- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04451681
Avaliação do Desempenho Físico em Pacientes com Espondilite Anquilosante
Avaliação do Desempenho Físico em Pacientes com Espondilite Anquilosante por meio do Teste de Exercício Cardiopulmonar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A EA é uma doença inflamatória de etiologia desconhecida, caracterizada por inflamação acentuada nas articulações da coluna vertebral e estruturas adjacentes, levando à fusão óssea progressiva e ascendente na coluna vertebral. Embora o envolvimento das articulações periféricas seja menor, as articulações do quadril e do ombro são mantidas em 1/3 dos casos. Lesões inflamatórias também podem ser observadas em órgãos extraarticulares, como olhos e coração. Devido ao envolvimento articular, limitações na capacidade pulmonar e outros envolvimentos extra-articulares, o desempenho físico pode diminuir em pacientes com EA. Tanto os acometimentos da coluna vertebral quanto das articulações periféricas e as dores causadas pelo processo inflamatório crônico podem levar os pacientes a um estilo de vida mais sedentário. Portanto, a avaliação do desempenho físico é importante em pacientes com EA. Embora existam alguns métodos baseados na observação clássica na avaliação do desempenho físico, o Teste Cardiopulmonar de Exercício (KPET), onde podem ser obtidos dados objetivos sobre a capacidade aeróbia, tem sido utilizado com frequência em estudos científicos nos últimos anos. Os dados como consumo de oxigênio, parâmetros cardíacos e velocidade do paciente na esteira no KPET são analisados numericamente; valores objetivos de desempenho, como uso máximo de oxigênio (VO2max), frequência cardíaca máxima e frequência máxima, podem ser alcançados. É possível avaliar todos os indivíduos a quem estes testes são aplicados de acordo com as faixas de valores normais do mundo com mais clareza em termos de desempenho físico e reformular o programa de exercícios especialmente de acordo com o parâmetro ausente. Por esse motivo, esses métodos são preferidos principalmente na avaliação do desempenho físico em centros com instalações suficientes.
Na literatura, embora testes subjetivos e dados de desempenho físico diminuam, são necessários estudos que mostrem dados numéricos claros. Portanto, em nosso estudo; Nosso objetivo é avaliar o desempenho físico dos pacientes por meio da aplicação do KPET em nossos pacientes com diagnóstico de EA. Assim, os investigadores visam revelar a capacidade de exercício físico que pode estar diminuída neste grupo de pacientes com dados numéricos objetivos. Além disso, os dados dos pacientes serão comparados com o grupo controle de características físicas e idade semelhantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru
- Bezmialem Vakif University
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İstanbul, Peru
- BezmialemVU
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de AS com Critérios de Nova York modificados (para o grupo AS)
- Ter entre 18 e 65 anos
- Concordar em participar do estudo
Critério de exclusão:
- Doença cardíaca
- Histórico de AVC
- Asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica
- Deformidade que pode impedir o exercício
- Hipertensão
- Sem vontade de participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Espondilite anquilosante
Um total de 42 pacientes com diagnóstico de EA com Critérios de Nova York modificados e que concordaram em participar do estudo serão incluídos neste grupo.
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Dados como consumo de oxigênio, parâmetros cardíacos e velocidade do paciente são analisados numericamente na esteira no KPET; Serão obtidos valores objetivos de desempenho, como uso máximo de oxigênio (VO2max), frequência cardíaca máxima, capacidade respiratória e frequência máxima.
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Outro: Ao controle
Um total de 42 participantes de controle com idades entre 18 e 65 anos que concordaram em participar do estudo serão incluídos neste grupo.
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Dados como consumo de oxigênio, parâmetros cardíacos e velocidade do paciente são analisados numericamente na esteira no KPET; Serão obtidos valores objetivos de desempenho, como uso máximo de oxigênio (VO2max), frequência cardíaca máxima, capacidade respiratória e frequência máxima.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens (SF-36)
Prazo: Dez minutos
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A Pesquisa de Saúde do Formulário Resumido (36) é uma pesquisa de 36 itens, relatada pelo paciente, sobre a saúde do paciente. O SF-36 consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das perguntas em sua seção. Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso. Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade. As oito seções são: vitalidade,funcionamento físico,dor corporal,percepções gerais de saúde,papel físico,funcionamento,funcionamento do papel emocional,funcionamento do papel social e saúde mental. |
Dez minutos
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Índice de Ativação da Doença de Espondilite Anquilosante por Banho (BASDAI)
Prazo: Dez minutos
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O BASDAI ou Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index é um teste de diagnóstico validado que permite a um médico, geralmente um reumatologista, determinar a eficácia de uma terapia medicamentosa atual ou a necessidade de instituir uma nova terapia medicamentosa para o tratamento da espondilite anquilosante (EA). ). O BASDAI consiste em uma escala de 0 a 10 medindo desconforto, dor e fadiga (0 sendo nenhum problema e 10 sendo o pior problema) em resposta a seis perguntas feitas ao paciente relacionadas aos cinco principais sintomas de AS: Fadiga, Dor na coluna, Artralgia (dor nas articulações) ou inchaço, Entesite, Duração da rigidez matinal, Gravidade da rigidez matinal
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Dez minutos
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Uso máximo de oxigênio (VO2max)
Prazo: 60 minutos
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VO2 máx é a taxa máxima de consumo de oxigênio medida durante o exercício incremental; ou seja, exercício de intensidade crescente. A medição do VO2 máx em laboratório fornece um valor quantitativo da aptidão de resistência para comparação dos efeitos do treinamento individual e entre pessoas em treinamento de resistência. O consumo máximo de oxigênio reflete a aptidão cardiorrespiratória e a capacidade de resistência no desempenho do exercício. O VO2 max refere-se à quantidade de oxigênio que uma pessoa usa durante o exercício intenso ou máximo. Sua medição dá a quantidade de oxigênio consumida por minuto para um quilograma de peso corporal em mililitros. |
60 minutos
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Frequência cardíaca máxima
Prazo: Um minuto
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É determinado medindo o número máximo de batimentos cardíacos observados por minuto atingido durante o KPET.
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Um minuto
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Velocidade máxima
Prazo: Um minuto
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É determinado medindo a distância média máxima percorrida por minuto na esteira em metros/minuto.
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Um minuto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BVUFTRAS1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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