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Valutazione delle prestazioni fisiche nei pazienti con spondilite anchilosante

2 marzo 2022 aggiornato da: Bezmialem Vakif University

Valutazione delle prestazioni fisiche nei pazienti con spondilite anchilosante mediante test da sforzo cardiopolmonare

La spondilite anchilosante (AS) può causare serie limitazioni nelle prestazioni fisiche degli individui, in quanto coinvolge il sistema muscolo-scheletrico e può causare anchilosi e artrite sia nelle articolazioni assiali che periferiche. Sebbene al giorno d'oggi ci siano molti studi che mostrano questi limiti, è necessario mostrare questi limiti con dati più oggettivi con la nuova tecnologia. Valutazione della capacità fisica aerobica; Il test da sforzo cardiopolmonare (KPET) è spesso utilizzato oggi nell'analisi delle prestazioni fisiche. In questo studio, i ricercatori vogliono osservare le differenze di prestazioni fisiche tra 42 pazienti AS e 42 partecipanti al gruppo di controllo applicando KPET e presentare le perdite prestazionali attese nei pazienti AS in letteratura con dati oggettivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

L'AS è una malattia infiammatoria ad eziologia sconosciuta, caratterizzata da una marcata infiammazione delle articolazioni spinali e delle strutture adiacenti, che porta a una fusione ossea progressiva e ascendente nella colonna vertebrale. Sebbene il coinvolgimento delle articolazioni periferiche sia minore, le articolazioni dell'anca e della spalla sono mantenute in 1/3 dei casi. Lesioni infiammatorie possono anche essere viste in organi extraarticolari come occhi e cuore. A causa del coinvolgimento articolare, delle limitazioni della capacità polmonare e di altri coinvolgimenti extra-articolari, le prestazioni fisiche possono diminuire nei pazienti affetti da AS. Sia il coinvolgimento spinale che quello delle articolazioni periferiche e il dolore causato dal processo infiammatorio cronico possono portare i pazienti a uno stile di vita più sedentario. Pertanto, la valutazione delle prestazioni fisiche è importante nei pazienti con AS. Sebbene esistano alcuni metodi basati sull'osservazione classica per valutare le prestazioni fisiche, il test da sforzo cardiopolmonare (KPET), in cui è possibile ottenere dati oggettivi sulla capacità aerobica, è stato utilizzato frequentemente negli studi scientifici negli ultimi anni. Vengono analizzati numericamente i dati come il consumo di ossigeno, i parametri cardiaci e la velocità del paziente sul tapis roulant in KPET; è possibile raggiungere valori di prestazione oggettiva come il massimo utilizzo di ossigeno (VO2max), la frequenza cardiaca massima e la frequenza massima. È possibile valutare più chiaramente tutti gli individui a cui vengono applicati questi test secondo gli intervalli di valori normali nel mondo in termini di prestazioni fisiche e rimodellare il programma di esercizi soprattutto in base al parametro mancante. Per questo motivo, questi metodi sono preferiti principalmente nella valutazione delle prestazioni fisiche in centri con strutture sufficienti.

In letteratura, sebbene diminuiscano test soggettivi e dati sulle prestazioni fisiche, sono necessari studi che mostrino dati numerici chiari. Pertanto, nel nostro studio; Miriamo a valutare le prestazioni fisiche dei pazienti applicando KPET nei nostri pazienti con diagnosi di AS. Pertanto, i ricercatori mirano a rivelare la capacità di esercizio fisico che può essere ridotta in questo gruppo di pazienti con dati numerici oggettivi. Inoltre, i dati dei pazienti verranno confrontati con il gruppo di controllo di caratteristiche fisiche ed età simili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino
        • Bezmialem Vakif University
      • İstanbul, Tacchino
        • BezmialemVU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di AS con criteri di New York modificati (per il gruppo AS)
  • Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni
  • Accetta di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Malattia cardiaca
  • Storia dell'ictus
  • Asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva
  • Deformità che può impedire l'esercizio
  • Ipertensione
  • Non disposto a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Spondilite anchilosante
In questo gruppo saranno inclusi un totale di 42 pazienti a cui è stata diagnosticata AS con criteri di New York modificati e che hanno accettato di partecipare allo studio.
Dati come il consumo di ossigeno, i parametri cardiaci e la velocità del paziente vengono analizzati numericamente sul tapis roulant nel KPET; Saranno ottenuti valori di prestazione oggettiva come il massimo utilizzo di ossigeno (VO2max), la frequenza cardiaca massima, la capacità respiratoria e la frequenza massima.
Altro: Controllo
In questo gruppo saranno inclusi un totale di 42 partecipanti di controllo di età compresa tra 18 e 65 anni che hanno accettato di partecipare allo studio.
Dati come il consumo di ossigeno, i parametri cardiaci e la velocità del paziente vengono analizzati numericamente sul tapis roulant nel KPET; Saranno ottenuti valori di prestazione oggettiva come il massimo utilizzo di ossigeno (VO2max), la frequenza cardiaca massima, la capacità respiratoria e la frequenza massima.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine sulla salute in forma breve a 36 voci (SF-36)
Lasso di tempo: Dieci minuti

L'indagine sulla salute in forma breve (36) è un'indagine sulla salute dei pazienti riferita dai pazienti in 36 voci. L'SF-36 è composto da otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità. Le otto sezioni sono:

vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, percezioni generali sulla salute, ruolo fisico, funzionamento, funzionamento del ruolo emotivo, funzionamento del ruolo sociale e salute mentale.

Dieci minuti
Indice di attivazione della malattia da spondilite anchilosante da bagno (BASDAI)
Lasso di tempo: Dieci minuti
Il BASDAI o Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index è un test diagnostico validato che consente a un medico, solitamente un reumatologo, di determinare l'efficacia di una terapia farmacologica in corso o la necessità di istituire una nuova terapia farmacologica per il trattamento della spondilite anchilosante (AS ). Il BASDAI consiste in una scala da 0 a 10 che misura il disagio, il dolore e l'affaticamento (0 indica nessun problema e 10 rappresenta il problema peggiore) in risposta a sei domande poste al paziente relative ai cinque principali sintomi di AS: affaticamento, Dolore spinale, artralgia (dolore articolare) o gonfiore, entesite, durata della rigidità mattutina, gravità della rigidità mattutina
Dieci minuti
Utilizzo massimo di ossigeno (VO2max)
Lasso di tempo: 60 minuti

VO2 max è il tasso massimo di consumo di ossigeno misurato durante l'esercizio incrementale; cioè esercizio di intensità crescente.

La misurazione del VO2 max in laboratorio fornisce un valore quantitativo della forma fisica di resistenza per il confronto degli effetti dell'allenamento individuale e tra persone in allenamento di resistenza. Il consumo massimo di ossigeno riflette la forma fisica cardiorespiratoria e la capacità di resistenza nella prestazione fisica. VO2 max si riferisce alla quantità di ossigeno che una persona utilizza durante l'esercizio intenso o massimo. La sua misurazione fornisce la quantità di ossigeno consumato al minuto per un chilogrammo di peso corporeo in millilitri.

60 minuti
Frequenza cardiaca massima
Lasso di tempo: Un minuto
Viene determinato misurando il numero massimo di battiti cardiaci osservati al minuto raggiunti durante il KPET.
Un minuto
Velocità massima
Lasso di tempo: Un minuto
Viene determinato misurando la distanza media massima percorsa al minuto sul tapis roulant in metri/minuto.
Un minuto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Test da sforzo cardiopolmonare

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