiserte New York Criteria, og som takket ja til å delta i studien, vil bli inkludert i denne gruppen.
Data som oksygenforbruk, hjerteparametere og pasienthastighet analyseres numerisk på tredemøllen i KPET; Objektive ytelsesverdier som maksimalt oksygenbruk (VO2max), maksimal hjertefrekvens, respirasjonskapasitet og maksimalfrekvens vil bli oppnådd.
Annen: Styre
Totalt 42 kontrolldeltakere mellom 18-65 år som takket ja til å delta i studien vil bli inkludert i denne gruppen.
Data som oksygenforbruk, hjerteparametere og pasienthastighet analyseres numerisk på tredemøllen i KPET; Objektive ytelsesverdier som maksimalt oksygenbruk (VO2max), maksimal hjertefrekvens, respirasjonskapasitet og maksimalfrekvens vil bli oppnådd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
36-elements kortform helseundersøkelse (SF-36)
Tidsramme: Ti minutter

The Short Form (36) Health Survey er en 36-elementer, pasientrapportert undersøkelse av pasientens helse. SF-36 består av åtte skalerte skårer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon. Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt. Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming. De åtte delene er:

vitalitet, fysisk fungering, kroppslig smerte, generell helseoppfatning, fysisk rolle, fungering, emosjonell rollefunksjon, sosial rollefunksjon og mental helse.

Ti minutter
Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activation Index (BASDAI)
Tidsramme: Ti minutter
BASDAI eller Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index er en validert diagnostisk test som lar en lege, vanligvis en revmatolog, bestemme effektiviteten av en nåværende medikamentell behandling, eller behovet for å sette i gang en ny medikamentell behandling for behandling av Bekhterevs sykdom (AS). ).BASDAI består av en 0 - 10 skala som måler ubehag, smerte og tretthet (0 er ikke noe problem og 10 er det verste problemet) som svar på seks spørsmål stilt til pasienten angående de fem hovedsymptomene på AS: Fatigue, Spinalsmerter, artralgi (leddsmerter) eller hevelse, entesitt, varighet av morgenstivhet, alvorlighetsgrad av morgenstivhet
Ti minutter
Maksimal oksygenbruk (VO2max)
Tidsramme: 60 minutter

VO2 max er den maksimale oksygenforbruket målt under inkrementell trening; det vil si trening av økende intensitet.

Målingen av VO2 max i laboratoriet gir en kvantitativ verdi av utholdenhetskondisjon for sammenligning av individuelle treningseffekter og mellom personer i utholdenhetstrening. Maksimalt oksygenforbruk gjenspeiler kardiorespiratorisk kondisjon og utholdenhetskapasitet i treningsytelsen. VO2 max refererer til mengden oksygen en person bruker under intens eller maksimal trening. Målingen gir mengden oksygen som forbrukes per minutt for et kilo kroppsvekt i milliliter.

60 minutter
Maksimal hjertefrekvens
Tidsramme: Ett minutt
Det bestemmes ved å måle maksimalt antall hjerteslag observert per minutt nådd under KPET.
Ett minutt
Topphastighet
Tidsramme: Ett minutt
Den bestemmes ved å måle den maksimale gjennomsnittlige avstanden tilbakelagt per minutt på tredemøllen i meter/minutt.
Ett minutt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere