Fas 2-försök med resultat av multipla hjärnmetastaser med HA-SIB-WBRT
Randomiserad prospektiv fas 2-studie i multipla hjärnmetastaser som jämför resultat mellan hippocampus undvikande strålbehandling av hela hjärnan med eller utan samtidig integrerad boost
Nyligen stöder evidensen att undvika hippocampus med strålbehandling av hela hjärnan (HA-WBRT) som det rekommenderade behandlingsalternativet hos patienter med god prognos och flera hjärnmetastaser eftersom det ger bättre neurokognitiv bevarande jämfört med historiska strålbehandlingskontroller för hela hjärnan. Det är dock ofta dålig tumörkontroll med denna teknik på grund av de låga doser som ges. Stereotaktisk strålkirurgi (SRS), en form av fokuserad strålbehandling som ges till patienter som har ett begränsat antal hjärnmetastaser, ger en högre stråldos till metastaserna vilket ger bättre kontroll av målskador. Med förbättringar inom strålningsteknologin tillåter avancerade dos-målningstekniker nu en simultan integrerad boost (SIB) dos till lesioner samtidigt som doser till hippocampus minimeras för att potentiellt förbättra hjärntumörkontroll och bevara kognitiva resultat (HA-SIB-WBRT).
Utredarna tror att SIB i HA-SIB-WBRT (experimentell) kommer att resultera i bättre funktions- och överlevnadsresultat jämfört med HA-WBRT (kontroll). Patienter som är vältränade, har flera hjärnmetastaser (5-25 lesioner) och rimlig livslängd (>6 månader) kommer att rekryteras från NCCS över 2 år. Patienterna kommer att följas upp under det följande året med avbildning, toxicitetsdata, livskvalitet, dagliga aktiviteter och kognitiva mätningar vid bestämda tidpunkter. Resultaten kommer att jämföras över de två armarna.
Patienter med hjärnmetastaser lever längre. Att upprätthålla funktionellt oberoende och kontroll av hjärnmetastaser blir därför allt viktigare. Förbättrade strålbehandlingstekniker kan ge bättre kontroll och överlevnadsresultat samtidigt som livskvalitet och funktionell kapacitet bibehålls.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 168583
- National Cancer Center Singapore
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 21-80 år gamla patienter med radiologiskt bekräftade hjärnmetastaser (5-25 lesioner)
- Histologiskt bevisad malignitet av primär cancer
- ECOG-prestandastatus ≤ 2
Maximal skada eller kavitetsstorlek ≤ 5 cm
- För patienter med stora (≥ 3 cm) lesioner rekommenderas en neurokirurgisk konsultation eftersom risken för cerebralt ödem och hydrocefalus är högre med RT. En ventrikulär-peritoneal shunt/kirurgisk excision kan krävas innan planering av RT
- Om hjärnkirurgi eller andra invasiva ingrepp utförs kan behandlingen påbörjas först minst 2 veckor efter ingreppet
- Förväntad livslängd på minst 6 månader
- Negativt serumgraviditetstest inom 14 dagar före registrering för fertila kvinnor
- Kvinnor i fertil ålder och manliga deltagare som är sexuellt aktiva måste gå med på att använda ett medicinskt effektivt preventivmedel under hela protokollbehandlingen
- Rekommenderas inte eller vill inte ha Stereotaktisk Radiokirurgi (SRS)
- Går med på att randomiseras till antingen HA-WBRT eller HA-SIB-WBRT
Exklusions kriterier:
Tidigare strålbehandling av hela hjärnan
o Tidigare SRS är inte ett undantag. Detaljer om behandlingen måste registreras.
Samtidig systemisk cellgiftsbehandling.
o Om patienten är på systemisk behandling krävs ett behandlingsuppehåll på minst 7 dagar för immunterapi eller kemoterapi och 3 dagar för riktad terapi före och efter strålbehandling.
