- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04451681
Valutazione delle prestazioni fisiche nei pazienti con spondilite anchilosante
Valutazione delle prestazioni fisiche nei pazienti con spondilite anchilosante mediante test da sforzo cardiopolmonare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'AS è una malattia infiammatoria ad eziologia sconosciuta, caratterizzata da una marcata infiammazione delle articolazioni spinali e delle strutture adiacenti, che porta a una fusione ossea progressiva e ascendente nella colonna vertebrale. Sebbene il coinvolgimento delle articolazioni periferiche sia minore, le articolazioni dell'anca e della spalla sono mantenute in 1/3 dei casi. Lesioni infiammatorie possono anche essere viste in organi extraarticolari come occhi e cuore. A causa del coinvolgimento articolare, delle limitazioni della capacità polmonare e di altri coinvolgimenti extra-articolari, le prestazioni fisiche possono diminuire nei pazienti affetti da AS. Sia il coinvolgimento spinale che quello delle articolazioni periferiche e il dolore causato dal processo infiammatorio cronico possono portare i pazienti a uno stile di vita più sedentario. Pertanto, la valutazione delle prestazioni fisiche è importante nei pazienti con AS. Sebbene esistano alcuni metodi basati sull'osservazione classica per valutare le prestazioni fisiche, il test da sforzo cardiopolmonare (KPET), in cui è possibile ottenere dati oggettivi sulla capacità aerobica, è stato utilizzato frequentemente negli studi scientifici negli ultimi anni. Vengono analizzati numericamente i dati come il consumo di ossigeno, i parametri cardiaci e la velocità del paziente sul tapis roulant in KPET; è possibile raggiungere valori di prestazione oggettiva come il massimo utilizzo di ossigeno (VO2max), la frequenza cardiaca massima e la frequenza massima. È possibile valutare più chiaramente tutti gli individui a cui vengono applicati questi test secondo gli intervalli di valori normali nel mondo in termini di prestazioni fisiche e rimodellare il programma di esercizi soprattutto in base al parametro mancante. Per questo motivo, questi metodi sono preferiti principalmente nella valutazione delle prestazioni fisiche in centri con strutture sufficienti.
In letteratura, sebbene diminuiscano test soggettivi e dati sulle prestazioni fisiche, sono necessari studi che mostrino dati numerici chiari. Pertanto, nel nostro studio; Miriamo a valutare le prestazioni fisiche dei pazienti applicando KPET nei nostri pazienti con diagnosi di AS. Pertanto, i ricercatori mirano a rivelare la capacità di esercizio fisico che può essere ridotta in questo gruppo di pazienti con dati numerici oggettivi. Inoltre, i dati dei pazienti verranno confrontati con il gruppo di controllo di caratteristiche fisiche ed età simili.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Istanbul, Tacchino
- Bezmialem Vakif University
-
İstanbul, Tacchino
- BezmialemVU
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di AS con criteri di New York modificati (per il gruppo AS)
- Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni
- Accetta di partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Malattia cardiaca
- Storia dell'ictus
- Asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva
- Deformità che può impedire l'esercizio
- Ipertensione
- Non disposto a partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Spondilite anchilosante
In questo gruppo saranno inclusi un totale di 42 pazienti a cui è stata diagnosticata AS con criteri di New York modificati e che hanno accettato di partecipare allo studio.
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Dati come il consumo di ossigeno, i parametri cardiaci e la velocità del paziente vengono analizzati numericamente sul tapis roulant nel KPET; Saranno ottenuti valori di prestazione oggettiva come il massimo utilizzo di ossigeno (VO2max), la frequenza cardiaca massima, la capacità respiratoria e la frequenza massima.
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Altro: Controllo
In questo gruppo saranno inclusi un totale di 42 partecipanti di controllo di età compresa tra 18 e 65 anni che hanno accettato di partecipare allo studio.
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Dati come il consumo di ossigeno, i parametri cardiaci e la velocità del paziente vengono analizzati numericamente sul tapis roulant nel KPET; Saranno ottenuti valori di prestazione oggettiva come il massimo utilizzo di ossigeno (VO2max), la frequenza cardiaca massima, la capacità respiratoria e la frequenza massima.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indagine sulla salute in forma breve a 36 voci (SF-36)
Lasso di tempo: Dieci minuti
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L'indagine sulla salute in forma breve (36) è un'indagine sulla salute dei pazienti riferita dai pazienti in 36 voci. L'SF-36 è composto da otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità. Le otto sezioni sono: vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, percezioni generali sulla salute, ruolo fisico, funzionamento, funzionamento del ruolo emotivo, funzionamento del ruolo sociale e salute mentale. |
Dieci minuti
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Indice di attivazione della malattia da spondilite anchilosante da bagno (BASDAI)
Lasso di tempo: Dieci minuti
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Il BASDAI o Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index è un test diagnostico validato che consente a un medico, solitamente un reumatologo, di determinare l'efficacia di una terapia farmacologica in corso o la necessità di istituire una nuova terapia farmacologica per il trattamento della spondilite anchilosante (AS ). Il BASDAI consiste in una scala da 0 a 10 che misura il disagio, il dolore e l'affaticamento (0 indica nessun problema e 10 rappresenta il problema peggiore) in risposta a sei domande poste al paziente relative ai cinque principali sintomi di AS: affaticamento, Dolore spinale, artralgia (dolore articolare) o gonfiore, entesite, durata della rigidità mattutina, gravità della rigidità mattutina
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Dieci minuti
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Utilizzo massimo di ossigeno (VO2max)
Lasso di tempo: 60 minuti
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VO2 max è il tasso massimo di consumo di ossigeno misurato durante l'esercizio incrementale; cioè esercizio di intensità crescente. La misurazione del VO2 max in laboratorio fornisce un valore quantitativo della forma fisica di resistenza per il confronto degli effetti dell'allenamento individuale e tra persone in allenamento di resistenza. Il consumo massimo di ossigeno riflette la forma fisica cardiorespiratoria e la capacità di resistenza nella prestazione fisica. VO2 max si riferisce alla quantità di ossigeno che una persona utilizza durante l'esercizio intenso o massimo. La sua misurazione fornisce la quantità di ossigeno consumato al minuto per un chilogrammo di peso corporeo in millilitri. |
60 minuti
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Frequenza cardiaca massima
Lasso di tempo: Un minuto
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Viene determinato misurando il numero massimo di battiti cardiaci osservati al minuto raggiunti durante il KPET.
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Un minuto
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Velocità massima
Lasso di tempo: Un minuto
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Viene determinato misurando la distanza media massima percorsa al minuto sul tapis roulant in metri/minuto.
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Un minuto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BVUFTRAS1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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