- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04451681
Hodnocení fyzické výkonnosti u pacientů s ankylozující spondylitidou
Hodnocení fyzické výkonnosti u pacientů s ankylozující spondylitidou pomocí kardiopulmonálního zátěžového testu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
AS je zánětlivé onemocnění neznámé etiologie, charakterizované výrazným zánětem v páteřních kloubech a přilehlých strukturách, což vede k progresivní a vzestupné kostní fúzi v páteři. I když je postižení periferních kloubů menší, kyčelní a ramenní klouby jsou zachovány v 1/3 případů. Zánětlivé léze lze také pozorovat v extraartikulárních orgánech, jako jsou oči a srdce. V důsledku postižení kloubů, omezení kapacity plic a dalších mimokloubních postižení může u pacientů s AS poklesnout fyzická výkonnost. Postižení páteře i periferních kloubů a bolesti způsobené chronickým zánětlivým procesem mohou vést pacienty k sedavějšímu způsobu života. Proto je u pacientů s AS důležité hodnocení fyzické výkonnosti. Přestože existují některé metody založené na klasickém pozorování při hodnocení fyzického výkonu, v posledních letech se ve vědeckých studiích často používá Cardiopulmonary Exercise Test (KPET), kde lze získat objektivní údaje o aerobní kapacitě. Údaje jako spotřeba kyslíku, srdeční parametry a rychlost pacienta na běžeckém pásu v KPET jsou analyzovány numericky; lze dosáhnout objektivních hodnot výkonu, jako je maximální spotřeba kyslíku (VO2max), maximální tepová frekvence a maximální frekvence. Všechny jedince, u kterých jsou tyto testy aplikovány, je možné zhodnotit podle světově normálních hodnotových pásem jasněji z hlediska jejich fyzické výkonnosti a přetvořit cvičební program zejména podle chybějícího parametru. Z tohoto důvodu jsou tyto metody preferovány především při hodnocení fyzické výkonnosti v centrech s dostatečným zázemím.
V literatuře, přestože subjektivní testy a údaje o fyzické výkonnosti klesají, jsou zapotřebí studie ukazující jasná číselná data. Proto v naší studii; Naším cílem je zhodnotit fyzickou výkonnost pacientů aplikací KPET u našich pacientů s diagnózou AS. Cílem výzkumníků je tedy odhalit kapacitu fyzického cvičení, která může být u této skupiny pacientů snížena, pomocí objektivních číselných údajů. Údaje o pacientech budou navíc porovnány s kontrolní skupinou s podobnými fyzickými charakteristikami a věkem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Bezmialem Vakif University
-
İstanbul, Krocan
- BezmialemVU
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnostika AS s modifikovanými newyorskými kritérii (pro skupinu AS)
- Být ve věku 18-65 let
- Souhlaste s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Srdeční onemocnění
- Historie mrtvice
- Astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc
- Deformace, která může bránit cvičení
- Hypertenze
- Neochota zúčastnit se studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Ankylozující spondylitida
Do této skupiny bude zahrnuto celkem 42 pacientů, u kterých byla diagnostikována AS s modifikovanými newyorskými kritérii a kteří souhlasili s účastí ve studii.
|
Údaje jako spotřeba kyslíku, srdeční parametry a rychlost pacienta jsou numericky analyzovány na běžícím pásu v KPET; Budou získány objektivní hodnoty výkonu, jako je maximální spotřeba kyslíku (VO2max), maximální srdeční frekvence, kapacita dýchání a maximální frekvence.
|
|
Jiný: Řízení
Do této skupiny bude zahrnuto celkem 42 kontrolních účastníků ve věku 18-65 let, kteří souhlasili s účastí ve studii.
|
Údaje jako spotřeba kyslíku, srdeční parametry a rychlost pacienta jsou numericky analyzovány na běžícím pásu v KPET; Budou získány objektivní hodnoty výkonu, jako je maximální spotřeba kyslíku (VO2max), maximální srdeční frekvence, kapacita dýchání a maximální frekvence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-36)
Časové okno: Deset minut
|
Krátký formulář (36) Health Survey je 36-položkový, pacientem hlášený průzkum zdravotního stavu pacientů. SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci. Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Čím nižší skóre, tím více postižení. Těchto osm oddílů je: vitalita,fyzické fungování,tělesná bolest,obecné vnímání zdraví,fyzická role,fungování,fungování emoční role,fungování sociálních rolí a duševní zdraví. |
Deset minut
|
|
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activation Index (BASDAI)
Časové okno: Deset minut
|
BASDAI neboli Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index je validovaný diagnostický test, který umožňuje lékaři, obvykle revmatologovi, určit účinnost současné farmakoterapie nebo potřebu zavést novou farmakoterapii pro léčbu ankylozující spondylitidy (AS BASDAI se skládá ze stupnice 0 - 10, která měří nepohodlí, bolest a únavu (0 znamená žádný problém a 10 znamená nejhorší problém) v odpovědi na šest otázek položených pacientovi, které se týkají pěti hlavních příznaků AS:Únava, Bolest páteře, Artralgie (bolest kloubů) nebo otok, Entezitida, Trvání ranní ztuhlosti, Závažnost ranní ztuhlosti
|
Deset minut
|
|
Maximální spotřeba kyslíku (VO2max)
Časové okno: 60 minut
|
VO2 max je maximální rychlost spotřeby kyslíku měřená během postupného cvičení; tedy cvičení se vzrůstající intenzitou. Měření VO2 max v laboratoři poskytuje kvantitativní hodnotu vytrvalostní zdatnosti pro srovnání individuálních tréninkových efektů a mezi lidmi ve vytrvalostním tréninku. Maximální spotřeba kyslíku odráží kardiorespirační zdatnost a vytrvalostní kapacitu při zátěžovém výkonu. VO2 max označuje množství kyslíku, které člověk spotřebuje během intenzivního nebo maximálního cvičení. Jeho měření udává množství kyslíku spotřebovaného za minutu na kilogram tělesné hmotnosti v mililitrech. |
60 minut
|
|
Maximální tepová frekvence
Časové okno: Jedna minuta
|
Určuje se měřením maximálního počtu srdečních tepů pozorovaných za minutu dosažených během KPET.
|
Jedna minuta
|
|
Maximální rychlost
Časové okno: Jedna minuta
|
Určuje se měřením maximální průměrné vzdálenosti ušlé za minutu na běžeckém pásu v metrech/minutu.
|
Jedna minuta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BVUFTRAS1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kardiopulmonální zátěžový test
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNáborInfantilní spinální svalová atrofie | Spinální amyotrofie | Juvenilní spinální svalová atrofieFrancie
-
Yonsei UniversityDokončenoPostprandiální hyperglykémie
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeDokončeno
-
University of FloridaDokončenoParkinsonova nemoc (PD)Spojené státy
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityChanghai Hospital; Tianjin Nankai HospitalNáborKolorektální karcinom | Kolorektální adenomatózní polypČína
-
University of MichiganDokončenoAntidepresiva způsobující nežádoucí účinky při terapeutickém použitíSpojené státy
-
University of BaghdadDokončenoSexuální chování | Konfliktní porucha sexuální orientace | Porucha sexuálního vzrušení | Sexuální orientace | Sexuální; Orientace, porucha vztahuIrák
-
French National Agency for Research on AIDS and...Dokončeno
-
Guven Health GroupDokončenoSportovní výkon | Fyzická zdatnost | Hráči házené | Průřezové studieKrocan