- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04451681
Evaluación del rendimiento físico en pacientes con espondilitis anquilosante
Evaluación del rendimiento físico en pacientes con espondilitis anquilosante mediante prueba de esfuerzo cardiopulmonar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La EA es una enfermedad inflamatoria de etiología desconocida, caracterizada por una marcada inflamación en las articulaciones de la columna vertebral y las estructuras adyacentes, que conduce a una fusión ósea progresiva y ascendente en la columna vertebral. Aunque la afectación de las articulaciones periféricas es menor, las articulaciones de la cadera y el hombro se mantienen en 1/3 de los casos. Las lesiones inflamatorias también se pueden ver en órganos extraarticulares como los ojos y el corazón. Debido a la afectación articular, las limitaciones de la capacidad pulmonar y otras afectaciones extraarticulares, el rendimiento físico puede disminuir en los pacientes con EA. Tanto la afectación de la columna vertebral como de las articulaciones periféricas y el dolor causado por un proceso inflamatorio crónico pueden llevar a los pacientes a un estilo de vida más sedentario. Por lo tanto, la evaluación del rendimiento físico es importante en pacientes con SA. Aunque existen algunos métodos basados en la observación clásica para evaluar el rendimiento físico, el Test de Ejercicio Cardiopulmonar (KPET), donde se pueden obtener datos objetivos sobre la capacidad aeróbica, ha sido utilizado con frecuencia en estudios científicos en los últimos años. Los datos como el consumo de oxígeno, los parámetros cardíacos y la velocidad del paciente en la cinta rodante en KPET se analizan numéricamente; se pueden lograr valores de rendimiento objetivos como el uso máximo de oxígeno (VO2max), la frecuencia cardíaca máxima y la frecuencia máxima. Es posible evaluar a todos los individuos a los que se aplican estas pruebas de acuerdo con los rangos de valores normales en el mundo más claramente en términos de su rendimiento físico y remodelar el programa de ejercicios especialmente de acuerdo con el parámetro faltante. Por esta razón, estos métodos son los preferidos principalmente en la evaluación del rendimiento físico en centros con suficientes instalaciones.
En la literatura, aunque disminuyan las pruebas subjetivas y los datos sobre el rendimiento físico, se necesitan estudios que muestren datos numéricos claros. Por lo tanto, en nuestro estudio; Nuestro objetivo es evaluar el rendimiento físico de los pacientes mediante la aplicación de KPET en nuestros pacientes con diagnóstico de SA. Así, los investigadores pretenden revelar la capacidad de ejercicio físico que puede estar disminuida en este grupo de pacientes con datos numéricos objetivos. Además, los datos de los pacientes se compararán con el grupo de control de características físicas y edad similares.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo
- Bezmialem Vakif University
-
İstanbul, Pavo
- BezmialemVU
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de AS con Criterios de Nueva York modificados (para grupo AS)
- Tener entre 18 y 65 años
- Aceptar participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardiaca
- Historia del accidente cerebrovascular
- Asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- Deformidad que puede impedir el ejercicio
- Hipertensión
- No dispuesto a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Espondilitis anquilosante
En este grupo se incluirán un total de 42 pacientes, que fueron diagnosticados de EA con los Criterios de Nueva York modificados, y que aceptaron participar en el estudio.
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Los datos como el consumo de oxígeno, los parámetros cardíacos y la velocidad del paciente se analizan numéricamente en la cinta de correr en el KPET; Se obtendrán valores objetivos de rendimiento como uso máximo de oxígeno (VO2max), frecuencia cardíaca máxima, capacidad respiratoria y frecuencia máxima.
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Otro: Control
En este grupo se incluirá un total de 42 participantes de control de entre 18 y 65 años que aceptaron participar en el estudio.
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Los datos como el consumo de oxígeno, los parámetros cardíacos y la velocidad del paciente se analizan numéricamente en la cinta de correr en el KPET; Se obtendrán valores objetivos de rendimiento como uso máximo de oxígeno (VO2max), frecuencia cardíaca máxima, capacidad respiratoria y frecuencia máxima.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: Diez minutos
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La Encuesta de salud de formato corto (36) es una encuesta de 36 elementos informada por el paciente sobre la salud del paciente. El SF-36 consta de ocho puntajes escalados, que son las sumas ponderadas de las preguntas en su sección. Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso. A menor puntuación mayor discapacidad. Las ocho secciones son: vitalidad, funcionamiento físico, dolor corporal, percepciones generales de salud, rol físico, funcionamiento, rol emocional, rol social y salud mental. |
Diez minutos
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Índice de activación de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI)
Periodo de tiempo: Diez minutos
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El BASDAI o índice de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante de Bath es una prueba de diagnóstico validada que permite a un médico, generalmente un reumatólogo, determinar la eficacia de una terapia farmacológica actual, o la necesidad de instituir una nueva terapia farmacológica para el tratamiento de la espondilitis anquilosante (AS ).El BASDAI consta de una escala de 0 a 10 que mide la incomodidad, el dolor y la fatiga (siendo 0 ningún problema y 10 el peor problema) en respuesta a seis preguntas que se le hacen al paciente relacionadas con los cinco síntomas principales de la EA: Fatiga, Dolor de columna, artralgia (dolor en las articulaciones) o hinchazón, entesitis, duración de la rigidez matutina, gravedad de la rigidez matutina
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Diez minutos
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Uso máximo de oxígeno (VO2max)
Periodo de tiempo: 60 minutos
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VO2 max es la tasa máxima de consumo de oxígeno medida durante el ejercicio incremental; es decir, ejercicio de intensidad creciente. La medición del VO2 máx. en el laboratorio proporciona un valor cuantitativo del estado físico de resistencia para la comparación de los efectos del entrenamiento individual y entre personas en entrenamiento de resistencia. El consumo máximo de oxígeno refleja la aptitud cardiorrespiratoria y la capacidad de resistencia en el rendimiento del ejercicio. VO2 max se refiere a la cantidad de oxígeno que una persona usa durante el ejercicio intenso o máximo. Su medida da la cantidad de oxígeno consumido por minuto por kilogramo de peso corporal en mililitros. |
60 minutos
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Frecuencia cardíaca máxima
Periodo de tiempo: Un minuto
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Se determina midiendo el número máximo de latidos cardíacos observados por minuto alcanzado durante el KPET.
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Un minuto
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Velocidad máxima
Periodo de tiempo: Un minuto
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Se determina midiendo la distancia media máxima recorrida por minuto en la cinta de correr en metros/minuto.
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Un minuto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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- BVUFTRAS1
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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