Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af fysisk ydeevne hos patienter med ankyloserende spondylitis

2. marts 2022 opdateret af: Bezmialem Vakif University

Evaluering af fysisk ydeevne hos patienter med ankyloserende spondylitis ved hjælp af hjerte-lunge-træningstest

Ankyloserende spondylitis (AS) kan forårsage alvorlige begrænsninger i individers fysiske ydeevne, da det involverer bevægeapparatet og kan forårsage ankylose og gigt i både aksiale og perifere led. Selvom der er mange undersøgelser, der viser disse begrænsninger i dag, er der behov for at vise disse begrænsninger med mere objektive data med den nye teknologi. Evaluering af aerob fysisk kapacitet; Cardiopulmonary Exercise Test (KPET) bruges ofte i fysisk præstationsanalyse i dag. I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at observere de fysiske præstationsforskelle mellem 42 AS-patienter og 42 kontrolgruppedeltagere ved at anvende KPET og præsentere de forventede præstationstab hos AS-patienter i litteraturen med objektive data.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

AS er en inflammatorisk sygdom af ukendt ætiologi, karakteriseret ved markant inflammation i rygsøjlen og tilstødende strukturer, hvilket fører til progressiv og stigende knoglefusion i rygsøjlen. Selvom det perifere ledpåvirkning er mindre, holdes hofte- og skulderled i 1/3 af tilfældene. Inflammatoriske læsioner kan også ses i ekstraartikulære organer som øjne og hjerte. På grund af ledpåvirkning, begrænsninger i lungekapacitet og andre ekstraartikulære involveringer, kan fysisk ydeevne falde hos AS-patienter. Både spinale og perifere ledpåvirkninger og smerter forårsaget af kronisk inflammatorisk proces kan føre patienter til en mere stillesiddende livsstil. Derfor er evaluering af fysisk ydeevne vigtig hos patienter med AS. Selvom der er nogle metoder baseret på klassisk observation til evaluering af fysisk præstation, er Cardiopulmonary Exercise Test (KPET), hvor objektive data om aerob kapacitet kan opnås, blevet brugt hyppigt i videnskabelige undersøgelser i de senere år. Data som iltforbrug, hjerteparametre og patientens hastighed på løbebåndet i KPET analyseres numerisk; objektive præstationsværdier såsom maksimalt iltforbrug (VO2max), maksimal puls og maksimal frekvens kan opnås. Det er muligt at evaluere alle de personer, som disse tests anvendes på, i henhold til de normale værdiintervaller i verden mere klart med hensyn til deres fysiske præstationer og at omforme træningsprogrammet især i henhold til den manglende parameter. Af denne grund foretrækkes disse metoder primært i fysisk præstationsevaluering i centre med tilstrækkelige faciliteter.

I litteraturen er der behov for undersøgelser, der viser klare numeriske data, selvom subjektive tests og data om fysisk ydeevne falder. Derfor, i vores undersøgelse; Vi sigter mod at evaluere patienters fysiske ydeevne ved at anvende KPET hos vores patienter med AS-diagnose. Derfor sigter efterforskerne på at afsløre den fysiske træningskapacitet, der kan være nedsat i denne patientgruppe med objektive numeriske data. Derudover vil patientdata sammenlignes med kontrolgruppen med lignende fysiske egenskaber og alder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Istanbul, Kalkun
        • Bezmialem Vakif University
      • İstanbul, Kalkun
        • BezmialemVU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af AS med modificerede New York-kriterier (for AS-gruppe)
  • At være mellem 18-65 år
  • Accepter at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertesygdom
  • Historie om slagtilfælde
  • Astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Deformitet, der kan forhindre træning
  • Forhøjet blodtryk
  • Ikke villig til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Ankyloserende spondylitis
I alt 42 patienter, som blev diagnosticeret med AS med modificerede New York-kriterier, og som indvilligede i at deltage i undersøgelsen, vil blive inkluderet i denne gruppe.
Data som iltforbrug, hjerteparametre og patientens hastighed analyseres numerisk på løbebåndet i KPET; Objektive præstationsværdier såsom maksimalt iltforbrug (VO2max), maksimal hjertefrekvens, respirationskapacitet og maksimal frekvens vil blive opnået.
Andet: Styring
I alt 42 kontroldeltagere mellem 18-65 år, som har sagt ja til at deltage i undersøgelsen, vil blive inkluderet i denne gruppe.
Data som iltforbrug, hjerteparametre og patientens hastighed analyseres numerisk på løbebåndet i KPET; Objektive præstationsværdier såsom maksimalt iltforbrug (VO2max), maksimal hjertefrekvens, respirationskapacitet og maksimal frekvens vil blive opnået.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsundersøgelse med 36 punkter (SF-36)
Tidsramme: Ti minutter

The Short Form (36) Health Survey er en patientrapporteret undersøgelse af patientens helbred med 36 punkter. SF-36 består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Jo lavere score, jo mere handicap. De otte afsnit er:

vitalitet, fysisk funktion, kropslig smerte, generel sundhedsopfattelse, fysisk rolle, funktion, følelsesmæssig rolle funktion, social rolle funktion og mental sundhed.

Ti minutter
Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activation Index (BASDAI)
Tidsramme: Ti minutter
BASDAI eller Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index er en valideret diagnostisk test, som giver en læge, sædvanligvis en reumatolog, mulighed for at bestemme effektiviteten af ​​en aktuel lægemiddelbehandling eller behovet for at iværksætte en ny lægemiddelbehandling til behandling af ankyloserende spondylitis (AS). BASDAI består af en skala fra 0-10, der måler ubehag, smerte og træthed (0 er intet problem og 10 er det værste problem) som svar på seks spørgsmål stillet til patienten vedrørende de fem hovedsymptomer på AS: Træthed, Rygmarvssmerter, artralgi (ledsmerter) eller hævelse, entesitis, varighed af morgenstivhed, sværhedsgrad af morgenstivhed
Ti minutter
Maksimal iltforbrug (VO2max)
Tidsramme: 60 minutter

VO2 max er den maksimale hastighed for iltforbrug målt under trinvis træning; det vil sige træning af stigende intensitet.

Målingen af ​​VO2 max i laboratoriet giver en kvantitativ værdi af udholdenhedsfitness til sammenligning af individuelle træningseffekter og mellem personer i udholdenhedstræning. Maksimalt iltforbrug afspejler kardiorespiratorisk kondition og udholdenhedskapacitet i træningspræstation. VO2 max refererer til mængden af ​​ilt en person bruger under intens eller maksimal træning. Dens måling giver mængden af ​​forbrugt ilt pr. minut for et kilogram kropsvægt i milliliter.

60 minutter
Maksimal puls
Tidsramme: Et minut
Det bestemmes ved at måle det maksimale antal hjerteslag observeret pr. minut nået under KPET.
Et minut
Maksimal hastighed
Tidsramme: Et minut
Det bestemmes ved at måle den maksimale gennemsnitlige tilbagelagte distance pr. minut på løbebåndet i meter/minut.
Et minut

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

30. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ankyloserende spondylitis

Kliniske forsøg med Kardiopulmonal træningstest

Abonner