Fase 2-forsøk i resultater med multiple hjernemetastaser med HA-SIB-WBRT

Inklusjonskriterier:

• 21-80 år gamle pasienter med radiologisk bekreftede hjernemetastaser (5-25 lesjoner)
• Histologisk påvist malignitet av primær kreft
• ECOG-ytelsesstatus ≤ 2

• Maksimal lesjon eller hulromstørrelse ≤ 5 cm

  • For pasienter med store (≥ 3 cm) lesjoner anbefales en nevrokirurgisk konsultasjon da risikoen for cerebralt ødem og hydrocephalus er høyere ved RT. En ventrikulær-peritoneal shunt/kirurgisk eksisjon kan være nødvendig før planlegging av RT
  • Hvis hjernekirurgi eller andre invasive prosedyrer utføres, kan behandlingen bare starte minst 2 uker etter prosedyren
• Forventet levetid på minst 6 måneder
• Negativ serumgraviditetstest innen 14 dager før registrering for kvinner i fertil alder
• Kvinner i fertil alder og mannlige deltakere som er seksuelt aktive må godta å bruke en medisinsk effektiv prevensjon gjennom hele protokollbehandlingen
• Anbefales ikke eller ønsker ikke Stereotaktisk Radiokirurgi (SRS)
• Godtar å bli randomisert til enten HA-WBRT eller HA-SIB-WBRT

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere strålebehandling av hele hjernen

  o Tidligere SRS er ikke en eksklusjon. Detaljer om behandlingen må registreres.

• Samtidig systemisk cellegiftbehandling.

  o Hvis pasienten er på systemisk behandling, er det nødvendig med en behandlingspause på minst 7 dager for immunterapi eller kjemoterapi og 3 dager for målrettet behandling før og etter strålebehandling.

• Leptomeningeal sykdom
• Omfattende ekstrakraniell sykdom, ikke kontrollert av systemisk behandling

• Alvorlig, aktiv komorbiditet, definert som følger:

  • Større medisinsk eller psykiatrisk sykdom, som etter etterforskerens mening vil forstyrre fullføringen av terapien og oppfølgingen eller med full forståelse av risikoen og potensielle komplikasjoner ved terapien;
  • Ustabil angina og/eller ukontrollert kongestiv hjertesvikt;
  • Hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene;
  • Akutt bakteriell eller soppinfeksjon som krever intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet; Vær oppmerksom på at pasienter som har byttet fra IV-antibiotika og for tiden bruker orale antibiotika, hvis infeksjon vurderes å være tilstrekkelig behandlet eller kontrollert, er kvalifisert.
  • Kronisk obstruktiv lungesykdom forverring eller annen luftveissykdom som krever sykehusinnleggelse eller utelukker studieterapi innen 30 dager før registrering;
  • Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) basert på gjeldende CDC-definisjon; Vær imidlertid oppmerksom på at HIV-testing ikke er nødvendig for å gå inn i denne protokollen. Behovet for å ekskludere pasienter med AIDS fra denne protokollen er nødvendig fordi behandlingene involvert i denne protokollen kan være betydelig immunsuppressive.
  • Demens, pågående psykotiske episoder eller moderat-alvorlig depresjon (PHQ-9).
  • Nylig hjerneslag de siste 3 månedene
• Graviditet eller kvinner i fertil alder og menn som er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til å bruke medisinsk akseptable former for prevensjon;
• ECOG ytelsesstatus >2 til tross for en varighet av høydose steroider
• Symptomatiske hjernemetastaser som begrenser ADL
• Rask hjerneprogresjon
• Pasienter som ikke kan gi informert samtykke
• Totalt tumorplanleggingsmålvolum (PTV) >60cc
• Radiologisk bevis på hydrocephalus
• Kontraindikasjon mot Gadolinium kontrastforsterket MR-hjerne
• Pasienter som ikke klarer å oppfylle forventet oppfølgingsplan (f. ikke-bosatte pasienter)
• Pasienter med diagnoser småcellet karsinom, lymfom eller primær hjernesvulst