- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04451681
Evaluering af fysisk ydeevne hos patienter med ankyloserende spondylitis
Evaluering af fysisk ydeevne hos patienter med ankyloserende spondylitis ved hjælp af hjerte-lunge-træningstest
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
AS er en inflammatorisk sygdom af ukendt ætiologi, karakteriseret ved markant inflammation i rygsøjlen og tilstødende strukturer, hvilket fører til progressiv og stigende knoglefusion i rygsøjlen. Selvom det perifere ledpåvirkning er mindre, holdes hofte- og skulderled i 1/3 af tilfældene. Inflammatoriske læsioner kan også ses i ekstraartikulære organer som øjne og hjerte. På grund af ledpåvirkning, begrænsninger i lungekapacitet og andre ekstraartikulære involveringer, kan fysisk ydeevne falde hos AS-patienter. Både spinale og perifere ledpåvirkninger og smerter forårsaget af kronisk inflammatorisk proces kan føre patienter til en mere stillesiddende livsstil. Derfor er evaluering af fysisk ydeevne vigtig hos patienter med AS. Selvom der er nogle metoder baseret på klassisk observation til evaluering af fysisk præstation, er Cardiopulmonary Exercise Test (KPET), hvor objektive data om aerob kapacitet kan opnås, blevet brugt hyppigt i videnskabelige undersøgelser i de senere år. Data som iltforbrug, hjerteparametre og patientens hastighed på løbebåndet i KPET analyseres numerisk; objektive præstationsværdier såsom maksimalt iltforbrug (VO2max), maksimal puls og maksimal frekvens kan opnås. Det er muligt at evaluere alle de personer, som disse tests anvendes på, i henhold til de normale værdiintervaller i verden mere klart med hensyn til deres fysiske præstationer og at omforme træningsprogrammet især i henhold til den manglende parameter. Af denne grund foretrækkes disse metoder primært i fysisk præstationsevaluering i centre med tilstrækkelige faciliteter.
I litteraturen er der behov for undersøgelser, der viser klare numeriske data, selvom subjektive tests og data om fysisk ydeevne falder. Derfor, i vores undersøgelse; Vi sigter mod at evaluere patienters fysiske ydeevne ved at anvende KPET hos vores patienter med AS-diagnose. Derfor sigter efterforskerne på at afsløre den fysiske træningskapacitet, der kan være nedsat i denne patientgruppe med objektive numeriske data. Derudover vil patientdata sammenlignes med kontrolgruppen med lignende fysiske egenskaber og alder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Bezmialem Vakif University
-
İstanbul, Kalkun
- BezmialemVU
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af AS med modificerede New York-kriterier (for AS-gruppe)
- At være mellem 18-65 år
- Accepter at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Hjertesygdom
- Historie om slagtilfælde
- Astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom
- Deformitet, der kan forhindre træning
- Forhøjet blodtryk
- Ikke villig til at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Ankyloserende spondylitis
I alt 42 patienter, som blev diagnosticeret med AS med modificerede New York-kriterier, og som indvilligede i at deltage i undersøgelsen, vil blive inkluderet i denne gruppe.
|
Data som iltforbrug, hjerteparametre og patientens hastighed analyseres numerisk på løbebåndet i KPET; Objektive præstationsværdier såsom maksimalt iltforbrug (VO2max), maksimal hjertefrekvens, respirationskapacitet og maksimal frekvens vil blive opnået.
|
|
Andet: Styring
I alt 42 kontroldeltagere mellem 18-65 år, som har sagt ja til at deltage i undersøgelsen, vil blive inkluderet i denne gruppe.
|
Data som iltforbrug, hjerteparametre og patientens hastighed analyseres numerisk på løbebåndet i KPET; Objektive præstationsværdier såsom maksimalt iltforbrug (VO2max), maksimal hjertefrekvens, respirationskapacitet og maksimal frekvens vil blive opnået.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsundersøgelse med 36 punkter (SF-36)
Tidsramme: Ti minutter
|
The Short Form (36) Health Survey er en patientrapporteret undersøgelse af patientens helbred med 36 punkter. SF-36 består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Jo lavere score, jo mere handicap. De otte afsnit er: vitalitet, fysisk funktion, kropslig smerte, generel sundhedsopfattelse, fysisk rolle, funktion, følelsesmæssig rolle funktion, social rolle funktion og mental sundhed. |
Ti minutter
|
|
Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activation Index (BASDAI)
Tidsramme: Ti minutter
|
BASDAI eller Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index er en valideret diagnostisk test, som giver en læge, sædvanligvis en reumatolog, mulighed for at bestemme effektiviteten af en aktuel lægemiddelbehandling eller behovet for at iværksætte en ny lægemiddelbehandling til behandling af ankyloserende spondylitis (AS). BASDAI består af en skala fra 0-10, der måler ubehag, smerte og træthed (0 er intet problem og 10 er det værste problem) som svar på seks spørgsmål stillet til patienten vedrørende de fem hovedsymptomer på AS: Træthed, Rygmarvssmerter, artralgi (ledsmerter) eller hævelse, entesitis, varighed af morgenstivhed, sværhedsgrad af morgenstivhed
|
Ti minutter
|
|
Maksimal iltforbrug (VO2max)
Tidsramme: 60 minutter
|
VO2 max er den maksimale hastighed for iltforbrug målt under trinvis træning; det vil sige træning af stigende intensitet. Målingen af VO2 max i laboratoriet giver en kvantitativ værdi af udholdenhedsfitness til sammenligning af individuelle træningseffekter og mellem personer i udholdenhedstræning. Maksimalt iltforbrug afspejler kardiorespiratorisk kondition og udholdenhedskapacitet i træningspræstation. VO2 max refererer til mængden af ilt en person bruger under intens eller maksimal træning. Dens måling giver mængden af forbrugt ilt pr. minut for et kilogram kropsvægt i milliliter. |
60 minutter
|
|
Maksimal puls
Tidsramme: Et minut
|
Det bestemmes ved at måle det maksimale antal hjerteslag observeret pr. minut nået under KPET.
|
Et minut
|
|
Maksimal hastighed
Tidsramme: Et minut
|
Det bestemmes ved at måle den maksimale gennemsnitlige tilbagelagte distance pr. minut på løbebåndet i meter/minut.
|
Et minut
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BVUFTRAS1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ankyloserende spondylitis
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuAnkyloserende spondylitis
-
Saglik Bilimleri UniversitesiRekrutteringAnkyloserende spondylitisTyrkiet (Türkiye)
-
Henan Provincial People's HospitalThe Second Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese...Trukket tilbageAnkyloserende spondylitisKina
-
SPH-BIOCAD (HK) LimitedAfsluttet
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...RekrutteringAnkyloserende spondylitisKina
-
China-Japan Friendship HospitalThe Second Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese...Rekruttering
-
Shenzhen Huishan Biotechnology Co., Ltd.Southern Medical University, ChinaIkke rekrutterer endnu
-
Lynk Pharmaceuticals Co., LtdRekrutteringAnkyloserende spondylitisKina
-
Bursa City HospitalAfsluttetAnklyoserende spondylitisTyrkiet (Türkiye)
-
China-Japan Friendship HospitalShanghai University of Traditional Chinese Medicine; The First Affiliated... og andre samarbejdspartnereRekruttering
Kliniske forsøg med Kardiopulmonal træningstest
-
VieCuri Medical CentreAfsluttetKolorektal cancer | Kirurgi | Maligne kolorektale neoplasmerHolland
-
National Institute of Neurological Disorders and...AfsluttetKronisk træthedssyndromForenede Stater
-
Duke UniversityAfsluttetPatologisk påvist gastrointestinal malignitet | Plejeplanen skal omfatte kemoradiationForenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetLokaliseret prostatakræft | Aktiv overvågning for prostatakræftForenede Stater
-
Baylor Research InstituteAfsluttetDyrke motion | Hjerte-lungeForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
University Hospital, AntwerpUniversiteit Antwerpen; York UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Federal University of ParaíbaAfsluttetForhøjet blodtryk | Obstruktiv søvnapnøBrasilien
-
The AlfredMonash UniversityAfsluttetFibrose | Lungesygdomme | Pancreassygdomme | Cystisk fibrose | Genetiske sygdomme | LuftvejssygdommeAustralien
-
Analog Device, Inc.Mayo ClinicAfsluttet