- Leptomeningeal sjukdom
- Omfattande extrakraniell sjukdom, inte kontrollerad av systemisk behandling
Allvarlig, aktiv samsjuklighet, definierad enligt följande:
- Större medicinska eller psykiatriska sjukdomar, som enligt utredarens åsikt skulle störa slutförandet av terapin och uppföljningen eller med full förståelse för terapins risker och potentiella komplikationer;
- Instabil angina och/eller okontrollerad kongestiv hjärtsvikt;
- Myokardinfarkt under de senaste 6 månaderna;
- Akut bakteriell eller svampinfektion som kräver intravenös antibiotika vid registreringstillfället; Observera att patienter som bytt från IV-antibiotika och för närvarande får orala antibiotika vars infektion bedöms vara adekvat behandlad eller kontrollerad är berättigade.
- Kronisk obstruktiv lungsjukdom exacerbation eller annan luftvägssjukdom som kräver sjukhusvistelse eller utesluter studieterapi inom 30 dagar före registrering;
- Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) baserat på nuvarande CDC-definition; Observera dock att hiv-testning inte krävs för inträde i detta protokoll. Behovet av att utesluta patienter med AIDS från detta protokoll är nödvändigt eftersom behandlingarna i detta protokoll kan vara signifikant immunsuppressiva.
- Demens, pågående psykotiska episoder eller medelsvår depression (PHQ-9).
- Senaste stroke under de senaste 3 månaderna
- Graviditet eller fertila kvinnor och män som är sexuellt aktiva och inte vill/kan använda medicinskt acceptabla former av preventivmedel;
- ECOG-prestandastatus >2 trots en varaktighet av högdos steroider
- Symtomatiska hjärnmetastaser som begränsar ADL
- Snabb hjärnprogression
- Patienter som inte kan ge informerat samtycke
- Total tumörplaneringsmålvolym (PTV) >60cc
- Radiologiska bevis på hydrocefalus
- Kontraindikation för Gadolinium kontrastförstärkt MRT hjärna
- Patienter som inte kan uppfylla det förväntade uppföljningsschemat (t. icke-bosatta patienter)
- Patienter med diagnoser av småcelligt karcinom, lymfom eller primär hjärntumör
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
|
De accepterade standarddoserna för HA-WBRT i kontrollarmen är 30Gy i 10 fraktioner.
|
|
Experimentell: Experimentell procedur
|
Doserna som valts för experimentell HA-SIB-WBRT-arm är 30Gy i 10 fraktioner till hela hjärnan med 40 till 45Gy i 10 fraktioner SIB-doser till tumörer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mål lesionsprogression
Tidsram: Från tidpunkten för randomisering till målprogression av lesionen, upp till 6 månader efter sista strålbehandlingsdagen.
|
Från tidpunkten för randomisering till målprogression av lesionen, upp till 6 månader efter sista strålbehandlingsdagen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för symtomatiska hjärnmetastaser
Tidsram: Från tidpunkten för randomisering till symptomatisk hjärnprogression, upp till 12 månader efter sista dagen av strålbehandling.
|
Från tidpunkten för randomisering till symptomatisk hjärnprogression, upp till 12 månader efter sista dagen av strålbehandling.
|
|
|
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar (AE)
Tidsram: Från tidpunkten för randomisering till 12 månader efter sista dagen av strålbehandling.
|
Identifierad och betygsatt med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 kriterier.
|
Från tidpunkten för randomisering till 12 månader efter sista dagen av strålbehandling.
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Från tidpunkten för randomisering till dödsfall oavsett orsak, upp till 12 månader efter sista strålbehandlingsdagen.
|
Från tidpunkten för randomisering till dödsfall oavsett orsak, upp till 12 månader efter sista strålbehandlingsdagen.
|
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från tidpunkten för randomisering till total progression, upp till 12 månader efter sista dagen av strålbehandling.
|
Från tidpunkten för randomisering till total progression, upp till 12 månader efter sista dagen av strålbehandling.
|
|
|
Kognitiv funktion
Tidsram: Från tidpunkten för randomisering till 12 månader efter sista dagen av strålbehandling.
|
Bedöms med hjälp av Hopkins Verbal Learning Test
|
Från tidpunkten för randomisering till 12 månader efter sista dagen av strålbehandling.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Brendan Chia, MB ChB BAO, National Cancer Centre, Singapore
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HA-SIB-WBRT
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .